Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EFFECT VAN STROOMBEPERKING OP DE BOTKWALITEIT BINNEN EEN MULTICOMPONENT TRAININGSPROGRAMMA VOOR OUDERE VROUWEN MET OSTEOPOROSE.

15 februari 2021 bijgewerkt door: Albert Pérez Bellmunt, Universitat Internacional de Catalunya

EFFECT VAN STROOMBEPERKING OP DE BOTKWALITEIT BINNEN EEN MULTICOMPONENT TRAININGSPROGRAMMA VOOR OUDERE VROUWEN MET OSTEOPOROSE. ENKELBLIND KLINISCHE PROEF.

HYPOTHESE:

- Een uit meerdere componenten bestaand oefenprogramma waarbij krachtoefeningen worden uitgevoerd met beperking van de bloedstroom levert betere waarden op in densitometrie en botmassa van osteoporotische patiënten in vergelijking met hetzelfde uit meerdere componenten bestaande oefenprogramma waarbij kracht wordt uitgeoefend zonder beperking van de doorstroming.

INTERVENTIE:

De rekrutering van de bevolking zal plaatsvinden tussen juli en november 2021, in samenwerking met het Consorci Sanitari de Terrassa (CST), dat een ziekenhuiscentrum en verschillende eerstelijnszorgcentra (CAP) samenbrengt. De huisartsen en reumatologen van het CST krijgen van de ziekenhuisdirectie een e-mail waarin ze op de hoogte worden gebracht van het uit te voeren onderzoek, zodat ze, indien zij dit opportuun achten, hun patiënten kunnen informeren.

Interventie van de interventie- en controlegroep:

Elke vrijwilliger wordt toegewezen aan een interventiegroep, hetzij aan de controlegroep (CG) of aan de experimentele groep (EG).

De controlegroep en de interventiegroep krijgen hetzelfde oefenprogramma met meerdere componenten, gebaseerd op specifieke literatuur voor een effectieve, veilige en haalbare training voor beide ouderen {{2091 Bouaziz, Walid 2016;}} {{2092 Fragala,M. S. 2019;}}, met of zonder kwetsbaarheid {{2093 Cadore, Eduardo L 2014;}} {{2094 Casas-Herrero, Alvaro 2019;}} {{2088 Fernández-García, Ángel Iván 2020;}} en/of met osteoporose {{2089 Moradell, Ana 2020;}}. Het belangrijkste verschil tussen beide groepen is dat de experimentele groep (EG) de krachtoefeningen met flow restrictie (BFR) zal uitvoeren terwijl de controlegroep (CG) geen restrictie heeft.

De periodiciteit van beide groepen zal 2 sessies per week zijn, met een duur van 65 minuten per sessie en de duur van de interventie van 6 maanden en een follow-up 12 maanden na aanvang van de interventie (zie schema).

De training wordt te allen tijde begeleid door een fysiotherapeut met meer dan 10 jaar ervaring in meercomponentenoefeningen. De sessies omvatten zowel ledematen- als rompwerk en hebben een duidelijk functioneel doel, gericht op activiteiten van het dagelijks leven (ADL). Elke sessie werkt aan alle fysieke basisvaardigheden (kracht, balans, uithoudingsvermogen, flexibiliteit en coördinatie) en is onderverdeeld in:

  • 10 minuten eerste warming-up. Dit is verdeeld in 8 minuten lopen op een loopband of cyclohergometer met een intensiteit die overeenkomt met 30% van de hartslagreserve. Gevolgd door 2 minuten actieve mobilisaties in zowel de bovenste als de onderste ledematen.
  • 20 minuten krachtoefeningen. Deze worden afgewisseld met de rest van de oefeningen en omvatten de verschillende extremiteiten en romp. Tijdens de eerste maand wordt getraind met belastingen die overeenkomen met 20% van 1 herhalingsmaximum (RM) en vanaf de tweede maand wordt dit verhoogd tot 30-35% van 1 RM.
  • 10 minuten weerstandsoefeningen. Deze oefeningen worden afgewisseld met de rest om de sessie veel leuker te maken.
  • 10 minuten coördinatie- en evenwichtsoefeningen. Deze oefeningen worden afgewisseld met de rest van de activiteiten.
  • 5 minuten flexibiliteit. Deze oefeningen worden afgewisseld met de kracht- en conditieoefeningen.
  • 5 minuten terugkeer naar rust en ontspanning. Om het monitoren van de onderzoeker die de interventie gaat toepassen te vergemakkelijken, wordt elke groep onderverdeeld in kleinere groepen (verhouding van 5 proefpersonen per onderzoeker).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND

Volgens de WHO is osteoporose een aandoening van het skelet die wordt gekenmerkt door verminderde botsterkte, voornamelijk als gevolg van een slechte integratie van botdichtheid en -kwaliteit {{2042 NIH Consensus Development Panel on Osteoporosis Prevention, Diagnosis, and Therapy 2001;}}}. Er zijn twee soorten osteoporose, de meest voorkomende wordt als primair of idiopathisch beschouwd en omvat juveniele, postmenopauzale en seniele osteoporose. Secundaire osteoporose wordt beschouwd als osteoporose waarbij de verslechtering van de botkwaliteit te wijten is aan verschillende soorten systemische ziekten of wordt veroorzaakt door de inname van bepaalde geneesmiddelen (voornamelijk glucocorticoïden, anticoagulantia en diuretica) {{2164 Maggi, S 2006;}}. Primaire osteoporose kan beide geslachten treffen, maar postmenopauzale en oudere vrouwen zijn kwetsbaarder voor deze ziekte omdat ze belangrijke risicofactoren hebben, zoals dezelfde leeftijd en oestrogeendepletie {{2043 Tella, Sri Harsha 2014;}}.

Naar schatting hebben wereldwijd ongeveer 200 miljoen vrouwen osteoporose, ongeveer 10% van de vrouwen van in de 60, 20% van de vrouwen van in de 70, 40% van de vrouwen van in de 80 en 67% van de vrouwen van in de 90 {{2044 Kanis, John Anthony 2007;}}}. Double beam X-ray densitometry (DEXA) is de test om de botmassa nauwkeurig te bepalen {{2046 Curiel, M Diaz 1997;}}{{2045 Peris,P. 2000;}} en osteoporose wordt als aanwezig beschouwd wanneer densitometrische waarden lager zijn dan 2,5 standaarddeviaties (SD) van de piekbotmassa {{2081 Kanis, John A 1994;}}, de maximale waarde die wordt bereikt bij jonge vrouwen.

De verminderde massa en veranderde microstructuur van osteoporotisch bot leidt tot verhoogde botfragiliteit en een verhoogd risico op botbreuken {{2047 Anonymous 1993;}} {{2048 Norohna, Judith A 2020;}}. Er wordt geschat dat er elke 3 seconden een osteoporotische fractuur optreedt en er wordt aangenomen dat er wereldwijd 8,9 miljoen van dergelijke fracturen voorkomen {{2049 Ribagin, Simeon 2016;}}, goed voor 1,75% van de niet-overdraagbare ziekten op het Europese continent {{2051 Johnell, Olof 2006 ;}}. Fragiliteitsfracturen worden naar schatting geassocieerd met significante morbiditeit en mortaliteit. Johnell en Kanis schatten dat 740.000 sterfgevallen per jaar verband houden met heupfracturen als gevolg van osteoporose {{2052 Johnell, Olof 2004;}}}. Ondanks de vooruitgang in therapeutische procedures herstelt slechts 30-45% van degenen die een heupfractuur overleven de prefractuurfunctie en lijdt 32-80% aan een of andere vorm van disfunctie {{2142 Rey-Rodriguez, M.M. 2020;}}} {{2144 Takahashi, Ai 2020;}}, en vertegenwoordigt dus hoge economische en levenskosten voor de landen die eronder lijden. Naar schatting zullen de Verenigde Staten in 2050 131,5 miljard dollar uitgeven aan de behandeling van fracturen veroorzaakt door osteoporose {{2053 Burge, Russel 2007;}}}.

In verband met osteoporose hebben talloze onderzoeken een verband gevonden tussen veranderde botkwaliteit (osteopenie of osteoporose) en een afname van kracht en/of spiermassa (sarcopenie), waardoor de kwetsbaarheid en achteruitgang van de patiënt die eraan lijdt, toeneemt {{2054 Hirschfeld, HP 2017;}} {{2055 Hassan, Ebrahim Bani 2017;}} {{2056 Paintin, James 2018;}} {{2056 Paintin, James 2018;}}. Tokeshi et al. observeerde hoe patiënten met osteoporotische fracturen een lagere spiermassa hadden in vergelijking met patiënten zonder osteoporose {{2057 Tokeshi, Soichiro 2020;}}}. Hoo Lee en Sik Gong beschrijven dat spiermassa van de onderste ledematen en verlies van grip nauw verband houden met het optreden van osteoporotische wervelfracturen {{2058 Eguchi, Yawara 2019; }} en talloze onderzoeken tonen de relatie aan tussen grijpkracht en osteoporotische fracturen bij oudere ouderen {{2059 Kärkkäinen, M 2008;}} {{2060 Denk, Katharina 2018;}} {{2061 Kamiya, Kuniyasu 2019;}} {{2062 Samelson, Elizabeth J 2006;}} {{2062 Samelson, Elizabeth J 2006;}}.

Vanwege de morbiditeit, verhoogde kwetsbaarheid en hoge economische kosten die gepaard gaan met osteoporose, zijn verschillende therapeutische strategieën voorgesteld. Hoewel het aantal patiënten dat met farmacologie wordt behandeld de afgelopen jaren is toegenomen {{2166 de Felipe,R. 2010;}} en behandeling aanbevolen in de meeste klinische richtlijnen {{2167 Sanfélix-Genovés, José 2014;}}{{2165 Tarantino 2017;}}, worden meer globale benaderingen zoals lichaamsbeweging en/of voeding steeds belangrijker {{2165 Tarantino 2017;}} {{2168 Jang,H.D. 2020;}}

HYPOTHESE:

- Een uit meerdere componenten bestaand oefenprogramma waarbij krachtoefeningen worden uitgevoerd met beperking van de bloedstroom levert betere waarden op in densitometrie en botmassa van osteoporotische patiënten in vergelijking met hetzelfde uit meerdere componenten bestaande oefenprogramma waarbij kracht wordt uitgeoefend zonder beperking van de doorstroming.

INTERVENTIE:

De rekrutering van de bevolking zal plaatsvinden tussen juli en november 2021, in samenwerking met het Consorci Sanitari de Terrassa (CST), dat een ziekenhuiscentrum en verschillende eerstelijnszorgcentra (CAP) samenbrengt. De huisartsen en reumatologen van het CST krijgen van de ziekenhuisdirectie een e-mail waarin ze op de hoogte worden gebracht van het uit te voeren onderzoek, zodat ze, indien zij dit opportuun achten, hun patiënten kunnen informeren.

Interventie van de interventie- en controlegroep:

Elke vrijwilliger wordt toegewezen aan een interventiegroep, hetzij aan de controlegroep (CG) of aan de experimentele groep (EG).

De controlegroep en de interventiegroep krijgen hetzelfde oefenprogramma met meerdere componenten, gebaseerd op specifieke literatuur voor een effectieve, veilige en haalbare training voor beide ouderen {{2091 Bouaziz, Walid 2016;}} {{2092 Fragala,M. S. 2019;}}, met of zonder kwetsbaarheid {{2093 Cadore, Eduardo L 2014;}} {{2094 Casas-Herrero, Alvaro 2019;}} {{2088 Fernández-García, Ángel Iván 2020;}} en/of met osteoporose {{2089 Moradell, Ana 2020;}}. Het belangrijkste verschil tussen beide groepen is dat de experimentele groep (EG) de krachtoefeningen met flow restrictie (BFR) zal uitvoeren terwijl de controlegroep (CG) geen restrictie heeft.

De periodiciteit van beide groepen zal 2 sessies per week zijn, met een duur van 65 minuten per sessie en de duur van de interventie van 6 maanden en een follow-up 12 maanden na aanvang van de interventie (zie schema).

De training wordt te allen tijde begeleid door een fysiotherapeut met meer dan 10 jaar ervaring in meercomponentenoefeningen. De sessies omvatten zowel ledematen- als rompwerk en hebben een duidelijk functioneel doel, gericht op activiteiten van het dagelijks leven (ADL). Elke sessie werkt aan alle fysieke basisvaardigheden (kracht, balans, uithoudingsvermogen, flexibiliteit en coördinatie) en is onderverdeeld in:

  • 10 minuten eerste warming-up. Dit is verdeeld in 8 minuten lopen op een loopband of cyclohergometer met een intensiteit die overeenkomt met 30% van de hartslagreserve. Gevolgd door 2 minuten actieve mobilisaties in zowel de bovenste als de onderste ledematen.
  • 20 minuten krachtoefeningen. Deze worden afgewisseld met de rest van de oefeningen en omvatten de verschillende extremiteiten en romp. Tijdens de eerste maand wordt getraind met belastingen die overeenkomen met 20% van 1 herhalingsmaximum (RM) en vanaf de tweede maand wordt dit verhoogd tot 30-35% van 1 RM.
  • 10 minuten weerstandsoefeningen. Deze oefeningen worden afgewisseld met de rest om de sessie veel leuker te maken.
  • 10 minuten coördinatie- en evenwichtsoefeningen. Deze oefeningen worden afgewisseld met de rest van de activiteiten.
  • 5 minuten flexibiliteit. Deze oefeningen worden afgewisseld met de kracht- en conditieoefeningen.
  • 5 minuten terugkeer naar rust en ontspanning. Om het monitoren van de onderzoeker die de interventie gaat toepassen te vergemakkelijken, wordt elke groep onderverdeeld in kleinere groepen (verhouding van 5 proefpersonen per onderzoeker).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een vrouw tussen de 60 en 75 jaar met een medische diagnose van osteoporose door middel van een femur- of lumbale densitometrie van minder dan 2,5 standaarddeviaties (SD) van de maximale botmassa.
  • Geen voorgeschiedenis van eerdere fracturen in de afgelopen 10 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire osteoporose.
  • Vorig jaar een botbreuk gehad.
  • Huidige primaire osteoporose maar die juveniele osteoporose vertoonde in de adolescentie of jeugd.
  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie.
  • Ernstig acuut ademhalingsfalen.
  • Ongecontroleerde orthostatische hypotensie.
  • Diabetes mellitus met acute decompensatie of ongecontroleerde hypoglykemie.
  • Endocriene, hematologische en andere geassocieerde reumatische aandoeningen.
  • Geestelijke gezondheidsproblemen (schizofrenie, dementie, depressie, etc.) of niet in volledige mentale capaciteit zijn.
  • Patiënten met farmacologische behandelingen van glucocorticoïden, anticoagulantia en/of diuretica.
  • Patiënten met stollingsproblemen of eerdere cardiale pathologie.
  • Mensen met een body mass index (BMI) gelijk aan of hoger dan 30.
  • Onderwerpen die een systemische ziekte of een andere pathologie vertonen waarbij therapeutische oefening gecontra-indiceerd kan zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Oefening met meerdere componenten met beperking van de bloedstroom
  • 10 minuten eerste warming-up.
  • 20 minuten krachtoefeningen.
  • 10 minuten weerstandsoefeningen.
  • 10 minuten coördinatie- en evenwichtsoefeningen.
  • 5 minuten flexibiliteit.
  • 5 minuten terugkeer naar rust en ontspanning.

Al deze multicomponent-training zal worden uitgevoerd met beperking van de bloedstroom.

ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Oefening met meerdere componenten zonder beperking van de bloedstroom
  • 10 minuten eerste warming-up.
  • 20 minuten krachtoefeningen.
  • 10 minuten weerstandsoefeningen.
  • 10 minuten coördinatie- en evenwichtsoefeningen.
  • 5 minuten flexibiliteit.
  • 5 minuten terugkeer naar rust en ontspanning.

Al deze multicomponent-training wordt uitgevoerd zonder beperking van de bloedstroom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (6 maanden na baseline); Verandering tussen baseline en finale van de studie (12 maanden na baseline)
Het is een test die de dichtheid van uw botten meet. De DEXA-scan is een röntgenscan waarbij een kleine hoeveelheid straling wordt gebruikt om foto's te maken van verschillende botten. Deze foto's worden in dit geval gebruikt om de dichtheid van de botten bij de wervelkolom en de heup te meten.
Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (6 maanden na baseline); Verandering tussen baseline en finale van de studie (12 maanden na baseline)
Kwantitatieve echografie (QUS)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en 2, 4, 6 (na interventie), 8, 10 en 12 (finale van de studie) maanden na baseline
is een relatief recente en niet-invasieve methode om de botmineraalstatus van het perifere skelet te schatten. Naast botdichtheid bieden QUS-methoden enige structurele informatie, die belangrijk kan zijn bij het bepalen van het fractuurrisico
Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en 2, 4, 6 (na interventie), 8, 10 en 12 (finale van de studie) maanden na baseline
Zelfwerkzaamheidsschaal osteoporose (OSES)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en 2, 4, 6 (na interventie), 8, 10 en 12 (finale van de studie) maanden na baseline

o meet het vertrouwen in het aannemen van gedragsverandering met betrekking tot calciuminname (6 items) en lichaamsbeweging (6 items).

Deelnemers wordt gevraagd: "Als u wordt aanbevolen om een ​​van de volgende dingen te doen DEZE WEEK, hoe zeker of zeker zou u zijn dat u zou kunnen:" en vervolgens wordt een lijst met voorbeelden gepresenteerd, zoals: "Doe oefeningen, zelfs als ze moeilijk zijn " en "Krijg voedingsmiddelen die voldoende calcium bevatten, zelfs als ze niet direct beschikbaar zijn." Deelnemers antwoorden vervolgens op een 10-punts Likert-schaal van 0 tot 10 (0=helemaal geen vertrouwen, 10=zeer veel vertrouwen). Voor elke deelnemer wordt een inspanningsscore berekend door het gemiddelde te nemen van de antwoorden op de 6 oefeningengerelateerde items en te vermenigvuldigen met 10, en een calciumscore wordt afgeleid door het gemiddelde te nemen van de antwoorden op de 6 calciumgerelateerde items en te vermenigvuldigen met 10 (bereik: 0 -100). De alfacoëfficiënten van Cronbach varieerden van 0,90 tot 0,94

Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en 2, 4, 6 (na interventie), 8, 10 en 12 (finale van de studie) maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fitnesstest senioren
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (6 maanden na baseline); Verandering tussen baseline en finale van de studie (12 maanden na baseline)
De batterij omvat tests voor de kracht van het onder- en bovenlichaam, behendigheid/dynamische balans, flexibiliteit van het onder- en bovenlichaam en aerobe uithoudingsvermogen. ... Doel We onderzochten het effect van stille myocardiale ischemie (SMI) op functionele fitheid en fysieke onafhankelijkheid
Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (6 maanden na baseline); Verandering tussen baseline en finale van de studie (12 maanden na baseline)
EUROFIT Conditietest batterij
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (6 maanden na baseline); Verandering tussen baseline en finale van de studie (12 maanden na baseline)
is een set van negen fysieke fitheidstests die betrekking hebben op flexibiliteit, snelheid, uithoudingsvermogen en kracht
Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (6 maanden na baseline); Verandering tussen baseline en finale van de studie (12 maanden na baseline)
Lichamelijke Activiteitsschaal voor Ouderen (PASE)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (6 maanden na baseline); Verandering tussen baseline en finale van de studie (12 maanden na baseline)
Het is een gemakkelijk toe te passen en gescoord instrument dat het niveau van fysieke activiteit meet bij personen van 65 jaar en ouder. De ontwikkeling van dit instrument werd ondersteund door een Small Business Innovation Research-subsidie ​​van het National Institute on Aging.
Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (6 maanden na baseline); Verandering tussen baseline en finale van de studie (12 maanden na baseline)
Ouderen EXERNET Physical Activity Questionnaire (EEPAQ)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (6 maanden na baseline); Verandering tussen baseline en finale van de studie (12 maanden na baseline)
bevat drie vragen over de tijd die per dag wordt besteed aan zitten, lopen en huishoudelijke activiteiten
Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (6 maanden na baseline); Verandering tussen baseline en finale van de studie (12 maanden na baseline)
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (6 maanden na baseline); Verandering tussen baseline en finale van de studie (12 maanden na baseline)
De 6 Minuten Looptest is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen. De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken.
Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (6 maanden na baseline); Verandering tussen baseline en finale van de studie (12 maanden na baseline)
Stoelstandaard test
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (6 maanden na baseline); Verandering tussen baseline en finale van de studie (12 maanden na baseline)
n waarbij deelnemers 30 seconden herhaaldelijk opstaan ​​uit een stoel. Deze test maakt deel uit van het Seniorenfitnesstestprotocol en is bedoeld om de functionele fitheid van senioren te testen.
Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (6 maanden na baseline); Verandering tussen baseline en finale van de studie (12 maanden na baseline)
Isometrische kracht (met MicroFet 2)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (6 maanden na baseline); Verandering tussen baseline en finale van de studie (12 maanden na baseline)
Beoordeling van de maximale isometrische kracht van de ledematen in kg.
Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (6 maanden na baseline); Verandering tussen baseline en finale van de studie (12 maanden na baseline)
Flamingo-test
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (6 maanden na baseline); Verandering tussen baseline en finale van de studie (12 maanden na baseline)
De Flamingo Balanstest is een totale lichaamsbalanstest en maakt deel uit van de Eurofit Testbatterij. Deze balanstest op één been beoordeelt de kracht van de been-, bekken- en rompspier, evenals de dynamische balans.
Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (6 maanden na baseline); Verandering tussen baseline en finale van de studie (12 maanden na baseline)
Breekbare schaal
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (6 maanden na baseline); Verandering tussen baseline en finale van de studie (12 maanden na baseline)
De FRAIL-schaal omvat 5 componenten: Vermoeidheid, Weerstand, Lopen, Ziekte en Gewichtsverlies (10). Kwetsbare schaalscores variëren van 0-5 (d.w.z. 1 punt voor elk onderdeel; 0=beste tot 5=slechtste) en vertegenwoordigen een kwetsbare (3-5), pre-kwetsbare (1-2) en robuuste (0) gezondheidstoestand
Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (6 maanden na baseline); Verandering tussen baseline en finale van de studie (12 maanden na baseline)
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (6 maanden na baseline); Verandering tussen baseline en finale van de studie (12 maanden na baseline)
De SF-36 Gezondheidsvragenlijst bestaat uit 36 ​​vragen (items) die zowel positieve als negatieve gezondheidstoestanden beoordelen. De 36 items van het instrument omvatten de volgende schalen: Fysiek functioneren, Fysieke rol, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Emotionele rol en Geestelijke gezondheid. Bovendien bevat de SF-36 een overgangsitem waarin wordt gevraagd naar veranderingen in de algemene gezondheidsstatus van het voorgaande jaar. De items worden gecodeerd, geaggregeerd en omgezet in een schaal die loopt van 0 (slechtste gezondheidstoestand voor die dimensie) tot 100 (beste gezondheidstoestand).
Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (6 maanden na baseline); Verandering tussen baseline en finale van de studie (12 maanden na baseline)
minimale test
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (6 maanden na baseline); Verandering tussen baseline en finale van de studie (12 maanden na baseline)
Het Mini-Mental State Exam (MMSE) is een veelgebruikte test voor het cognitief functioneren bij ouderen; het omvat tests van oriëntatie, aandacht, geheugen, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden.
Verandering tussen baseline (onmiddellijk voor interventie) en postinterventie (6 maanden na baseline); Verandering tussen baseline en finale van de studie (12 maanden na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Carlos López-de-Celis, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren