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在针对患有骨质疏松症的老年妇女的多成分锻炼计划中,流量限制对骨骼质量的影响。

2021年2月15日 更新者:Albert Pérez Bellmunt、Universitat Internacional de Catalunya

在针对患有骨质疏松症的老年妇女的多成分锻炼计划中,流量限制对骨骼质量的影响。单盲临床试验。

假设:

- 相对于在没有流量限制的情况下进行力量训练的相同多成分锻炼计划,其中进行力量锻炼并限制血流的多成分锻炼计划在骨质疏松症患者的密度测定和骨量方面获得了更好的值。

干涉:

人口招募将在 Consorci Sanitari de Terrassa (CST) 的合作下于 2021 年 7 月至 2021 年 11 月进行,该机构汇集了医院中心和不同的初级保健中心 (CAP)。 CST 的初级保健医生和风湿病学家将收到一封来自医院管理层的电子邮件,通知他们将要进行的研究,以便他们认为合适时可以通知他们的患者。

干预组和对照组的干预:

每个志愿者将被分配到一个干预组,即控制组 (CG) 或实验组 (EG)。

对照组和干预组将根据特定文献接受相同的多组分锻炼计划,为这两位老年人提供有效、安全和可行的训练 {{2091 Bouaziz, Walid 2016;}} {{2092 Fragala, M. S. 2019;}},有或没有虚弱 {{2093 Cadore, Eduardo L 2014;}} {{2094 Casas-Herrero, Alvaro 2019;}} {{2088 Fernández-García, Ángel Iván 2020;}} 和/或患有骨质疏松症 {{2089 Moradell, Ana 2020;}}。 两组之间的主要区别在于,实验组 (EG) 将进行有流量限制 (BFR) 的力量练习,而对照组 (CG) 则没有任何限制。

两组的周期均为每周 2 次,每次持续 65 分钟,干预持续 6 个月,干预开始后 12 个月进行随访(见方案)。

培训将始终由一位在多组分运动方面拥有超过 10 年经验的物理治疗师监督。 这些课程将包括肢体和躯干训练,并将有一个明确的功能目标,侧重于日常生活活动 (ADL)。 每节课都将锻炼所有基本的身体能力(力量、平衡、耐力、柔韧性和协调性),并将分为:

  • 10 分钟的初始热身。 这分为在跑步机或 cyclohergometer 上步行 8 分钟,强度对应于心率储备的 30%。 随后在上肢和下肢进行 2 分钟的主动活动。
  • 20分钟的力量练习。 这些将穿插在其余的练习中,并将包括不同的四肢和躯干。 在第一个月内,训练将以相当于 1 次最大重复次数 (RM) 的 20% 的负荷进行,从第二个月开始将增加到 1 RM 的 30-35%。
  • 10分钟的阻力练习。 这些练习将穿插在其他练习中,以使课程更加愉快。
  • 10 分钟的协调和平衡练习。 这些练习将穿插在其余活动中。
  • 5分钟的灵活性。 这些练习将与力量和耐力练习穿插进行。
  • 5 分钟恢复平静和放松。 为了便于监测将应用干预的研究人员,每个组将被细分为更小的组(每个研究人员 5 个受试者的比例)。

研究概览

详细说明

背景

根据 WHO 的说法,骨质疏松症是一种骨骼疾病,其特征是骨强度受损,主要反映骨密度和质量的综合不良{{2042 NIH 骨质疏松症预防、诊断和治疗共识发展小组 2001 年;}}}。 骨质疏松症有两种类型,最常见的是原发性或特发性骨质疏松症,包括青少年、绝经后和老年性骨质疏松症。 继发性骨质疏松症被认为是由于不同类型的全身性疾病或因摄入某些药物(主要是糖皮质激素、抗凝剂和利尿剂)而导致的骨质量恶化{{2164 Maggi, S 2006;}}。 原发性骨质疏松症会影响两性,但绝经后和老年妇女更容易患上这种疾病,因为她们具有重要的危险因素,例如相同的年龄和雌激素耗竭 {{2043 Tella, Sri Harsha 2014;}}。

据估计,全球约有 2 亿女性患有骨质疏松症,其中 60 多岁的女性约占 10%,70 多岁的女性约占 20%,80 多岁的女性约占 40%,90 多岁的女性约占 67%{{2044 Kanis,约翰·安东尼 2007;}}}。 双束 X 射线密度测定法 (DEXA) 是准确确定骨量的测试 {{2046 Curiel, M Diaz 1997;}}{{2045 Peris,P. 2000;}} 当密度测定值低于峰值骨量的 2.5 个标准差 (SD) {{2081 Kanis, John A 1994;}}(年轻女性达到的最大值)时,则认为存在骨质疏松症。

骨质疏松骨的质量减少和微观结构改变导致骨脆性增加和骨折风险增加 {{2047 Anonymous 1993;}} {{2048 Norohna, Judith A 2020;}}。 据估计,每 3 秒发生一次骨质疏松性骨折,据认为全世界有 890 万例此类骨折 {{2049 Ribagin, Simeon 2016;}},占欧洲大陆非传染性疾病的 1.75% {{2051 Johnell, Olof 2006 ;}}。 据估计,脆性骨折与显着的发病率和死亡率有关。 Johnell 和 Kanis 估计每年有 740,000 人死于骨质疏松症导致的髋部骨折{{2052 Johnell, Olof 2004;}}}。 尽管治疗程序取得了进步,但只有 30-45% 的髋部骨折幸存者恢复了骨折前的功能,32-80% 的人遭受某种形式的功能障碍 {{2142 Rey-Rodriguez, M.M. 2020;}}} {{2144 Takahashi, Ai 2020;}},因此对受害国家来说意味着高昂的经济和生活成本。 据估计,到 2050 年美国将花费 1315 亿美元来治疗骨质疏松症引起的骨折{{2053 Burge, Russel 2007;}}}。

与骨质疏松症相关,许多研究观察到骨质改变(骨质减少或骨质疏松症)与力量和/或肌肉质量下降(肌肉减少症)之间存在相关性,从而增加了患有骨质疏松症的患者的虚弱和恶化{{2054 Hirschfeld, HP 2017;}} {{2055 Hassan, Ebrahim Bani 2017;}} {{2056 Paintin, James 2018;}} {{2056 Paintin, James 2018;}}。 Tokeshi 等人。观察了与没有骨质疏松症的患者相比,骨质疏松性骨折患者的肌肉质量如何降低 {{2057 Tokeshi, Soichiro 2020;}}}。 Hoo Lee 和 Sik Gong 描述下肢肌肉质量和握力丧失与骨质疏松性椎体骨折的发生密切相关 {{2058 Eguchi, Yawara 2019; }} 大量调查显示握力与老年骨质疏松性骨折之间的关系 {{2059 Kärkkäinen, M 2008;}} {{2060 Denk, Katharina 2018;}} {{2061 Kamiya, Kuniyasu 2019;}} {{2062 Samelson, Elizabeth J 2006;}} {{2062 Samelson, Elizabeth J 2006;}}。

由于与骨质疏松症相关的发病率、增加的相关脆弱性和高经济成本,已经提出了不同的治疗策略。 尽管近年来接受药物治疗的患者人数一直在增加{{2166 de Felipe,R. 2010 年;}}和大多数临床指南中推荐的治疗方法 {{2167 Sanfélix-Genovés,José 2014 年;}}{{2165 Tarantino 2017 年;}},运动和/或营养等更全球化的方法越来越重要 {{2165 Tarantino 2017 年;}} {{2168 张,H.D. 2020;}}

假设:

- 相对于在没有流量限制的情况下进行力量训练的相同多成分锻炼计划,其中进行力量锻炼并限制血流的多成分锻炼计划在骨质疏松症患者的密度测定和骨量方面获得了更好的值。

干涉:

人口招募将在 Consorci Sanitari de Terrassa (CST) 的合作下于 2021 年 7 月至 2021 年 11 月进行,该机构汇集了医院中心和不同的初级保健中心 (CAP)。 CST 的初级保健医生和风湿病学家将收到一封来自医院管理层的电子邮件,通知他们将要进行的研究,以便他们认为合适时可以通知他们的患者。

干预组和对照组的干预:

每个志愿者将被分配到一个干预组,即控制组 (CG) 或实验组 (EG)。

对照组和干预组将根据特定文献接受相同的多组分锻炼计划,为这两位老年人提供有效、安全和可行的训练 {{2091 Bouaziz, Walid 2016;}} {{2092 Fragala, M. S. 2019;}},有或没有虚弱 {{2093 Cadore, Eduardo L 2014;}} {{2094 Casas-Herrero, Alvaro 2019;}} {{2088 Fernández-García, Ángel Iván 2020;}} 和/或患有骨质疏松症 {{2089 Moradell, Ana 2020;}}。 两组之间的主要区别在于,实验组 (EG) 将进行有流量限制 (BFR) 的力量练习,而对照组 (CG) 则没有任何限制。

两组的周期均为每周 2 次,每次持续 65 分钟,干预持续 6 个月,干预开始后 12 个月进行随访(见方案)。

培训将始终由一位在多组分运动方面拥有超过 10 年经验的物理治疗师监督。 这些课程将包括肢体和躯干训练,并将有一个明确的功能目标,侧重于日常生活活动 (ADL)。 每节课都将锻炼所有基本的身体能力(力量、平衡、耐力、柔韧性和协调性),并将分为:

  • 10 分钟的初始热身。 这分为在跑步机或 cyclohergometer 上步行 8 分钟,强度对应于心率储备的 30%。 随后在上肢和下肢进行 2 分钟的主动活动。
  • 20分钟的力量练习。 这些将穿插在其余的练习中,并将包括不同的四肢和躯干。 在第一个月内,训练将以相当于 1 次最大重复次数 (RM) 的 20% 的负荷进行,从第二个月开始将增加到 1 RM 的 30-35%。
  • 10分钟的阻力练习。 这些练习将穿插在其他练习中,以使课程更加愉快。
  • 10 分钟的协调和平衡练习。 这些练习将穿插在其余活动中。
  • 5分钟的灵活性。 这些练习将与力量和耐力练习穿插进行。
  • 5 分钟恢复平静和放松。 为了便于监测将应用干预的研究人员,每个组将被细分为更小的组(每个研究人员 5 个受试者的比例)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

94

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 一名 60 至 75 岁的女性,通过股骨或腰椎密度测定法诊断为骨质疏松症,峰值骨量小于 2.5 个标准差 (SD)。
  • 过去 10 年内无既往骨折史。

排除标准:

  • 继发性骨质疏松症。
  • 去年骨折。
  • 目前患有原发性骨质疏松症,但在青春期或青年时期出现青少年骨质疏松症。
  • 不受控制的动脉高血压。
  • 严重的急性呼吸衰竭。
  • 不受控制的直立性低血压。
  • 伴有急性失代偿或不受控制的低血糖症的糖尿病。
  • 内分泌、血液和其他相关的风湿病。
  • 心理健康问题(精神分裂症、痴呆症、抑郁症等)或心智能力不全。
  • 使用糖皮质激素、抗凝剂和/或利尿剂进行药物治疗的患者。
  • 有凝血问题或既往有心脏病史的患者。
  • 体重指数 (BMI) 等于或高于 30 的人。
  • 患有全身性疾病或任何其他可能禁忌进行治疗性运动的病症的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
血流受限的多组分运动
  • 10 分钟的初始热身。
  • 20分钟的力量练习。
  • 10分钟的阻力练习。
  • 10 分钟的协调和平衡练习。
  • 5分钟的灵活性。
  • 5 分钟恢复平静和放松。

所有这些多成分训练都将在血流受限的情况下进行。

ACTIVE_COMPARATOR:控制组
无血流限制的多组分运动
  • 10 分钟的初始热身。
  • 20分钟的力量练习。
  • 10分钟的阻力练习。
  • 10 分钟的协调和平衡练习。
  • 5分钟的灵活性。
  • 5 分钟恢复平静和放松。

所有这些多成分训练都将在没有血流限制的情况下进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双能 X 射线吸收测定法 (DEXA)
大体时间:基线(干预前)和干预后(基线后 6 个月)之间的变化;研究基线和最终之间的变化(基线后 12 个月)
这是一项测量骨骼密度的测试。 DEXA 扫描是一种 X 射线扫描,它使用少量辐射来拍摄不同骨骼的照片。 在这种情况下,这些图片用于测量脊柱和臀部的骨骼密度。
基线(干预前)和干预后(基线后 6 个月)之间的变化;研究基线和最终之间的变化(基线后 12 个月)
定量超声 (QUS)
大体时间:基线(干预前)和基线后 2、4、6(干预后)、8、10 和 12(研究最后)个月之间的变化
是一种相对较新的非侵入性方法,用于估计外周骨骼的骨矿物质状态。 除骨密度外,QUS 方法还提供一些结构信息,这些信息对于确定骨折风险可能很重要
基线(干预前)和基线后 2、4、6(干预后)、8、10 和 12(研究最后)个月之间的变化
骨质疏松症自我效能表 (OSES)
大体时间:基线(干预前)和基线后 2、4、6(干预后)、8、10 和 12(研究最后)个月之间的变化

o 衡量对钙摄入量(6 项)和锻炼(6 项)采取行为改变的信心。

参与者被问到,“如果有人建议你在这周做以下任何一项,你会有多自信或确定你可以:”然后给出一系列例子,例如:“做练习,即使它们很困难”和“获取能提供足量钙的食物,即使它们不容易获得。” 然后,参与者以 0 到 10 的 10 分李克特式量表做出回应(0 = 完全没有信心,10 = 非常有信心)。 对于每个参与者,运动分数是通过对 6 个运动相关项目的响应求平均值并乘以 10 计算得出的,而钙分数是通过对 6 个钙相关项目的响应求平均值并乘以 10 得出的(范围:0 -100)。 Cronbach 的 alpha 系数介于 0.90 到 0.94 之间

基线(干预前)和基线后 2、4、6(干预后)、8、10 和 12(研究最后)个月之间的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高级体能测试
大体时间:基线(干预前)和干预后(基线后 6 个月)之间的变化;研究基线和最终之间的变化(基线后 12 个月)
该电池包括上下肢力量、敏捷性/动态平衡、上下肢柔韧性以及有氧耐力的测试。 ... 目的 我们研究了无症状心肌缺血 (SMI) 对功能健康水平和身体独立性的影响
基线(干预前)和干预后(基线后 6 个月)之间的变化;研究基线和最终之间的变化(基线后 12 个月)
EUROFIT 健身测试电池
大体时间:基线(干预前)和干预后(基线后 6 个月)之间的变化;研究基线和最终之间的变化(基线后 12 个月)
是一套九项体能测试,涵盖柔韧性、速度、耐力和力量
基线(干预前)和干预后(基线后 6 个月)之间的变化;研究基线和最终之间的变化(基线后 12 个月)
长者身体活动量表 (PASE)
大体时间:基线(干预前)和干预后(基线后 6 个月)之间的变化;研究基线和最终之间的变化(基线后 12 个月)
这是一种易于管理和评分的工具,可测量 65 岁及以上人群的身体活动水平。 该仪器的开发得到了国家老龄化研究所的小企业创新研究资助。
基线(干预前)和干预后(基线后 6 个月)之间的变化;研究基线和最终之间的变化(基线后 12 个月)
长者 EXERNET 身体活动量表 (EEPAQ)
大体时间:基线(干预前)和干预后(基线后 6 个月)之间的变化;研究基线和最终之间的变化(基线后 12 个月)
包括三个关于每天坐着、走路和做家务的时间的问题
基线(干预前)和干预后(基线后 6 个月)之间的变化;研究基线和最终之间的变化(基线后 12 个月)
6 分钟步行测试
大体时间:基线(干预前)和干预后(基线后 6 个月)之间的变化;研究基线和最终之间的变化(基线后 12 个月)
6 分钟步行测试是一种次极量运动测试,用于评估有氧能力和耐力。 在 6 分钟时间内完成的距离用作比较性能变化的结果。
基线(干预前)和干预后(基线后 6 个月)之间的变化;研究基线和最终之间的变化(基线后 12 个月)
椅立测试
大体时间:基线(干预前)和干预后(基线后 6 个月)之间的变化;研究基线和最终之间的变化(基线后 12 个月)
n 参与者反复从椅子上站起来 30 秒。 该测试是高级健身测试协议的一部分,旨在测试老年人的功能健身。
基线(干预前)和干预后(基线后 6 个月)之间的变化;研究基线和最终之间的变化(基线后 12 个月)
等距功率(使用 MicroFet 2)
大体时间:基线(干预前)和干预后(基线后 6 个月)之间的变化;研究基线和最终之间的变化(基线后 12 个月)
以千克为单位评估四肢的最大等长强度。
基线(干预前)和干预后(基线后 6 个月)之间的变化;研究基线和最终之间的变化(基线后 12 个月)
火烈鸟测试
大体时间:基线(干预前)和干预后(基线后 6 个月)之间的变化;研究基线和最终之间的变化(基线后 12 个月)
Flamingo 平衡测试是全身平衡测试,是 Eurofit 测试组合的一部分。 这种单腿平衡测试评估腿部、骨盆和躯干肌肉的力量以及动态平衡。
基线(干预前)和干预后(基线后 6 个月)之间的变化;研究基线和最终之间的变化(基线后 12 个月)
脆弱的规模
大体时间:基线(干预前)和干预后(基线后 6 个月)之间的变化;研究基线和最终之间的变化(基线后 12 个月)
FRAIL 量表包括 5 个组成部分:疲劳、抵抗力、行走、疾病和体重减轻 (10)。 虚弱量表分数范围为 0-5(即,每个部分 1 分;0=最好到 5=最差)并代表虚弱 (3-5)、虚弱前 (1-2) 和健壮 (0) 健康状况
基线(干预前)和干预后(基线后 6 个月)之间的变化;研究基线和最终之间的变化(基线后 12 个月)
SF-36问卷
大体时间:基线(干预前)和干预后(基线后 6 个月)之间的变化;研究基线和最终之间的变化(基线后 12 个月)
SF-36 健康问卷由 36 个问题(项目)组成,评估积极和消极的健康状况。 该量表的 36 个项目涵盖以下量表:身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康。 此外,SF-36 包括一个过渡项目,询问与上一年相比总体健康状况的变化。 这些项目被编码、聚合并转换为从 0(该维度的最差健康状况)到 100(最佳健康状况)的范围。
基线(干预前)和干预后(基线后 6 个月)之间的变化;研究基线和最终之间的变化(基线后 12 个月)
最小测试
大体时间:基线(干预前)和干预后(基线后 6 个月)之间的变化;研究基线和最终之间的变化(基线后 12 个月)
简易精神状态测试 (MMSE) 是一项广泛用于老年人认知功能的测试;它包括定向力、注意力、记忆力、语言和视觉空间技能的测试。
基线(干预前)和干预后(基线后 6 个月)之间的变化;研究基线和最终之间的变化(基线后 12 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Carlos López-de-Celis, PhD、Universitat Internacional de Catalunya

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年7月1日

初级完成 (预期的)

2021年11月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月15日

首次发布 (实际的)

2021年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月15日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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