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EFEITO DA RESTRIÇÃO DE FLUXO NA QUALIDADE ÓSSEA EM UM PROGRAMA DE EXERCÍCIOS MULTICOMPONENTES PARA IDOSAS COM OSTEOPOROSE.

15 de fevereiro de 2021 atualizado por: Albert Pérez Bellmunt, Universitat Internacional de Catalunya

EFEITO DA RESTRIÇÃO DE FLUXO NA QUALIDADE ÓSSEA EM UM PROGRAMA DE EXERCÍCIOS MULTICOMPONENTES PARA IDOSAS COM OSTEOPOROSE. ENSAIO CLÍNICO ÚNICO-CEGO.

HIPÓTESE:

- Um programa de exercícios multicomponentes onde exercícios de força são realizados com restrição de fluxo sanguíneo obtém melhores valores de densitometria e massa óssea de pacientes osteoporóticos em relação ao mesmo programa de exercícios multicomponentes onde a força é trabalhada sem restrição de fluxo.

INTERVENÇÃO:

O recrutamento da população será realizado entre julho e novembro de 2021, com a colaboração do Consorci Sanitari de Terrassa (CST), que reúne um centro hospitalar e diferentes centros de atenção primária (CAP). Os médicos de atenção primária e reumatologistas do CST receberão um e-mail da direção do hospital, informando-os sobre o estudo a ser realizado para que, se julgarem conveniente, possam informar seus pacientes.

Intervenção do grupo de intervenção e controle:

Cada voluntário será designado para um grupo de intervenção, seja para o grupo controle (GC) ou para o grupo experimental (GE).

O grupo controle e o grupo intervenção receberão o mesmo programa de exercícios multicomponentes, baseado na literatura específica por ser um treinamento eficaz, seguro e viável para ambos os idosos {{2091 Bouaziz, Walid 2016;}} {{2092 Fragala,M. S. 2019;}}, com ou sem fragilidade {{2093 Cadore, Eduardo L 2014;}} {{2094 Casas-Herrero, Alvaro 2019;}} {{2088 Fernández-García, Ángel Iván 2020;}} e/ou com osteoporose {{2089 Moradell, Ana 2020;}}. A principal diferença entre os dois grupos é que o grupo experimental (GE) realizará os exercícios de força com restrição de fluxo (BFR) enquanto o grupo controle (GC) não terá nenhuma restrição.

A periodicidade de ambos os grupos será de 2 sessões por semana, com a duração de 65 minutos por sessão e a duração da intervenção de 6 meses e seguimento 12 meses após o início da intervenção (ver esquema).

O treinamento será sempre supervisionado por um fisioterapeuta com mais de 10 anos de experiência em exercícios multicomponentes. As sessões incluirão trabalho de membros e tronco e terão um objetivo funcional claro, com foco nas atividades da vida diária (AVD). Cada sessão trabalhará todas as capacidades físicas básicas (força, equilíbrio, resistência, flexibilidade e coordenação) e será dividida em:

  • 10 minutos de aquecimento inicial. Esta é dividida em 8 minutos de caminhada em esteira ou ciclohergômetro com intensidade correspondente a 30% da frequência cardíaca de reserva. Seguido por 2 minutos de mobilizações ativas nas extremidades superiores e inferiores.
  • 20 minutos de exercícios de força. Estes serão intercalados com o resto dos exercícios e incluirão as diferentes extremidades e tronco. Durante o primeiro mês, o treinamento será realizado com cargas correspondentes a 20% de 1 repetição máxima (RM) e a partir do segundo mês será aumentado para 30-35% de 1 RM.
  • 10 minutos de exercícios de resistência. Esses exercícios serão intercalados com o restante para tornar a sessão muito mais agradável.
  • 10 minutos de exercícios de coordenação e equilíbrio. Esses exercícios serão intercalados com o restante das atividades.
  • 5 minutos de flexibilidade. Esses exercícios serão realizados intercalados com os exercícios de força e resistência.
  • 5 minutos de retorno à calma e relaxamento. Para facilitar o acompanhamento do pesquisador que aplicará a intervenção, cada grupo será subdividido em grupos menores (proporção de 5 sujeitos por pesquisador).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO

De acordo com a OMS, a osteoporose é um distúrbio do esqueleto caracterizado por resistência óssea prejudicada, refletindo principalmente a má integração da densidade e qualidade óssea {{2042 NIH Consensus Development Panel on Osteoporosis Prevention, Diagnosis, and Therapy 2001;}}}. Existem dois tipos de osteoporose, a mais comum é considerada primária ou idiopática e inclui osteoporose juvenil, pós-menopausa e senil. Considera-se osteoporose secundária aquela em que a deterioração da qualidade óssea se deve a diferentes tipos de doenças sistêmicas ou produzida pela ingestão de certos medicamentos (principalmente glicocorticóides, anticoagulantes e diuréticos) {{2164 Maggi, S 2006;}}. A osteoporose primária pode afetar ambos os sexos, mas mulheres na pós-menopausa e mais velhas são mais vulneráveis ​​a essa doença porque possuem fatores de risco importantes, como a mesma idade e depleção de estrogênio {{2043 Tella, Sri Harsha 2014;}}.

Estima-se que aproximadamente 200 milhões de mulheres em todo o mundo tenham osteoporose, aproximadamente 10% das mulheres na faixa dos 60 anos, 20% das mulheres na faixa dos 70 anos, 40% das mulheres na faixa dos 80 anos e 67% das mulheres na faixa dos 90 anos {{2044 Kanis, John Anthony 2007;}}}. A densitometria de raios X de feixe duplo (DEXA) é o teste para determinar com precisão a massa óssea {{2046 Curiel, M Diaz 1997;}}{{2045 Peris,P. 2000;}} e a osteoporose é considerada presente quando os valores de densitometria estão abaixo de 2,5 desvios padrão (DP) do pico de massa óssea {{2081 Kanis, John A 1994;}}, o valor máximo alcançado em mulheres jovens.

A massa reduzida e a microestrutura alterada do osso osteoporótico levam ao aumento da fragilidade óssea e a um risco aumentado de fratura óssea {{2047 Anonymous 1993;}} {{2048 Norohna, Judith A 2020;}}. Estima-se que uma fratura osteoporótica ocorra a cada 3 segundos e 8,9 milhões dessas fraturas são consideradas em todo o mundo {{2049 Ribagin, Simeon 2016;}}, representando no continente europeu 1,75% das doenças não transmissíveis {{2051 Johnell, Olof 2006 ;}}. Estima-se que as fraturas por fragilidade estejam associadas a morbidade e mortalidade significativas. Johnell e Kanis estimaram que 740.000 mortes por ano estão associadas à fratura de quadril devido à osteoporose {{2052 Johnell, Olof 2004;}}}. Apesar dos avanços nos procedimentos terapêuticos, apenas 30-45% daqueles que sobrevivem a uma fratura de quadril recuperam a função pré-fratura e 32-80% sofrem algum tipo de disfunção {{2142 Rey-Rodriguez,M.M. 2020;}}} {{2144 Takahashi, Ai 2020;}}, representando assim um elevado custo económico e de vida para os países que as sofrem. Estima-se que em 2050 os Estados Unidos gastarão US$ 131,5 bilhões para tratar fraturas causadas por osteoporose {{2053 Burge, Russel 2007;}}}.

Associada à osteoporose, inúmeras investigações observaram uma correlação entre qualidade óssea alterada (osteopenia ou osteoporose) e diminuição da força e/ou massa muscular (sarcopenia), aumentando assim a fragilidade e deterioração do paciente que a sofre {{2054 Hirschfeld, HP 2017;}} {{2055 Hassan, Ebrahim Bani 2017;}} {{2056 Paintin, James 2018;}} {{2056 Paintin, James 2018;}}. Tokeshi et ai. observaram como pacientes com fratura osteoporótica tinham menor massa muscular em comparação com os pacientes sem osteoporose {{2057 Tokeshi, Soichiro 2020;}}}. Hoo Lee e Sik Gong descrevem que a massa muscular das extremidades inferiores e a perda de aderência estão intimamente relacionadas à ocorrência de fratura vertebral osteoporótica {{2058 Eguchi, Yawara 2019; }} e inúmeras investigações mostram a relação entre força de preensão e fraturas osteoporóticas em idosos mais velhos {{2059 Kärkkäinen, M 2008;}} {{2060 Denk, Katharina 2018;}} {{2061 Kamiya, Kuniyasu 2019;}} {{2062 Samelson, Elizabeth J 2006;}} {{2062 Samelson, Elizabeth J 2006;}}.

Devido à morbidade, aumento da fragilidade associada e alto custo econômico associado à osteoporose, diferentes estratégias terapêuticas têm sido propostas. Embora o número de pacientes tratados com farmacologia venha aumentando nos últimos anos {{2166 de Felipe,R. 2010;}} e tratamento recomendado na maioria das diretrizes clínicas {{2167 Sanfélix-Genovés, José 2014;}}{{2165 Tarantino 2017;}}, abordagens mais globais, como exercícios e/ou nutrição, estão ganhando cada vez mais importância {{2165 Tarantino 2017;}} {{2168 Jang,H.D. 2020;}}

HIPÓTESE:

- Um programa de exercícios multicomponentes onde exercícios de força são realizados com restrição de fluxo sanguíneo obtém melhores valores de densitometria e massa óssea de pacientes osteoporóticos em relação ao mesmo programa de exercícios multicomponentes onde a força é trabalhada sem restrição de fluxo.

INTERVENÇÃO:

O recrutamento da população será realizado entre julho e novembro de 2021, com a colaboração do Consorci Sanitari de Terrassa (CST), que reúne um centro hospitalar e diferentes centros de atenção primária (CAP). Os médicos de atenção primária e reumatologistas do CST receberão um e-mail da direção do hospital, informando-os sobre o estudo a ser realizado para que, se julgarem conveniente, possam informar seus pacientes.

Intervenção do grupo de intervenção e controle:

Cada voluntário será designado para um grupo de intervenção, seja para o grupo controle (GC) ou para o grupo experimental (GE).

O grupo controle e o grupo intervenção receberão o mesmo programa de exercícios multicomponentes, baseado na literatura específica por ser um treinamento eficaz, seguro e viável para ambos os idosos {{2091 Bouaziz, Walid 2016;}} {{2092 Fragala,M. S. 2019;}}, com ou sem fragilidade {{2093 Cadore, Eduardo L 2014;}} {{2094 Casas-Herrero, Alvaro 2019;}} {{2088 Fernández-García, Ángel Iván 2020;}} e/ou com osteoporose {{2089 Moradell, Ana 2020;}}. A principal diferença entre os dois grupos é que o grupo experimental (GE) realizará os exercícios de força com restrição de fluxo (BFR) enquanto o grupo controle (GC) não terá nenhuma restrição.

A periodicidade de ambos os grupos será de 2 sessões por semana, com a duração de 65 minutos por sessão e a duração da intervenção de 6 meses e seguimento 12 meses após o início da intervenção (ver esquema).

O treinamento será sempre supervisionado por um fisioterapeuta com mais de 10 anos de experiência em exercícios multicomponentes. As sessões incluirão trabalho de membros e tronco e terão um objetivo funcional claro, com foco nas atividades da vida diária (AVD). Cada sessão trabalhará todas as capacidades físicas básicas (força, equilíbrio, resistência, flexibilidade e coordenação) e será dividida em:

  • 10 minutos de aquecimento inicial. Esta é dividida em 8 minutos de caminhada em esteira ou ciclohergômetro com intensidade correspondente a 30% da frequência cardíaca de reserva. Seguido por 2 minutos de mobilizações ativas nas extremidades superiores e inferiores.
  • 20 minutos de exercícios de força. Estes serão intercalados com o resto dos exercícios e incluirão as diferentes extremidades e tronco. Durante o primeiro mês, o treinamento será realizado com cargas correspondentes a 20% de 1 repetição máxima (RM) e a partir do segundo mês será aumentado para 30-35% de 1 RM.
  • 10 minutos de exercícios de resistência. Esses exercícios serão intercalados com o restante para tornar a sessão muito mais agradável.
  • 10 minutos de exercícios de coordenação e equilíbrio. Esses exercícios serão intercalados com o restante das atividades.
  • 5 minutos de flexibilidade. Esses exercícios serão realizados intercalados com os exercícios de força e resistência.
  • 5 minutos de retorno à calma e relaxamento. Para facilitar o acompanhamento do pesquisador que aplicará a intervenção, cada grupo será subdividido em grupos menores (proporção de 5 sujeitos por pesquisador).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma mulher entre 60 e 75 anos de idade com diagnóstico médico de osteoporose por meio de densitometria de fêmur ou lombar inferior a 2,5 desvios padrão (DP) do pico de massa óssea.
  • Sem história de fratura prévia nos últimos 10 anos.

Critério de exclusão:

  • Osteoporose secundária.
  • Tendo sofrido uma fratura óssea no último ano.
  • Apresentam osteoporose primária, mas que apresentaram osteoporose juvenil na adolescência ou juventude.
  • Hipertensão arterial não controlada.
  • Insuficiência respiratória aguda grave.
  • Hipotensão ortostática não controlada.
  • Diabetes mellitus com descompensação aguda ou hipoglicemia descontrolada.
  • Doenças endócrinas, hematológicas e outras doenças reumáticas associadas.
  • Problemas de saúde mental (esquizofrenia, demência, depressão, etc.) ou não estar em plena capacidade mental.
  • Doentes com tratamentos farmacológicos de glucocorticóides, anticoagulantes e/ou diuréticos.
  • Pacientes com problemas de coagulação ou patologia cardíaca prévia.
  • Pessoas com índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30.
  • Sujeitos que apresentem doença sistêmica ou qualquer outra patologia em que o exercício terapêutico possa ser contraindicado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Exercício multicomponente com restrição do fluxo sanguíneo
  • 10 minutos de aquecimento inicial.
  • 20 minutos de exercícios de força.
  • 10 minutos de exercícios de resistência.
  • 10 minutos de exercícios de coordenação e equilíbrio.
  • 5 minutos de flexibilidade.
  • 5 minutos de retorno à calma e relaxamento.

Todo esse treinamento multicomponente será realizado com restrição de fluxo sanguíneo.

ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Exercício multicomponente sem restrição do fluxo sanguíneo
  • 10 minutos de aquecimento inicial.
  • 20 minutos de exercícios de força.
  • 10 minutos de exercícios de resistência.
  • 10 minutos de exercícios de coordenação e equilíbrio.
  • 5 minutos de flexibilidade.
  • 5 minutos de retorno à calma e relaxamento.

Todo esse treinamento multicomponente será realizado sem restrição de fluxo sanguíneo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
Prazo: Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (6 meses após a linha de base); Mudança entre a linha de base e o final do estudo (12 meses após a linha de base)
É um teste que mede a densidade de seus ossos. A varredura DEXA é uma varredura de raios-x que usa uma pequena quantidade de radiação para tirar fotos de ossos diferentes. Essas imagens são usadas para medir a densidade dos ossos na coluna e no quadril neste caso.
Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (6 meses após a linha de base); Mudança entre a linha de base e o final do estudo (12 meses após a linha de base)
Ultrassom Quantitativo (QUS)
Prazo: Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e 2, 4, 6 (pós-intervenção), 8, 10 e 12 (final do estudo) meses após a linha de base
é um método relativamente recente e não invasivo de estimar o estado mineral ósseo no esqueleto periférico. Além da densidade óssea, os métodos QUS fornecem algumas informações estruturais, que podem ser importantes na determinação do risco de fratura
Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e 2, 4, 6 (pós-intervenção), 8, 10 e 12 (final do estudo) meses após a linha de base
Escala de autoeficácia da osteoporose (OSES)
Prazo: Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e 2, 4, 6 (pós-intervenção), 8, 10 e 12 (final do estudo) meses após a linha de base

o medir a confiança para adotar mudança de comportamento em relação à ingestão de cálcio (6 itens) e exercício (6 itens).

Os participantes são questionados: "Se fosse recomendado que você fizesse qualquer um dos seguintes NESTA SEMANA, quão confiante ou certo você estaria de que poderia:" e, em seguida, apresentado uma lista de exemplos como: "Faça exercícios mesmo que sejam difíceis " e "Obtenha alimentos que forneçam uma quantidade adequada de cálcio, mesmo quando não estiverem prontamente disponíveis". Os participantes então respondem em uma escala do tipo Likert de 10 pontos de 0 a 10 (0 = nada confiante, 10 = muito confiante). Para cada participante, uma pontuação de exercício é calculada pela média das respostas aos 6 itens relacionados ao exercício e multiplicada por 10, e uma pontuação de cálcio é derivada pela média das respostas aos 6 itens relacionados ao cálcio e multiplicada por 10 (intervalo: 0 -100). Os coeficientes alfa de Cronbach variaram de 0,90 a 0,94

Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e 2, 4, 6 (pós-intervenção), 8, 10 e 12 (final do estudo) meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de aptidão sênior
Prazo: Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (6 meses após a linha de base); Mudança entre a linha de base e o final do estudo (12 meses após a linha de base)
A bateria inclui testes para força inferior e superior do corpo, agilidade/equilíbrio dinâmico, flexibilidade inferior e superior do corpo e resistência aeróbica. ... Objetivo Examinamos o efeito da isquemia miocárdica silenciosa (SMI) nos níveis de aptidão funcional e independência física
Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (6 meses após a linha de base); Mudança entre a linha de base e o final do estudo (12 meses após a linha de base)
Bateria de teste EUROFIT Fitness
Prazo: Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (6 meses após a linha de base); Mudança entre a linha de base e o final do estudo (12 meses após a linha de base)
é um conjunto de nove testes de aptidão física que cobrem flexibilidade, velocidade, resistência e força
Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (6 meses após a linha de base); Mudança entre a linha de base e o final do estudo (12 meses após a linha de base)
Escala de Atividade Física para Idosos (PASE)
Prazo: Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (6 meses após a linha de base); Mudança entre a linha de base e o final do estudo (12 meses após a linha de base)
É um instrumento de fácil administração e pontuação que mede o nível de atividade física em indivíduos com 65 anos ou mais. O desenvolvimento deste instrumento foi apoiado por uma bolsa de Pesquisa em Inovação para Pequenas Empresas do National Institute on Aging.
Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (6 meses após a linha de base); Mudança entre a linha de base e o final do estudo (12 meses após a linha de base)
Questionário EXERNET de Atividade Física para Idosos (EEPAQ)
Prazo: Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (6 meses após a linha de base); Mudança entre a linha de base e o final do estudo (12 meses após a linha de base)
inclui três perguntas sobre o tempo gasto sentado, andando e fazendo atividades domésticas por dia
Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (6 meses após a linha de base); Mudança entre a linha de base e o final do estudo (12 meses após a linha de base)
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (6 meses após a linha de base); Mudança entre a linha de base e o final do estudo (12 meses após a linha de base)
O Teste de Caminhada de 6 Minutos é um teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade aeróbica e a resistência. A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho.
Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (6 meses após a linha de base); Mudança entre a linha de base e o final do estudo (12 meses após a linha de base)
Teste de levantar da cadeira
Prazo: Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (6 meses após a linha de base); Mudança entre a linha de base e o final do estudo (12 meses após a linha de base)
n em que os participantes se levantam repetidamente de uma cadeira por 30 segundos. Este teste faz parte do Protocolo de Teste de Fitness Sénior, e destina-se a testar a aptidão funcional de idosos.
Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (6 meses após a linha de base); Mudança entre a linha de base e o final do estudo (12 meses após a linha de base)
Potência isométrica (com MicroFet 2)
Prazo: Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (6 meses após a linha de base); Mudança entre a linha de base e o final do estudo (12 meses após a linha de base)
Avaliação da força isométrica máxima dos membros em kgs.
Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (6 meses após a linha de base); Mudança entre a linha de base e o final do estudo (12 meses após a linha de base)
Teste do flamingo
Prazo: Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (6 meses após a linha de base); Mudança entre a linha de base e o final do estudo (12 meses após a linha de base)
O Flamingo Balance Test é um teste de equilíbrio corporal total e faz parte da bateria de testes Eurofit. Este teste de equilíbrio de perna única avalia a força dos músculos da perna, pélvica e tronco, bem como o equilíbrio dinâmico.
Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (6 meses após a linha de base); Mudança entre a linha de base e o final do estudo (12 meses após a linha de base)
Escala Frágil
Prazo: Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (6 meses após a linha de base); Mudança entre a linha de base e o final do estudo (12 meses após a linha de base)
A escala FRAIL inclui 5 componentes: Fadiga, Resistência, Deambulação, Doença e Perda de peso (10). As pontuações da escala frágil variam de 0 a 5 (ou seja, 1 ponto para cada componente; 0 = melhor a 5 = pior) e representam o estado de saúde frágil (3-5), pré-frágil (1-2) e robusto (0).
Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (6 meses após a linha de base); Mudança entre a linha de base e o final do estudo (12 meses após a linha de base)
Questionário SF-36
Prazo: Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (6 meses após a linha de base); Mudança entre a linha de base e o final do estudo (12 meses após a linha de base)
O Questionário de Saúde SF-36 é composto por 36 questões (itens) que avaliam estados positivos e negativos de saúde. Os 36 itens do instrumento abrangem as seguintes escalas: Função Física, Aspecto Físico, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Função Social, Aspecto Emocional e Saúde Mental. Além disso, o SF-36 inclui um item de transição que pergunta sobre a mudança no estado geral de saúde em relação ao ano anterior. Os itens são codificados, agregados e transformados em uma escala que varia de 0 (pior estado de saúde para aquela dimensão) a 100 (melhor estado de saúde).
Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (6 meses após a linha de base); Mudança entre a linha de base e o final do estudo (12 meses após a linha de base)
teste minimental
Prazo: Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (6 meses após a linha de base); Mudança entre a linha de base e o final do estudo (12 meses após a linha de base)
O Mini-Mental State Exam (MMSE) é um teste de função cognitiva amplamente utilizado entre os idosos; inclui testes de orientação, atenção, memória, linguagem e habilidades visuoespaciais.
Mudança entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção) e pós-intervenção (6 meses após a linha de base); Mudança entre a linha de base e o final do estudo (12 meses após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Carlos López-de-Celis, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

18 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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