Un estudio de prucaloprida para el estreñimiento funcional en niños y adolescentes
10 de mayo de 2024 actualizado por: Takeda
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado con 2 dosis diferentes de prucaloprida administradas a sujetos pediátricos masculinos y femeninos de 6 meses a 17 años con estreñimiento funcional, que consta de una parte doble ciego controlada con placebo de 12 semanas (Parte A) para evaluar Eficacia y seguridad seguidas de una parte de extensión doble ciego de 36 semanas (parte B) para documentar la seguridad a largo plazo hasta la semana 48
El estreñimiento funcional es una condición en la que es muy difícil evacuar las heces que no se debe a ningún otro problema de salud oa la toma de medicamentos. Esta condición es más común en niños y adolescentes.
Este estudio tiene 2 partes:
El objetivo principal de la primera parte del estudio es saber si un medicamento llamado prucaloprida puede mejorar las deposiciones en niños y adolescentes con estreñimiento funcional. Otro objetivo es comprobar los efectos secundarios de 2 dosis diferentes de prucaloprida. El objetivo principal de la segunda parte del estudio es continuar comprobando los efectos secundarios de 2 dosis diferentes de prucaloprida.
En la primera parte, en la primera visita, el médico del estudio comprobará quién puede participar. Los participantes que participen serán seleccionados al azar para 1 de 3 tratamientos.
- Una dosis baja de prucaloprida una vez al día.
- Una dosis más alta de prucaloprida una vez al día.
- Un placebo una vez al día. En este estudio, un placebo se parecerá a la prucaloprida pero no tendrá ningún medicamento. Los participantes serán tratados con prucaloprida o un placebo durante 12 semanas.
Los participantes que tomaron prucaloprida continuarán con la segunda parte del estudio. Tendrán el mismo tratamiento que recibieron en la primera parte del estudio. Continuarán con su tratamiento por otras 36 semanas. Los participantes que tomaron placebo en la primera parte del estudio recibirán prucaloprida en la segunda parte del estudio. Se elegirán al azar para una dosis baja o una dosis alta de prucaloprida.
Los participantes visitarán la clínica varias veces durante el tratamiento. El personal de la clínica también llamará por teléfono a los participantes, o a sus padres o cuidadores durante el tratamiento para un chequeo 4 semanas después del último tratamiento, el personal de la clínica llamará por teléfono a los participantes, o a sus padres o cuidadores para un chequeo final.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de una parte doble ciego controlada por placebo de 12 semanas (Parte A) seguida de una parte de extensión de seguridad doble ciego de 36 semanas (Parte B).
Los participantes de 3 a 17 años están planificados para la aleatorización en una proporción de 1:1:1 al grupo de dosis baja, al grupo de dosis alta o al placebo correspondiente (parte controlada con placebo [Parte A]).
Después de completar la Parte A, los participantes en el grupo de placebo se volverán a aleatorizar en una proporción de 1:1 al Grupo de dosis baja o al Grupo de dosis alta (parte de extensión de seguridad [Parte B]).
La aleatorización al ingreso al estudio se estratificará según el estado de control de esfínteres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Novak Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Department of Pediatrics
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Pediatric & Adult Research Center
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813
- Auzmer Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health - APH Center for Digestive Health and Nutrition
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- GI Pediatric Subspecialty Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
- Willis-Knighton Center for Pediatric Gastroenterology & Advanced Endoscopy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- CUMC Pediatrics-GI
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research & Development
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- GI For Kids
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
- Tekton Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Cedar Health Research
-
Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Allure Health LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Pediatric Associates
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
- Pediatric Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Pediatric Specialist of Virginia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes y/o sus padres/cuidadores/representantes legalmente autorizados tienen la comprensión, la capacidad y la voluntad de cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
- Capacidad para proporcionar voluntariamente consentimiento/asentimiento informado por escrito, firmado y fechado (personalmente o a través de los padres/cuidadores/representantes legalmente autorizados), según corresponda, para participar en el estudio.
Nota: Los participantes y/o los padres/cuidadores/representantes legalmente autorizados (cuando corresponda según la edad y la normativa local) también pueden dar su consentimiento/asentimiento a la escasa muestra de farmacocinética (FC) en este estudio.
- Participantes que saben usar el baño de 3 a 17 años de edad, inclusive, o participantes que no saben usar el baño de 6 meses a 17 años de edad, inclusive.
- El participante pesa más o igual a (>=) 5,5 kilogramos (kg) (12 libras [lbs]).
- Participantes masculinos, o no embarazadas, mujeres no lactantes que son sexualmente activas y aceptan cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo o mujeres en edad fértil.
Nota: Todas las participantes femeninas >= 12 años y/o participantes femeninas menores de (<) 12 años que han comenzado la menarquia deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección.
- El participante cumple con los criterios modificados de Roma IV:
* Para niños/adolescentes (mayores de 4 años) con estreñimiento funcional (H3a):
Los participantes deben tener menos de o igual a (<=) 2 defecaciones por semana y 1 o más de los siguientes al menos una vez por semana durante un mínimo de 1 mes:
- >= 1 episodio de incontinencia fecal por semana (solo para participantes después de la adquisición de habilidades para ir al baño).
- Antecedentes de postura retentiva o retención voluntaria excesiva de heces.
- Antecedentes de evacuaciones intestinales dolorosas o duras.
- Presencia de gran masa fecal en recto.
- Antecedentes de heces de gran diámetro que pueden obstruir el inodoro. Además, el participante no cumple con los criterios suficientes para un diagnóstico de síndrome del intestino irritable (SII) y, después de una evaluación adecuada, los síntomas del participante no pueden explicarse completamente por otra afección médica.
Para bebés/niños pequeños (de 6 meses a <= 4 años) estreñimiento funcional (G7):
Los participantes deben tener <= 2 defecaciones por semana y >= 1 mes de al menos 1 de los siguientes:
- Antecedentes de retención excesiva de heces.
- Antecedentes de evacuaciones dolorosas o duras
- Antecedentes de heces de gran diámetro (en el pañal)
- Presencia de una gran masa fecal en el recto
En niños que saben ir al baño, se pueden usar los siguientes criterios adicionales:
- Al menos 1 episodio/semana de incontinencia después de la adquisición de habilidades para ir al baño
- Historial de heces de gran diámetro que pueden obstruir el inodoro: el participante y/o los padres/cuidador(es)/representante(s) legalmente autorizado(s) está(n) dispuesto(s) a suspender cualquier laxante durante el período de evaluación hasta la desimpactación y acepta adherirse a las reglas de medicación de rescate y desimpactación especificadas en el protocolo, si corresponde.
Para ser evaluado antes de la aleatorización:
- El participante tiene un promedio de < 3 SBM (defecaciones) por semana durante el período de selección y antes de la desimpactación.
- El participante o representante legalmente autorizado (dependiendo de la edad del participante) cumple con completar el diario electrónico durante al menos 7 días consecutivos antes de la desimpactación.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad actual o recurrente que pudiera afectar la acción, absorción o disposición del producto en investigación (PI), o evaluaciones clínicas o de laboratorio.
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el electrocardiograma (ECG) que indique una arritmia o anomalías en la conducción (como frecuencia cardíaca, PR, QRS o QT anormales).
- Enfermedad cardiovascular mayor como: miocardiopatía, insuficiencia cardíaca, cardiopatía congénita no corregida, trastornos valvulares sintomáticos o defectos del tabique.
- Antecedentes actuales o relevantes de enfermedades físicas o psiquiátricas (p. autismo severo, depresión, etc.), cualquier trastorno médico que pueda requerir tratamiento o hacer que el participante tenga pocas probabilidades de completar completamente el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido por parte del IP o los procedimientos.
- Incontinencia fecal no retentiva.
- Perforación u obstrucción intestinal debida a un trastorno estructural o funcional de la pared intestinal, íleo obstructivo, afecciones inflamatorias graves del tracto intestinal como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y megacolon/megarrecto tóxico.
- Uso actual de cualquier medicamento (incluidos los preparados homeopáticos, a base de hierbas o de venta libre) que podría afectar (mejorar o empeorar) la afección que se está estudiando (p. opioides), o podría afectar la acción, absorción o disposición de la IP, o la evaluación clínica o de laboratorio. (El uso actual se define como el uso en los últimos 5 días).
Participantes con insuficiencia renal:
- Participantes ≤ 2 años de edad con creatinina sérica superior a lo normal (resultados de la muestra de detección utilizando rangos de referencia pediátricos del laboratorio central).
- Participantes > 2 años de edad con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] <30 ml/min/1,73 m^2).
- Intolerancia o hipersensibilidad conocidas o sospechadas a los PI, compuestos estrechamente relacionados o cualquiera de los ingredientes mencionados.
- Antecedentes conocidos de abuso de alcohol u otras sustancias en el último año.
Dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de IP en el estudio actual:
- Haber usado alguna IP.
- Haber estado inscrito en un estudio clínico (incluidos los estudios de vacunas) que puede o no incluir la administración de un IP que, en opinión del investigador, puede afectar este estudio.
- El participante usó prucaloprida dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis de IP o ha sido tratado sin éxito con prucaloprida antes.
- El participante cumple con los criterios de Roma IV para otros trastornos gastrointestinales funcionales de niños/adolescentes (FGID) (H1 - H2 y H3b).
Participante con causas secundarias de estreñimiento:
- Trastornos endocrinos (p. ej., hipopituitarismo, hipotiroidismo, hipercalcemia, feocromocitoma, tumores productores de glucagón), a menos que se controlen con el tratamiento médico adecuado. El participante con diabetes mellitus no controlada debe ser excluido
- Trastornos metabólicos (p. porfiria, uremia, hipopotasemia, hipotiroidismo, neuropatía amiloide), a menos que se controle con el tratamiento médico apropiado
- Trastornos neurológicos (p. tumores cerebrales, accidentes cerebrovasculares, esclerosis múltiple, meningocele, aganglionosis, hipoganglionosis, hiperganglionosis, neuropatía autonómica, lesión de la médula espinal, enfermedad de Chagas
- Trastornos orgánicos (conocidos o sospechados) del intestino grueso (p. obstrucción por cualquier causa, incluida la obstrucción biliar, malignidad, perforación intestinal, íleo obstructivo, seudoobstrucción, antecedentes o malformaciones anorrectales actuales, inflamación grave del tracto intestinal, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o megacolon/megarrecto tóxico, enfermedad de Hirschsprung)
- Enfermedad celíaca, alergia a la leche de vaca
- Cirugía: antecedentes de cirugía gastrointestinal relacionada o posiblemente relacionada con la presencia de estreñimiento
- Intolerancia a la lactosa
Cualquiera de las siguientes anomalías clínicamente significativas de la bioquímica sérica:
- Aspartato aminotransferasa sérica (AST) >1,5 veces el límite superior normal (LSN) en la selección.
- Alanina aminotransferasa sérica (ALT) >1,5 veces el ULN en la selección.
- Bilirrubina total fuera del rango normal ajustado por edad, excepto en los participantes con síndrome de Gilbert.
- Cualquier enfermedad hepática subyacente significativa.
- El participante no puede tragar la IP (líquido o tableta).
- La participante está embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio.
Para ser evaluado antes de la aleatorización:
- El participante ha utilizado otro medicamento de desimpactación en lugar del medicamento proporcionado por el protocolo.
- El participante ha utilizado medicamentos no aprobados en el protocolo para inducir evacuaciones intestinales durante el período de selección o desimpactación.
- El participante no ha superado la desimpactación según la evaluación del investigador.
- Empeoramiento de la depresión y aparición de pensamientos suicidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Parte A: Placebo
Los participantes que pesen <50 kilogramos (kg) extraerán volúmenes iguales de dos frascos de solución oral de placebo para tener en cuenta la dosis diaria asignada o los participantes que pesen ≥ 50 kg recibirán dos tabletas orales de placebo, una vez al día (QD), durante 12 semanas en la Parte A. El placebo equivalente a prucaloprida (solución oral o tableta) se dosificará según el peso corporal (PC) del participante en la visita de aleatorización.
|
Solución oral o comprimidos orales de placebo equivalente a prucaloprida.
|
|
Experimental: Parte A: Prucaloprida en dosis bajas
Los participantes que pesen <50 kg recibirán 0,04 miligramos por kilogramo (mg/kg) de solución oral de prucaloprida (extraerán el volumen requerido de un frasco de 0,4 miligramos por mililitro [mg/mL] y un frasco de solución oral de placebo), QD o los participantes que pesen ≥50 kg recibirán una tableta oral de prucaloprida de 2 miligramos (mg) y una tableta oral de placebo, una vez al día, durante 12 semanas en la Parte A. La prucaloprida (solución oral o tableta) se dosificará según el peso corporal del participante en la aleatorización. visita.
|
Prucaloprida solución oral o tabletas orales.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte A: Prucaloprida en dosis altas
Los participantes que pesen <50 kg recibirán 0,08 mg/kg de solución oral de prucaloprida (extraerán el volumen requerido de dos frascos de 0,4 mg/mL para tener en cuenta la dosis diaria asignada), una vez al día o los participantes que pesen ≥50 kg recibirán dos dosis de 2 mg. de tabletas orales de prucaloprida, QD, durante 12 semanas del período de tratamiento en la Parte A. La prucaloprida (solución o tableta oral) se dosificará según el peso corporal del participante en la visita de aleatorización.
|
Prucaloprida solución oral o tabletas orales.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte B: Prucaloprida en dosis bajas
Los participantes que pesen <50 kg recibirán 0,04 mg/kg de solución oral de prucaloprida (extraerán el volumen requerido de un frasco de 0,4 mg/mL y un frasco de solución oral de placebo para tener en cuenta la dosis diaria asignada), QD o participantes que pesen ≥ 50 kg recibirán una tableta oral de prucaloprida de 2 mg y una tableta oral de placebo, una vez al día, durante 36 semanas durante el período de la Parte B de 40 semanas.
La prucaloprida (solución oral o tableta) se dosificará según el peso corporal del participante en la visita de aleatorización.
|
Prucaloprida solución oral o tabletas orales.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte B: Prucaloprida en dosis altas
Los participantes que pesen <50 kg recibirán 0,08 mg/kg de solución oral de prucaloprida (extraerán el volumen requerido de dos frascos de 0,4 mg/mL para tener en cuenta la dosis diaria asignada), una vez al día o los participantes que pesen ≥50 kg recibirán dos dosis de 2 mg. de tabletas orales de prucaloprida, una vez al día, durante 36 semanas durante el período de la Parte B de 40 semanas.
La prucaloprida (solución oral o tableta) se dosificará según el peso corporal del participante en la visita de aleatorización.
|
Prucaloprida solución oral o tabletas orales.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte A: Cambio desde el valor inicial en el número promedio de deposiciones semanales espontáneas (SBM) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
La evacuación intestinal espontánea se definió como una evacuación intestinal que no fue precedida dentro de un período de 24 horas por la ingesta de medicación de rescate.
Se evaluó el cambio promedio desde el inicio en el número de SBM por semana derivado de los datos (diario electrónico) en participantes que sabían ir al baño y que tenían al menos 3 años de edad recopilados durante la parte controlada con placebo (Parte A).
|
Línea de base, semana 12
|
|
Partes A y B: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 52
|
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tenía una relación causal con este tratamiento.
Un TEAE se definió como cualquier evento que surja o se manifieste en o después del inicio del tratamiento con un producto en investigación (PI) o medicamento o cualquier evento existente que empeore en intensidad o frecuencia después de la exposición al IP o al medicamento.
Un evento adverso grave (SAE) fue cualquier suceso médico adverso (ya sea que se considere relacionado con el producto en investigación o no) que, en cualquier dosis: provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, produce enfermedades persistentes. o discapacidad/incapacidad significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es un evento médico importante.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 52
|
|
Partes A y B: Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 52
|
Los parámetros de laboratorio incluyeron química sanguínea, hematología y análisis de orina.
La evaluación de los parámetros de laboratorio clínicamente significativos se basó en la interpretación del investigador.
Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio (incluidos hematología, química sanguínea y análisis de orina).
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 52
|
|
Partes A y B: Número de participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 52
|
Los signos vitales incluyeron la medición de la frecuencia del pulso y la presión arterial sistólica y diastólica.
La evaluación de los signos vitales clínicamente significativos se basó en la interpretación del investigador.
Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 52
|
|
Partes A y B: Número de participantes con anomalías clínicamente significativas del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 52
|
El ECG incluyó la medición de los parámetros del ritmo cardíaco, la frecuencia cardíaca, los intervalos QRS, los intervalos QT, los intervalos RR y los intervalos QT corregidos (QTc).
La evaluación del ECG clínicamente significativa se basó en la interpretación del investigador.
Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos en el ECG.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte A: Cambio desde el inicio en la consistencia semanal de las heces de los participantes según la puntuación de la Escala de forma de las heces de Bristol (BSFS) en la semana 12, categorizada por edad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
La escala de forma de las heces de Bristol es una escala visual de 7 puntuaciones para medir la consistencia de las heces, 1- Grumos duros separados, difíciles de expulsar, 2- En forma de salchicha, pero con grumos, 3- Como una salchicha pero con grietas en la superficie, 4- Como una salchicha o una serpiente, lisa y suave, 5- Gotas blandas con bordes bien definidos, 6- Trozos esponjosos con bordes irregulares, heces blandas, 7- Acuoso, sin trozos sólidos, completamente líquido.
Una puntuación de 1 o 2 indica estreñimiento, mientras que una puntuación de 6 o 7 indica diarrea.
Una mejor puntuación (una puntuación de 3 y 4 representa heces ideales, ya que son fáciles de defecar y no contienen exceso de líquido, 5 indica una consistencia promedio pero falta de fibra dietética) tendría una tendencia hacia la mitad de la escala (3 a 5).
Las puntuaciones diarias se sumaron para obtener una puntuación semanal que oscilaba entre 7 y 49; las puntuaciones más altas indicaban diarrea.
Los datos para esta medida de resultado se informan por bifurcación del grupo de edad.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Parte A: Cambio desde el inicio en la puntuación de esfuerzo semanal según una escala Likert de 3 puntos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
El esfuerzo se evaluó con base en una escala Likert de 3 puntos: (1=nada, 2=un poco, 3=mucho).
Una puntuación más alta indica mucho esfuerzo, es decir, un empeoramiento de la afección.
Las puntuaciones diarias se sumaron para obtener una puntuación semanal que oscilaba entre 7 y 21; las puntuaciones más altas indicaban mucho esfuerzo.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Parte A: Porcentaje de encuestados según la evaluación de las AED
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
La evacuación intestinal espontánea se definió como una evacuación intestinal que no fue precedida dentro de un período de 24 horas por la ingesta de medicación de rescate.
El respondedor se definió como un participante que tenía un aumento de ≥1 SBM por semana en comparación con el valor inicial y ≥3 SBM por semana durante al menos 9 de las 12 semanas de la parte controlada con placebo (Parte A), incluidas 3 de las últimas 4 semanas. .
Los porcentajes se redondean al decimal único más cercano.
|
Línea de base hasta la semana 12
|
|
Parte A: Porcentaje de participantes con incontinencia fecal en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La incontinencia fecal se definió como una mancha o heces líquidas no intencionadas en la ropa interior que no se debe a una mala limpieza.
La incontinencia fecal sólo puede ocurrir en participantes que saben ir al baño.
Se diagnostica incontinencia fecal no retentiva (debe incluir antecedentes de al menos 1 mes en un niño con edad de desarrollo mayor a 4 años por todo lo siguiente): (i) defecación en lugares inadecuados al contexto sociocultural, (ii) no evidencia de retención fecal, y (iii) después de una evaluación adecuada, la incontinencia fecal no puede explicarse por otra condición médica.
Los porcentajes se redondean al decimal único más cercano.
|
Semana 12
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parte A: Concentraciones plasmáticas farmacocinéticas (PK) de prucaloprida
Periodo de tiempo: 1 a 3 horas después de la dosis al inicio (día 0), 14 a 26 horas después de la dosis en las semanas 4, 8 y 12
|
1 a 3 horas después de la dosis al inicio (día 0), 14 a 26 horas después de la dosis en las semanas 4, 8 y 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Estreñimiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Laxantes
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT4
- Prucaloprida
Otros números de identificación del estudio
- TAK-555-3010
- 2022-003221-22 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .