骨粗鬆症の高齢女性のための多成分運動プログラムにおける血流制限の骨質への影響。
骨粗鬆症の高齢女性のための多成分運動プログラムにおける血流制限の骨質への影響。単盲検臨床試験。
仮説:
- 血流制限を伴う筋力トレーニングを行う多成分運動プログラムは、血流制限なしで筋力トレーニングを行う同じ多成分運動プログラムと比較して、骨粗鬆症患者の密度測定および骨量においてより良い値を取得します。
介入:
人口の募集は、2021 年 7 月から 11 月の間に、病院センターとさまざまなプライマリ ケア センター (CAP) を統合する Consorci Sanitari de Terrassa (CST) の協力を得て実施されます。 CST のプライマリ ケア医とリウマチ専門医は、病院の管理者から電子メールを受け取り、研究が実施されることを知らせ、適切であると判断した場合は患者に知らせることができます。
介入群と対照群の介入:
各ボランティアは、対照群(CG)または実験群(EG)のいずれかの介入群に割り当てられます。
対照群と介入群は、両方の高齢者にとって効果的、安全、かつ実行可能なトレーニングであるという特定の文献に基づいて、同じ多成分運動プログラムを受けます {{2091 Bouaziz, Walid 2016;}} {{2092 Fragala,M. S. 2019;}}、フレイルの有無にかかわらず {{2093 Cadore, Eduardo L 2014;}} {{2094 Casas-Herrero, Alvaro 2019;}} {{2088 Fernández-García, Ángel Iván 2020;}} および/または骨粗鬆症を伴う {{2089 Moradell, Ana 2020;}}. 両方のグループの主な違いは、実験グループ (EG) がフロー制限 (BFR) を伴う筋力トレーニングを実行するのに対し、対照グループ (CG) には制限がないことです。
両方のグループの周期性は、週に2回のセッションで、セッションあたり65分の期間、介入の期間は6か月、介入の開始後12か月のフォローアップです(スキームを参照)。
トレーニングは、マルチコンポーネント エクササイズで 10 年以上の経験を持つ理学療法士によって常に監督されます。 セッションには、四肢と体幹の両方の作業が含まれ、日常生活動作 (ADL) に焦点を当てた明確な機能目標があります。 各セッションは、すべての基本的な身体能力 (強さ、バランス、持久力、柔軟性、協調性) に取り組み、次のように分けられます。
- 最初の 10 分間のウォームアップ。 これは、予備心拍数の 30% に相当する強度で、トレッドミルまたはシクロヘルゴメーターを 8 分間歩くことに分けられます。 その後、上肢と下肢の両方で 2 分間の能動的な動員が行われます。
- 20分間の筋力トレーニング. これらは残りのエクササイズに散在し、さまざまな四肢と胴体が含まれます. 最初の 1 か月間は最大 1 RM の 20% に相当する負荷でトレーニングを行い、2 か月目以降は 1 RM の 30 ~ 35% に増やします。
- 10分間のレジスタンスエクササイズ. これらの演習は、セッションをより楽しくするために残りの演習に散在します。
- 10分間のコーディネーションとバランスのエクササイズ。 これらの演習は、残りのアクティビティに散在します。
- 5分間の柔軟性。 これらのエクササイズは、筋力と持久力のエクササイズを散在させて実行されます。
- 落ち着きとリラクゼーションに戻る5分間。 介入を適用する研究者の監視を容易にするために、各グループはより小さなグループに分割されます (研究者 1 人あたり 5 人の被験者の比率)。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
WHO によると、骨粗鬆症は骨強度の低下を特徴とする骨格の障害であり、主に骨の密度と質の統合が不十分であることを反映しています {{2042 NIH Consensus Development Panel on Osteoporosis Prevention, Diagnosis, and Therapy 2001;}}}. 骨粗鬆症には 2 つのタイプがあり、最も一般的なものは原発性または特発性と考えられており、若年性、閉経後、および老人性骨粗鬆症が含まれます。 続発性骨粗鬆症は、骨質の悪化がさまざまな種類の全身疾患によるものか、特定の薬物(主にグルココルチコイド、抗凝固薬、利尿薬)の摂取によって引き起こされるものと考えられています {{2164 Maggi, S 2006;}}。 原発性骨粗鬆症は男女両方に影響を与える可能性がありますが、閉経後および年配の女性は、同じ年齢やエストロゲン枯渇などの重要な危険因子を持っているため、この病気にかかりやすくなっています {{2043 Tella, Sri Harsha 2014;}}。
世界中で約 2 億人の女性が骨粗しょう症にかかっていると推定されており、60 代の女性の約 10%、70 代の女性の 20%、80 代の女性の 40%、90 代の女性の 67% が {{2044 Kanis,ジョン・アンソニー 2007;}}}. ダブル ビーム X 線デンシトメトリー (DEXA) は、骨量を正確に測定するための検査です {{2046 Curiel, M Diaz 1997;}}{{2045 Peris, P. 2000;}} であり、デンシトメトリー値がピーク骨量の 2.5 標準偏差 (SD) 未満の場合、骨粗鬆症が存在すると見なされます {{2081 Kanis, John A 1994;}}、若い女性で到達した最大値です。
骨粗鬆症の骨の質量の減少と微細構造の変化は、骨の脆弱性の増加と骨折のリスクの増加につながります {{2047 Anonymous 1993;}} {{2048 Norohna, Judith A 2020;}}。 骨粗鬆症による骨折は 3 秒ごとに発生すると推定されており、そのような骨折は世界中で 890 万件発生していると考えられており {{2049 Ribagin, Simeon 2016;}}、ヨーロッパ大陸では非感染性疾患の 1.75% を占めています {{2051 Johnell, Olof 2006 ;}}。 脆弱性骨折は、重大な罹患率および死亡率と関連していると推定されています。 Johnell と Kanis は、年間 740,000 人が骨粗鬆症による股関節骨折に関連していると推定しています {{2052 Johnell, Olof 2004;}}}。 治療手順の進歩にもかかわらず、股関節骨折を生き延びた人の 30 ~ 45% だけが骨折前の機能を回復し、32 ~ 80% は何らかの形の機能障害に苦しんでいます {{2142 Rey-Rodriguez,M.M. 2020;}}} {{2144 Takahashi, Ai 2020;}}、したがって、それらに苦しむ国々にとって高い経済的および生活費を表しています。 2050 年には、米国は骨粗鬆症による骨折の治療に 1,315 億ドルを費やすと推定されています {{2053 Burge, Russel 2007;}}}。
骨粗鬆症に関連して、骨の質の変化 (骨減少症または骨粗鬆症) と筋力および/または筋肉量の減少 (サルコペニア) との相関関係が多数の研究で観察されており、その結果、それに苦しむ患者の脆弱性と悪化が増加します {{2054 Hirschfeld, HP 2017;}} {{2055 Hassan, Ebrahim Bani 2017;}} {{2056 Paintin, James 2018;}} {{2056 Paintin, James 2018;}}. とけしら。骨粗鬆症性骨折の患者は、骨粗鬆症のない患者と比較して筋肉量が少ないことを観察しました{{2057 Tokeshi, Soichiro 2020;}}}。 Hoo Lee と Sik Gong は、下肢の筋肉量と握力の喪失が骨粗鬆症性椎体骨折の発生と密接に関連していると述べています {{2058 Eguchi, Yawara 2019; }} そして、多くの調査が高齢者の握力と骨粗鬆症性骨折の関係を示している {{2059 Kärkkäinen, M 2008;}} {{2060 Denk, Katharina 2018;}} {{2061 Kamiya, Kuniyasu 2019;}} {{2062サメルソン、エリザベス J 2006;}} {{2062 サメルソン、エリザベス J 2006;}}。
骨粗鬆症に関連する罹患率、関連する脆弱性の増加、および高い経済的コストのために、さまざまな治療戦略が提案されています。 薬理学で治療される患者の数は近年増加しているが{{2166 de Felipe,R. 2010;}} とほとんどの臨床ガイドラインで推奨されている治療 {{2167 Sanfélix-Genovés, José 2014;}}{{2165 Tarantino 2017;}}、運動や栄養などのよりグローバルなアプローチがますます重要になっています {{2165 Tarantino 2017;}} {{2168 Jang,H.D. 2020;}}
仮説:
- 血流制限を伴う筋力トレーニングを行う多成分運動プログラムは、血流制限なしで筋力トレーニングを行う同じ多成分運動プログラムと比較して、骨粗鬆症患者の密度測定および骨量においてより良い値を取得します。
介入:
人口の募集は、2021 年 7 月から 11 月の間に、病院センターとさまざまなプライマリ ケア センター (CAP) を統合する Consorci Sanitari de Terrassa (CST) の協力を得て実施されます。 CST のプライマリ ケア医とリウマチ専門医は、病院の管理者から電子メールを受け取り、研究が実施されることを知らせ、適切であると判断した場合は患者に知らせることができます。
介入群と対照群の介入:
各ボランティアは、対照群(CG)または実験群(EG)のいずれかの介入群に割り当てられます。
対照群と介入群は、両方の高齢者にとって効果的、安全、かつ実行可能なトレーニングであるという特定の文献に基づいて、同じ多成分運動プログラムを受けます {{2091 Bouaziz, Walid 2016;}} {{2092 Fragala,M. S. 2019;}}、フレイルの有無にかかわらず {{2093 Cadore, Eduardo L 2014;}} {{2094 Casas-Herrero, Alvaro 2019;}} {{2088 Fernández-García, Ángel Iván 2020;}} および/または骨粗鬆症を伴う {{2089 Moradell, Ana 2020;}}. 両方のグループの主な違いは、実験グループ (EG) がフロー制限 (BFR) を伴う筋力トレーニングを実行するのに対し、対照グループ (CG) には制限がないことです。
両方のグループの周期性は、週に2回のセッションで、セッションあたり65分の期間、介入の期間は6か月、介入の開始後12か月のフォローアップです(スキームを参照)。
トレーニングは、マルチコンポーネント エクササイズで 10 年以上の経験を持つ理学療法士によって常に監督されます。 セッションには、四肢と体幹の両方の作業が含まれ、日常生活動作 (ADL) に焦点を当てた明確な機能目標があります。 各セッションは、すべての基本的な身体能力 (強さ、バランス、持久力、柔軟性、協調性) に取り組み、次のように分けられます。
- 最初の 10 分間のウォームアップ。 これは、予備心拍数の 30% に相当する強度で、トレッドミルまたはシクロヘルゴメーターを 8 分間歩くことに分けられます。 その後、上肢と下肢の両方で 2 分間の能動的な動員が行われます。
- 20分間の筋力トレーニング. これらは残りのエクササイズに散在し、さまざまな四肢と胴体が含まれます. 最初の 1 か月間は最大 1 RM の 20% に相当する負荷でトレーニングを行い、2 か月目以降は 1 RM の 30 ~ 35% に増やします。
- 10分間のレジスタンスエクササイズ. これらの演習は、セッションをより楽しくするために残りの演習に散在します。
- 10分間のコーディネーションとバランスのエクササイズ。 これらの演習は、残りのアクティビティに散在します。
- 5分間の柔軟性。 これらのエクササイズは、筋力と持久力のエクササイズを散在させて実行されます。
- 落ち着きとリラクゼーションに戻る5分間。 介入を適用する研究者の監視を容易にするために、各グループはより小さなグループに分割されます (研究者 1 人あたり 5 人の被験者の比率)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 60 歳から 75 歳までの女性で、大腿骨または腰椎のデンシトメトリーにより骨粗鬆症の医学的診断を受け、最大骨量の標準偏差 (SD) が 2.5 未満であること。
- 過去 10 年間に以前の骨折の履歴はありません。
除外基準:
- 続発性骨粗鬆症。
- 昨年末に骨折を経験。
- 原発性骨粗鬆症を呈しているが、思春期または若年期に若年性骨粗鬆症を呈した人。
- コントロールされていない動脈性高血圧症。
- 重度の急性呼吸不全。
- コントロールされていない起立性低血圧。
- 急性代償不全または制御不能な低血糖を伴う真性糖尿病。
- 内分泌、血液およびその他の関連するリウマチ性疾患。
- メンタルヘルスの問題(統合失調症、認知症、うつ病など)または精神的能力が十分に発揮されていない。
- -グルココルチコイド、抗凝固薬および/または利尿薬の薬理学的治療を受けている患者。
- -凝固の問題または以前の心臓病歴のある患者。
- 体格指数 (BMI) が 30 以上の人。
- -全身性疾患またはその他の病状を示す被験者 運動療法が禁忌となる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
血流制限のある多成分運動
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この多成分トレーニングはすべて、血流を制限して行われます。 |
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
血流制限のない多成分運動
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この多成分トレーニングはすべて、血流制限なしで行われます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA)
時間枠:ベースライン(介入の直前)と介入後(ベースラインの6か月後)の間の変化;ベースラインと研究の最終との間の変化 (ベースラインから 12 か月後)
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骨の密度を測る検査です。
DEXA スキャンは、少量の放射線を使用してさまざまな骨の写真を撮る X 線スキャンです。
これらの写真は、この場合、脊椎と股関節の骨の密度を測定するために使用されます。
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ベースライン(介入の直前)と介入後(ベースラインの6か月後)の間の変化;ベースラインと研究の最終との間の変化 (ベースラインから 12 か月後)
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定量的超音波(QUS)
時間枠:ベースライン(介入の直前)と、ベースラインから2、4、6(介入後)、8、10、および12(研究の最終)月との間の変化
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は、末梢骨格の骨ミネラル状態を推定する比較的最近の非侵襲的な方法です。
骨密度に加えて、QUS 法は、骨折のリスクを判断する上で重要な構造情報を提供します。
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ベースライン(介入の直前)と、ベースラインから2、4、6(介入後)、8、10、および12(研究の最終)月との間の変化
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骨粗鬆症自己効力感尺度 (OSES)
時間枠:ベースライン(介入の直前)と、ベースラインから2、4、6(介入後)、8、10、および12(研究の最終)月との間の変化
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o カルシウム摂取 (6 項目) と運動 (6 項目) に関する行動変化を採用するための信頼度を測定します。 参加者は、「今週、次のいずれかを行うことが推奨された場合、どの程度自信を持って、または確実に行うことができますか?」と尋ねられ、次のような例のリストが提示されます。 」と「すぐに入手できない場合でも、十分な量のカルシウムを提供する食品を入手してください。」 次に、参加者は 0 ~ 10 の 10 段階のリッカート型スケール (0 = まったく自信がない、10 = 非常に自信がある) で回答します。 参加者ごとに、6 つの運動関連項目への反応を平均し、10 を掛けて運動スコアを計算し、6 つのカルシウム関連項目への反応を平均し、10 を掛けてカルシウム スコアを算出します (範囲: 0 -100)。 Cronbach のアルファ係数は 0.90 から 0.94 の範囲でした |
ベースライン(介入の直前)と、ベースラインから2、4、6(介入後)、8、10、および12(研究の最終)月との間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シニアフィットネステスト
時間枠:ベースライン(介入の直前)と介入後(ベースラインの6か月後)の間の変化;ベースラインと研究の最終との間の変化 (ベースラインから 12 か月後)
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バッテリーには、下半身と上半身の強度、敏捷性/動的バランス、下半身と上半身の柔軟性、および有酸素持久力のテストが含まれます。
... 目的 無症候性心筋虚血 (SMI) が機能的フィットネスレベルと身体的自立に及ぼす影響を調べました
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ベースライン(介入の直前)と介入後(ベースラインの6か月後)の間の変化;ベースラインと研究の最終との間の変化 (ベースラインから 12 か月後)
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EUROFIT フィットネス テスト用バッテリー
時間枠:ベースライン(介入の直前)と介入後(ベースラインの6か月後)の間の変化;ベースラインと研究の最終との間の変化 (ベースラインから 12 か月後)
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柔軟性、スピード、持久力、筋力をカバーする 9 つの体力テストのセットです。
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ベースライン(介入の直前)と介入後(ベースラインの6か月後)の間の変化;ベースラインと研究の最終との間の変化 (ベースラインから 12 か月後)
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高齢者身体活動尺度(PASE)
時間枠:ベースライン(介入の直前)と介入後(ベースラインの6か月後)の間の変化;ベースラインと研究の最終との間の変化 (ベースラインから 12 か月後)
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は、65 歳以上の個人の身体活動のレベルを測定する、管理と採点が容易な手段です。
この楽器の開発は、国立老化研究所から中小企業革新研究助成金によって支えられました。
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ベースライン(介入の直前)と介入後(ベースラインの6か月後)の間の変化;ベースラインと研究の最終との間の変化 (ベースラインから 12 か月後)
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高齢者 EXERNET 身体活動アンケート (EEPAQ)
時間枠:ベースライン(介入の直前)と介入後(ベースラインの6か月後)の間の変化;ベースラインと研究の最終との間の変化 (ベースラインから 12 か月後)
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1日に座ったり、歩いたり、家事をしたりする時間に関する3つの質問が含まれています
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ベースライン(介入の直前)と介入後(ベースラインの6か月後)の間の変化;ベースラインと研究の最終との間の変化 (ベースラインから 12 か月後)
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6分歩行テスト
時間枠:ベースライン(介入の直前)と介入後(ベースラインの6か月後)の間の変化;ベースラインと研究の最終との間の変化 (ベースラインから 12 か月後)
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6 分間ウォーク テストは、有酸素能力と持久力を評価するために使用されるサブマキシマル エクササイズ テストです。
6 分間の走行距離を結果として使用し、パフォーマンス容量の変化を比較します。
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ベースライン(介入の直前)と介入後(ベースラインの6か月後)の間の変化;ベースラインと研究の最終との間の変化 (ベースラインから 12 か月後)
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椅子スタンド試験
時間枠:ベースライン(介入の直前)と介入後(ベースラインの6か月後)の間の変化;ベースラインと研究の最終との間の変化 (ベースラインから 12 か月後)
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参加者が椅子から 30 秒間繰り返し立ち上がること。
このテストはシニア フィットネス テスト プロトコルの一部であり、高齢者の機能的フィットネスをテストするように設計されています。
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ベースライン(介入の直前)と介入後(ベースラインの6か月後)の間の変化;ベースラインと研究の最終との間の変化 (ベースラインから 12 か月後)
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等尺性電力 (MicroFet 2 を使用)
時間枠:ベースライン(介入の直前)と介入後(ベースラインの6か月後)の間の変化;ベースラインと研究の最終との間の変化 (ベースラインから 12 か月後)
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四肢のキログラムでの最大等尺性筋力の評価。
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ベースライン(介入の直前)と介入後(ベースラインの6か月後)の間の変化;ベースラインと研究の最終との間の変化 (ベースラインから 12 か月後)
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フラミンゴテスト
時間枠:ベースライン(介入の直前)と介入後(ベースラインの6か月後)の間の変化;ベースラインと研究の最終との間の変化 (ベースラインから 12 か月後)
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フラミンゴ バランス テストは全身のバランス テストであり、ユーロフィット テスト バッテリーの一部です。
この片脚バランステストでは、脚、骨盤、体幹の筋肉の強さと動的バランスを評価します。
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ベースライン(介入の直前)と介入後(ベースラインの6か月後)の間の変化;ベースラインと研究の最終との間の変化 (ベースラインから 12 か月後)
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フレイルスケール
時間枠:ベースライン(介入の直前)と介入後(ベースラインの6か月後)の間の変化;ベースラインと研究の最終との間の変化 (ベースラインから 12 か月後)
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FRAIL スケールには、疲労、抵抗、歩行、病気、体重減少の 5 つの要素が含まれます (10)。
フレイル スケール スコアの範囲は 0 ~ 5 (つまり、各コンポーネントに 1 ポイント、0 = 最高から 5 = 最悪) で、フレイル (3 ~ 5)、プレフレイル (1 ~ 2)、および堅牢 (0) の健康状態を表します。
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ベースライン(介入の直前)と介入後(ベースラインの6か月後)の間の変化;ベースラインと研究の最終との間の変化 (ベースラインから 12 か月後)
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SF-36アンケート
時間枠:ベースライン(介入の直前)と介入後(ベースラインの6か月後)の間の変化;ベースラインと研究の最終との間の変化 (ベースラインから 12 か月後)
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SF-36 健康アンケートは、ポジティブとネガティブの両方の健康状態を評価する 36 の質問 (項目) で構成されています。
計器の 36 項目は、身体機能、身体的役割、身体的苦痛、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康の尺度をカバーしています。
さらに、SF-36 には、前年からの一般的な健康状態の変化について尋ねる移行項目が含まれています。
項目はコード化され、集計され、0 (その次元で最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までのスケールに変換されます。
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ベースライン(介入の直前)と介入後(ベースラインの6か月後)の間の変化;ベースラインと研究の最終との間の変化 (ベースラインから 12 か月後)
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ミニメンタルテスト
時間枠:ベースライン(介入の直前)と介入後(ベースラインの6か月後)の間の変化;ベースラインと研究の最終との間の変化 (ベースラインから 12 か月後)
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Mini-Mental State Exam (MMSE) は、高齢者の認知機能の検査として広く使用されています。向き、注意力、記憶力、言語、視覚空間能力のテストが含まれます。
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ベースライン(介入の直前)と介入後(ベースラインの6か月後)の間の変化;ベースラインと研究の最終との間の変化 (ベースラインから 12 か月後)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Carlos López-de-Celis, PhD、Universitat Internacional de Catalunya
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。