- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04760145
VIRTAUSRAJOITUKSEN VAIKUTUS LUUN LAATUUN MONIKOMPONENTTIHARJOITUSOHJELMAN SISÄLLÄ OSTEOPOOROOSISTA SAADAAN IHANAISTEN NAISTEN.
VIRTAUSRAJOITUKSEN VAIKUTUS LUUN LAATUUN MONIKOMPONENTTIHARJOITUSOHJELMAN SISÄLLÄ OSTEOPOOROOSISTA SAADAAN IHANAISTEN NAISTEN. YKSINSOKEAINEN KLIININEN KOKEILU.
HYPOTEESI:
- Monikomponenttinen harjoitusohjelma, jossa voimaharjoituksia tehdään verenvirtauksen rajoituksella, saa parempia arvoja osteoporoosipotilaiden tiheysmittauksessa ja luumassassa verrattuna samaan monikomponenttiseen harjoitusohjelmaan, jossa voimaa harjoitetaan ilman virtausrajoituksia.
TOIMENPITEET:
Väestön rekrytointi toteutetaan heinä-marraskuussa 2021 yhteistyössä sairaalakeskuksen ja erilaiset perusterveydenhuollon keskukset (CAP) yhdistävän Consorci Sanitari de Terrassan (CST). CST:n perusterveydenhuollon lääkärit ja reumatologit saavat sairaalan johdolta sähköpostin, jossa tiedotetaan suoritettavasta tutkimuksesta, jotta he voivat halutessaan tiedottaa asiasta potilailleen.
Interventio- ja kontrolliryhmän interventio:
Jokainen vapaaehtoinen määrätään interventioryhmään joko kontrolliryhmään (CG) tai koeryhmään (EG).
Kontrolliryhmä ja interventioryhmä saavat saman monikomponenttisen harjoitusohjelman, joka perustuu erityiseen kirjallisuuteen, jotta se olisi tehokas, turvallinen ja toteuttamiskelpoinen harjoittelu molemmille vanhuksille {{2091 Bouaziz, Walid 2016;}} {{2092 Fragala,M. S. 2019;}}, heikkoudella tai ilman {{2093 Cadore, Eduardo L 2014;}} {{2094 Casas-Herrero, Alvaro 2019;}} {{2088 Fernández-García, Ángel Iván 2020;}} ja/tai joilla on osteoporoosi {{2089 Moradell, Ana 2020;}}. Suurin ero molempien ryhmien välillä on, että koeryhmä (EG) suorittaa voimaharjoituksia virtausrajoituksella (BFR), kun taas kontrolliryhmällä (CG) ei ole rajoituksia.
Molempien ryhmien jaksotus on 2 kertaa viikossa, kesto on 65 minuuttia per istunto ja interventio kestää 6 kuukautta ja seuranta 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen (katso kaavio).
Harjoittelua valvoo koko ajan fysioterapeutti, jolla on yli 10 vuoden kokemus monikomponenttiharjoittelusta. Istunnot sisältävät sekä raaja- että vartalotyöskentelyä ja niillä on selkeä toiminnallinen tavoite, joka keskittyy päivittäiseen elämään (ADL). Jokainen harjoitus harjoittelee kaikkia fyysisiä peruskykyjä (voima, tasapaino, kestävyys, joustavuus ja koordinaatio) ja jaetaan:
- 10 minuuttia alkulämmittelyä. Tämä jaetaan 8 minuutin kävelyyn juoksumatolla tai syklohergometrillä, jonka intensiteetti vastaa 30 % sykereservistä. Sen jälkeen 2 minuutin aktiivinen mobilisaatio sekä ylä- että alaraajoissa.
- 20 minuuttia voimaharjoituksia. Nämä ovat muiden harjoitusten välissä ja sisältävät eri raajat ja vartalon. Ensimmäisen kuukauden aikana harjoitellaan kuormituksella, joka vastaa 20 % 1 toiston maksimista (RM) ja toisesta kuukaudesta alkaen se nostetaan 30-35 %:iin 1 toistosta.
- 10 minuuttia vastustusharjoituksia. Nämä harjoitukset sekoitetaan muiden kanssa tehdäkseen istunnosta paljon nautinnollisempaa.
- 10 minuuttia koordinaatio- ja tasapainoharjoituksia. Nämä harjoitukset sekoitetaan muun toiminnan kanssa.
- 5 minuuttia joustavuutta. Nämä harjoitukset suoritetaan voima- ja kestävyysharjoitusten välissä.
- 5 minuuttia paluuta rauhaan ja rentoutumiseen. Interventiota soveltavan tutkijan seurannan helpottamiseksi jokainen ryhmä jaetaan pienempiin ryhmiin (suhde 5 koehenkilöä tutkijaa kohti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA
WHO:n mukaan osteoporoosi on luuston sairaus, jolle on ominaista heikentynyt luun vahvuus, mikä johtuu ensisijaisesti luun tiheyden ja laadun huonosta integraatiosta {{2042 NIH Consensus Development Panel on Osteoporosis Prevention, Diagnosis and Therapy 2001;}}}. Osteoporoosia on kahta tyyppiä, yleisintä pidetään primaarisena tai idiopaattisena ja se sisältää juvenilin, postmenopausaalisen ja seniilin osteoporoosin. Toissijaiseksi osteoporoosiksi katsotaan sellainen, jossa luun laadun heikkeneminen johtuu erilaisista systeemisistä sairauksista tai tiettyjen lääkkeiden (pääasiassa glukokortikoidien, antikoagulanttien ja diureettien) nauttimisesta {{2164 Maggi, S 2006;}}. Primaarinen osteoporoosi voi koskea molempia sukupuolia, mutta postmenopausaaliset ja iäkkäät naiset ovat alttiimpia tälle taudille, koska heillä on tärkeitä riskitekijöitä, kuten sama ikä ja estrogeenivajaus {{2043 Tella, Sri Harsha 2014;}}.
On arvioitu, että maailmanlaajuisesti noin 200 miljoonalla naisella on osteoporoosi, noin 10 prosentilla 60-vuotiaista, 20 prosentilla 70-vuotiaista, 40 prosentilla 80-vuotiaista ja 67 prosentilla 90-vuotiaista {{2044 Kanis, John Anthony 2007;}}}. Double Beam X-ray densitometry (DEXA) on testi luumassan määrittämiseksi tarkasti {{2046 Curiel, M Diaz 1997;}}{{2045 Peris,P. 2000;}} ja osteoporoosin katsotaan esiintyvän, kun tiheysmittausarvot ovat alle 2,5 standardipoikkeamaa (SD) huippuluumassasta {{2081 Kanis, John A 1994;}}, joka on nuorilla naisilla saavutettu enimmäisarvo.
Osteoporoottisen luun vähentynyt massa ja muuttunut mikrorakenne lisää luun haurautta ja lisää luunmurtumien riskiä {{2047 Anonymous 1993;}} {{2048 Norohna, Judith A 2020;}}. Osteoporoottisen murtuman arvioidaan tapahtuvan joka kolmas sekunti, ja 8,9 miljoonan sellaisen murtuman arvioidaan tapahtuvan maailmanlaajuisesti {{2049 Ribagin, Simeon 2016;}}, mikä muodostaa 1,75 % Euroopan mantereella tarttumattomista sairauksista {{2051 Johnell, Olof 2006 ;}}. Haurausmurtumien arvioidaan liittyvän merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Johnell ja Kanis arvioivat, että 740 000 kuolemaa vuodessa liittyy osteoporoosin aiheuttamaan lonkkamurtumaan {{2052 Johnell, Olof 2004;}}}. Huolimatta terapeuttisten toimenpiteiden edistymisestä vain 30–45 % lonkkamurtumasta selviytyneistä toipuu ennen murtumaa toimintansa ja 32–80 % kärsii jonkinlaisesta toimintahäiriöstä {{2142 Rey-Rodriguez,M.M. 2020;}}} {{2144 Takahashi, Ai 2020;}}, mikä merkitsee korkeita taloudellisia ja henkisiä kustannuksia niistä kärsiville maille. On arvioitu, että vuonna 2050 Yhdysvallat käyttää 131,5 miljardia dollaria osteoporoosin aiheuttamien murtumien hoitoon {{2053 Burge, Russel 2007;}}}.
Lukuisat osteoporoosiin liittyvät tutkimukset ovat havainneet korrelaation muuttuneen luun laadun (osteopenia tai osteoporoosi) ja voiman ja/tai lihasmassan heikkenemisen (sarkopenia) välillä, mikä lisää siitä kärsivän potilaan haurautta ja heikkenemistä {{2054 Hirschfeld, HP 2017;}} {{2055 Hassan, Ebrahim Bani 2017;}} {{2056 Paintin, James 2018;}} {{2056 Paintin, James 2018;}}. Tokeshi et ai. havaitsi, kuinka potilailla, joilla oli osteoporoottinen murtuma, oli pienempi lihasmassa verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut osteoporoosia {{2057 Tokeshi, Soichiro 2020;}}}. Hoo Lee ja Sik Gong kuvaavat, että alaraajojen lihasmassa ja otteen menetys liittyvät läheisesti osteoporoottisen nikamamurtuman esiintymiseen {{2058 Eguchi, Yawara 2019; }} ja lukuisat tutkimukset osoittavat tartuntavoiman ja osteoporoosin aiheuttamien murtumien välisen yhteyden vanhemmilla vanhuksilla {{2059 Kärkkäinen, M 2008;}} {{2060 Denk, Katharina 2018;}} {{2061 Kamiya, Kuniyasu 2019;}} {{2062 Samelson, Elizabeth J 2006;}} {{2062 Samelson, Elizabeth J 2006;}}.
Osteoporoosiin liittyvän sairastuvuuden, lisääntyneen siihen liittyvän haurauden ja korkeiden taloudellisten kustannusten vuoksi on ehdotettu erilaisia hoitostrategioita. Vaikka farmakologisesti hoidettujen potilaiden määrä on kasvanut viime vuosina {{2166 de Felipe,R. 2010;}} ja useimmissa kliinisissä ohjeissa suositeltu hoito {{2167 Sanfélix-Genovés, José 2014;}}{{2165 Tarantino 2017;}}, globaalisemmat lähestymistavat, kuten liikunta ja/tai ravitsemus, saavat yhä enemmän merkitystä {{2165 Tarantino 2017;}} {{2168 Jang,H.D. 2020;}}
HYPOTEESI:
- Monikomponenttinen harjoitusohjelma, jossa voimaharjoituksia tehdään verenvirtauksen rajoituksella, saa parempia arvoja osteoporoosipotilaiden tiheysmittauksessa ja luumassassa verrattuna samaan monikomponenttiseen harjoitusohjelmaan, jossa voimaa harjoitetaan ilman virtausrajoituksia.
TOIMENPITEET:
Väestön rekrytointi toteutetaan heinä-marraskuussa 2021 yhteistyössä sairaalakeskuksen ja erilaiset perusterveydenhuollon keskukset (CAP) yhdistävän Consorci Sanitari de Terrassan (CST). CST:n perusterveydenhuollon lääkärit ja reumatologit saavat sairaalan johdolta sähköpostin, jossa tiedotetaan suoritettavasta tutkimuksesta, jotta he voivat halutessaan tiedottaa asiasta potilailleen.
Interventio- ja kontrolliryhmän interventio:
Jokainen vapaaehtoinen määrätään interventioryhmään joko kontrolliryhmään (CG) tai koeryhmään (EG).
Kontrolliryhmä ja interventioryhmä saavat saman monikomponenttisen harjoitusohjelman, joka perustuu erityiseen kirjallisuuteen, jotta se olisi tehokas, turvallinen ja toteuttamiskelpoinen harjoittelu molemmille vanhuksille {{2091 Bouaziz, Walid 2016;}} {{2092 Fragala,M. S. 2019;}}, heikkoudella tai ilman {{2093 Cadore, Eduardo L 2014;}} {{2094 Casas-Herrero, Alvaro 2019;}} {{2088 Fernández-García, Ángel Iván 2020;}} ja/tai joilla on osteoporoosi {{2089 Moradell, Ana 2020;}}. Suurin ero molempien ryhmien välillä on, että koeryhmä (EG) suorittaa voimaharjoituksia virtausrajoituksella (BFR), kun taas kontrolliryhmällä (CG) ei ole rajoituksia.
Molempien ryhmien jaksotus on 2 kertaa viikossa, kesto on 65 minuuttia per istunto ja interventio kestää 6 kuukautta ja seuranta 12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen (katso kaavio).
Harjoittelua valvoo koko ajan fysioterapeutti, jolla on yli 10 vuoden kokemus monikomponenttiharjoittelusta. Istunnot sisältävät sekä raaja- että vartalotyöskentelyä ja niillä on selkeä toiminnallinen tavoite, joka keskittyy päivittäiseen elämään (ADL). Jokainen harjoitus harjoittelee kaikkia fyysisiä peruskykyjä (voima, tasapaino, kestävyys, joustavuus ja koordinaatio) ja jaetaan:
- 10 minuuttia alkulämmittelyä. Tämä jaetaan 8 minuutin kävelyyn juoksumatolla tai syklohergometrillä, jonka intensiteetti vastaa 30 % sykereservistä. Sen jälkeen 2 minuutin aktiivinen mobilisaatio sekä ylä- että alaraajoissa.
- 20 minuuttia voimaharjoituksia. Nämä ovat muiden harjoitusten välissä ja sisältävät eri raajat ja vartalon. Ensimmäisen kuukauden aikana harjoitellaan kuormituksella, joka vastaa 20 % 1 toiston maksimista (RM) ja toisesta kuukaudesta alkaen se nostetaan 30-35 %:iin 1 toistosta.
- 10 minuuttia vastustusharjoituksia. Nämä harjoitukset sekoitetaan muiden kanssa tehdäkseen istunnosta paljon nautinnollisempaa.
- 10 minuuttia koordinaatio- ja tasapainoharjoituksia. Nämä harjoitukset sekoitetaan muun toiminnan kanssa.
- 5 minuuttia joustavuutta. Nämä harjoitukset suoritetaan voima- ja kestävyysharjoitusten välissä.
- 5 minuuttia paluuta rauhaan ja rentoutumiseen. Interventiota soveltavan tutkijan seurannan helpottamiseksi jokainen ryhmä jaetaan pienempiin ryhmiin (suhde 5 koehenkilöä tutkijaa kohti).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60–75-vuotias nainen, jolla on lääketieteellinen diagnoosi osteoporoosista reisiluun tai lannerangan tiheysmittaukseen, jossa luumassan huippumassa on alle 2,5 standardipoikkeamaa (SD).
- Ei aiempia murtumia viimeisen 10 vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen osteoporoosi.
- Hän kärsi luunmurtumasta viimeisen vuoden aikana.
- Tällä on primaarinen osteoporoosi, mutta joka esitti juveniilin osteoporoosin murrosiässä tai nuoruudessa.
- Hallitsematon valtimoverenpaine.
- Vaikea akuutti hengitysvajaus.
- Hallitsematon ortostaattinen hypotensio.
- Diabetes mellitus, johon liittyy akuutti dekompensaatio tai hallitsematon hypoglykemia.
- Endokriiniset, hematologiset ja muut niihin liittyvät reumaattiset sairaudet.
- Mielenterveysongelmat (skitsofrenia, dementia, masennus jne.) tai henkisen toimintakyvyn puute.
- Potilaat, jotka saavat farmakologista hoitoa glukokortikoideilla, antikoagulantteilla ja/tai diureeteilla.
- Potilaat, joilla on hyytymisongelmia tai aiempi sydänpatologia.
- Ihmiset, joiden painoindeksi (BMI) on 30 tai suurempi.
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus tai mikä tahansa muu patologia, jossa terapeuttinen harjoittelu voi olla vasta-aiheista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Monikomponenttinen harjoitus verenkiertorajoituksella
|
Kaikki tämä monikomponenttinen harjoittelu suoritetaan verenkiertorajoituksella. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Monikomponenttinen harjoitus ilman verenkierron rajoituksia
|
Kaikki tämä monikomponenttinen harjoitus suoritetaan ilman verenvirtauksen rajoituksia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) välillä; Muutos tutkimuksen lähtötilanteen ja viimeisen tutkimuksen välillä (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
on testi, joka mittaa luiden tiheyttä.
DEXA-skannaus on röntgenskannaus, joka käyttää pientä määrää säteilyä kuvien ottamiseksi eri luista.
Näitä kuvia käytetään tässä tapauksessa selkärangan ja lonkan luiden tiheyden mittaamiseen.
|
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) välillä; Muutos tutkimuksen lähtötilanteen ja viimeisen tutkimuksen välillä (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Kvantitatiivinen ultraääni (QUS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja 2, 4, 6 (intervention jälkeen), 8, 10 ja 12 (tutkimuksen lopullinen) kuukauden välillä lähtötilanteen jälkeen
|
on suhteellisen uusi ja ei-invasiivinen menetelmä perifeerisen luuston luun mineraalitilan arvioimiseksi.
Luutiheyden lisäksi QUS-menetelmät antavat rakenteellista tietoa, joka voi olla tärkeää murtumariskin määrittämisessä
|
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja 2, 4, 6 (intervention jälkeen), 8, 10 ja 12 (tutkimuksen lopullinen) kuukauden välillä lähtötilanteen jälkeen
|
|
Osteoporoosin itsetehokkuusasteikko (OSES)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja 2, 4, 6 (intervention jälkeen), 8, 10 ja 12 (tutkimuksen lopullinen) kuukauden välillä lähtötilanteen jälkeen
|
o mittaa luottamusta käyttäytymisen muutoksen omaksumiseen liittyen kalsiumin saannin (6 kohdetta) ja liikunnan (6 kohdetta) suhteen. Osallistujilta kysytään: "Jos suosittelisitte, että teet jotain seuraavista TÄLLÄ VIIKKOLLA, kuinka varma tai varma olisit, että voisit:" ja sitten heille esitetään luettelo esimerkeistä, kuten: "Tee harjoituksia, vaikka ne olisivat vaikeita " ja "Hanki elintarvikkeita, jotka antavat riittävän määrän kalsiumia, vaikka niitä ei olisi helposti saatavilla." Osallistujat vastaavat sitten 10 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 0-10 (0 = ei ollenkaan varma, 10 = erittäin itsevarma). Kullekin osallistujalle lasketaan harjoituspisteet laskemalla keskiarvo vastaukset 6 harjoitukseen liittyvään kohtaan ja kertomalla 10:llä, ja kalsiumpistemäärä saadaan laskemalla keskiarvo vastaukset 6 kalsiumiin liittyvään kohtaan ja kertomalla 10:llä (alue: 0 -100). Cronbachin alfa-kertoimet vaihtelivat välillä 0,90-0,94 |
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja 2, 4, 6 (intervention jälkeen), 8, 10 ja 12 (tutkimuksen lopullinen) kuukauden välillä lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Senior Fitness Test
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) välillä; Muutos tutkimuksen lähtötilanteen ja viimeisen tutkimuksen välillä (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Akku sisältää testit ala- ja ylävartalon voimalle, ketteryydelle/dynaamiselle tasapainolle, ala- ja ylävartalon joustavuudelle sekä aerobiselle kestävyydelle.
... Tavoite Tutkimme hiljaisen sydänlihasiskemian (SMI) vaikutusta toiminnalliseen kuntotasoon ja fyysiseen itsenäisyyteen
|
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) välillä; Muutos tutkimuksen lähtötilanteen ja viimeisen tutkimuksen välillä (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
EUROFIT Fitness testiakku
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) välillä; Muutos tutkimuksen lähtötilanteen ja viimeisen tutkimuksen välillä (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
on yhdeksän fyysisen kuntotestin sarja, jotka kattavat joustavuuden, nopeuden, kestävyyden ja voiman
|
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) välillä; Muutos tutkimuksen lähtötilanteen ja viimeisen tutkimuksen välillä (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Fyysinen aktiivisuusasteikko vanhuksille (PASE)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) välillä; Muutos tutkimuksen lähtötilanteen ja viimeisen tutkimuksen välillä (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Se on helposti hallittava ja pisteytettävä instrumentti, joka mittaa 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien fyysistä aktiivisuutta.
Tämän välineen kehittämistä tuki National Institute on Aging -instituutin Small Business Innovation Research -apuraha.
|
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) välillä; Muutos tutkimuksen lähtötilanteen ja viimeisen tutkimuksen välillä (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Vanhusten EXERNET Physical Activity Questionnaire (EEPAQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) välillä; Muutos tutkimuksen lähtötilanteen ja viimeisen tutkimuksen välillä (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
sisältää kolme kysymystä istumiseen, kävelyyn ja kotityöhön kuluvasta ajasta päivässä
|
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) välillä; Muutos tutkimuksen lähtötilanteen ja viimeisen tutkimuksen välillä (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) välillä; Muutos tutkimuksen lähtötilanteen ja viimeisen tutkimuksen välillä (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
6 Minute Walk Test on submaksimaalinen rasitustesti, jota käytetään arvioimaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä.
6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun.
|
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) välillä; Muutos tutkimuksen lähtötilanteen ja viimeisen tutkimuksen välillä (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) välillä; Muutos tutkimuksen lähtötilanteen ja viimeisen tutkimuksen välillä (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
n jossa osallistujat nousevat toistuvasti ylös tuolista 30 sekunnin ajan.
Tämä testi on osa Senior Fitness Test Protocolia, ja se on suunniteltu testaamaan ikäihmisten toiminnallista kuntoa.
|
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) välillä; Muutos tutkimuksen lähtötilanteen ja viimeisen tutkimuksen välillä (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Isometrinen teho (MicroFet 2:n kanssa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) välillä; Muutos tutkimuksen lähtötilanteen ja viimeisen tutkimuksen välillä (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Raajojen suurimman isometrisen lujuuden arviointi kg.
|
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) välillä; Muutos tutkimuksen lähtötilanteen ja viimeisen tutkimuksen välillä (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Flamingo testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) välillä; Muutos tutkimuksen lähtötilanteen ja viimeisen tutkimuksen välillä (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Flamingo Balance Test on koko kehon tasapainotesti, ja se on osa Eurofit Testing Battery -akkua.
Tämä yhden jalan tasapainotesti arvioi jalka-, lantio- ja vartalolihasten voimaa sekä dynaamista tasapainoa.
|
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) välillä; Muutos tutkimuksen lähtötilanteen ja viimeisen tutkimuksen välillä (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Hauras asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) välillä; Muutos tutkimuksen lähtötilanteen ja viimeisen tutkimuksen välillä (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
FRAIL-asteikko sisältää 5 osaa: väsymys, vastustuskyky, liikkuminen, sairaus ja painonpudotus (10).
Heikkoasteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-5 (eli 1 piste jokaisesta komponentista; 0 = paras - 5 = huonoin) ja edustavat heikkoa (3-5), ennen heikkoa (1-2) ja vahvaa (0) terveydentilaa
|
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) välillä; Muutos tutkimuksen lähtötilanteen ja viimeisen tutkimuksen välillä (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
SF-36 kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) välillä; Muutos tutkimuksen lähtötilanteen ja viimeisen tutkimuksen välillä (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
SF-36 Health Questionnaire koostuu 36 kysymyksestä (kohdasta), jotka arvioivat sekä positiivisia että negatiivisia terveystiloja.
Instrumentin 36 kohdetta kattavat seuraavat asteikot: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys.
Lisäksi SF-36 sisältää siirtymäkohteen, joka kysyy yleisen terveydentilan muutosta edellisestä vuodesta.
Kohteet koodataan, kootaan ja muunnetaan asteikolle, joka vaihtelee 0:sta (kyseisen ulottuvuuden huonoin terveydentila) 100:aan (paras terveydentila).
|
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) välillä; Muutos tutkimuksen lähtötilanteen ja viimeisen tutkimuksen välillä (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
pieni testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) välillä; Muutos tutkimuksen lähtötilanteen ja viimeisen tutkimuksen välillä (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) on laajalti käytetty kognitiivisten toimintojen testi vanhusten keskuudessa; se sisältää suuntautumis-, huomio-, muisti-, kielen- ja visuaalisten tilataitojen kokeita.
|
Muutos lähtötilanteen (välittömästi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeisen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) välillä; Muutos tutkimuksen lähtötilanteen ja viimeisen tutkimuksen välillä (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Carlos López-de-Celis, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBAS-2021-11Z
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .