- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04760145
WPŁYW OGRANICZENIA PRZEPŁYWU NA JAKOŚĆ KOŚCI W WIELOSKŁADNIKOWYM PROGRAMIE ĆWICZEŃ DLA STARSZYCH KOBIET Z OSTEOPOROZĄ.
WPŁYW OGRANICZENIA PRZEPŁYWU NA JAKOŚĆ KOŚCI W WIELOSKŁADNIKOWYM PROGRAMIE ĆWICZEŃ DLA STARSZYCH KOBIET Z OSTEOPOROZĄ. BADANIE KLINICZNE Z POJEDYNCZĄ ŚLEPĄ.
HIPOTEZA:
- Wieloskładnikowy program ćwiczeń, w którym wykonuje się ćwiczenia siłowe z ograniczeniem przepływu krwi, uzyskuje lepsze wartości w densytometrii i masie kostnej pacjentów z osteoporozą w stosunku do tego samego wieloskładnikowego programu ćwiczeń, w którym ćwiczy się siłę bez ograniczeń przepływu.
INTERWENCJA:
Rekrutacja populacji zostanie przeprowadzona między lipcem a listopadem 2021 r. we współpracy z Consorci Sanitari de Terrassa (CST), która skupia ośrodek szpitalny i różne ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej (CAP). Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej i reumatolodzy CST otrzymają e-mail od dyrekcji szpitala z informacją o planowanym badaniu, aby, jeśli uznają to za stosowne, mogli poinformować o tym swoich pacjentów.
Interwencja grupy interwencyjnej i kontrolnej:
Każdy ochotnik zostanie przydzielony do grupy interwencyjnej albo do grupy kontrolnej (CG) albo do grupy eksperymentalnej (EG).
Grupa kontrolna i grupa interwencyjna otrzymają ten sam wieloskładnikowy program ćwiczeń, oparty na konkretnej literaturze jako skuteczny, bezpieczny i wykonalny trening dla obu osób starszych {{2091 Bouaziz, Walid 2016;}} {{2092 Fragala,M. S. 2019;}}, z lub bez słabości {{2093 Cadore, Eduardo L 2014;}} {{2094 Casas-Herrero, Alvaro 2019;}} {{2088 Fernández-García, Ángel Iván 2020;}} i/lub z osteoporozą {{2089 Moradell, Ana 2020;}}. Główna różnica między obiema grupami polega na tym, że grupa eksperymentalna (EG) będzie wykonywać ćwiczenia siłowe z ograniczeniem przepływu (BFR), podczas gdy grupa kontrolna (CG) nie będzie miała żadnych ograniczeń.
Częstotliwość obu grup będzie wynosić 2 sesje tygodniowo, z czasem trwania 65 minut na sesję i czasem trwania interwencji 6 miesięcy i kontynuacją 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (patrz schemat).
Cały czas trening będzie nadzorowany przez fizjoterapeutę z ponad 10-letnim doświadczeniem w ćwiczeniach wieloskładnikowych. Sesje będą obejmować zarówno pracę kończyn, jak i tułowia i będą miały jasny cel funkcjonalny, koncentrując się na czynnościach życia codziennego (ADL). Każda sesja będzie pracować nad wszystkimi podstawowymi zdolnościami fizycznymi (siła, równowaga, wytrzymałość, gibkość i koordynacja) i zostanie podzielona na:
- 10 minut wstępnej rozgrzewki. Dzieli się to na 8 minut marszu na bieżni lub cyklohergometrze z intensywnością odpowiadającą 30% rezerwy tętna. Następnie przez 2 minuty aktywne mobilizacje obu kończyn górnych i dolnych.
- 20 minut ćwiczeń siłowych. Będą one przeplatane pozostałymi ćwiczeniami i będą obejmować różne kończyny i tułów. W pierwszym miesiącu trening będzie realizowany z obciążeniami odpowiadającymi 20% 1 RM maksimum, a od drugiego miesiąca będzie zwiększony do 30-35% 1 RM.
- 10 minut ćwiczeń oporowych. Te ćwiczenia będą przeplatane z pozostałymi, aby sesja była o wiele przyjemniejsza.
- 10 minut ćwiczeń na koordynację i równowagę. Ćwiczenia te będą przeplatane z pozostałymi zajęciami.
- 5 minut elastyczności. Ćwiczenia te będą wykonywane przeplatane ćwiczeniami siłowymi i wytrzymałościowymi.
- 5 minut powrotu do wyciszenia i relaksu. Aby ułatwić monitorowanie badacza, który zastosuje interwencję, każda grupa zostanie podzielona na mniejsze grupy (stosunek 5 osób na badacza).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
TŁO
Według WHO osteoporoza jest zaburzeniem szkieletu charakteryzującym się upośledzoną wytrzymałością kości, głównie odzwierciedlającą słabą integrację gęstości i jakości kości {{2042 NIH Consensus Development Panel on Osteoporosis Prevention, Diagnosis, and Therapy 2001;}}}. Istnieją dwa rodzaje osteoporozy, z których najczęstsza jest uważana za pierwotną lub idiopatyczną i obejmuje osteoporozę młodzieńczą, postmenopauzalną i starczą. Za osteoporozę wtórną uważa się taką, w której pogorszenie jakości kości jest spowodowane różnego rodzaju chorobami ogólnoustrojowymi lub wywołane przyjmowaniem niektórych leków (głównie glukokortykoidów, leków przeciwzakrzepowych i diuretyków) {{2164 Maggi, S 2006;}}. Pierwotna osteoporoza może dotyczyć obu płci, ale kobiety po menopauzie i starsze są bardziej podatne na tę chorobę, ponieważ mają ważne czynniki ryzyka, takie jak ten sam wiek i niedobór estrogenów {{2043 Tella, Sri Harsha 2014;}}.
Szacuje się, że około 200 milionów kobiet na całym świecie ma osteoporozę, około 10% kobiet w wieku 60 lat, 20% kobiet w wieku 70 lat, 40% kobiet w wieku 80 lat i 67% kobiet w wieku 90 lat {{2044 Kanis, Jana Antoniego 2007;}}}. Densytometria rentgenowska z podwójną wiązką (DEXA) jest testem pozwalającym dokładnie określić masę kostną {{2046 Curiel, M Diaz 1997;}}{{2045 Peris,P. 2000;}} a osteoporozę uważa się za obecną, gdy wartości densytometryczne są poniżej 2,5 odchylenia standardowego (SD) szczytowej masy kostnej {{2081 Kanis, John A 1994;}}, czyli maksymalnej wartości osiąganej u młodych kobiet.
Zmniejszona masa i zmieniona mikrostruktura kości osteoporotycznej prowadzi do zwiększonej łamliwości kości i zwiększonego ryzyka złamań kości {{2047 Anonim 1993;}} {{2048 Norohna, Judith A 2020;}}. Szacuje się, że do złamania osteoporotycznego dochodzi co 3 sekundy i uważa się, że na całym świecie występuje 8,9 miliona takich złamań {{2049 Ribagin, Simeon 2016;}}, co odpowiada na kontynencie europejskim za 1,75% chorób niezakaźnych {{2051 Johnell, Olof 2006 ;}}. Szacuje się, że złamania wynikające z łamliwości są związane ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Johnell i Kanis oszacowali, że 740 000 zgonów rocznie jest związanych ze złamaniem szyjki kości udowej z powodu osteoporozy {{2052 Johnell, Olof 2004;}}}. Pomimo postępów w procedurach terapeutycznych tylko 30-45% osób, które przeżyły złamanie szyjki kości udowej, odzyskuje funkcję sprzed złamania, a 32-80% cierpi na jakąś formę dysfunkcji {{2142 Rey-Rodriguez, M.M. 2020;}}} {{2144 Takahashi, Ai 2020;}}, co oznacza wysokie koszty gospodarcze i życiowe dla krajów, które cierpią z ich powodu. Szacuje się, że w 2050 roku Stany Zjednoczone wydadzą 131,5 miliarda dolarów na leczenie złamań spowodowanych osteoporozą {{2053 Burge, Russel 2007;}}}.
W licznych badaniach związanych z osteoporozą zaobserwowano korelację między zmienioną jakością kości (osteopenia lub osteoporoza) a spadkiem siły i/lub masy mięśniowej (sarkopenia), co zwiększa kruchość i pogarszanie się stanu chorego na nią {{2054 Hirschfeld, HP 2017;}} {{2055 Hassan, Ebrahim Bani 2017;}} {{2056 Paintin, James 2018;}} {{2056 Paintin, James 2018;}}. Tokeshi i in. zaobserwowali, że pacjenci ze złamaniami osteoporotycznymi mają niższą masę mięśniową w porównaniu z pacjentami bez osteoporozy {{2057 Tokeshi, Soichiro 2020;}}}. Hoo Lee i Sik Gong opisują, że masa mięśniowa kończyn dolnych i utrata chwytu są ściśle związane z występowaniem osteoporotycznych złamań kręgów {{2058 Eguchi, Yawara 2019; }} oraz liczne badania wykazują związek między siłą chwytu a złamaniami osteoporotycznymi u starszych osób w podeszłym wieku {{2059 Kärkkäinen, M 2008;}} {{2060 Denk, Katharina 2018;}} {{2061 Kamiya, Kuniyasu 2019;}} {{2062 Samelson, Elżbieta J 2006;}} {{2062 Samelson, Elżbieta J 2006;}}.
Ze względu na zachorowalność, związaną z tym zwiększoną słabość i wysokie koszty ekonomiczne związane z osteoporozą, zaproponowano różne strategie terapeutyczne. Chociaż liczba pacjentów leczonych farmakologicznie wzrasta w ostatnich latach {{2166 de Felipe, R. 2010;}} i leczeniem zalecanym w większości wytycznych klinicznych {{2167 Sanfélix-Genovés, José 2014;}}{{2165 Tarantino 2017;}}, bardziej globalne podejścia, takie jak ćwiczenia i/lub odżywianie, zyskują na znaczeniu {{2165 Tarantino 2017;}} {{2168 Jang, HD 2020;}}
HIPOTEZA:
- Wieloskładnikowy program ćwiczeń, w którym wykonuje się ćwiczenia siłowe z ograniczeniem przepływu krwi, uzyskuje lepsze wartości w densytometrii i masie kostnej pacjentów z osteoporozą w stosunku do tego samego wieloskładnikowego programu ćwiczeń, w którym ćwiczy się siłę bez ograniczeń przepływu.
INTERWENCJA:
Rekrutacja populacji zostanie przeprowadzona między lipcem a listopadem 2021 r. we współpracy z Consorci Sanitari de Terrassa (CST), która skupia ośrodek szpitalny i różne ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej (CAP). Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej i reumatolodzy CST otrzymają e-mail od dyrekcji szpitala z informacją o planowanym badaniu, aby, jeśli uznają to za stosowne, mogli poinformować o tym swoich pacjentów.
Interwencja grupy interwencyjnej i kontrolnej:
Każdy ochotnik zostanie przydzielony do grupy interwencyjnej albo do grupy kontrolnej (CG) albo do grupy eksperymentalnej (EG).
Grupa kontrolna i grupa interwencyjna otrzymają ten sam wieloskładnikowy program ćwiczeń, oparty na konkretnej literaturze jako skuteczny, bezpieczny i wykonalny trening dla obu osób starszych {{2091 Bouaziz, Walid 2016;}} {{2092 Fragala,M. S. 2019;}}, z lub bez słabości {{2093 Cadore, Eduardo L 2014;}} {{2094 Casas-Herrero, Alvaro 2019;}} {{2088 Fernández-García, Ángel Iván 2020;}} i/lub z osteoporozą {{2089 Moradell, Ana 2020;}}. Główna różnica między obiema grupami polega na tym, że grupa eksperymentalna (EG) będzie wykonywać ćwiczenia siłowe z ograniczeniem przepływu (BFR), podczas gdy grupa kontrolna (CG) nie będzie miała żadnych ograniczeń.
Częstotliwość obu grup będzie wynosić 2 sesje tygodniowo, z czasem trwania 65 minut na sesję i czasem trwania interwencji 6 miesięcy i kontynuacją 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji (patrz schemat).
Cały czas trening będzie nadzorowany przez fizjoterapeutę z ponad 10-letnim doświadczeniem w ćwiczeniach wieloskładnikowych. Sesje będą obejmować zarówno pracę kończyn, jak i tułowia i będą miały jasny cel funkcjonalny, koncentrując się na czynnościach życia codziennego (ADL). Każda sesja będzie pracować nad wszystkimi podstawowymi zdolnościami fizycznymi (siła, równowaga, wytrzymałość, gibkość i koordynacja) i zostanie podzielona na:
- 10 minut wstępnej rozgrzewki. Dzieli się to na 8 minut marszu na bieżni lub cyklohergometrze z intensywnością odpowiadającą 30% rezerwy tętna. Następnie przez 2 minuty aktywne mobilizacje obu kończyn górnych i dolnych.
- 20 minut ćwiczeń siłowych. Będą one przeplatane pozostałymi ćwiczeniami i będą obejmować różne kończyny i tułów. W pierwszym miesiącu trening będzie realizowany z obciążeniami odpowiadającymi 20% 1 RM maksimum, a od drugiego miesiąca będzie zwiększony do 30-35% 1 RM.
- 10 minut ćwiczeń oporowych. Te ćwiczenia będą przeplatane z pozostałymi, aby sesja była o wiele przyjemniejsza.
- 10 minut ćwiczeń na koordynację i równowagę. Ćwiczenia te będą przeplatane z pozostałymi zajęciami.
- 5 minut elastyczności. Ćwiczenia te będą wykonywane przeplatane ćwiczeniami siłowymi i wytrzymałościowymi.
- 5 minut powrotu do wyciszenia i relaksu. Aby ułatwić monitorowanie badacza, który zastosuje interwencję, każda grupa zostanie podzielona na mniejsze grupy (stosunek 5 osób na badacza).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 60 do 75 lat z rozpoznaniem medycznym osteoporozy za pomocą densytometrii kości udowej lub lędźwiowej poniżej 2,5 odchylenia standardowego (SD) szczytowej masy kostnej.
- Brak historii wcześniejszych złamań w ciągu ostatnich 10 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Osteoporoza wtórna.
- W ciągu ostatniego roku doznał złamania kości.
- Obecna pierwotna osteoporoza, ale która prezentowała młodzieńczą osteoporozę w okresie dojrzewania lub młodości.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
- Ciężka ostra niewydolność oddechowa.
- Niekontrolowana hipotonia ortostatyczna.
- Cukrzyca z ostrą dekompensacją lub niekontrolowaną hipoglikemią.
- Choroby endokrynologiczne, hematologiczne i inne towarzyszące choroby reumatyczne.
- Problemy ze zdrowiem psychicznym (schizofrenia, demencja, depresja itp.) lub brak pełnej sprawności umysłowej.
- Pacjenci leczeni farmakologicznie glikokortykosteroidami, lekami przeciwzakrzepowymi i (lub) lekami moczopędnymi.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub wcześniejszą patologią serca.
- Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) równym lub wyższym niż 30.
- Pacjenci, u których występuje choroba ogólnoustrojowa lub jakakolwiek inna patologia, w przypadku której ćwiczenia terapeutyczne mogą być przeciwwskazane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Ćwiczenia wieloskładnikowe z ograniczeniem przepływu krwi
|
Cały ten wieloskładnikowy trening będzie wykonywany z ograniczeniem przepływu krwi. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Wieloskładnikowe ćwiczenie bez ograniczenia przepływu krwi
|
Cały ten wieloskładnikowy trening będzie wykonywany bez ograniczenia przepływu krwi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (6 miesięcy po wartości wyjściowej); Zmiana między punktem wyjściowym a końcowym badania (12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
to test, który mierzy gęstość twoich kości.
Skan DEXA to skan rentgenowski, który wykorzystuje niewielką ilość promieniowania do robienia zdjęć różnych kości.
Zdjęcia te służą w tym przypadku do pomiaru gęstości kości kręgosłupa i biodra.
|
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (6 miesięcy po wartości wyjściowej); Zmiana między punktem wyjściowym a końcowym badania (12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
|
Ultrasonografia ilościowa (QUS)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a 2, 4, 6 (po interwencji), 8, 10 i 12 (końcowe badanie) miesiące po wartości początkowej
|
jest stosunkowo nową i nieinwazyjną metodą oceny stanu mineralnego kości w obwodowym szkielecie.
Oprócz gęstości kości, metody QUS dostarczają pewnych informacji strukturalnych, które mogą być ważne przy określaniu ryzyka złamania
|
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a 2, 4, 6 (po interwencji), 8, 10 i 12 (końcowe badanie) miesiące po wartości początkowej
|
|
Skala samoskuteczności osteoporozy (OSES)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a 2, 4, 6 (po interwencji), 8, 10 i 12 (końcowe badanie) miesiące po wartości początkowej
|
o zmierzyć pewność przyjęcia zmiany zachowania dotyczącej spożycia wapnia (6 pozycji) i ćwiczeń fizycznych (6 pozycji). Uczestników pyta się: „Gdyby zalecono Ci wykonanie którejkolwiek z poniższych czynności w TYM TYGODNIU, jak bardzo byłbyś pewny lub pewny, że możesz to zrobić”:, a następnie przedstawia się im listę przykładów, takich jak: „Wykonuj ćwiczenia, nawet jeśli są trudne ” i „Uzyskaj żywność, która zapewnia odpowiednią ilość wapnia, nawet jeśli nie jest łatwo dostępna”. Następnie uczestnicy odpowiadają na 10-punktowej skali typu Likerta od 0 do 10 (0 = w ogóle niepewni, 10 = bardzo pewni siebie). Dla każdego uczestnika oblicza się Wynik ćwiczenia poprzez uśrednienie odpowiedzi na 6 elementów związanych z ćwiczeniami i pomnożenie przez 10, a Wynik dla wapnia uzyskuje się przez uśrednienie odpowiedzi na 6 elementów związanych z wapniem i pomnożenie przez 10 (zakres: 0 -100). Współczynniki alfa Cronbacha wahały się od 0,90 do 0,94 |
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a 2, 4, 6 (po interwencji), 8, 10 i 12 (końcowe badanie) miesiące po wartości początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Starszy test sprawnościowy
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (6 miesięcy po wartości wyjściowej); Zmiana między punktem wyjściowym a końcowym badania (12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
Bateria obejmuje testy siły dolnej i górnej części ciała, zwinności/równowagi dynamicznej, gibkości dolnej i górnej części ciała oraz wytrzymałości aerobowej.
... Cel Zbadaliśmy wpływ niemego niedokrwienia mięśnia sercowego (SMI) na poziom sprawności funkcjonalnej i niezależność fizyczną
|
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (6 miesięcy po wartości wyjściowej); Zmiana między punktem wyjściowym a końcowym badania (12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
|
Bateria testowa EUROFIT Fitness
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (6 miesięcy po wartości wyjściowej); Zmiana między punktem wyjściowym a końcowym badania (12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
to zestaw dziewięciu testów sprawności fizycznej obejmujących gibkość, szybkość, wytrzymałość i siłę
|
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (6 miesięcy po wartości wyjściowej); Zmiana między punktem wyjściowym a końcowym badania (12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
|
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (6 miesięcy po wartości wyjściowej); Zmiana między punktem wyjściowym a końcowym badania (12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
to łatwe w obsłudze i punktowane narzędzie do pomiaru poziomu aktywności fizycznej osób w wieku 65 lat i starszych.
Rozwój tego instrumentu był wspierany w ramach grantu Small Business Innovation Research przyznanego przez National Institute on Aging.
|
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (6 miesięcy po wartości wyjściowej); Zmiana między punktem wyjściowym a końcowym badania (12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
|
Osoby w podeszłym wieku Kwestionariusz aktywności fizycznej EXERNET (EEPAQ)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (6 miesięcy po wartości wyjściowej); Zmiana między punktem wyjściowym a końcowym badania (12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
zawiera trzy pytania dotyczące czasu spędzonego w ciągu dnia na siedzeniu, chodzeniu i wykonywaniu czynności domowych
|
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (6 miesięcy po wartości wyjściowej); Zmiana między punktem wyjściowym a końcowym badania (12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
|
Test 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (6 miesięcy po wartości wyjściowej); Zmiana między punktem wyjściowym a końcowym badania (12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
6-minutowy test marszu to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości.
Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.
|
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (6 miesięcy po wartości wyjściowej); Zmiana między punktem wyjściowym a końcowym badania (12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
|
Test stojaka na krzesło
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (6 miesięcy po wartości wyjściowej); Zmiana między punktem wyjściowym a końcowym badania (12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
n, w którym uczestnicy wielokrotnie wstają z krzesła przez 30 sekund.
Ten test jest częścią Protokołu Senior Fitness Test Protocol i ma na celu sprawdzenie sprawności funkcjonalnej seniorów.
|
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (6 miesięcy po wartości wyjściowej); Zmiana między punktem wyjściowym a końcowym badania (12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
|
Moc izometryczna (z MicroFet 2)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (6 miesięcy po wartości wyjściowej); Zmiana między punktem wyjściowym a końcowym badania (12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
Ocena maksymalnej siły izometrycznej kończyn w kg.
|
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (6 miesięcy po wartości wyjściowej); Zmiana między punktem wyjściowym a końcowym badania (12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
|
Próba Flaminga
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (6 miesięcy po wartości wyjściowej); Zmiana między punktem wyjściowym a końcowym badania (12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
Test równowagi Flamingo jest testem całkowitej równowagi ciała i stanowi część baterii testowej Eurofit.
Ten test równowagi pojedynczej nogi ocenia siłę mięśni nóg, miednicy i tułowia, a także równowagę dynamiczną.
|
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (6 miesięcy po wartości wyjściowej); Zmiana między punktem wyjściowym a końcowym badania (12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
|
Słaba skala
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (6 miesięcy po wartości wyjściowej); Zmiana między punktem wyjściowym a końcowym badania (12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
Skala FRAIL obejmuje 5 elementów: zmęczenie, opór, chodzenie, chorobę i utratę wagi (10).
Wyniki skali zespołu słabości mieszczą się w zakresie od 0 do 5 (tj. 1 punkt za każdy składnik; od 0 = najlepszy do 5 = najgorszy) i przedstawiają słaby stan zdrowia (3-5), stan przed osłabieniem (1-2) i solidny (0)
|
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (6 miesięcy po wartości wyjściowej); Zmiana między punktem wyjściowym a końcowym badania (12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
|
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (6 miesięcy po wartości wyjściowej); Zmiana między punktem wyjściowym a końcowym badania (12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
Kwestionariusz Zdrowia SF-36 składa się z 36 pytań (pozycji), które oceniają zarówno pozytywne, jak i negatywne stany zdrowia.
36 pozycji instrumentu obejmuje następujące skale: funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcja społeczna, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
Dodatkowo SF-36 zawiera element przejściowy, który pyta o zmianę ogólnego stanu zdrowia w stosunku do poprzedniego roku.
Pozycje są kodowane, agregowane i przekształcane w skalę od 0 (najgorszy stan zdrowia dla tego wymiaru) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
|
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (6 miesięcy po wartości wyjściowej); Zmiana między punktem wyjściowym a końcowym badania (12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
|
minimalny test
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (6 miesięcy po wartości wyjściowej); Zmiana między punktem wyjściowym a końcowym badania (12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) jest szeroko stosowanym testem funkcji poznawczych wśród osób starszych; obejmuje testy orientacji, uwagi, pamięci, języka i umiejętności wzrokowo-przestrzennych.
|
Zmiana między wartością wyjściową (bezpośrednio przed interwencją) a po interwencji (6 miesięcy po wartości wyjściowej); Zmiana między punktem wyjściowym a końcowym badania (12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Carlos López-de-Celis, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBAS-2021-11Z
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby kości
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
Badania kliniczne na Wieloskładnikowe ćwiczenie z ograniczeniem przepływu krwi
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone