소아 및 청소년의 기능적 변비에 대한 프루칼로프라이드의 연구
2024년 5월 10일 업데이트: Takeda
기능적 변비가 있는 6개월에서 17세 사이의 남녀 소아 피험자에게 2가지 다른 용량의 프루칼로프라이드를 투여한 3상, 다기관, 무작위 연구, 평가를 위한 12주 이중 맹검, 위약 대조 파트(파트 A)로 구성 최대 48주까지의 장기 안전성을 문서화하기 위한 36주 이중 맹검 연장 파트(파트 B)에 따른 효능 및 안전성
기능성 변비는 다른 건강 문제나 복용 중인 약물 때문이 아닌데 대변을 보기가 매우 어려운 상태입니다. 이 상태는 어린이와 청소년에게 더 흔합니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
연구의 첫 번째 부분의 주요 목표는 prucalopride라는 약이 기능성 변비가 있는 어린이와 청소년의 배변을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 또 다른 목적은 2가지 다른 용량의 프루칼로프라이드의 부작용을 확인하는 것입니다. 연구의 두 번째 부분의 주요 목표는 2가지 다른 용량의 프루칼로프라이드의 부작용을 계속 확인하는 것입니다.
1부에서는 첫 방문 시 연구 담당의가 누가 참여할 수 있는지 확인합니다. 참여하는 참가자는 3가지 트리트먼트 중 1가지 트리트먼트를 무작위로 선택합니다.
- 1일 1회 저용량의 프루칼로프라이드.
- 1일 1회 고용량의 프루칼로프라이드.
- 하루에 한 번 플라시보. 이 연구에서 위약은 프루칼로프라이드처럼 보이지만 그 안에 어떤 약도 포함하지 않을 것입니다. 참가자는 12주 동안 프루칼로프라이드 또는 위약으로 치료받게 됩니다.
프루칼로프라이드를 복용한 참가자는 연구의 2부로 계속됩니다. 그들은 연구의 첫 번째 부분에서와 동일한 치료를 받게 됩니다. 그들은 앞으로 36주 동안 치료를 계속할 것입니다. 연구 1부에서 위약을 복용한 참가자는 연구 2부에서 프루칼로프라이드를 투여받게 됩니다. 그들은 우연히 저용량 또는 고용량의 프루칼로프라이드를 위해 선택될 것입니다.
참가자는 치료 중에 클리닉을 몇 번 방문합니다. 클리닉 직원은 또한 마지막 치료 후 4주 동안 검진을 위해 치료 기간 동안 참가자 또는 부모 또는 간병인에게 전화를 걸고, 클리닉 직원은 최종 검진을 위해 참가자 또는 부모 또는 간병인에게 전화를 겁니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 12주 이중 맹검, 위약 대조 부분(파트 A)에 이어 36주 이중 맹검 안전 연장 부분(파트 B)으로 구성됩니다.
3~17세의 참가자는 저용량 그룹, 고용량 그룹 또는 일치하는 위약(위약 대조 부분[파트 A])에 대해 1:1:1 비율로 무작위 배정될 계획입니다.
파트 A 완료 후 위약 그룹의 참가자는 저용량 그룹 또는 고용량 그룹에 1:1 비율로 다시 무작위 배정됩니다(안전성 확장 파트 [파트 B]).
연구 진입 시 무작위화는 배변 훈련 상태에 따라 계층화될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Eclipse Clinical Research
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Novak Clinical Research
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Department of Pediatrics
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Pediatric & Adult Research Center
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Lakeland, Florida, 미국, 33813
- Auzmer Research
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health - APH Center for Digestive Health and Nutrition
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Peoria, Illinois, 미국, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61603
- GI Pediatric Subspecialty Clinic
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71118
- Willis-Knighton Center for Pediatric Gastroenterology & Advanced Endoscopy
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Health
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- CUMC Pediatrics-GI
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Cyn3rgy Research & Development
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- GI For Kids
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77706
- Tekton Research, Inc.
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Cedar Health Research
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Friendswood, Texas, 미국, 77546
- Allure Health LLC
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77087
- Pediatric Associates
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Richmond, Texas, 미국, 77469
- Pediatric Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Pediatric Specialist of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자 및/또는 부모/간병인/법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 이해, 능력 및 의지가 있습니다.
- 연구 참여에 적용되는 정보에 입각한 동의/동의서를 자발적으로 제공하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 능력(개인적으로 또는 부모/보호자/법적 대리인을 통해).
참고: 참가자 및/또는 부모/간병인/법적으로 권한을 위임받은 대리인(연령 및 현지 규정에 따라 적절한 경우)도 이 연구에서 드문 약동학(PK) 샘플링에 동의/동의를 제공할 수 있습니다.
- 배변 훈련을 받은 3세~17세 참가자 또는 배변 훈련을 받지 않은 6개월~17세 참가자.
- 참가자의 체중이 5.5kg(12파운드[lbs]) 이상(>=)입니다.
- 성적으로 활동적이고 프로토콜의 해당 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 남성 또는 임신하지 않은 비수유 여성 참가자 또는 가임 가능성이 있는 여성.
참고: 모든 여성 참가자 >= 12세 및/또는 초경을 시작한 12세 미만(<) 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 참가자는 수정된 Rome IV 기준을 충족합니다.
* 어린이/청소년(4세 이상) 기능성 변비(H3a):
참여자는 배변 횟수가 주당 2회 이하(<=)이고 최소 1개월 동안 주당 1회 이상 발생하는 다음 중 1개 이상이어야 합니다.
- >= 주당 1회의 변실금(대변 사용 기술 습득 후 참가자만 해당).
- 보유 자세 또는 과도한 의지적 대변 보유의 병력.
- 고통스럽거나 딱딱한 배변(BM)의 병력.
- 직장에 큰 대변이 존재합니다.
- 변기를 방해할 수 있는 직경이 큰 변의 병력. 또한 참가자가 과민성 대장 증후군(IBS) 진단 기준을 충족하지 못하고 적절한 평가 후에도 참가자의 증상을 다른 의학적 상태로 완전히 설명할 수 없습니다.
영유아(생후 6개월~<= 4세)의 경우 기능성 변비(G7):
참가자는 주당 배변 횟수가 2회 이하이고 다음 중 최소 1개월 동안 1개월 이상이어야 합니다.
- 과도한 대변 보유의 역사
- 고통스럽거나 힘든 BM의 병력
- 대구경 변의 병력(기저귀 내)
- 직장에 큰 배설물의 존재
배변 훈련을 받은 어린이의 경우 다음과 같은 추가 기준을 사용할 수 있습니다.
- 배변 기술 습득 후 일주일에 최소 1회 요실금
- 변기를 방해할 수 있는 직경이 큰 변의 병력 - 참가자 및/또는 부모/보호자/법적 대리인은 검사 기간 동안 완하제를 중단할 의사가 있으며 다음을 준수하는 데 동의합니다. 해당되는 경우 프로토콜에 지정된 충격 완화 및 구조 약물 규칙.
무작위화 전에 평가하기 위해:
- 참가자는 스크리닝 기간 동안 및 충격 완화 전에 주당 평균 3회 미만의 SBM(배변)을 보입니다.
- 참가자 또는 법적 대리인(참가자 연령에 따라 다름)은 최소 연속 7일 동안 전자 일기를 작성해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 제품(IP) 또는 임상 또는 실험실 평가의 작용, 흡수 또는 처분에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발성 질병.
- 부정맥 또는 전도 이상(비정상 심박수, PR, QRS 또는 QT 등)을 나타내는 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상 소견.
- 다음과 같은 주요 심혈관 질환: 심근병증, 심부전, 교정되지 않은 선천성 심장병, 증후성 판막 장애 또는 중격 결손.
- 신체 또는 정신 질환의 현재 또는 관련 병력(예: 심각한 자폐증, 우울증 등), 치료가 필요하거나 참가자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없는 모든 의학적 장애 또는 IP 또는 절차에서 과도한 위험을 나타내는 모든 상태.
- 비유지성 변실금.
- 장벽의 구조적 또는 기능적 장애, 폐쇄성 장폐색증, 크론병, 궤양성 대장염, 독성 거대결장/거대직장과 같은 장관의 심각한 염증 상태로 인한 장 천공 또는 폐색.
- 연구 중인 상태(예: 오피오이드) 또는 IP의 작용, 흡수 또는 처리 또는 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있습니다. (현재 사용은 지난 5일 이내의 사용으로 정의됩니다.)
신장 장애가 있는 참가자:
- 혈청 크레아티닌이 정상보다 높은 2세 미만의 참가자(중앙 실험실 소아 참조 범위를 사용하여 샘플 결과 선별).
- 중증 신장애 또는 말기 신장 질환이 있는 2세 이상의 참가자(추정 사구체 여과율[eGFR] <30 mL/min/1.73 m^2).
- IP, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심됩니다.
- 지난 1년 동안 알려진 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
현재 연구에서 IP의 첫 투여 전 30일 이내:
- 모든 IP를 사용했습니다.
- 연구자의 의견으로는 이 연구에 영향을 미칠 수 있는 IP의 투여를 포함하거나 포함하지 않을 수 있는 임상 연구(백신 연구 포함)에 등록했습니다.
- 참여자는 IP의 첫 투여 전 10일 이내에 프루칼로프라이드를 사용했거나 이전에 프루칼로프라이드로 성공적으로 치료받지 못했습니다.
- 참가자는 기타 아동/청소년 기능성 위장 장애(FGID)에 대한 Rome IV 기준을 충족합니다(H1 - H2 및 H3b).
변비의 이차 원인이 있는 참여자:
- 내분비 장애(예: 뇌하수체기능저하증, 갑상선기능저하증, 고칼슘혈증, 갈색세포종, 글루카곤 생성 종양)가 적절한 의학적 요법으로 조절되지 않는 경우. 조절되지 않는 당뇨병 환자는 제외됩니다.
- 대사 장애(예: 포르피린증, 요독증, 저칼륨혈증, 갑상선기능저하증, 아밀로이드 신경병증), 적절한 의학적 치료로 조절되지 않는 경우
- 신경학적 장애(예: 뇌종양, 뇌혈관사고, 다발성경화증, 수막류, 신경절증, 신경절저하증, 신경절과다증, 자율신경병증, 척수손상, 샤가스병
- 대장의 기질적 장애(알려지거나 의심됨)(예: 담도 폐쇄, 악성 종양, 장 천공, 폐쇄성 장폐색증, 가성 폐색, 항문직장 기형의 병력 또는 현재, 크론병, 궤양성 대장염 또는 독성 거대결장/거직장, 히르슈스프룽병과 같은 장의 심각한 염증을 포함한 모든 원인으로 인한 폐쇄)
- 셀리악병, 우유 알레르기
- 수술: 변비의 존재와 관련되었거나 관련 가능성이 있는 위장관 수술의 병력
- 유당불내증
다음과 같은 임상적으로 유의한 혈청 생화학 이상:
- 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
- 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 스크리닝 시 ULN의 1.5배.
- 길버트 증후군 참가자를 제외하고 연령 조정 정상 범위를 벗어난 총 빌리루빈.
- 모든 중요한 기본 간 질환.
- 참가자는 IP(액체 또는 정제)를 삼킬 수 없습니다.
- 참가자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다.
무작위화 전에 평가하기 위해:
- 참가자는 프로토콜에서 제공하는 약물 대신에 다른 충격 완화 약물을 사용했습니다.
- 참가자는 스크리닝 기간 또는 불임 기간 동안 BM을 유도하기 위해 비프로토콜 승인 약물을 사용했습니다.
- 참가자는 조사관의 평가에 따라 disimpaction에 실패했습니다.
- 우울증의 악화와 자살 충동의 출현.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 파트 A: 위약
체중이 50kg 미만인 참가자는 할당된 일일 복용량을 고려하여 위약 경구 용액 2병에서 동일한 용량을 채취하거나, 체중이 50kg 이상인 참가자는 파트 12주 동안 1일 1회(QD) 2개의 위약 경구 정제를 투여받게 됩니다. A. 프루칼로프라이드 매칭 위약(경구 용액 또는 정제)은 무작위 방문 시 참가자의 체중(BW)에 따라 투여됩니다.
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프루칼로프라이드와 일치하는 위약 경구 용액 또는 경구 정제.
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실험적: 파트 A: 저용량 프루칼로프라이드
체중이 50kg 미만인 참가자에게는 킬로그램당 0.04밀리그램(mg/kg)의 프루칼로프라이드 경구 용액(밀리리터당 0.4밀리그램[mg/mL] 1병과 위약 경구 용액 1병에서 필요한 양을 추출), QD 또는 체중이 50kg 이상인 참가자는 파트 A에서 12주 동안 프루칼로프라이드 경구 정제 2mg(mg) 1개와 위약 경구 정제(QD) 1개를 투여받게 됩니다. 프루칼로프라이드(경구 용액 또는 정제)는 무작위 배정 시 참가자의 BW에 따라 투여됩니다. 방문하다.
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프루칼로프라이드 경구 용액 또는 경구 정제.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: 고용량 프루칼로프라이드
체중이 50kg 미만인 참가자에게는 프루칼로프라이드 경구 용액 0.08mg/kg(할당된 일일 복용량을 고려하여 0.4mg/mL 2병에서 필요한 용량을 추출), QD 또는 체중이 50kg 이상인 참가자에게는 2mg 2mg이 제공됩니다. 파트 A의 12주 치료 기간 동안 프루칼로프라이드 경구 정제(QD). 프루칼로프라이드(경구 용액 또는 정제)는 무작위 방문 시 참가자의 BW에 따라 투여됩니다.
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프루칼로프라이드 경구 용액 또는 경구 정제.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 저용량 프루칼로프라이드
체중이 50kg 미만인 참가자에게는 0.04mg/kg의 프루칼로프라이드 경구 용액(할당된 일일 복용량을 고려하여 0.4mg/mL 1병과 위약 경구 용액 1병에서 필요한 용량을 추출합니다), QD 또는 체중이 ≥인 참가자에게 제공됩니다. 50kg에는 40주 파트 B 기간 동안 36주 동안 프루칼로프라이드 경구 정제 2mg 1개와 위약 경구 정제 QD 1개가 투여됩니다.
프루칼로프라이드(경구 용액 또는 정제)는 무작위 방문 시 참가자의 BW에 따라 투여됩니다.
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프루칼로프라이드 경구 용액 또는 경구 정제.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 고용량 프루칼로프라이드
체중이 50kg 미만인 참가자에게는 프루칼로프라이드 경구 용액 0.08mg/kg(할당된 일일 복용량을 고려하여 0.4mg/mL 2병에서 필요한 용량을 추출), QD 또는 체중이 50kg 이상인 참가자에게는 2mg 2mg이 제공됩니다. 40주 파트 B 기간 동안 36주 동안 프루칼로프라이드 경구 정제 QD를 투여합니다.
프루칼로프라이드(경구 용액 또는 정제)는 무작위 방문 시 참가자의 BW에 따라 투여됩니다.
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프루칼로프라이드 경구 용액 또는 경구 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 12주차 평균 주간 자발 배변 횟수(SBM)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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자발적 배변은 구조 약물 섭취 후 24시간 이내에 선행되지 않은 배변으로 정의되었습니다.
위약 대조 부분(파트 A) 동안 수집된 최소 3세의 배변 교육을 받은 참가자의 (전자 일기) 데이터에서 파생된 주당 SBM 수의 기준선 대비 평균 변화를 평가했습니다.
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기준선, 12주차
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파트 A 및 B: 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)을 받은 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 52주차까지
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이상반응(AE)은 이 치료법과 반드시 인과관계가 없는 의약품을 투여받은 임상 조사 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
TEAE는 시험용 제품(IP) 또는 의약품으로 치료를 시작한 시점이나 이후에 나타나거나 나타나는 모든 사건, 또는 IP 또는 의약품에 노출된 후 강도나 빈도가 악화되는 기존 사건으로 정의되었습니다.
심각한 이상반응(SAE)은 용량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하며, 지속적으로 또는 중대한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 중요한 의학적 사건입니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 52주차까지
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파트 A 및 B: 임상 실험실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 52주차까지
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실험실 매개 변수에는 혈액 화학, 혈액학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
임상적으로 중요한 실험실 매개변수 평가는 조사자의 해석을 기반으로 했습니다.
실험실 매개변수(혈액학, 혈액 화학 및 소변검사 포함)에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 52주차까지
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파트 A 및 B: 임상적으로 중요한 활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 52주차까지
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활력 징후에는 맥박수, 수축기 혈압, 확장기 혈압 측정이 포함되었습니다.
임상적으로 중요한 활력징후 평가는 조사자의 해석을 기반으로 했습니다.
활력징후에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 52주차까지
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파트 A 및 B: 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 52주차까지
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ECG에는 심장 박동, 심박수, QRS 간격, QT 간격, RR 간격 및 수정된 QT(QTc) 간격 매개변수 측정이 포함되었습니다.
임상적으로 유의미한 ECG 평가는 조사자의 해석을 기반으로 했습니다.
ECG에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 52주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 연령별로 분류된 12주차의 브리스톨 대변 형태 척도(BSFS) 점수에 따른 참가자의 주간 대변 일관성의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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브리스톨 대변 형태 척도는 대변의 일관성을 측정하는 7점 시각적 척도입니다. 1- 분리된 단단한 덩어리, 통과하기 어려움, 2- 소시지 모양이지만 울퉁불퉁함, 3- 소시지와 같지만 표면에 균열이 있음, 4- 소시지나 뱀처럼 매끄럽고 부드러움, 5 - 가장자리가 뚜렷하고 부드러운 덩어리, 6 - 가장자리가 울퉁불퉁하고 푹신한 조각, 흐물흐물한 대변, 7 - 물기가 많고 고체 조각이 없으며 완전히 액체입니다.
1~2점은 변비를 나타내고 6~7점은 설사를 나타냅니다.
더 나은 점수(3점과 4점은 과도한 수분을 포함하지 않으면서 배변하기 쉽기 때문에 이상적인 대변을 나타내고, 5점은 평균 일관성을 나타내지만 식이섬유가 부족함을 나타냄)는 척도의 중간(3~5)으로 향하는 경향이 있습니다.
일일 점수를 합산하여 7~49 범위의 주간 점수를 얻었으며 점수가 높을수록 설사를 나타냅니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 연령 그룹 분기별로 보고됩니다.
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기준선, 12주차
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파트 A: 12주차의 3점 리커트 척도를 기반으로 한 주간 긴장 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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긴장은 3점 Likert 척도로 평가되었습니다: (1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=많음).
점수가 높을수록 긴장이 많이 되어서 상태가 악화된다는 것을 의미합니다.
일일 점수를 합산하여 7~21점 범위의 주간 점수를 얻었으며, 점수가 높을수록 긴장이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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파트 A: SBM 평가를 기반으로 한 응답자 비율
기간: 12주차까지의 기준선
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자발적 배변은 구조 약물 섭취 후 24시간 이내에 선행되지 않은 배변으로 정의되었습니다.
반응자는 지난 4주 중 3주를 포함하여 위약 대조 부분(파트 A)의 12주 중 최소 9주 동안 기준선과 비교하여 주당 ≥1 SBM, 주당 ≥3 SBM 증가한 참가자로 정의되었습니다. .
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
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12주차까지의 기준선
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파트 A: 12주차에 대변실금이 있는 참가자의 비율
기간: 12주차
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변실금은 잘 닦지 않았음에도 불구하고 속옷에 의도치 않게 번지거나 액체 변이 묻어나는 경우로 정의됩니다.
변실금은 배변 훈련을 받은 참가자에게만 발생할 수 있습니다.
비잔류성 변실금으로 진단됩니다(발달 연령이 4세 이상인 아동의 다음 사항에 대해 최소 1개월 간의 병력이 있어야 함). (i) 사회문화적 맥락에 적합하지 않은 장소에서 배변, (ii) 대변 정체의 증거, 그리고 (iii) 적절한 평가 후에 대변실금이 다른 의학적 상태로 설명될 수 없는 경우.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
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12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A: 프루칼로프라이드의 약동학적(PK) 혈장 농도
기간: 기준선(0일차)에서 투여 후 1~3시간, 4주차, 8주차 및 12주차에 투여 후 14~26시간
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기준선(0일차)에서 투여 후 1~3시간, 4주차, 8주차 및 12주차에 투여 후 14~26시간
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-555-3010
- 2022-003221-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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