- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04760145
VLIV OMEZENÍ PRŮTOKU NA KVALITU KOSTÍ V RÁMCI VÍCEKOMPONENTNÍHO CVIČEBNÍHO PROGRAMU PRO STARŠÍ ŽENY S OSTEOPOROZOU.
VLIV OMEZENÍ PRŮTOKU NA KVALITU KOSTÍ V RÁMCI VÍCEKOMPONENTNÍHO CVIČEBNÍHO PROGRAMU PRO STARŠÍ ŽENY S OSTEOPOROZOU. JEDNODUCHÉ KLINICKÉ ZKOUŠENÍ.
HYPOTÉZA:
- Vícesložkový cvičební program, kde jsou silová cvičení prováděna s omezením průtoku krve, dosahuje lepších hodnot v denzitometrii a kostní hmotě pacientů s osteoporózou ve srovnání se stejným vícesložkovým cvičebním programem, kde se pracuje se silou bez omezení průtoku.
ZÁSAH:
Nábor populace bude probíhat od července do listopadu 2021 ve spolupráci s Consorci Sanitari de Terrassa (CST), která spojuje nemocniční centrum a různá centra primární péče (CAP). Lékaři primární péče a revmatologové CST obdrží od vedení nemocnice e-mail s informací o studii, která má být provedena, aby, pokud to považují za vhodné, mohli informovat své pacienty.
Intervence intervenční a kontrolní skupiny:
Každý dobrovolník bude zařazen do intervenční skupiny buď do kontrolní skupiny (CG) nebo experimentální skupiny (EG).
Kontrolní skupina a intervenční skupina obdrží stejný vícesložkový cvičební program založený na specifické literatuře, který je účinným, bezpečným a proveditelným tréninkem pro oba starší lidi {{2091 Bouaziz, Walid 2016;}} {{2092 Fragala,M. S. 2019;}}, s nebo bez křehkosti {{2093 Cadore, Eduardo L 2014;}} {{2094 Casas-Herrero, Alvaro 2019;}} {{2088 Fernández-García, Ángel Iván 2020;}} a/nebo s osteoporózou {{2089 Moradell, Ana 2020;}}. Hlavní rozdíl mezi oběma skupinami je v tom, že experimentální skupina (EG) bude provádět silová cvičení s omezením průtoku (BFR), zatímco kontrolní skupina (CG) nebude mít žádné omezení.
Periodicita obou skupin bude 2 sezení týdně s délkou trvání 65 minut na sezení a délkou intervence 6 měsíců a sledováním 12 měsíců po začátku intervence (viz schéma).
Na trénink bude po celou dobu dohlížet fyzioterapeut s více než 10letou praxí ve vícesložkovém cvičení. Sezení budou zahrnovat práci končetin i trupu a budou mít jasný funkční cíl se zaměřením na aktivity každodenního života (ADL). Každé sezení bude pracovat na všech základních fyzických schopnostech (síla, rovnováha, vytrvalost, flexibilita a koordinace) a bude rozděleno do:
- 10 minut úvodního zahřátí. Ta je rozdělena do 8 minut chůze na rotopedu nebo cyklohergometru s intenzitou odpovídající 30 % tepové rezervy. Následují 2 minuty aktivní mobilizace na horních i dolních končetinách.
- 20 minut silových cvičení. Ty budou proloženy zbytkem cvičení a budou zahrnovat různé končetiny a trup. První měsíc bude trénink prováděn se zátěží odpovídající 20 % z 1 maxima opakování (RM) a od druhého měsíce bude navýšen na 30-35 % z 1 RM.
- 10 minut odporových cvičení. Tato cvičení budou proložena ostatními, aby bylo sezení mnohem příjemnější.
- 10 minut koordinačních a balančních cvičení. Tato cvičení budou prokládána zbytkem aktivit.
- 5 minut flexibility. Tato cvičení budou prováděna proložená silovými a vytrvalostními cvičeními.
- 5 minut návratu do klidu a relaxace. Pro usnadnění sledování výzkumníka, který bude intervenci aplikovat, bude každá skupina rozdělena do menších skupin (poměr 5 subjektů na výzkumníka).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ
Podle WHO je osteoporóza porucha skeletu charakterizovaná zhoršenou pevností kostí, která primárně odráží špatnou integraci hustoty a kvality kostí {{2042 NIH Consensus Development Panel on Osteoporosis Prevention, Diagnosis and Therapy 2001;}}}. Existují dva typy osteoporózy, nejběžnější je považována za primární nebo idiopatickou a zahrnuje juvenilní, postmenopauzální a senilní osteoporózu. Za sekundární osteoporózu se považuje ta, při které je zhoršení kvality kostí způsobeno různými typy systémových onemocnění nebo je způsobeno příjmem určitých léků (zejména glukokortikoidů, antikoagulancií a diuretik) {{2164 Maggi, S 2006;}}. Primární osteoporóza může postihnout obě pohlaví, ale postmenopauzální a starší ženy jsou vůči tomuto onemocnění zranitelnější, protože mají důležité rizikové faktory, jako je stejný věk a deplece estrogenu {{2043 Tella, Sri Harsha 2014;}}.
Odhaduje se, že přibližně 200 milionů žen na celém světě má osteoporózu, přibližně 10 % žen ve věku 60 let, 20 % žen ve věku 70 let, 40 % žen ve věku 80 let a 67 % žen ve věku 90 let {{2044 Kanis, John Anthony 2007;}}}. Dvojpaprsková rentgenová denzitometrie (DEXA) je test pro přesné stanovení kostní hmoty {{2046 Curiel, M Diaz 1997;}}{{2045 Peris,P. 2000;}} a osteoporóza je považována za přítomnou, když hodnoty denzitometrie jsou pod 2,5 standardní odchylky (SD) vrcholové kostní hmoty {{2081 Kanis, John A 1994;}}, maximální hodnota dosažená u mladých žen.
Snížená hmota a změněná mikrostruktura osteoporotické kosti vede ke zvýšené křehkosti kostí a zvýšenému riziku zlomenin kostí {{2047 Anonymous 1993;}} {{2048 Norohna, Judith A 2020;}}. Odhaduje se, že k osteoporotické zlomenině dochází každé 3 sekundy a 8,9 milionu takových zlomenin se celosvětově považuje za výskyt {{2049 Ribagin, Simeon 2016;}}, což představuje na evropském kontinentu 1,75 % nepřenosných nemocí {{2051 Johnell, Olof 2006 ;}}. Odhaduje se, že zlomeniny z křehkosti jsou spojeny s významnou morbiditou a mortalitou. Johnell a Kanis odhadli, že 740 000 úmrtí ročně je spojeno se zlomeninou kyčle v důsledku osteoporózy {{2052 Johnell, Olof 2004;}}}. Navzdory pokrokům v terapeutických postupech pouze 30-45 % těch, kteří přežijí zlomeninu kyčle, obnoví funkci před zlomeninou a 32-80 % trpí nějakou formou dysfunkce {{2142 Rey-Rodriguez,M.M. 2020;}}} {{2144 Takahashi, Ai 2020;}}, což představuje vysoké ekonomické a životní náklady pro země, které jimi trpí. Odhaduje se, že v roce 2050 utratí Spojené státy 131,5 miliardy dolarů na léčbu zlomenin způsobených osteoporózou {{2053 Burge, Russel 2007;}}}.
Četné výzkumy spojené s osteoporózou pozorovaly korelaci mezi změněnou kvalitou kostí (osteopenie nebo osteoporóza) a úbytkem síly a/nebo svalové hmoty (sarkopenie), čímž se zvýšila křehkost a zhoršení stavu pacienta, který jí trpí {{2054 Hirschfeld, HP 2017;}} {{2055 Hassan, Ebrahim Bani 2017;}} {{2056 Paintin, James 2018;}} {{2056 Paintin, James 2018;}}. Tokeshi a kol. pozorovali, jak pacienti s osteoporotickou zlomeninou měli nižší svalovou hmotu ve srovnání s pacienty bez osteoporózy {{2057 Tokeshi, Soichiro 2020;}}}. Hoo Lee a Sik Gong popisují, že svalová hmota dolních končetin a ztráta úchopu úzce souvisí s výskytem osteoporotické zlomeniny obratle {{2058 Eguchi, Yawara 2019; }} a četné výzkumy ukazují vztah mezi silou úchopu a osteoporotickými zlomeninami u starších starších osob {{2059 Kärkkäinen, M 2008;}} {{2060 Denk, Katharina 2018;}} {{2061 Kamiya, Kuniyasu 2019;} {{2062 Samelson, Elizabeth J 2006;}} {{2062 Samelson, Elizabeth J 2006;}}.
Kvůli morbiditě, zvýšené křehkosti a vysokým ekonomickým nákladům spojeným s osteoporózou byly navrženy různé terapeutické strategie. Přestože počet pacientů léčených farmakologií v posledních letech roste {{2166 de Felipe,R. 2010;}} a léčba doporučená ve většině klinických doporučení {{2167 Sanfélix-Genovés, José 2014;}}{{2165 Tarantino 2017;}}, globálnější přístupy, jako je cvičení a/nebo výživa, nabývají na významu {{2165 Tarantino 2017;}} {{2168 Jang,H.D. 2020;}}
HYPOTÉZA:
- Vícesložkový cvičební program, kde jsou silová cvičení prováděna s omezením průtoku krve, dosahuje lepších hodnot v denzitometrii a kostní hmotě pacientů s osteoporózou ve srovnání se stejným vícesložkovým cvičebním programem, kde se pracuje se silou bez omezení průtoku.
ZÁSAH:
Nábor populace bude probíhat od července do listopadu 2021 ve spolupráci s Consorci Sanitari de Terrassa (CST), která spojuje nemocniční centrum a různá centra primární péče (CAP). Lékaři primární péče a revmatologové CST obdrží od vedení nemocnice e-mail s informací o studii, která má být provedena, aby, pokud to považují za vhodné, mohli informovat své pacienty.
Intervence intervenční a kontrolní skupiny:
Každý dobrovolník bude zařazen do intervenční skupiny buď do kontrolní skupiny (CG) nebo experimentální skupiny (EG).
Kontrolní skupina a intervenční skupina obdrží stejný vícesložkový cvičební program založený na specifické literatuře, který je účinným, bezpečným a proveditelným tréninkem pro oba starší lidi {{2091 Bouaziz, Walid 2016;}} {{2092 Fragala,M. S. 2019;}}, s nebo bez křehkosti {{2093 Cadore, Eduardo L 2014;}} {{2094 Casas-Herrero, Alvaro 2019;}} {{2088 Fernández-García, Ángel Iván 2020;}} a/nebo s osteoporózou {{2089 Moradell, Ana 2020;}}. Hlavní rozdíl mezi oběma skupinami je v tom, že experimentální skupina (EG) bude provádět silová cvičení s omezením průtoku (BFR), zatímco kontrolní skupina (CG) nebude mít žádné omezení.
Periodicita obou skupin bude 2 sezení týdně s délkou trvání 65 minut na sezení a délkou intervence 6 měsíců a sledováním 12 měsíců po začátku intervence (viz schéma).
Na trénink bude po celou dobu dohlížet fyzioterapeut s více než 10letou praxí ve vícesložkovém cvičení. Sezení budou zahrnovat práci končetin i trupu a budou mít jasný funkční cíl se zaměřením na aktivity každodenního života (ADL). Každé sezení bude pracovat na všech základních fyzických schopnostech (síla, rovnováha, vytrvalost, flexibilita a koordinace) a bude rozděleno do:
- 10 minut úvodního zahřátí. Ta je rozdělena do 8 minut chůze na rotopedu nebo cyklohergometru s intenzitou odpovídající 30 % tepové rezervy. Následují 2 minuty aktivní mobilizace na horních i dolních končetinách.
- 20 minut silových cvičení. Ty budou proloženy zbytkem cvičení a budou zahrnovat různé končetiny a trup. První měsíc bude trénink prováděn se zátěží odpovídající 20 % z 1 maxima opakování (RM) a od druhého měsíce bude navýšen na 30-35 % z 1 RM.
- 10 minut odporových cvičení. Tato cvičení budou proložena ostatními, aby bylo sezení mnohem příjemnější.
- 10 minut koordinačních a balančních cvičení. Tato cvičení budou prokládána zbytkem aktivit.
- 5 minut flexibility. Tato cvičení budou prováděna proložená silovými a vytrvalostními cvičeními.
- 5 minut návratu do klidu a relaxace. Pro usnadnění sledování výzkumníka, který bude intervenci aplikovat, bude každá skupina rozdělena do menších skupin (poměr 5 subjektů na výzkumníka).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 60 až 75 let s lékařskou diagnózou osteoporózy pomocí denzitometrie femuru nebo bederní kosti menší než 2,5 standardní odchylky (SD) maximální kostní hmoty.
- Žádná předchozí zlomenina za posledních 10 let.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární osteoporóza.
- V posledním roce utrpěl zlomeninu kosti.
- Přítomná primární osteoporóza, ale u kterých se projevila juvenilní osteoporóza v dospívání nebo mládí.
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze.
- Závažné akutní respirační selhání.
- Nekontrolovaná ortostatická hypotenze.
- Diabetes mellitus s akutní dekompenzací nebo nekontrolovanou hypoglykémií.
- Endokrinní, hematologická a další přidružená revmatická onemocnění.
- Problémy s duševním zdravím (schizofrenie, demence, deprese atd.) nebo nedostatečná duševní kapacita.
- Pacienti s farmakologickou léčbou glukokortikoidy, antikoagulancii a/nebo diuretiky.
- Pacienti s problémy s koagulací nebo předchozími srdečními patologiemi.
- Lidé s indexem tělesné hmotnosti (BMI) rovným nebo vyšším než 30.
- Subjekty, které vykazují systémové onemocnění nebo jakoukoli jinou patologii, u které by terapeutické cvičení mohlo být kontraindikováno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Vícesložkové cvičení s omezením průtoku krve
|
Všechny tyto vícesložkové tréninky budou prováděny s omezením průtoku krve. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Vícesložkové cvičení bez omezení průtoku krve
|
Celý tento vícesložkový trénink bude prováděn bez omezení průtoku krve. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenová absorbometrie s duální energií (DEXA)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (6 měsíců po výchozí hodnotě); Změna mezi výchozím a konečným stavem studie (12 měsíců po výchozím stavu)
|
je test, který měří hustotu vašich kostí.
Skenování DEXA je rentgenové skenování, které využívá malé množství záření k pořízení snímků různých kostí.
Tyto obrázky se v tomto případě používají k měření hustoty kostí v oblasti páteře a kyčle.
|
Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (6 měsíců po výchozí hodnotě); Změna mezi výchozím a konečným stavem studie (12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Kvantitativní ultrazvuk (QUS)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a 2, 4, 6 (po intervenci), 8, 10 a 12 (konečná studie) měsíců po výchozí hodnotě
|
je relativně nedávná a neinvazivní metoda odhadu stavu kostních minerálů na periferním skeletu.
Kromě hustoty kosti poskytují metody QUS některé strukturální informace, které mohou být důležité pro stanovení rizika zlomenin
|
Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a 2, 4, 6 (po intervenci), 8, 10 a 12 (konečná studie) měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Osteoporóza self efficacy scale (OSES)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a 2, 4, 6 (po intervenci), 8, 10 a 12 (konečná studie) měsíců po výchozí hodnotě
|
o měřit důvěru v přijetí změny chování ohledně příjmu vápníku (6 položek) a cvičení (6 položek). Účastníci jsou dotázáni: „Pokud by vám TENTO TÝDEN bylo doporučeno provést některý z následujících úkonů, nakolik byste si byli jisti nebo jisti, že to dokážete:“ a poté jim bude předložen seznam příkladů, jako například: „Proveďte cvičení, i když jsou obtížná " a "Získejte potraviny, které poskytují dostatečné množství vápníku, i když nejsou snadno dostupné." Účastníci poté odpovídají na 10bodové škále Likertova typu od 0 do 10 (0=vůbec si nejsem jistý, 10=velmi jistý). Pro každého účastníka se skóre cvičení vypočítá zprůměrováním odpovědí na 6 položek souvisejících s cvičením a vynásobením 10 a skóre vápníku se odvodí zprůměrováním odpovědí na 6 položek souvisejících s vápníkem a vynásobením 10 (rozsah: 0 -100). Cronbachovy koeficienty alfa se pohybovaly od 0,90 do 0,94 |
Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a 2, 4, 6 (po intervenci), 8, 10 a 12 (konečná studie) měsíců po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senior Fitness Test
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (6 měsíců po výchozí hodnotě); Změna mezi výchozím a konečným stavem studie (12 měsíců po výchozím stavu)
|
Baterie obsahuje testy síly dolní a horní části těla, agility/dynamické rovnováhy, flexibility dolní a horní části těla a aerobní vytrvalosti.
... Cíl Zkoumali jsme vliv tiché ischemie myokardu (SMI) na úroveň funkční zdatnosti a fyzickou nezávislost
|
Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (6 měsíců po výchozí hodnotě); Změna mezi výchozím a konečným stavem studie (12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Testovací baterie EUROFIT Fitness
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (6 měsíců po výchozí hodnotě); Změna mezi výchozím a konečným stavem studie (12 měsíců po výchozím stavu)
|
je soubor devíti testů fyzické zdatnosti zahrnující flexibilitu, rychlost, vytrvalost a sílu
|
Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (6 měsíců po výchozí hodnotě); Změna mezi výchozím a konečným stavem studie (12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Škála fyzické aktivity pro seniory (PASE)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (6 měsíců po výchozí hodnotě); Změna mezi výchozím a konečným stavem studie (12 měsíců po výchozím stavu)
|
je snadno spravovatelný a bodovaný nástroj, který měří úroveň fyzické aktivity u jedinců ve věku 65 let a starších.
Vývoj tohoto nástroje byl podpořen grantem Small Business Innovation Research od Národního institutu pro stárnutí.
|
Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (6 měsíců po výchozí hodnotě); Změna mezi výchozím a konečným stavem studie (12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Dotazník fyzické aktivity pro seniory EXERNET (EEPAQ)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (6 měsíců po výchozí hodnotě); Změna mezi výchozím a konečným stavem studie (12 měsíců po výchozím stavu)
|
obsahuje tři otázky týkající se času stráveného sezením, chůzí a domácími činnostmi za den
|
Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (6 měsíců po výchozí hodnotě); Změna mezi výchozím a konečným stavem studie (12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (6 měsíců po výchozí hodnotě); Změna mezi výchozím a konečným stavem studie (12 měsíců po výchozím stavu)
|
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
|
Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (6 měsíců po výchozí hodnotě); Změna mezi výchozím a konečným stavem studie (12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Test stojanu na židli
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (6 měsíců po výchozí hodnotě); Změna mezi výchozím a konečným stavem studie (12 měsíců po výchozím stavu)
|
n které účastníci opakovaně vstávají ze židle po dobu 30 sekund.
Tento test je součástí Senior Fitness Test Protocol a je určen k testování funkční zdatnosti seniorů.
|
Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (6 měsíců po výchozí hodnotě); Změna mezi výchozím a konečným stavem studie (12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Izometrický výkon (s MicroFet 2)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (6 měsíců po výchozí hodnotě); Změna mezi výchozím a konečným stavem studie (12 měsíců po výchozím stavu)
|
Posouzení maximální izometrické síly končetin v kg.
|
Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (6 měsíců po výchozí hodnotě); Změna mezi výchozím a konečným stavem studie (12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Flamingo test
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (6 měsíců po výchozí hodnotě); Změna mezi výchozím a konečným stavem studie (12 měsíců po výchozím stavu)
|
Flamingo Balance Test je test celkové tělesné rovnováhy a tvoří součást Eurofit Testing Battery.
Tento test rovnováhy jedné nohy hodnotí sílu svalu nohy, pánve a trupu a také dynamickou rovnováhu.
|
Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (6 měsíců po výchozí hodnotě); Změna mezi výchozím a konečným stavem studie (12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Frail Scale
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (6 měsíců po výchozí hodnotě); Změna mezi výchozím a konečným stavem studie (12 měsíců po výchozím stavu)
|
Váha FRAIL obsahuje 5 složek: únava, odolnost, chůze, nemoc a ztráta hmotnosti (10).
Skóre křehké stupnice se pohybuje od 0 do 5 (tj. 1 bod za každou složku; 0 = nejlepší až 5 = nejhorší) a představuje křehký (3-5), předkřehký (1-2) a robustní (0) zdravotní stav
|
Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (6 měsíců po výchozí hodnotě); Změna mezi výchozím a konečným stavem studie (12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Dotazník SF-36
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (6 měsíců po výchozí hodnotě); Změna mezi výchozím a konečným stavem studie (12 měsíců po výchozím stavu)
|
Zdravotní dotazník SF-36 se skládá z 36 otázek (položek), které hodnotí pozitivní i negativní zdravotní stavy.
36 položek nástroje pokrývá následující škály: Fyzická funkce, Fyzická role, Tělesná bolest, Celkové zdraví, Vitalita, Sociální funkce, Emoční role a Duševní zdraví.
SF-36 navíc obsahuje přechodovou položku, která se ptá na změnu celkového zdravotního stavu oproti předchozímu roku.
Položky jsou kódovány, agregovány a transformovány do stupnice od 0 (nejhorší zdravotní stav pro danou dimenzi) do 100 (nejlepší zdravotní stav).
|
Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (6 měsíců po výchozí hodnotě); Změna mezi výchozím a konečným stavem studie (12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
minimální test
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (6 měsíců po výchozí hodnotě); Změna mezi výchozím a konečným stavem studie (12 měsíců po výchozím stavu)
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) je široce používaný test kognitivních funkcí u starších osob; její součástí jsou testy orientace, pozornosti, paměti, jazykových a vizuálně-prostorových dovedností.
|
Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (6 měsíců po výchozí hodnotě); Změna mezi výchozím a konečným stavem studie (12 měsíců po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Carlos López-de-Celis, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBAS-2021-11Z
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vícesložkové cvičení s omezením průtoku krve
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie