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Um estudo da prucaloprida para constipação funcional em crianças e adolescentes

15 de janeiro de 2024 atualizado por: Takeda

Fase 3, Multicêntrico, Estudo Randomizado com 2 Doses Diferentes de Prucaloprida Administradas a Indivíduos Pediátricos Masculinos e Femininos com Idade de 6 Meses a 17 Anos com Constipação Funcional, Consistindo em uma Parte de 12 semanas, Duplo-cego, Controlada por Placebo (Parte A) para Avaliar Eficácia e segurança seguidas por uma parte de extensão duplo-cega de 36 semanas (parte B) para documentar a segurança a longo prazo até a semana 48

A constipação funcional é uma condição em que é muito difícil evacuar, não devido a nenhum outro problema de saúde ou à ingestão de medicamentos. Esta condição é mais comum em crianças e adolescentes.

Este estudo tem 2 partes:

O principal objetivo da 1ª parte do estudo é saber se um medicamento chamado prucaloprida pode melhorar os movimentos intestinais em crianças e adolescentes com constipação funcional. Outro objetivo é verificar os efeitos colaterais de 2 doses diferentes de prucaloprida. O principal objetivo da 2ª parte do estudo é continuar a verificar os efeitos colaterais de 2 doses diferentes de prucaloprida.

Na 1ª parte, na primeira visita, o médico do estudo irá verificar quem pode participar. Os participantes que participarem serão escolhidos para 1 de 3 tratamentos por acaso.

  • Uma dose baixa de prucaloprida uma vez ao dia.
  • Uma dose mais alta de prucaloprida uma vez ao dia.
  • Um placebo uma vez por dia. Neste estudo, um placebo se parecerá com a prucaloprida, mas não conterá nenhum medicamento. Os participantes serão tratados com prucaloprida ou placebo por 12 semanas.

Os participantes que tomaram prucaloprida continuarão na 2ª parte do estudo. Eles terão o mesmo tratamento da 1ª parte do estudo. Eles continuarão com o tratamento por mais 36 semanas. Os participantes que tomaram placebo na 1ª parte do estudo receberão prucaloprida na 2ª parte do estudo. Eles serão escolhidos para uma dose baixa ou alta de prucaloprida por acaso.

Os participantes visitarão a clínica algumas vezes durante o tratamento. A equipe clínica também telefonará para os participantes ou seus pais ou cuidadores durante o tratamento para um check-up 4 semanas após o último tratamento, a equipe clínica telefonará para os participantes ou seus pais ou cuidadores para um check-up final.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Este estudo consiste em uma parte de 12 semanas, duplo-cego, controlada por placebo (Parte A), seguida por uma parte de extensão de segurança duplo-cego de 36 semanas (Parte B). Os participantes com idades entre 3 e 17 anos são planejados para randomização em uma proporção de 1:1:1 para o Grupo de Dose Baixa, Grupo de Dose Alta ou placebo correspondente (parte controlada por placebo [Parte A]). Após a conclusão da Parte A, os participantes do grupo placebo serão randomizados novamente em uma proporção de 1:1 para o Grupo de Dose Baixa ou o Grupo de Dose Alta (parte de extensão de segurança [Parte B]). A randomização na entrada do estudo será estratificada pelo status de treinamento no banheiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Novak Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Department of Pediatrics
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Pediatric & Adult Research Center
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813
        • Auzmer Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health - APH Center for Digestive Health and Nutrition
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • GI Pediatric Subspecialty Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
        • Willis-Knighton Center for Pediatric Gastroenterology & Advanced Endoscopy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • CUMC Pediatrics-GI
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3rgy Research & Development
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • GI for Kids
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
        • Tekton Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Cedar Health Research
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
        • Allure Health LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
        • Pediatric Associates
      • Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
        • Pediatric Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Pediatric Specialist of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes e/ou seus pais/cuidadores/representante(s) legalmente autorizado(s) têm compreensão, capacidade e disposição para cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.
  • Capacidade de fornecer voluntariamente consentimento/consentimento informado por escrito, assinado e datado (pessoalmente ou por meio dos pais/responsável[es]/representante[s] legalmente autorizado[s]), conforme aplicável para participar do estudo.

Observação: os participantes e/ou pais/cuidadores/representantes legalmente autorizados (quando apropriado, dependendo da idade e da regulamentação local) também podem fornecer consentimento/consentimento para a amostragem esparsa de Farmacocinética (PK) neste estudo.

  • Participantes treinados em toalete de 3 anos a 17 anos de idade, inclusive, ou participantes não treinados em toalete de 6 meses a 17 anos de idade, inclusive.
  • O participante pesa mais ou igual a (>=) 5,5 kg (kg) (12 libras [lbs]).
  • Participantes do sexo masculino, ou mulheres não grávidas e não lactantes que sejam sexualmente ativas e concordem em cumprir os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo ou mulheres sem potencial para engravidar.

Nota: Todas as participantes do sexo feminino >= 12 anos e/ou participantes do sexo feminino com menos de (<) 12 anos que iniciaram a menarca devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem.

- O participante atende aos critérios modificados de Roma IV:

* Para criança/adolescente (> 4 anos) constipação funcional (H3a):

Os participantes devem ter menos ou igual a (<=) 2 defecações por semana e 1 ou mais dos seguintes ocorrendo pelo menos uma vez por semana durante um mínimo de 1 mês:

  • >= 1 episódio de incontinência fecal por semana (somente para participantes após a aquisição de habilidades higiênicas).
  • História de postura retentiva ou retenção voluntária excessiva de fezes.
  • História de movimentos intestinais dolorosos ou duros (BMs).
  • Presença de grande massa fecal no reto.
  • História de fezes de grande diâmetro que podem obstruir o vaso sanitário. Além disso, o participante não satisfaz critérios suficientes para um diagnóstico de síndrome do intestino irritável (SII) e, após avaliação adequada, os sintomas do participante não podem ser totalmente explicados por outra condição médica.

Para bebês/crianças pequenas (de 6 meses a <= 4 anos) constipação funcional (G7):

Os participantes devem ter <= 2 defecações por semana e >= 1 mês de pelo menos 1 dos seguintes:

  • História de retenção excessiva de fezes
  • História de BMs dolorosas ou duras
  • História de fezes de grande diâmetro (na fralda)
  • Presença de uma grande massa fecal no reto

Em crianças treinadas no banheiro, os seguintes critérios adicionais podem ser usados:

  • Pelo menos 1 episódio/semana de incontinência após a aquisição de habilidades higiênicas
  • Histórico de fezes de grande diâmetro que podem obstruir o banheiro - O participante e/ou pais/responsável(is)/representante(s) legalmente autorizado(s) está disposto a interromper qualquer laxante durante o período de triagem até a desimpactação e concorda em aderir a as regras de desimpactação e medicação de resgate especificadas no protocolo, se aplicável.

A ser avaliado antes da randomização:

  • O participante tem uma média de < 3 SBMs (defecações) por semana durante o período de triagem e antes da desimpactação.
  • O participante ou representante legalmente autorizado (dependendo da idade do participante) está em conformidade com o preenchimento do diário eletrônico por pelo menos 7 dias consecutivos anteriores à desimpactação.

Critério de exclusão:

  • Doença atual ou recorrente que possa afetar a ação, absorção ou disposição do produto experimental (PI), ou avaliações clínicas ou laboratoriais.
  • Quaisquer achados anormais clinicamente significativos no eletrocardiograma (ECG) que indiquem uma disritmia ou anormalidades de condução (como frequência cardíaca anormal, PR, QRS ou QT).
  • Doença cardiovascular grave, como: cardiomiopatia, insuficiência cardíaca, cardiopatia congênita não corrigida, distúrbios valvares sintomáticos ou defeitos septais.
  • Histórico atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica (p. autismo grave, depressão, etc.), qualquer distúrbio médico que possa exigir tratamento ou tornar improvável que o participante conclua totalmente o estudo, ou qualquer condição que apresente risco indevido do PI ou procedimentos.
  • Incontinência fecal não retentiva.
  • Perfuração ou obstrução intestinal devido a distúrbio estrutural ou funcional da parede intestinal, íleo obstrutivo, condições inflamatórias graves do trato intestinal, como doença de Crohn, colite ulcerativa e megacólon/megarreto tóxico.
  • Uso atual de qualquer medicamento (incluindo medicamentos de venda livre, fitoterápicos ou homeopáticos) que possa afetar (melhorar ou piorar) a condição em estudo (p. opioides), ou pode afetar a ação, absorção ou disposição do IP, ou avaliação clínica ou laboratorial. (O uso atual é definido como o uso nos últimos 5 dias).
  • Participantes com insuficiência renal:

    • Participantes <= 2 anos de idade com creatinina sérica acima do normal (teste dos resultados da amostra usando intervalos de referência pediátrica do laboratório central).
    • Participantes > 2 anos de idade com insuficiência renal grave ou doença renal terminal (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] <30 mL/min/1,73 m^2).
  • Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade ao(s) IP(s), compostos intimamente relacionados ou qualquer um dos ingredientes declarados.
  • História conhecida de abuso de álcool ou outras substâncias no último ano.
  • Dentro de 30 dias antes da primeira dose do IP no estudo atual:

    • Ter usado qualquer IP.
    • Esteve inscrito em um estudo clínico (incluindo estudos de vacina) que pode ou não incluir a administração de um IP que, na opinião do investigador, pode impactar este estudo.
  • O participante usou prucaloprida dentro de 10 dias antes da primeira dose do IP ou foi tratado sem sucesso com prucalopride antes.
  • O participante atende aos critérios de Roma IV para outros distúrbios gastrointestinais funcionais da criança/adolescente (FGID) (H1 - H2 e H3b).
  • Participante com causas secundárias de constipação:

    • Distúrbios endócrinos (por exemplo, hipopituitarismo, hipotireoidismo, hipercalcemia, feocromocitoma, tumores produtores de glucagon), a menos que sejam controlados por terapia médica apropriada. Participante com diabetes mellitus não controlado deve ser excluído
    • Distúrbios metabólicos (por ex. porfiria, uremia, hipocalemia, hipotireoidismo, neuropatia amilóide), a menos que controlado por terapia médica apropriada
    • Distúrbios neurológicos (por ex. tumores cerebrais, acidentes cerebrovasculares, esclerose múltipla, meningocele, aganglionose, hipoganglionose, hiperganglionose, neuropatia autonômica, lesão medular, doença de Chagas
    • Distúrbios orgânicos (conhecidos ou suspeitos) do intestino grosso (p. obstrução de qualquer causa, incluindo obstrução biliar, malignidade, perfuração intestinal, íleo obstrutivo, pseudo-obstrução, história ou malformações anorretais atuais, inflamação grave do trato intestinal, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou megacólon/megarreto tóxico, doença de Hirschsprung)
    • Doença celíaca, alergia ao leite de vaca
    • Cirurgia: história de cirurgia gastrointestinal relacionada ou possivelmente relacionada à presença de constipação
    • Intolerância a lactose
  • Qualquer uma das seguintes anormalidades clinicamente significativas da bioquímica sérica:

    • Aspartato aminotransferase sérica (AST) >1,5 vezes o limite superior do normal (ULN) na triagem.
    • Alanina aminotransferase sérica (ALT) >1,5 vezes LSN na triagem.
    • Bilirrubina total fora da faixa normal ajustada para a idade, exceto para participantes com síndrome de Gilbert.
  • Qualquer doença hepática subjacente significativa.
  • O participante não consegue engolir o IP (líquido ou comprimido).
  • A participante está grávida ou planeja engravidar durante o período do estudo.

A ser avaliado antes da randomização:

  • O participante usou outra medicação de desimpactação em vez da medicação fornecida pelo protocolo.
  • O participante usou medicamentos não aprovados pelo protocolo para induzir BMs durante o período de triagem ou desimpactação.
  • O participante falhou na desimpactação com base na avaliação do investigador.
  • Agravamento da depressão e surgimento de pensamentos suicidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Grupo de Baixa Dose
Os participantes com peso inferior a (<) 50 quilos (kg) receberão uma dose diária de 0,04 miligramas por quilograma (mg/kg) de solução oral de prucaloprida (extrairão o volume necessário de um frasco de 0,4 miligramas por mililitro [mg/mL] e um frasco de solução oral de placebo para contabilizar a dose diária atribuída) uma vez ao dia (QD) ou participantes com peso maior ou igual a (>=) 50 kg receberão uma dose única de 2 miligramas (mg) de comprimido oral de prucaloprida durante 12 semanas do período de tratamento. O volume da solução oral será baseado no peso corporal (BW) dos participantes na visita de randomização.
Os participantes receberão solução oral de 0,04 mg/kg ou 0,08 mg/kg ou comprimido oral de 2 mg de prucaloprida QD.
Outros nomes:
  • TAK-555
  • Succinato de prucaloprida
Experimental: Parte A: Grupo de Dose Alta
Participantes com peso < 50 kg receberão uma dose diária de 0,08 mg/kg de solução oral de prucaloprida (extrairá o volume necessário de dois frascos de 0,4 mg/mL para contabilizar a dose diária designada) QD ou participantes com peso >= 50 kg receberão um comprimido oral de duas doses de 2 mg de prucaloprida durante 12 semanas de período de tratamento. O volume da solução oral será baseado no PC dos participantes na visita de randomização.
Os participantes receberão solução oral de 0,04 mg/kg ou 0,08 mg/kg ou comprimido oral de 2 mg de prucaloprida QD.
Outros nomes:
  • TAK-555
  • Succinato de prucaloprida
Comparador de Placebo: Parte A: Placebo
Os participantes com peso < 50 kg retirarão volumes iguais de dois frascos de solução oral de placebo correspondente para contabilizar a dose diária atribuída ou os participantes com peso >= 50 kg receberão duas doses diárias de comprimido oral de placebo correspondente durante 12 semanas de período de tratamento.
Os participantes receberão placebo correspondente de solução oral ou comprimido QD.
Experimental: Parte B: Grupo de Baixa Dose
Participantes com peso < 50 kg receberão uma dose diária de 0,04 mg/kg de solução oral de prucaloprida (extrairá o volume necessário de um frasco de 0,4 mg/mL e um frasco de solução oral de placebo para contabilizar a dose diária designada) QD ou participantes pesando >= 50 kg receberá uma dose única de comprimido oral de 2 mg de prucaloprida durante 36 semanas de período de tratamento. O volume da solução oral será baseado no PC dos participantes na visita de randomização.
Os participantes receberão solução oral de 0,04 mg/kg ou 0,08 mg/kg ou comprimido oral de 2 mg de prucaloprida QD.
Outros nomes:
  • TAK-555
  • Succinato de prucaloprida
Experimental: Parte B: Grupo de Dose Alta
Participantes com peso < 50 kg receberão uma dose diária de 0,08 mg/kg de solução oral de prucaloprida (extrairá o volume necessário de dois frascos de 0,4 mg/mL para contabilizar a dose diária designada) QD ou participantes com peso >= 50 kg receberão duas doses de comprimido oral de 2 mg de prucaloprida durante 36 semanas de período de tratamento. O volume da solução oral será baseado no PC dos participantes na visita de randomização.
Os participantes receberão solução oral de 0,04 mg/kg ou 0,08 mg/kg ou comprimido oral de 2 mg de prucaloprida QD.
Outros nomes:
  • TAK-555
  • Succinato de prucaloprida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Alteração média da linha de base no número de movimentos intestinais espontâneos (SBMs) por semana
Prazo: Linha de base até a semana 12
A evacuação espontânea é definida como uma evacuação que não é precedida em um período de 24 horas pela ingestão de medicação de resgate. A mudança média da linha de base no número de SBMs por semana derivada dos dados (diários) ao longo de 12 semanas, em participantes treinados no toalete com pelo menos 3 anos de idade coletados durante a parte controlada por placebo (Parte A) será avaliada.
Linha de base até a semana 12
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até o acompanhamento (52 semanas)
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não teve necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um TEAE é definido como qualquer evento que surja ou se manifeste no início ou após o início do tratamento com um IP ou medicamento ou qualquer evento existente que piore em intensidade ou frequência após a exposição ao IP ou medicamento. Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável (considerada ou não relacionada ao produto sob investigação) que em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa , é uma anormalidade congênita/defeito de nascimento, é um evento médico importante. Serão avaliados TEAEs com graves, não graves, relacionados e não relacionados.
Desde o início do tratamento do estudo até o acompanhamento (52 semanas)
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais clínicos, eletrocardiograma (ECG), sinais vitais e exame físico
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até as semanas 12 e 48
Será avaliado o número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais clínicos, ECG, sinais vitais e exame físico.
Desde o início do tratamento do estudo até as semanas 12 e 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Alteração média desde a linha de base na consistência das fezes dos participantes com base na pontuação da Bristol Stool Form Scale (BSFS) durante a semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
A consistência das fezes será avaliada pela forma típica das fezes com base na pontuação BSFS: 1- Pedaços duros separados, difíceis de passar, 2- Em forma de salsicha, mas irregulares, 3- Como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície, 4- Como uma salsicha ou cobra, lisa e macia, 5- Gotas macias com bordas bem definidas, 6- Pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles, 7- Aquoso, sem pedaços sólidos, totalmente líquido. Será avaliada a alteração média da linha de base na consistência das fezes (com base na pontuação BSFS), avaliada como a média semanal durante a fase de tratamento duplo-cego, controlada por placebo, de 12 semanas.
Linha de base até a semana 12
Parte A: Alteração média da linha de base no esforço durante a semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
O esforço será avaliado com base em uma escala Likert de 3 pontos: (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado). Será avaliada a alteração média desde a linha de base no esforço (com base em uma escala Likert de 3 pontos, avaliada como a média semanal durante a fase de tratamento duplo-cego, controlada por placebo, de 12 semanas).
Linha de base até a semana 12
Parte A: Porcentagem de respondedores com aumento maior ou igual a (>=) 1 e >= 3 movimentos intestinais espontâneos (SBMs) por semana
Prazo: Até a semana 12
O respondedor é definido como um participante com um aumento de >=1 SBM por semana em comparação com a linha de base e >= 3 SBMs por semana por pelo menos 9 das 12 semanas da parte controlada por placebo (Parte A), incluindo 3 das últimas 4 semanas serão avaliadas.
Até a semana 12
Parte A: Porcentagem de participantes com incontinência fecal por semana
Prazo: Até a semana 12
A incontinência fecal é definida como esfregaço não intencional ou fezes líquidas na cueca que não são devidas a má limpeza. A incontinência fecal só pode ocorrer em participantes treinados no toalete. Diagnostica-se incontinência fecal não retentiva (deve incluir uma história de pelo menos 1 mês em uma criança com idade de desenvolvimento superior a 4 anos para todos os seguintes): (i) defecação em locais inadequados ao contexto sociocultural, (ii) não evidência de retenção fecal, e (iii) após avaliação apropriada, a incontinência fecal não pode ser explicada por outra condição médica. Será avaliada a proporção de participantes com incontinência fecal por semana durante o período de tratamento de 12 semanas.
Até a semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Concentrações plasmáticas farmacocinéticas (PK) de succinato de prucaloprida
Prazo: 1 a 3 horas após a dose inicial (dia 0), 14 a 26 horas após a dose nos dias 28, 56 e 84
As concentrações plasmáticas farmacocinéticas da prucaloprida serão avaliadas.
1 a 3 horas após a dose inicial (dia 0), 14 a 26 horas após a dose nos dias 28, 56 e 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda Development Center Americas, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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