- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04760145
EFFEKTEN AV FLØTSBEGRENSNING PÅ BOKKVALITETEN I ET MULTIKOMPONENT TRENINGSPROGRAM FOR ELDRE KVINNER MED OSTEOPOROSE.
EFFEKTEN AV FLØTSBEGRENSNING PÅ BOKKVALITETEN I ET MULTIKOMPONENT TRENINGSPROGRAM FOR ELDRE KVINNER MED OSTEOPOROSE. ENKEL-BLIND KLINISK FORSØK.
HYPOTESE:
– Et multikomponent treningsprogram hvor styrkeøvelser utføres med blodstrømsbegrensning oppnår bedre verdier i densitometri og benmasse hos osteoporotiske pasienter i forhold til samme multikomponent treningsprogram hvor det jobbes styrke uten flytbegrensning.
INNBLANDING:
Rekrutteringen av befolkningen vil foregå mellom juli og november 2021, i samarbeid med Consorci Sanitari de Terrassa (CST), som samler et sykehussenter og ulike primæromsorgssentre (CAP). Primærlegene og revmatologene ved CST vil motta en e-post fra sykehusledelsen, som informerer dem om studien som skal gjennomføres slik at de, hvis de anser det som hensiktsmessig, kan informere pasientene sine.
Intervensjon fra intervensjons- og kontrollgruppen:
Hver frivillig vil bli tildelt en intervensjonsgruppe enten til kontrollgruppen (CG) eller eksperimentell gruppe (EG).
Kontrollgruppen og intervensjonsgruppen vil motta det samme multikomponent treningsprogrammet, basert på spesifikk litteratur for å være en effektiv, trygg og gjennomførbar trening for både eldre mennesker {{2091 Bouaziz, Walid 2016;}} {{2092 Fragala,M. S. 2019;}}, med eller uten skrøpelighet {{2093 Cadore, Eduardo L 2014;}} {{2094 Casas-Herrero, Alvaro 2019;}} {{2088 Fernández-García, Ángel Iván 2020;}} og med osteoporose {{2089 Moradell, Ana 2020;}}. Hovedforskjellen mellom begge gruppene er at forsøksgruppen (EG) vil utføre styrkeøvelsene med flytrestriksjon (BFR) mens kontrollgruppen (CG) ikke vil ha noen restriksjon.
Periodisiteten til begge gruppene vil være 2 økter per uke, med en varighet på 65 minutter per økt og intervensjonens varighet på 6 måneder og en oppfølging 12 måneder etter start av intervensjonen (se skjema).
Treningen vil til enhver tid være veiledet av en fysioterapeut med mer enn 10 års erfaring innen flerkomponenttrening. Øktene vil inkludere både lem- og kroppsarbeid og vil ha et klart funksjonelt mål, med fokus på dagliglivets aktiviteter (ADL). Hver økt vil jobbe med alle de grunnleggende fysiske evnene (styrke, balanse, utholdenhet, fleksibilitet og koordinasjon) og vil bli delt inn i:
- 10 minutter med innledende oppvarming. Dette er fordelt på 8 minutters gange på tredemølle eller syklohergometer med en intensitet tilsvarende 30 % av pulsreserven. Etterfulgt av 2 minutter med aktive mobiliseringer i både øvre og nedre ekstremiteter.
- 20 minutter med styrkeøvelser. Disse vil bli ispedd resten av øvelsene og vil inkludere de forskjellige ekstremiteter og trunk. I løpet av den første måneden vil det bli gjennomført trening med belastninger tilsvarende 20 % av 1 repetisjon maksimum (RM) og fra og med andre måned økes det til 30-35 % av 1 RM.
- 10 minutter med motstandsøvelser. Disse øvelsene vil bli ispedd resten for å gjøre økten mye morsommere.
- 10 minutter med koordinasjons- og balanseøvelser. Disse øvelsene vil bli ispedd resten av aktivitetene.
- 5 minutter med fleksibilitet. Disse øvelsene vil bli utført ispedd styrke- og utholdenhetsøvelsene.
