- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04760145
EFECTO DE LA RESTRICCIÓN DE FLUJO EN LA CALIDAD ÓSEA DENTRO DE UN PROGRAMA DE EJERCICIO MULTICOMPONENTE PARA MUJERES MAYORES CON OSTEOPOROSIS.
EFECTO DE LA RESTRICCIÓN DE FLUJO EN LA CALIDAD ÓSEA DENTRO DE UN PROGRAMA DE EJERCICIO MULTICOMPONENTE PARA MUJERES MAYORES CON OSTEOPOROSIS. ENSAYO CLÍNICO SIMPLE CIEGO.
HIPÓTESIS:
- Un programa de ejercicios multicomponente donde se realizan ejercicios de fuerza con restricción de flujo sanguíneo obtiene mejores valores en la densitometría y masa ósea de los pacientes osteoporóticos con respecto al mismo programa de ejercicios multicomponente donde se trabaja la fuerza sin restricción de flujo.
INTERVENCIÓN:
El reclutamiento de la población se realizará entre julio y noviembre de 2021, con la colaboración del Consorci Sanitari de Terrassa (CST), que aglutina un centro hospitalario y diferentes centros de atención primaria (CAP). Los médicos de atención primaria y reumatólogos del CST recibirán un correo electrónico de la dirección del hospital informándoles del estudio a realizar para que, si lo consideran oportuno, puedan informar a sus pacientes.
Intervención del grupo de intervención y control:
Cada voluntario será asignado a un grupo de intervención ya sea al grupo control (GC) o al grupo experimental (GE).
El grupo control y el grupo de intervención recibirán el mismo programa de ejercicios multicomponente, basado en literatura específica por ser un entrenamiento efectivo, seguro y factible tanto para personas mayores {{2091 Bouaziz, Walid 2016;}} {{2092 Fragala,M. S. 2019;}}, con o sin fragilidad {{2093 Cadore, Eduardo L 2014;}} {{2094 Casas-Herrero, Alvaro 2019;}} {{2088 Fernández-García, Ángel Iván 2020;}} y/o con osteoporosis {{2089 Moradell, Ana 2020;}}. La principal diferencia entre ambos grupos es que el grupo experimental (GE) realizará los ejercicios de fuerza con restricción de flujo (BFR) mientras que el grupo control (GC) no tendrá ninguna restricción.
La periodicidad de ambos grupos será de 2 sesiones por semana, con una duración de 65 minutos por sesión y la duración de la intervención de 6 meses y un seguimiento 12 meses después del inicio de la intervención (ver esquema).
El entrenamiento estará supervisado en todo momento por un fisioterapeuta con más de 10 años de experiencia en ejercicio multicomponente. Las sesiones incluirán trabajo tanto de extremidades como de tronco y tendrán un claro objetivo funcional, centrándose en las actividades de la vida diaria (AVD). Cada sesión trabajará todas las capacidades físicas básicas (fuerza, equilibrio, resistencia, flexibilidad y coordinación) y se dividirá en:
- 10 minutos de calentamiento inicial. Se divide en 8 minutos de marcha en cinta rodante o ciclohergómetro con una intensidad correspondiente al 30% de la frecuencia cardíaca de reserva. Seguido de 2 minutos de movilizaciones activas en ambas extremidades superiores e inferiores.
- 20 minutos de ejercicios de fuerza. Estos se intercalarán con el resto de ejercicios e incluirán las distintas extremidades y tronco. Durante el primer mes el entrenamiento se realizará con cargas correspondientes al 20% de 1 repetición máxima (RM) ya partir del segundo mes se incrementará al 30-35% de 1 RM.
- 10 minutos de ejercicios de resistencia. Estos ejercicios se irán intercalando con el resto para hacer la sesión mucho más amena.
- 10 minutos de ejercicios de coordinación y equilibrio. Estos ejercicios se irán intercalando con el resto de actividades.
- 5 minutos de flexibilidad. Estos ejercicios se realizarán intercalados con los de fuerza y resistencia.
- 5 minutos de regreso a la calma y relajación. Para facilitar el seguimiento del investigador que aplicará la intervención, cada grupo se subdividirá en grupos más pequeños (ratio de 5 sujetos por investigador).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
FONDO
Según la OMS, la osteoporosis es un trastorno del esqueleto caracterizado por una resistencia ósea deteriorada, lo que refleja principalmente una integración deficiente de la densidad y la calidad óseas {{2042 NIH Consensus Development Panel on Osteoporosis Prevention, Diagnosis, and Therapy 2001;}}}. Hay dos tipos de osteoporosis, la más común se considera primaria o idiopática e incluye la osteoporosis juvenil, posmenopáusica y senil. Se considera osteoporosis secundaria aquella en la que el deterioro de la calidad ósea se debe a diferentes tipos de enfermedades sistémicas o se produce por la ingesta de determinados fármacos (principalmente glucocorticoides, anticoagulantes y diuréticos) {{2164 Maggi, S 2006;}}. La osteoporosis primaria puede afectar a ambos sexos, pero las mujeres posmenopáusicas y mayores son más vulnerables a esta enfermedad porque poseen importantes factores de riesgo como la misma edad y la depleción de estrógenos {{2043 Tella, Sri Harsha 2014;}}.
Se estima que aproximadamente 200 millones de mujeres en todo el mundo tienen osteoporosis, aproximadamente el 10 % de las mujeres de 60 años, el 20 % de las mujeres de 70 años, el 40 % de las mujeres de 80 años y el 67 % de las mujeres de 90 años {{2044 Kanis, Juan Antonio 2007;}}}. La densitometría de rayos X de doble haz (DEXA) es la prueba para determinar con precisión la masa ósea {{2046 Curiel, M Diaz 1997;}}{{2045 Peris,P. 2000;}} y se considera que existe osteoporosis cuando los valores densitométricos están por debajo de 2,5 desviaciones estándar (DE) del pico de masa ósea {{2081 Kanis, John A 1994;}}, valor máximo alcanzado en mujeres jóvenes.
La masa reducida y la microestructura alterada del hueso osteoporótico conducen a una mayor fragilidad ósea y un mayor riesgo de fractura ósea {{2047 Anónimo 1993;}} {{2048 Norohna, Judith A 2020;}}. Se estima que ocurre una fractura osteoporótica cada 3 segundos y se considera que ocurren 8,9 millones de este tipo de fracturas en todo el mundo {{2049 Ribagin, Simeon 2016;}}, lo que representa en el continente europeo el 1,75 % de las enfermedades no transmisibles {{2051 Johnell, Olof 2006 ;}}. Se estima que las fracturas por fragilidad están asociadas con una morbilidad y mortalidad significativas. Johnell y Kanis estimaron que 740.000 muertes por año están asociadas con la fractura de cadera por osteoporosis {{2052 Johnell, Olof 2004;}}}. A pesar de los avances en los procedimientos terapéuticos, solo el 30-45% de los que sobreviven a una fractura de cadera recuperan la función previa a la fractura y el 32-80% sufren algún tipo de disfunción {{2142 Rey-Rodriguez,M.M. 2020;}}} {{2144 Takahashi, Ai 2020;}}, representando así un alto costo económico y de vida para los países que las padecen. Se estima que en 2050 los Estados Unidos gastarán $131,500 millones para tratar fracturas causadas por osteoporosis {{2053 Burge, Russel 2007;}}}.
Asociada a la osteoporosis, numerosas investigaciones, han observado una correlación entre la calidad ósea alterada (osteopenia u osteoporosis) y una disminución de la fuerza y/o masa muscular (sarcopenia) aumentando así la fragilidad y deterioro del paciente que la padece {{2054 Hirschfeld, HP 2017;}} {{2055 Hassan, Ebrahim Bani 2017;}} {{2056 Paintin, James 2018;}} {{2056 Paintin, James 2018;}}. Tokeshi et al. observó cómo los pacientes con fractura osteoporótica tenían menor masa muscular en comparación con aquellos pacientes sin osteoporosis {{2057 Tokeshi, Soichiro 2020;}}}. Hoo Lee y Sik Gong describen que la masa muscular de las extremidades inferiores y la pérdida de agarre están estrechamente relacionadas con la aparición de fracturas vertebrales osteoporóticas {{2058 Eguchi, Yawara 2019; }} y numerosas investigaciones muestran la relación entre la fuerza de prensión y las fracturas osteoporóticas en ancianos {{2059 Kärkkäinen, M 2008;}} {{2060 Denk, Katharina 2018;}} {{2061 Kamiya, Kuniyasu 2019;}} {{2062 Samelson, Elizabeth J 2006;}} {{2062 Samelson, Elizabeth J 2006;}}.
Debido a la morbilidad, el aumento de la fragilidad asociada y el alto coste económico asociado a la osteoporosis, se han propuesto diferentes estrategias terapéuticas. Aunque el número de pacientes tratados con farmacología ha ido en aumento en los últimos años {{2166 de Felipe,R. 2010;}} y el tratamiento recomendado en la mayoría de las guías clínicas {{2167 Sanfélix-Genovés, José 2014;}}{{2165 Tarantino 2017;}}, los enfoques más globales como el ejercicio y/o la nutrición están ganando cada vez más importancia {{2165 Tarantino 2017;}} {{2168 Jang, HD 2020;}}
HIPÓTESIS:
- Un programa de ejercicios multicomponente donde se realizan ejercicios de fuerza con restricción de flujo sanguíneo obtiene mejores valores en la densitometría y masa ósea de los pacientes osteoporóticos con respecto al mismo programa de ejercicios multicomponente donde se trabaja la fuerza sin restricción de flujo.
INTERVENCIÓN:
El reclutamiento de la población se realizará entre julio y noviembre de 2021, con la colaboración del Consorci Sanitari de Terrassa (CST), que aglutina un centro hospitalario y diferentes centros de atención primaria (CAP). Los médicos de atención primaria y reumatólogos del CST recibirán un correo electrónico de la dirección del hospital informándoles del estudio a realizar para que, si lo consideran oportuno, puedan informar a sus pacientes.
Intervención del grupo de intervención y control:
Cada voluntario será asignado a un grupo de intervención ya sea al grupo control (GC) o al grupo experimental (GE).
El grupo control y el grupo de intervención recibirán el mismo programa de ejercicios multicomponente, basado en literatura específica por ser un entrenamiento efectivo, seguro y factible tanto para personas mayores {{2091 Bouaziz, Walid 2016;}} {{2092 Fragala,M. S. 2019;}}, con o sin fragilidad {{2093 Cadore, Eduardo L 2014;}} {{2094 Casas-Herrero, Alvaro 2019;}} {{2088 Fernández-García, Ángel Iván 2020;}} y/o con osteoporosis {{2089 Moradell, Ana 2020;}}. La principal diferencia entre ambos grupos es que el grupo experimental (GE) realizará los ejercicios de fuerza con restricción de flujo (BFR) mientras que el grupo control (GC) no tendrá ninguna restricción.
La periodicidad de ambos grupos será de 2 sesiones por semana, con una duración de 65 minutos por sesión y la duración de la intervención de 6 meses y un seguimiento 12 meses después del inicio de la intervención (ver esquema).
El entrenamiento estará supervisado en todo momento por un fisioterapeuta con más de 10 años de experiencia en ejercicio multicomponente. Las sesiones incluirán trabajo tanto de extremidades como de tronco y tendrán un claro objetivo funcional, centrándose en las actividades de la vida diaria (AVD). Cada sesión trabajará todas las capacidades físicas básicas (fuerza, equilibrio, resistencia, flexibilidad y coordinación) y se dividirá en:
- 10 minutos de calentamiento inicial. Se divide en 8 minutos de marcha en cinta rodante o ciclohergómetro con una intensidad correspondiente al 30% de la frecuencia cardíaca de reserva. Seguido de 2 minutos de movilizaciones activas en ambas extremidades superiores e inferiores.
- 20 minutos de ejercicios de fuerza. Estos se intercalarán con el resto de ejercicios e incluirán las distintas extremidades y tronco. Durante el primer mes el entrenamiento se realizará con cargas correspondientes al 20% de 1 repetición máxima (RM) ya partir del segundo mes se incrementará al 30-35% de 1 RM.
- 10 minutos de ejercicios de resistencia. Estos ejercicios se irán intercalando con el resto para hacer la sesión mucho más amena.
- 10 minutos de ejercicios de coordinación y equilibrio. Estos ejercicios se irán intercalando con el resto de actividades.
- 5 minutos de flexibilidad. Estos ejercicios se realizarán intercalados con los de fuerza y resistencia.
- 5 minutos de regreso a la calma y relajación. Para facilitar el seguimiento del investigador que aplicará la intervención, cada grupo se subdividirá en grupos más pequeños (ratio de 5 sujetos por investigador).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer entre 60 y 75 años con diagnóstico médico de osteoporosis mediante densitometría femoral o lumbar inferior a 2,5 desviaciones estándar (DE) del pico de masa ósea.
- Sin antecedentes de fractura previa en los últimos 10 años.
Criterio de exclusión:
- Osteoporosis secundaria.
- Haber sufrido una fractura ósea en el último año.
- Presentan osteoporosis primaria pero que presentaron osteoporosis juvenil en la adolescencia o juventud.
- Hipertensión arterial no controlada.
- Insuficiencia respiratoria aguda grave.
- Hipotensión ortostática no controlada.
- Diabetes mellitus con descompensación aguda o hipoglucemia no controlada.
- Enfermedades endocrinas, hematológicas y otras reumáticas asociadas.
- Problemas de salud mental (esquizofrenia, demencia, depresión, etc.) o no estar en plena capacidad mental.
- Pacientes con tratamientos farmacológicos de glucocorticoides, anticoagulantes y/o diuréticos.
- Pacientes con problemas de coagulación o patología cardiaca previa.
- Personas con un índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 30.
- Sujetos que presenten una enfermedad sistémica o cualquier otra patología en la que pueda estar contraindicado el ejercicio terapéutico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
Ejercicio multicomponente con restricción del flujo sanguíneo
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Todo este entrenamiento multicomponente se realizará con restricción del flujo sanguíneo. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Ejercicio multicomponente sin restricción del flujo sanguíneo
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Todo este entrenamiento multicomponente se realizará sin restricción del flujo sanguíneo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial (inmediatamente antes de la intervención) y posterior a la intervención (6 meses después del valor inicial); Cambio entre el inicio y el final del estudio (12 meses después del inicio)
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Es una prueba que mide la densidad de sus huesos.
La exploración DEXA es una exploración de rayos X que usa una pequeña cantidad de radiación para tomar imágenes de diferentes huesos.
Estas imágenes se utilizan para medir la densidad de los huesos en la columna vertebral y la cadera en este caso.
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Cambio entre el valor inicial (inmediatamente antes de la intervención) y posterior a la intervención (6 meses después del valor inicial); Cambio entre el inicio y el final del estudio (12 meses después del inicio)
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Ultrasonido Cuantitativo (QUS)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (inmediatamente antes de la intervención) y 2, 4, 6 (después de la intervención), 8, 10 y 12 (final del estudio) meses después del inicio
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es un método relativamente reciente y no invasivo para estimar el estado mineral óseo en el esqueleto periférico.
Además de la densidad ósea, los métodos QUS proporcionan información estructural, que puede ser importante para determinar el riesgo de fractura.
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Cambio entre el inicio (inmediatamente antes de la intervención) y 2, 4, 6 (después de la intervención), 8, 10 y 12 (final del estudio) meses después del inicio
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Escala de autoeficacia en osteoporosis (OSES)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (inmediatamente antes de la intervención) y 2, 4, 6 (después de la intervención), 8, 10 y 12 (final del estudio) meses después del inicio
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o medir la confianza para adoptar un cambio de comportamiento con respecto a la ingesta de calcio (6 ítems) y el ejercicio (6 ítems). Se pregunta a los participantes: "Si se le recomendara que hiciera algo de lo siguiente ESTA SEMANA, qué tan seguro o seguro estaría de que podría:" y luego se les presenta una lista de ejemplos como: "Haga ejercicios incluso si son difíciles". " y "Obtenga alimentos que proporcionen una cantidad adecuada de calcio incluso cuando no estén fácilmente disponibles". Luego, los participantes responden en una escala tipo Likert de 10 puntos de 0 a 10 (0 = nada seguro, 10 = muy seguro). Para cada participante, se calcula un puntaje de ejercicio promediando las respuestas a los 6 elementos relacionados con el ejercicio y multiplicándolos por 10, y se obtiene un puntaje de calcio promediando las respuestas a los 6 elementos relacionados con el calcio y multiplicándolos por 10 (rango: 0 -100). Los coeficientes alfa de Cronbach oscilaron entre 0,90 y 0,94 |
Cambio entre el inicio (inmediatamente antes de la intervención) y 2, 4, 6 (después de la intervención), 8, 10 y 12 (final del estudio) meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de condición física para personas mayores
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial (inmediatamente antes de la intervención) y posterior a la intervención (6 meses después del valor inicial); Cambio entre el inicio y el final del estudio (12 meses después del inicio)
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La batería incluye pruebas de fuerza de la parte inferior y superior del cuerpo, agilidad/equilibrio dinámico, flexibilidad de la parte inferior y superior del cuerpo y resistencia aeróbica.
... Objetivo Examinamos el efecto de la isquemia miocárdica silenciosa (SMI) en los niveles de condición física funcional y la independencia física
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Cambio entre el valor inicial (inmediatamente antes de la intervención) y posterior a la intervención (6 meses después del valor inicial); Cambio entre el inicio y el final del estudio (12 meses después del inicio)
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Batería de prueba de fitness EUROFIT
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial (inmediatamente antes de la intervención) y posterior a la intervención (6 meses después del valor inicial); Cambio entre el inicio y el final del estudio (12 meses después del inicio)
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es un conjunto de nueve pruebas de aptitud física que cubren flexibilidad, velocidad, resistencia y fuerza
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Cambio entre el valor inicial (inmediatamente antes de la intervención) y posterior a la intervención (6 meses después del valor inicial); Cambio entre el inicio y el final del estudio (12 meses después del inicio)
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Escala de Actividad Física para Mayores (PASE)
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial (inmediatamente antes de la intervención) y posterior a la intervención (6 meses después del valor inicial); Cambio entre el inicio y el final del estudio (12 meses después del inicio)
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Es un instrumento fácil de administrar y puntuar que mide el nivel de actividad física en personas de 65 años o más.
El desarrollo de este instrumento fue apoyado por una subvención de Investigación de Innovación en Pequeñas Empresas del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento.
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Cambio entre el valor inicial (inmediatamente antes de la intervención) y posterior a la intervención (6 meses después del valor inicial); Cambio entre el inicio y el final del estudio (12 meses después del inicio)
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Cuestionario de Actividad Física EXERNET para Adultos Mayores (EEPAQ)
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial (inmediatamente antes de la intervención) y posterior a la intervención (6 meses después del valor inicial); Cambio entre el inicio y el final del estudio (12 meses después del inicio)
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incluye tres preguntas sobre el tiempo que pasa sentado, caminando y haciendo actividades domésticas por día
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Cambio entre el valor inicial (inmediatamente antes de la intervención) y posterior a la intervención (6 meses después del valor inicial); Cambio entre el inicio y el final del estudio (12 meses después del inicio)
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial (inmediatamente antes de la intervención) y posterior a la intervención (6 meses después del valor inicial); Cambio entre el inicio y el final del estudio (12 meses después del inicio)
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La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicio submáxima que se utiliza para evaluar la capacidad y la resistencia aeróbicas.
La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
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Cambio entre el valor inicial (inmediatamente antes de la intervención) y posterior a la intervención (6 meses después del valor inicial); Cambio entre el inicio y el final del estudio (12 meses después del inicio)
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Prueba de soporte de silla
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial (inmediatamente antes de la intervención) y posterior a la intervención (6 meses después del valor inicial); Cambio entre el inicio y el final del estudio (12 meses después del inicio)
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n en el que los participantes se levantan repetidamente de una silla durante 30 segundos.
Esta prueba es parte del Protocolo de prueba de aptitud física para personas mayores y está diseñada para evaluar la aptitud funcional de las personas mayores.
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Cambio entre el valor inicial (inmediatamente antes de la intervención) y posterior a la intervención (6 meses después del valor inicial); Cambio entre el inicio y el final del estudio (12 meses después del inicio)
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Potencia isométrica (con MicroFet 2)
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial (inmediatamente antes de la intervención) y posterior a la intervención (6 meses después del valor inicial); Cambio entre el inicio y el final del estudio (12 meses después del inicio)
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Valoración de la fuerza isométrica máxima de los miembros en kgs.
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Cambio entre el valor inicial (inmediatamente antes de la intervención) y posterior a la intervención (6 meses después del valor inicial); Cambio entre el inicio y el final del estudio (12 meses después del inicio)
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Prueba de flamenco
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial (inmediatamente antes de la intervención) y posterior a la intervención (6 meses después del valor inicial); Cambio entre el inicio y el final del estudio (12 meses después del inicio)
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El Flamingo Balance Test es una prueba de equilibrio corporal total y forma parte de la batería de pruebas de Eurofit.
Esta prueba de equilibrio de una sola pierna evalúa la fuerza de los músculos de la pierna, la pelvis y el tronco, así como el equilibrio dinámico.
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Cambio entre el valor inicial (inmediatamente antes de la intervención) y posterior a la intervención (6 meses después del valor inicial); Cambio entre el inicio y el final del estudio (12 meses después del inicio)
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Escama frágil
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial (inmediatamente antes de la intervención) y posterior a la intervención (6 meses después del valor inicial); Cambio entre el inicio y el final del estudio (12 meses después del inicio)
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La escala FRAIL incluye 5 componentes: Fatiga, Resistencia, Deambulación, Enfermedad y Pérdida de peso (10).
Los puntajes de la escala frágil varían de 0 a 5 (es decir, 1 punto para cada componente; 0 = mejor a 5 = peor) y representan el estado de salud frágil (3-5), pre-frágil (1-2) y robusto (0)
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Cambio entre el valor inicial (inmediatamente antes de la intervención) y posterior a la intervención (6 meses después del valor inicial); Cambio entre el inicio y el final del estudio (12 meses después del inicio)
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Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial (inmediatamente antes de la intervención) y posterior a la intervención (6 meses después del valor inicial); Cambio entre el inicio y el final del estudio (12 meses después del inicio)
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El Cuestionario de Salud SF-36 está compuesto por 36 preguntas (ítems) que evalúan estados de salud tanto positivos como negativos.
Los 36 ítems del instrumento cubren las siguientes escalas: Función Física, Rol Físico, Dolor Corporal, Salud General, Vitalidad, Función Social, Rol Emocional y Salud Mental.
Además, el SF-36 incluye un elemento de transición que pregunta sobre el cambio en el estado de salud general con respecto al año anterior.
Los ítems se codifican, agregan y transforman en una escala que va de 0 (peor estado de salud para esa dimensión) a 100 (mejor estado de salud).
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Cambio entre el valor inicial (inmediatamente antes de la intervención) y posterior a la intervención (6 meses después del valor inicial); Cambio entre el inicio y el final del estudio (12 meses después del inicio)
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prueba minimental
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial (inmediatamente antes de la intervención) y posterior a la intervención (6 meses después del valor inicial); Cambio entre el inicio y el final del estudio (12 meses después del inicio)
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El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) es una prueba de función cognitiva ampliamente utilizada entre los ancianos; incluye pruebas de orientación, atención, memoria, lenguaje y habilidades visoespaciales.
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Cambio entre el valor inicial (inmediatamente antes de la intervención) y posterior a la intervención (6 meses después del valor inicial); Cambio entre el inicio y el final del estudio (12 meses después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Carlos López-de-Celis, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBAS-2021-11Z
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .