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EFFET DE LA RESTRICTION DU FLUX SUR LA QUALITÉ OSSEUSE DANS LE CADRE D'UN PROGRAMME D'EXERCICE À COMPOSANTS MULTIPLES POUR LES FEMMES ÂGÉES SOUFFRANT D'OSTÉOPOROSE.

15 février 2021 mis à jour par: Albert Pérez Bellmunt, Universitat Internacional de Catalunya

EFFET DE LA RESTRICTION DU FLUX SUR LA QUALITÉ OSSEUSE DANS LE CADRE D'UN PROGRAMME D'EXERCICE À COMPOSANTS MULTIPLES POUR LES FEMMES ÂGÉES SOUFFRANT D'OSTÉOPOROSE. ESSAI CLINIQUE EN SIMPLE AVEUGLE.

HYPOTHÈSE:

- Un programme d'exercices multicomposants où les exercices de force sont effectués avec restriction du débit sanguin obtient de meilleures valeurs de densitométrie et de masse osseuse des patients ostéoporotiques par rapport au même programme d'exercices multicomposants où la force est travaillée sans restriction de débit.

INTERVENTION:

Le recrutement de la population se fera entre juillet et novembre 2021, avec la collaboration du Consorci Sanitari de Terrassa (CST), qui regroupe un centre hospitalier et différents centres de soins primaires (CAP). Les médecins généralistes et les rhumatologues du CST recevront un courrier électronique de la direction de l'hôpital les informant de l'étude à réaliser afin qu'ils puissent, s'ils le jugent opportun, en informer leurs patients.

Intervention du groupe intervention et contrôle :

Chaque volontaire sera affecté à un groupe d'intervention soit au groupe contrôle (CG) soit au groupe expérimental (EG).

Le groupe témoin et le groupe d'intervention recevront le même programme d'exercices à plusieurs composants, basé sur une littérature spécifique pour être un entraînement efficace, sûr et faisable pour les personnes âgées {{2091 Bouaziz, Walid 2016;}} {{2092 Fragala,M. S. 2019 ;}}, avec ou sans fragilité {{2093 Cadore, Eduardo L 2014 ;}} {{2094 Casas-Herrero, Alvaro 2019 ;}} {{2088 Fernández-García, Ángel Iván 2020 ;}} et/ou avec ostéoporose {{2089 Moradell, Ana 2020;}}. La principale différence entre les deux groupes est que le groupe expérimental (EG) effectuera les exercices de force avec restriction de débit (BFR) tandis que le groupe témoin (CG) n'aura aucune restriction.

La périodicité des deux groupes sera de 2 séances par semaine, avec une durée de 65 minutes par séance et la durée de l'intervention de 6 mois et un suivi 12 mois après le début de l'intervention (voir schéma).

L'entraînement sera supervisé en tout temps par un physiothérapeute ayant plus de 10 ans d'expérience en exercice multicomposant. Les séances comprendront à la fois un travail des membres et du tronc et auront un objectif fonctionnel clair, axé sur les activités de la vie quotidienne (AVQ). Chaque séance travaillera sur toutes les capacités physiques de base (force, équilibre, endurance, souplesse et coordination) et sera divisée en :

  • 10 minutes d'échauffement initial. Celle-ci se décompose en 8 minutes de marche sur tapis roulant ou cyclohergomètre avec une intensité correspondant à 30% de réserve de fréquence cardiaque. Suivi de 2 minutes de mobilisations actives des membres supérieurs et inférieurs.
  • 20 minutes d'exercices de force. Ceux-ci seront intercalés avec le reste des exercices et comprendront les différentes extrémités et le tronc. Pendant le premier mois, l'entraînement sera effectué avec des charges correspondant à 20% de 1 répétition maximum (RM) et à partir du deuxième mois, il sera augmenté à 30-35% de 1 RM.
  • 10 minutes d'exercices de résistance. Ces exercices seront entrecoupés du reste pour rendre la séance beaucoup plus agréable.
  • 10 minutes d'exercices de coordination et d'équilibre. Ces exercices seront intercalés avec le reste des activités.
  • 5 minutes de flexibilité. Ces exercices seront exécutés entrecoupés d'exercices de force et d'endurance.
  • 5 minutes de retour au calme et à la détente. Pour faciliter le suivi du chercheur qui appliquera l'intervention, chaque groupe sera subdivisé en sous-groupes (ratio de 5 sujets par chercheur).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN

Selon l'OMS, l'ostéoporose est un trouble du squelette caractérisé par une altération de la solidité osseuse, reflétant principalement une mauvaise intégration de la densité et de la qualité osseuses {{2042 NIH Consensus Development Panel on Osteoporosis Prevention, Diagnosis, and Therapy 2001;}}}. Il existe deux types d'ostéoporose, la plus courante est considérée comme primaire ou idiopathique et comprend l'ostéoporose juvénile, postménopausique et sénile. L'ostéoporose secondaire est considérée comme celle dans laquelle la détérioration de la qualité osseuse est due à différents types de maladies systémiques ou produite par la prise de certains médicaments (principalement des glucocorticoïdes, des anticoagulants et des diurétiques) {{2164 Maggi, S 2006;}}. L'ostéoporose primaire peut affecter les deux sexes, mais les femmes ménopausées et plus âgées sont plus vulnérables à cette maladie car elles possèdent des facteurs de risque importants tels que le même âge et la déplétion en œstrogène {{2043 Tella, Sri Harsha 2014;}}.

On estime qu'environ 200 millions de femmes dans le monde souffrent d'ostéoporose, environ 10 % des femmes dans la soixantaine, 20 % des femmes dans les 70 ans, 40 % des femmes dans les 80 ans et 67 % des femmes dans les 90 ans {{2044 Kanis, Jean Antoine 2007 ;}}}. La densitométrie à rayons X à double faisceau (DEXA) est le test permettant de déterminer avec précision la masse osseuse {{2046 Curiel, M Diaz 1997;}}{{2045 Peris,P. 2000;}} et l'ostéoporose est considérée comme présente lorsque les valeurs de densitométrie sont inférieures à 2,5 écarts-types (ET) du pic de masse osseuse {{2081 Kanis, John A 1994;}}, la valeur maximale atteinte chez les jeunes femmes.

La masse réduite et la microstructure altérée de l'os ostéoporotique entraînent une fragilité osseuse accrue et un risque accru de fracture osseuse {{2047 Anonyme 1993;}} {{2048 Norohna, Judith A 2020;}}. On estime qu'une fracture ostéoporotique se produit toutes les 3 secondes et 8,9 millions de telles fractures sont considérées comme se produisant dans le monde {{2049 Ribagin, Simeon 2016;}}, représentant sur le continent européen 1,75 % des maladies non transmissibles {{2051 Johnell, Olof 2006 ;}}. On estime que les fractures de fragilité sont associées à une morbidité et une mortalité importantes. Johnell et Kanis ont estimé que 740 000 décès par an sont associés à une fracture de la hanche due à l'ostéoporose {{2052 Johnell, Olof 2004;}}}. Malgré les progrès des procédures thérapeutiques, seuls 30 à 45 % des personnes qui survivent à une fracture de la hanche récupèrent la fonction d'avant la fracture et 32 ​​à 80 % souffrent d'une forme de dysfonctionnement {{2142 Rey-Rodriguez,M.M. 2020;}}} {{2144 Takahashi, Ai 2020;}}, représentant ainsi un coût économique et vital élevé pour les pays qui en souffrent. On estime qu'en 2050, les États-Unis dépenseront 131,5 milliards de dollars pour traiter les fractures causées par l'ostéoporose {{2053 Burge, Russel 2007;}}}.

Associée à l'ostéoporose, de nombreuses investigations, ont observé une corrélation entre une altération de la qualité osseuse (ostéopénie ou ostéoporose) et une diminution de la force et/ou de la masse musculaire (sarcopénie) augmentant ainsi la fragilité et la détérioration du patient qui en souffre {{2054 Hirschfeld, HP 2017 ;}} {{2055 Hassan, Ebrahim Bani 2017 ;}} {{2056 Paintin, James 2018 ;}} {{2056 Paintin, James 2018 ;}}. Tokeshi et al. ont observé comment les patients avec une fracture ostéoporotique avaient une masse musculaire plus faible par rapport aux patients sans ostéoporose {{2057 Tokeshi, Soichiro 2020;}}}. Hoo Lee et Sik Gong décrivent que la masse musculaire des membres inférieurs et la perte d'adhérence sont étroitement liées à la survenue d'une fracture vertébrale ostéoporotique {{2058 Eguchi, Yawara 2019 ; }} et de nombreuses enquêtes montrent la relation entre la force de préhension et les fractures ostéoporotiques chez les personnes âgées {{2059 Kärkkäinen, M 2008;}} {{2060 Denk, Katharina 2018;}} {{2061 Kamiya, Kuniyasu 2019;}} {{2062 Samelson, Elizabeth J 2006 ;}} {{2062 Samelson, Elizabeth J 2006 ;}}.

En raison de la morbidité, de la fragilité accrue associée et du coût économique élevé associé à l'ostéoporose, différentes stratégies thérapeutiques ont été proposées. Bien que le nombre de patients traités par pharmacologie ait augmenté ces dernières années {{2166 de Felipe,R. 2010 ;}} et le traitement recommandé dans la plupart des directives cliniques {{2167 Sanfélix-Genovés, José 2014 ;}}{{2165 Tarantino 2017 ;}}, des approches plus globales telles que l'exercice et/ou la nutrition gagnent de plus en plus en importance {{2165 Tarantino 2017 ;}} {{2168 Jang, HD 2020 ;}}

HYPOTHÈSE:

- Un programme d'exercices multicomposants où les exercices de force sont effectués avec restriction du débit sanguin obtient de meilleures valeurs de densitométrie et de masse osseuse des patients ostéoporotiques par rapport au même programme d'exercices multicomposants où la force est travaillée sans restriction de débit.

INTERVENTION:

Le recrutement de la population se fera entre juillet et novembre 2021, avec la collaboration du Consorci Sanitari de Terrassa (CST), qui regroupe un centre hospitalier et différents centres de soins primaires (CAP). Les médecins généralistes et les rhumatologues du CST recevront un courrier électronique de la direction de l'hôpital les informant de l'étude à réaliser afin qu'ils puissent, s'ils le jugent opportun, en informer leurs patients.

Intervention du groupe intervention et contrôle :

Chaque volontaire sera affecté à un groupe d'intervention soit au groupe contrôle (CG) soit au groupe expérimental (EG).

Le groupe témoin et le groupe d'intervention recevront le même programme d'exercices à plusieurs composants, basé sur une littérature spécifique pour être un entraînement efficace, sûr et faisable pour les personnes âgées {{2091 Bouaziz, Walid 2016;}} {{2092 Fragala,M. S. 2019 ;}}, avec ou sans fragilité {{2093 Cadore, Eduardo L 2014 ;}} {{2094 Casas-Herrero, Alvaro 2019 ;}} {{2088 Fernández-García, Ángel Iván 2020 ;}} et/ou avec ostéoporose {{2089 Moradell, Ana 2020;}}. La principale différence entre les deux groupes est que le groupe expérimental (EG) effectuera les exercices de force avec restriction de débit (BFR) tandis que le groupe témoin (CG) n'aura aucune restriction.

La périodicité des deux groupes sera de 2 séances par semaine, avec une durée de 65 minutes par séance et la durée de l'intervention de 6 mois et un suivi 12 mois après le début de l'intervention (voir schéma).

L'entraînement sera supervisé en tout temps par un physiothérapeute ayant plus de 10 ans d'expérience en exercice multicomposant. Les séances comprendront à la fois un travail des membres et du tronc et auront un objectif fonctionnel clair, axé sur les activités de la vie quotidienne (AVQ). Chaque séance travaillera sur toutes les capacités physiques de base (force, équilibre, endurance, souplesse et coordination) et sera divisée en :

  • 10 minutes d'échauffement initial. Celle-ci se décompose en 8 minutes de marche sur tapis roulant ou cyclohergomètre avec une intensité correspondant à 30% de réserve de fréquence cardiaque. Suivi de 2 minutes de mobilisations actives des membres supérieurs et inférieurs.
  • 20 minutes d'exercices de force. Ceux-ci seront intercalés avec le reste des exercices et comprendront les différentes extrémités et le tronc. Pendant le premier mois, l'entraînement sera effectué avec des charges correspondant à 20% de 1 répétition maximum (RM) et à partir du deuxième mois, il sera augmenté à 30-35% de 1 RM.
  • 10 minutes d'exercices de résistance. Ces exercices seront entrecoupés du reste pour rendre la séance beaucoup plus agréable.
  • 10 minutes d'exercices de coordination et d'équilibre. Ces exercices seront intercalés avec le reste des activités.
  • 5 minutes de flexibilité. Ces exercices seront exécutés entrecoupés d'exercices de force et d'endurance.
  • 5 minutes de retour au calme et à la détente. Pour faciliter le suivi du chercheur qui appliquera l'intervention, chaque groupe sera subdivisé en sous-groupes (ratio de 5 sujets par chercheur).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Une femme entre 60 et 75 ans avec un diagnostic médical d'ostéoporose au moyen d'une densitométrie fémorale ou lombaire inférieure à 2,5 écarts-types (ET) du pic de masse osseuse.
  • Aucun antécédent de fracture antérieure au cours des 10 dernières années.

Critère d'exclusion:

  • Ostéoporose secondaire.
  • Ayant subi une fracture osseuse au cours de la dernière année.
  • Présente une ostéoporose primaire mais qui a présenté une ostéoporose juvénile à l'adolescence ou dans la jeunesse.
  • Hypertension artérielle non contrôlée.
  • Insuffisance respiratoire aiguë sévère.
  • Hypotension orthostatique non contrôlée.
  • Diabète sucré avec décompensation aiguë ou hypoglycémie non contrôlée.
  • Maladies endocriniennes, hématologiques et autres maladies rhumatismales associées.
  • Problèmes de santé mentale (schizophrénie, démence, dépression, etc.) ou ne pas être en pleine capacité mentale.
  • Patients sous traitement pharmacologique de glucocorticoïdes, anticoagulants et/ou diurétiques.
  • Patients ayant des problèmes de coagulation ou une pathologie cardiaque antérieure.
  • Les personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 30.
  • Sujets qui présentent une maladie systémique ou toute autre pathologie dans laquelle l'exercice thérapeutique pourrait être contre-indiqué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Exercice multicomposant avec restriction du flux sanguin
  • 10 minutes d'échauffement initial.
  • 20 minutes d'exercices de force.
  • 10 minutes d'exercices de résistance.
  • 10 minutes d'exercices de coordination et d'équilibre.
  • 5 minutes de flexibilité.
  • 5 minutes de retour au calme et à la détente.

Tous ces entraînements multicomposants seront effectués avec une restriction du flux sanguin.

ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Exercice multicomposant sans restriction du flux sanguin
  • 10 minutes d'échauffement initial.
  • 20 minutes d'exercices de force.
  • 10 minutes d'exercices de résistance.
  • 10 minutes d'exercices de coordination et d'équilibre.
  • 5 minutes de flexibilité.
  • 5 minutes de retour au calme et à la détente.

Tous ces entraînements multi-composants seront effectués sans restriction du flux sanguin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)
Délai: Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et après l'intervention (6 mois après la ligne de base) ; Changement entre la ligne de base et la fin de l'étude (12 mois après la ligne de base)
C'est un test qui mesure la densité de vos os. Le scan DEXA est un scan à rayons X qui utilise une petite quantité de rayonnement pour prendre des photos de différents os. Ces images sont utilisées pour mesurer la densité des os au niveau de la colonne vertébrale et de la hanche dans ce cas.
Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et après l'intervention (6 mois après la ligne de base) ; Changement entre la ligne de base et la fin de l'étude (12 mois après la ligne de base)
Échographie quantitative (QUS)
Délai: Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et 2, 4, 6 (après l'intervention), 8, 10 et 12 (finale de l'étude) mois après la ligne de base
est une méthode relativement récente et non invasive d'estimation de l'état minéral osseux au niveau du squelette périphérique. En plus de la densité osseuse, les méthodes QUS fournissent des informations structurelles, qui peuvent être importantes pour déterminer le risque de fracture
Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et 2, 4, 6 (après l'intervention), 8, 10 et 12 (finale de l'étude) mois après la ligne de base
Échelle d'auto-efficacité de l'ostéoporose (OSES)
Délai: Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et 2, 4, 6 (après l'intervention), 8, 10 et 12 (finale de l'étude) mois après la ligne de base

o mesurer la confiance pour adopter un changement de comportement concernant l'apport en calcium (6 items) et l'exercice (6 items).

On demande aux participants : " Si l'on vous recommandait de faire l'une des choses suivantes CETTE SEMAINE, dans quelle mesure seriez-vous confiant ou certain que vous pourriez : " et on leur présente ensuite une liste d'exemples tels que : " Faites des exercices même s'ils sont difficiles " et " Procurez-vous des aliments qui fournissent une quantité adéquate de calcium même lorsqu'ils ne sont pas facilement disponibles. " Les participants répondent ensuite sur une échelle de type Likert en 10 points allant de 0 à 10 (0 = pas du tout confiant, 10 = très confiant). Pour chaque participant, un score d'exercice est calculé en faisant la moyenne des réponses aux 6 éléments liés à l'exercice et en multipliant par 10, et un score de calcium est dérivé en faisant la moyenne des réponses aux 6 éléments liés au calcium et en multipliant par 10 (plage : 0 -100). Les coefficients alpha de Cronbach variaient de 0,90 à 0,94

Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et 2, 4, 6 (après l'intervention), 8, 10 et 12 (finale de l'étude) mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de condition physique senior
Délai: Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et après l'intervention (6 mois après la ligne de base) ; Changement entre la ligne de base et la fin de l'étude (12 mois après la ligne de base)
La batterie comprend des tests pour la force du bas et du haut du corps, l'agilité/l'équilibre dynamique, la flexibilité du bas et du haut du corps et l'endurance aérobie. ... objectif Nous avons examiné l'effet de l'ischémie myocardique silencieuse (SMI) sur les niveaux de forme fonctionnelle et l'indépendance physique
Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et après l'intervention (6 mois après la ligne de base) ; Changement entre la ligne de base et la fin de l'étude (12 mois après la ligne de base)
Batterie de test EUROFIT Fitness
Délai: Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et après l'intervention (6 mois après la ligne de base) ; Changement entre la ligne de base et la fin de l'étude (12 mois après la ligne de base)
est un ensemble de neuf tests de condition physique couvrant la flexibilité, la vitesse, l'endurance et la force
Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et après l'intervention (6 mois après la ligne de base) ; Changement entre la ligne de base et la fin de l'étude (12 mois après la ligne de base)
Échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE)
Délai: Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et après l'intervention (6 mois après la ligne de base) ; Changement entre la ligne de base et la fin de l'étude (12 mois après la ligne de base)
s un instrument facile à administrer et à noter qui mesure le niveau d'activité physique chez les personnes âgées de 65 ans et plus. Le développement de cet instrument a été soutenu par une bourse de recherche sur l'innovation dans les petites entreprises du National Institute on Aging.
Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et après l'intervention (6 mois après la ligne de base) ; Changement entre la ligne de base et la fin de l'étude (12 mois après la ligne de base)
Questionnaire EXERNET sur l'activité physique des personnes âgées (EEPAQ)
Délai: Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et après l'intervention (6 mois après la ligne de base) ; Changement entre la ligne de base et la fin de l'étude (12 mois après la ligne de base)
comprend trois questions sur le temps passé assis, à marcher et à faire des activités ménagères par jour
Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et après l'intervention (6 mois après la ligne de base) ; Changement entre la ligne de base et la fin de l'étude (12 mois après la ligne de base)
Test de marche de 6 minutes
Délai: Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et après l'intervention (6 mois après la ligne de base) ; Changement entre la ligne de base et la fin de l'étude (12 mois après la ligne de base)
Le test de marche de 6 minutes est un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobique et l'endurance. La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance.
Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et après l'intervention (6 mois après la ligne de base) ; Changement entre la ligne de base et la fin de l'étude (12 mois après la ligne de base)
Essai de support de chaise
Délai: Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et après l'intervention (6 mois après la ligne de base) ; Changement entre la ligne de base et la fin de l'étude (12 mois après la ligne de base)
n où les participants se lèvent à plusieurs reprises d'une chaise pendant 30 secondes. Ce test fait partie du Senior Fitness Test Protocol et est conçu pour tester la condition physique fonctionnelle des seniors.
Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et après l'intervention (6 mois après la ligne de base) ; Changement entre la ligne de base et la fin de l'étude (12 mois après la ligne de base)
Puissance isométrique (avec MicroFet 2)
Délai: Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et après l'intervention (6 mois après la ligne de base) ; Changement entre la ligne de base et la fin de l'étude (12 mois après la ligne de base)
Évaluation de la force isométrique maximale des membres en kg.
Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et après l'intervention (6 mois après la ligne de base) ; Changement entre la ligne de base et la fin de l'étude (12 mois après la ligne de base)
Essai flamant rose
Délai: Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et après l'intervention (6 mois après la ligne de base) ; Changement entre la ligne de base et la fin de l'étude (12 mois après la ligne de base)
Le test d'équilibre Flamingo est un test d'équilibre corporel total et fait partie de la batterie de test Eurofit. Ce test d'équilibre sur une jambe évalue la force des muscles de la jambe, du bassin et du tronc ainsi que l'équilibre dynamique.
Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et après l'intervention (6 mois après la ligne de base) ; Changement entre la ligne de base et la fin de l'étude (12 mois après la ligne de base)
Écaille fragile
Délai: Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et après l'intervention (6 mois après la ligne de base) ; Changement entre la ligne de base et la fin de l'étude (12 mois après la ligne de base)
L'échelle FRAIL comprend 5 composantes : Fatigue, Résistance, Déambulation, Maladie et Perte de poids (10). Les scores sur l'échelle de fragilité vont de 0 à 5 (c'est-à-dire 1 point pour chaque composante ; 0 = le meilleur à 5 = le pire) et représentent l'état de santé fragile (3-5), pré-fragile (1-2) et robuste (0)
Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et après l'intervention (6 mois après la ligne de base) ; Changement entre la ligne de base et la fin de l'étude (12 mois après la ligne de base)
Questionnaire SF-36
Délai: Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et après l'intervention (6 mois après la ligne de base) ; Changement entre la ligne de base et la fin de l'étude (12 mois après la ligne de base)
Le questionnaire de santé SF-36 est composé de 36 questions (items) qui évaluent à la fois les états de santé positifs et négatifs. Les 36 items de l'instrument couvrent les échelles suivantes : Fonction physique, Rôle physique, Douleur corporelle, Santé générale, Vitalité, Fonction sociale, Rôle émotionnel et Santé mentale. De plus, le SF-36 comprend un élément de transition qui pose des questions sur le changement de l'état de santé général par rapport à l'année précédente. Les items sont codés, agrégés et transformés en une échelle allant de 0 (le pire état de santé pour cette dimension) à 100 (le meilleur état de santé).
Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et après l'intervention (6 mois après la ligne de base) ; Changement entre la ligne de base et la fin de l'étude (12 mois après la ligne de base)
Test minime
Délai: Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et après l'intervention (6 mois après la ligne de base) ; Changement entre la ligne de base et la fin de l'étude (12 mois après la ligne de base)
Le Mini-Mental State Exam (MMSE) est un test de la fonction cognitive largement utilisé chez les personnes âgées. il comprend des tests d'orientation, d'attention, de mémoire, de langage et de compétences visuo-spatiales.
Changement entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention) et après l'intervention (6 mois après la ligne de base) ; Changement entre la ligne de base et la fin de l'étude (12 mois après la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carlos López-de-Celis, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Première publication (RÉEL)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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