- 5 minutter tilbake til ro og avslapning. For å lette overvåkingen av forskeren som skal bruke intervensjonen, vil hver gruppe bli delt inn i mindre grupper (forhold på 5 forsøkspersoner per forsker).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN
I følge WHO er osteoporose en lidelse i skjelettet preget av nedsatt beinstyrke, primært som reflekterer dårlig integrering av bentetthet og kvalitet {{2042 NIH Consensus Development Panel on Osteoporosis Prevention, Diagnosis and Therapy 2001;}}}. Det finnes to typer osteoporose, den vanligste regnes som primær eller idiopatisk og inkluderer juvenil, postmenopausal og senil osteoporose. Sekundær osteoporose anses å være den der forringelsen av beinkvaliteten skyldes forskjellige typer systemiske sykdommer eller forårsaket av inntak av visse legemidler (hovedsakelig glukokortikoider, antikoagulantia og diuretika) {{2164 Maggi, S 2006;}}. Primær osteoporose kan ramme begge kjønn, men postmenopausale og eldre kvinner er mer sårbare for denne sykdommen fordi de har viktige risikofaktorer som samme alder og østrogenmangel {{2043 Tella, Sri Harsha 2014;}}.
Det er anslått at omtrent 200 millioner kvinner over hele verden har osteoporose, omtrent 10 % av kvinnene i 60-årene, 20 % av kvinnene i 70-årene, 40 % av kvinnene i 80-årene og 67 % av kvinnene i 90-årene {{2044 Kanis, John Anthony 2007;}}}. Double beam X-ray densitometri (DEXA) er testen for nøyaktig å bestemme benmassen {{2046 Curiel, M Diaz 1997;}}{{2045 Peris,P. 2000;}} og osteoporose anses å være tilstede når densitometriverdier er under 2,5 standardavvik (SD) av maksimal beinmasse {{2081 Kanis, John A 1994;}}, den maksimale verdien som nås hos unge kvinner.
Den reduserte massen og endrede mikrostrukturen til osteoporotisk bein fører til økt benskjørhet og økt risiko for beinbrudd {{2047 Anonymous 1993;}} {{2048 Norohna, Judith A 2020;}}. Det er anslått at et osteoporotisk brudd oppstår hvert 3. sekund, og 8,9 millioner slike brudd anses å forekomme over hele verden {{2049 Ribagin, Simeon 2016;}}, som står for 1,75 % av ikke-smittsomme sykdommer på det europeiske kontinentet {{2051 Johnell, Olof 2006 ;}}. Fragilitetsfrakturer anslås å være assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Johnell og Kanis estimerte at 740 000 dødsfall per år er assosiert med hoftebrudd på grunn av osteoporose {{2052 Johnell, Olof 2004;}}}. Til tross for fremskritt innen terapeutiske prosedyrer, gjenoppretter bare 30–45 % av de som overlever et hoftebrudd funksjonen før bruddet, og 32–80 % lider av en eller annen form for dysfunksjon {{2142 Rey-Rodriguez, M.M. 2020;}}} {{2144 Takahashi, Ai 2020;}}, og representerer dermed høye økonomiske kostnader og livskostnader for landene som lider av dem. Det er anslått at USA i 2050 vil bruke 131,5 milliarder dollar på å behandle brudd forårsaket av osteoporose {{2053 Burge, Russel 2007;}}}.
Assosiert med osteoporose har en rekke undersøkelser observert en korrelasjon mellom endret benkvalitet (osteopeni eller osteoporose) og en reduksjon i styrke og/eller muskelmasse (sarkopeni) og øker dermed skrøpeligheten og forverringen til pasienten som lider av det {{2054 Hirschfeld, HP 2017;}} {{2055 Hassan, Ebrahim Bani 2017;}} {{2056 Paintin, James 2018;}} {{2056 Paintin, James 2018;}}. Tokeshi et al. observert hvordan pasienter med osteoporotisk fraktur hadde lavere muskelmasse sammenlignet med pasienter uten osteoporise {{2057 Tokeshi, Soichiro 2020;}}}. Hoo Lee og Sik Gong beskriver at muskelmasse i nedre ekstremiteter og tap av grep er nært knyttet til forekomsten av osteoporotisk vertebral fraktur {{2058 Eguchi, Yawara 2019; }} og en rekke undersøkelser viser sammenhengen mellom gripestyrke og osteoporotiske frakturer hos eldre eldre {{2059 Kärkkäinen, M 2008;}} {{2060 Denk, Katharina 2018;}} {{2061 Kamiya, Kuniyasu 2019;}} {{20622 Samelson, Elizabeth J 2006;}} {{2062 Samelson, Elizabeth J 2006;}}.
På grunn av sykelighet, økt assosiert skrøpelighet og høye økonomiske kostnader forbundet med osteoporose, har forskjellige terapeutiske strategier blitt foreslått. Selv om antallet pasienter som behandles med farmakologi har økt de siste årene {{2166 de Felipe,R. 2010;}} og behandling anbefalt i de fleste kliniske retningslinjer {{2167 Sanfélix-Genovés, José 2014;}}{{2165 Tarantino 2017;}}, får mer globale tilnærminger som trening og/eller ernæring stadig større betydning {{2165 Tarantino 2017;}} {{2168 Jang,H.D. 2020;}}
HYPOTESE:
– Et multikomponent treningsprogram hvor styrkeøvelser utføres med blodstrømsbegrensning oppnår bedre verdier i densitometri og benmasse hos osteoporotiske pasienter i forhold til samme multikomponent treningsprogram hvor det jobbes styrke uten flytbegrensning.
INNBLANDING:
Rekrutteringen av befolkningen vil foregå mellom juli og november 2021, i samarbeid med Consorci Sanitari de Terrassa (CST), som samler et sykehussenter og ulike primæromsorgssentre (CAP). Primærlegene og revmatologene ved CST vil motta en e-post fra sykehusledelsen, som informerer dem om studien som skal gjennomføres slik at de, hvis de anser det som hensiktsmessig, kan informere pasientene sine.
Intervensjon fra intervensjons- og kontrollgruppen:
Hver frivillig vil bli tildelt en intervensjonsgruppe enten til kontrollgruppen (CG) eller eksperimentell gruppe (EG).
Kontrollgruppen og intervensjonsgruppen vil motta det samme multikomponent treningsprogrammet, basert på spesifikk litteratur for å være en effektiv, trygg og gjennomførbar trening for både eldre mennesker {{2091 Bouaziz, Walid 2016;}} {{2092 Fragala,M. S. 2019;}}, med eller uten skrøpelighet {{2093 Cadore, Eduardo L 2014;}} {{2094 Casas-Herrero, Alvaro 2019;}} {{2088 Fernández-García, Ángel Iván 2020;}} og med osteoporose {{2089 Moradell, Ana 2020;}}. Hovedforskjellen mellom begge gruppene er at forsøksgruppen (EG) vil utføre styrkeøvelsene med flytrestriksjon (BFR) mens kontrollgruppen (CG) ikke vil ha noen restriksjon.
Periodisiteten til begge gruppene vil være 2 økter per uke, med en varighet på 65 minutter per økt og intervensjonens varighet på 6 måneder og en oppfølging 12 måneder etter start av intervensjonen (se skjema).
Treningen vil til enhver tid være veiledet av en fysioterapeut med mer enn 10 års erfaring innen flerkomponenttrening. Øktene vil inkludere både lem- og kroppsarbeid og vil ha et klart funksjonelt mål, med fokus på dagliglivets aktiviteter (ADL). Hver økt vil jobbe med alle de grunnleggende fysiske evnene (styrke, balanse, utholdenhet, fleksibilitet og koordinasjon) og vil bli delt inn i:
- 10 minutter med innledende oppvarming. Dette er fordelt på 8 minutters gange på tredemølle eller syklohergometer med en intensitet tilsvarende 30 % av pulsreserven. Etterfulgt av 2 minutter med aktive mobiliseringer i både øvre og nedre ekstremiteter.
- 20 minutter med styrkeøvelser. Disse vil bli ispedd resten av øvelsene og vil inkludere de forskjellige ekstremiteter og trunk. I løpet av den første måneden vil det bli gjennomført trening med belastninger tilsvarende 20 % av 1 repetisjon maksimum (RM) og fra og med andre måned økes det til 30-35 % av 1 RM.
- 10 minutter med motstandsøvelser. Disse øvelsene vil bli ispedd resten for å gjøre økten mye morsommere.
- 10 minutter med koordinasjons- og balanseøvelser. Disse øvelsene vil bli ispedd resten av aktivitetene.
- 5 minutter med fleksibilitet. Disse øvelsene vil bli utført ispedd styrke- og utholdenhetsøvelsene.
- 5 minutter tilbake til ro og avslapning. For å lette overvåkingen av forskeren som skal bruke intervensjonen, vil hver gruppe bli delt inn i mindre grupper (forhold på 5 forsøkspersoner per forsker).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En kvinne mellom 60 og 75 år med medisinsk diagnose osteoporose ved hjelp av femur eller lumbal densitometri på mindre enn 2,5 standardavvik (SD) av peak benmasse.
- Ingen historie med tidligere brudd de siste 10 årene.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær osteoporose.
- Etter å ha fått et beinbrudd det siste året.
- Present primær osteoporose, men som presenterte juvenil osteoporose i ungdomsårene eller ungdommen.
- Ukontrollert arteriell hypertensjon.
- Alvorlig akutt respirasjonssvikt.
- Ukontrollert ortostatisk hypotensjon.
- Diabetes mellitus med akutt dekompensasjon eller ukontrollert hypoglykemi.
- Endokrine, hematologiske og andre assosierte revmatiske sykdommer.
- Psykiske helseproblemer (schizofreni, demens, depresjon osv.) eller ikke å være i full mental kapasitet.
- Pasienter med farmakologisk behandling av glukokortikoider, antikoagulantia og/eller diuretika.
- Pasienter med koagulasjonsproblemer eller tidligere hjertepatologi.
- Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) lik eller høyere enn 30.
- Personer som presenterer en systemisk sykdom eller annen patologi der terapeutisk trening kan være kontraindisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Multikomponent trening med blodstrømsbegrensning
|
All denne multikomponenttreningen vil bli utført med blodstrømsbegrensning. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Multikomponent trening uten blodstrømsbegrensning
|
All denne multikomponenttreningen vil bli utført uten blodstrømsbegrensninger. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsramme: Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (6 måneder etter baseline); Endring mellom baseline og siste av studien (12 måneder etter baseline)
|
er en test som måler tettheten til beinene dine.
DEXA-skanningen er en røntgenskanning som bruker en liten mengde stråling for å ta bilder av forskjellige bein.
Disse bildene brukes til å måle tettheten av bein ved ryggraden og hoften i dette tilfellet.
|
Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (6 måneder etter baseline); Endring mellom baseline og siste av studien (12 måneder etter baseline)
|
|
Kvantitativ ultralyd (QUS)
Tidsramme: Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og 2, 4, 6 (post intervensjon), 8, 10 og 12 (siste av studien) måneder etter baseline
|
er en relativt ny og ikke-invasiv metode for å estimere benmineralstatus ved perifert skjelett.
I tillegg til bentetthet gir QUS-metoder en del strukturell informasjon, som kan være viktig for å bestemme bruddrisikoen
|
Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og 2, 4, 6 (post intervensjon), 8, 10 og 12 (siste av studien) måneder etter baseline
|
|
Osteoporose selveffektivitetsskala (OSES)
Tidsramme: Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og 2, 4, 6 (post intervensjon), 8, 10 og 12 (siste av studien) måneder etter baseline
|
o måle selvtillit for å ta i bruk atferdsendring angående kalsiuminntak (6 elementer) og trening (6 elementer). Deltakerne blir spurt, "Hvis det ble anbefalt at du gjør noe av følgende DENNE UKEN, hvor sikker eller sikker ville du være på at du kunne:" og deretter presentert for en liste med eksempler som: "Gjør øvelser selv om de er vanskelige " og "Få mat som gir en tilstrekkelig mengde kalsium selv når de ikke er lett tilgjengelige." Deltakerne svarer deretter på en 10-punkts Likert-skala fra 0 til 10 (0 = ikke selvsikker i det hele tatt, 10 = veldig selvsikker). For hver deltaker beregnes en treningspoeng ved å beregne et gjennomsnitt av svarene på de 6 treningsrelaterte elementene og multiplisere med 10, og en kalsiumpoeng utledes ved å beregne et gjennomsnitt av svarene til de 6 kalsiumrelaterte elementene og multiplisere med 10 (område: 0 -100). Cronbachs alfa-koeffisienter varierte fra 0,90 til 0,94 |
Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og 2, 4, 6 (post intervensjon), 8, 10 og 12 (siste av studien) måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senior Fitness Test
Tidsramme: Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (6 måneder etter baseline); Endring mellom baseline og siste av studien (12 måneder etter baseline)
|
Batteriet inkluderer tester for under- og overkroppsstyrke, smidighet/dynamisk balanse, fleksibilitet i under- og overkropp og aerob utholdenhet.
... Mål Vi undersøkte effekten av stille myokardiskemi (SMI) på funksjonelle kondisjonsnivåer og fysisk uavhengighet
|
Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (6 måneder etter baseline); Endring mellom baseline og siste av studien (12 måneder etter baseline)
|
|
EUROFIT Fitness testbatteri
Tidsramme: Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (6 måneder etter baseline); Endring mellom baseline og siste av studien (12 måneder etter baseline)
|
er et sett med ni fysiske kondisjonstester som dekker fleksibilitet, hurtighet, utholdenhet og styrke
|
Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (6 måneder etter baseline); Endring mellom baseline og siste av studien (12 måneder etter baseline)
|
|
Skala for fysisk aktivitet for eldre (PASE)
Tidsramme: Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (6 måneder etter baseline); Endring mellom baseline og siste av studien (12 måneder etter baseline)
|
s et enkelt administrert og scoret instrument som måler nivået av fysisk aktivitet hos personer i alderen 65 år og eldre.
Utviklingen av dette instrumentet ble støttet av en Small Business Innovation Research-stipend fra National Institute on Aging.
|
Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (6 måneder etter baseline); Endring mellom baseline og siste av studien (12 måneder etter baseline)
|
|
Eldre EXERNET Physical Activity Questionnaire (EEPAQ)
Tidsramme: Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (6 måneder etter baseline); Endring mellom baseline og siste av studien (12 måneder etter baseline)
|
inkluderer tre spørsmål om tiden brukt på å sitte, gå og gjøre husholdningsaktiviteter per dag
|
Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (6 måneder etter baseline); Endring mellom baseline og siste av studien (12 måneder etter baseline)
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (6 måneder etter baseline); Endring mellom baseline og siste av studien (12 måneder etter baseline)
|
6 Minute Walk Test er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
|
Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (6 måneder etter baseline); Endring mellom baseline og siste av studien (12 måneder etter baseline)
|
|
Test av stolstativ
Tidsramme: Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (6 måneder etter baseline); Endring mellom baseline og siste av studien (12 måneder etter baseline)
|
n hvor deltakerne reiser seg gjentatte ganger fra en stol i 30 sekunder.
Denne testen er en del av Senior Fitness Test Protocol, og er designet for å teste den funksjonelle kondisjonen til seniorer.
|
Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (6 måneder etter baseline); Endring mellom baseline og siste av studien (12 måneder etter baseline)
|
|
Isometrisk kraft (med MicroFet 2)
Tidsramme: Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (6 måneder etter baseline); Endring mellom baseline og siste av studien (12 måneder etter baseline)
|
Vurdering av maksimal isometrisk styrke av lemmene i kg.
|
Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (6 måneder etter baseline); Endring mellom baseline og siste av studien (12 måneder etter baseline)
|
|
Flamingo test
Tidsramme: Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (6 måneder etter baseline); Endring mellom baseline og siste av studien (12 måneder etter baseline)
|
Flamingo Balance Test er en total kroppsbalansetest, og er en del av Eurofit Testing Battery.
Denne enkeltbensbalansetesten vurderer styrken til bein-, bekken- og kroppsmuskelen samt dynamisk balanse.
|
Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (6 måneder etter baseline); Endring mellom baseline og siste av studien (12 måneder etter baseline)
|
|
Skrøpelig skala
Tidsramme: Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (6 måneder etter baseline); Endring mellom baseline og siste av studien (12 måneder etter baseline)
|
FRAIL-skalaen inkluderer 5 komponenter: Tretthet, motstand, ambulasjon, sykdom og vekttap (10).
Skjøre skalapoeng varierer fra 0-5 (dvs. 1 poeng for hver komponent; 0=best til 5=dårligst) og representerer skrøpelig (3-5), pre-skjør (1-2) og robust (0) helsestatus
|
Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (6 måneder etter baseline); Endring mellom baseline og siste av studien (12 måneder etter baseline)
|
|
SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (6 måneder etter baseline); Endring mellom baseline og siste av studien (12 måneder etter baseline)
|
SF-36 Health Questionnaire er sammensatt av 36 spørsmål (elementer) som vurderer både positive og negative helsetilstander.
De 36 elementene i instrumentet dekker følgende skalaer: Fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse.
I tillegg inkluderer SF-36 et overgangselement som spør om endring i generell helsestatus fra året før.
Elementene er kodet, aggregert og transformert til en skala som strekker seg fra 0 (dårligste helsestatus for den dimensjonen) til 100 (beste helsestatus).
|
Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (6 måneder etter baseline); Endring mellom baseline og siste av studien (12 måneder etter baseline)
|
|
minimental test
Tidsramme: Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (6 måneder etter baseline); Endring mellom baseline og siste av studien (12 måneder etter baseline)
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) er en mye brukt test av kognitiv funksjon blant eldre; det inkluderer tester av orientering, oppmerksomhet, hukommelse, språk og visuell-romlige ferdigheter.
|
Endring mellom baseline (umiddelbart før intervensjon) og post intervensjon (6 måneder etter baseline); Endring mellom baseline og siste av studien (12 måneder etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Carlos López-de-Celis, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBAS-2021-11Z
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .