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AUSWIRKUNG DER FLUSSBESCHRÄNKUNG AUF DIE KNOCHENQUALITÄT INNERHALB EINES MEHRKOMPONENTEN-ÜBUNGSPROGRAMMS FÜR ÄLTERE FRAUEN MIT OSTEOPOROSE.

15. Februar 2021 aktualisiert von: Albert Pérez Bellmunt, Universitat Internacional de Catalunya

AUSWIRKUNG DER FLUSSBESCHRÄNKUNG AUF DIE KNOCHENQUALITÄT INNERHALB EINES MEHRKOMPONENTEN-ÜBUNGSPROGRAMMS FÜR ÄLTERE FRAUEN MIT OSTEOPOROSE. EINFACH-BLIND-KLINISCHE STUDIE.

HYPOTHESE:

- Ein Mehrkomponenten-Übungsprogramm, bei dem Kraftübungen mit Durchblutungsbeschränkung durchgeführt werden, erzielt bessere Werte in Densitometrie und Knochenmasse von Patienten mit Osteoporose im Vergleich zu demselben Mehrkomponenten-Übungsprogramm, bei dem Kraft ohne Durchblutungsbeschränkung trainiert wird.

INTERVENTION:

Die Rekrutierung der Bevölkerung wird zwischen Juli und November 2021 in Zusammenarbeit mit den Consorci Sanitari de Terrassa (CST) durchgeführt, die ein Krankenhauszentrum und verschiedene Primärversorgungszentren (CAP) zusammenbringen. Die Hausärzte und Rheumatologen des CST erhalten eine E-Mail von der Krankenhausleitung, in der sie über die durchzuführende Studie informiert werden, damit sie, wenn sie es für angebracht halten, ihre Patienten informieren können.

Intervention der Interventions- und Kontrollgruppe:

Jeder Freiwillige wird einer Interventionsgruppe entweder der Kontrollgruppe (CG) oder der Versuchsgruppe (EG) zugeordnet.

Die Kontrollgruppe und die Interventionsgruppe erhalten dasselbe Mehrkomponenten-Übungsprogramm, basierend auf spezifischer Literatur, um ein effektives, sicheres und durchführbares Training für beide älteren Menschen zu sein {{2091 Bouaziz, Walid 2016;}} {{2092 Fragala, M. S. 2019;}}, mit oder ohne Gebrechlichkeit {{2093 Cadore, Eduardo L 2014;}} {{2094 Casas-Herrero, Alvaro 2019;}} {{2088 Fernández-García, Ángel Iván 2020;}} und/oder mit Osteoporose {{2089 Moradell, Ana 2020;}}. Der Hauptunterschied zwischen beiden Gruppen besteht darin, dass die Experimentalgruppe (EG) die Kraftübungen mit Flussbeschränkung (BFR) durchführt, während die Kontrollgruppe (CG) keine Beschränkung hat.

Die Periodizität beider Gruppen beträgt 2 Sitzungen pro Woche, mit einer Dauer von 65 Minuten pro Sitzung und einer Interventionsdauer von 6 Monaten und einem Follow-up 12 Monate nach Beginn der Intervention (siehe Schema).

Das Training wird jederzeit von einem Physiotherapeuten mit mehr als 10 Jahren Erfahrung in Mehrkomponentenübungen betreut. Die Sitzungen umfassen sowohl Gliedmaßen- als auch Rumpfarbeit und haben ein klares funktionelles Ziel, das sich auf Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) konzentriert. Jede Sitzung wird an allen grundlegenden körperlichen Fähigkeiten (Kraft, Gleichgewicht, Ausdauer, Flexibilität und Koordination) arbeiten und ist unterteilt in:

  • 10 Minuten anfängliches Aufwärmen. Diese ist aufgeteilt in 8 Minuten Gehen auf einem Laufband oder Cyclohergometer mit einer Intensität, die 30 % der Herzfrequenzreserve entspricht. Gefolgt von 2 Minuten aktiver Mobilisation in den oberen und unteren Extremitäten.
  • 20 Minuten Kraftübungen. Diese werden mit den restlichen Übungen durchsetzt und umfassen die verschiedenen Extremitäten und den Rumpf. Im ersten Monat wird mit Belastungen entsprechend 20 % von 1 Wiederholungsmaximum (RM) trainiert und ab dem zweiten Monat auf 30-35 % von 1 RM gesteigert.
  • 10 Minuten Widerstandsübungen. Diese Übungen werden mit den anderen durchsetzt, um die Sitzung angenehmer zu gestalten.
  • 10 Minuten Koordinations- und Gleichgewichtsübungen. Diese Übungen werden mit den anderen Aktivitäten durchsetzt.
  • 5 Minuten Flexibilität. Diese Übungen werden abwechselnd mit den Kraft- und Ausdauerübungen durchgeführt.
  • 5 Minuten Rückkehr zur Ruhe und Entspannung. Um die Überwachung des Forschers zu erleichtern, der die Intervention anwenden wird, wird jede Gruppe in kleinere Gruppen unterteilt (Verhältnis von 5 Probanden pro Forscher).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND

Laut WHO ist Osteoporose eine Erkrankung des Skeletts, die durch eine Beeinträchtigung der Knochenstärke gekennzeichnet ist, was hauptsächlich auf eine schlechte Integration von Knochendichte und -qualität zurückzuführen ist {{2042 NIH Consensus Development Panel on Osteoporose Prevention, Diagnosis, and Therapy 2001;}}}. Es gibt zwei Arten von Osteoporose, die häufigste wird als primär oder idiopathisch angesehen und umfasst juvenile, postmenopausale und senile Osteoporose. Als sekundäre Osteoporose wird eine Verschlechterung der Knochenqualität bezeichnet, die auf verschiedene Arten systemischer Erkrankungen zurückzuführen ist oder durch die Einnahme bestimmter Medikamente (hauptsächlich Glucocorticoide, Antikoagulantien und Diuretika) hervorgerufen wird {{2164 Maggi, S 2006;}}. Primäre Osteoporose kann beide Geschlechter betreffen, aber postmenopausale und ältere Frauen sind anfälliger für diese Krankheit, da sie wichtige Risikofaktoren wie das gleiche Alter und Östrogenmangel aufweisen {{2043 Tella, Sri Harsha 2014;}}.

Es wird geschätzt, dass weltweit etwa 200 Millionen Frauen Osteoporose haben, etwa 10 % der Frauen in ihren 60ern, 20 % der Frauen in ihren 70ern, 40 % der Frauen in ihren 80ern und 67 % der Frauen in ihren 90ern {{2044 Kanis, John Anthony 2007;}}}. Doppelstrahl-Röntgendensitometrie (DEXA) ist der Test zur genauen Bestimmung der Knochenmasse {{2046 Curiel, M Diaz 1997;}}{{2045 Peris,P. 2000;}} und Osteoporose gilt als vorhanden, wenn die Densitometriewerte unter 2,5 Standardabweichungen (SD) der maximalen Knochenmasse liegen {{2081 Kanis, John A. 1994;}}, dem Höchstwert, der bei jungen Frauen erreicht wird.

Die reduzierte Masse und veränderte Mikrostruktur des osteoporotischen Knochens führt zu einer erhöhten Knochenbrüchigkeit und einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche {{2047 Anonym 1993;}} {{2048 Norohna, Judith A 2020;}}. Es wird geschätzt, dass alle 3 Sekunden eine osteoporotische Fraktur auftritt, und es wird davon ausgegangen, dass weltweit 8,9 Millionen solcher Frakturen auftreten {{2049 Ribagin, Simeon 2016;}}, was auf dem europäischen Kontinent 1,75 % der nichtübertragbaren Krankheiten ausmacht {{2051 Johnell, Olof 2006 ;}}. Es wird geschätzt, dass Fragilitätsfrakturen mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden sind. Johnell und Kanis schätzten, dass 740.000 Todesfälle pro Jahr mit Hüftfrakturen aufgrund von Osteoporose in Verbindung gebracht werden {{2052 Johnell, Olof 2004;}}}. Trotz Fortschritten bei therapeutischen Verfahren erholen sich nur 30-45 % derjenigen, die eine Hüftfraktur überleben, wieder vor der Fraktur und 32 - 80 % leiden unter irgendeiner Form von Dysfunktion {{2142 Rey-Rodriguez, M.M. 2020;}}} {{2144 Takahashi, Ai 2020;}} und damit hohe wirtschaftliche und lebenslange Kosten für die Länder, die darunter leiden. Es wird geschätzt, dass die Vereinigten Staaten im Jahr 2050 131,5 Milliarden Dollar ausgeben werden, um durch Osteoporose verursachte Frakturen zu behandeln {{2053 Burge, Russel 2007;}}}.

Im Zusammenhang mit Osteoporose wurde in zahlreichen Untersuchungen ein Zusammenhang zwischen einer veränderten Knochenqualität (Osteopenie oder Osteoporose) und einer Abnahme der Kraft und/oder Muskelmasse (Sarkopenie) beobachtet, wodurch die Gebrechlichkeit und Verschlechterung des daran leidenden Patienten zunimmt {{2054 Hirschfeld, HP 2017;}} {{2055 Hassan, Ebrahim Bani 2017;}} {{2056 Paintin, James 2018;}} {{2056 Paintin, James 2018;}}. Tokeshiet al. beobachteten, wie Patienten mit osteoporotischer Fraktur im Vergleich zu Patienten ohne Osteoporose eine geringere Muskelmasse aufwiesen {{2057 Tokeshi, Soichiro 2020;}}}. Hoo Lee und Sik Gong beschreiben, dass die Muskelmasse der unteren Extremitäten und der Griffverlust eng mit dem Auftreten von osteoporotischen Wirbelfrakturen zusammenhängen {{2058 Eguchi, Yawara 2019; }} und zahlreiche Untersuchungen zeigen den Zusammenhang zwischen Greifkraft und osteoporotischen Frakturen bei älteren Menschen {{2059 Kärkkäinen, M 2008;}} {{2060 Denk, Katharina 2018;}} {{2061 Kamiya, Kuniyasu 2019;}} {{2062 Samelson, Elizabeth J. 2006;}} {{2062 Samelson, Elizabeth J. 2006;}}.

Aufgrund der mit Osteoporose verbundenen Morbidität, erhöhten damit verbundenen Gebrechlichkeit und hohen wirtschaftlichen Kosten wurden verschiedene therapeutische Strategien vorgeschlagen. Obwohl die Zahl der pharmakologisch behandelten Patienten in den letzten Jahren zugenommen hat {{2166 de Felipe,R. 2010;}} und Behandlungsempfehlungen in den meisten klinischen Leitlinien {{2167 Sanfélix-Genovés, José 2014;}}{{2165 Tarantino 2017;}} gewinnen globalere Ansätze wie Bewegung und/oder Ernährung zunehmend an Bedeutung {{2165 Tarantino 2017;}} {{2168 Jang,H.D. 2020;}}

HYPOTHESE:

- Ein Mehrkomponenten-Übungsprogramm, bei dem Kraftübungen mit Durchblutungsbeschränkung durchgeführt werden, erzielt bessere Werte in Densitometrie und Knochenmasse von Patienten mit Osteoporose im Vergleich zu demselben Mehrkomponenten-Übungsprogramm, bei dem Kraft ohne Durchblutungsbeschränkung trainiert wird.

INTERVENTION:

Die Rekrutierung der Bevölkerung wird zwischen Juli und November 2021 in Zusammenarbeit mit den Consorci Sanitari de Terrassa (CST) durchgeführt, die ein Krankenhauszentrum und verschiedene Primärversorgungszentren (CAP) zusammenbringen. Die Hausärzte und Rheumatologen des CST erhalten eine E-Mail von der Krankenhausleitung, in der sie über die durchzuführende Studie informiert werden, damit sie, wenn sie es für angebracht halten, ihre Patienten informieren können.

Intervention der Interventions- und Kontrollgruppe:

Jeder Freiwillige wird einer Interventionsgruppe entweder der Kontrollgruppe (CG) oder der Versuchsgruppe (EG) zugeordnet.

Die Kontrollgruppe und die Interventionsgruppe erhalten dasselbe Mehrkomponenten-Übungsprogramm, basierend auf spezifischer Literatur, um ein effektives, sicheres und durchführbares Training für beide älteren Menschen zu sein {{2091 Bouaziz, Walid 2016;}} {{2092 Fragala, M. S. 2019;}}, mit oder ohne Gebrechlichkeit {{2093 Cadore, Eduardo L 2014;}} {{2094 Casas-Herrero, Alvaro 2019;}} {{2088 Fernández-García, Ángel Iván 2020;}} und/oder mit Osteoporose {{2089 Moradell, Ana 2020;}}. Der Hauptunterschied zwischen beiden Gruppen besteht darin, dass die Experimentalgruppe (EG) die Kraftübungen mit Flussbeschränkung (BFR) durchführt, während die Kontrollgruppe (CG) keine Beschränkung hat.

Die Periodizität beider Gruppen beträgt 2 Sitzungen pro Woche, mit einer Dauer von 65 Minuten pro Sitzung und einer Interventionsdauer von 6 Monaten und einem Follow-up 12 Monate nach Beginn der Intervention (siehe Schema).

Das Training wird jederzeit von einem Physiotherapeuten mit mehr als 10 Jahren Erfahrung in Mehrkomponentenübungen betreut. Die Sitzungen umfassen sowohl Gliedmaßen- als auch Rumpfarbeit und haben ein klares funktionelles Ziel, das sich auf Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) konzentriert. Jede Sitzung wird an allen grundlegenden körperlichen Fähigkeiten (Kraft, Gleichgewicht, Ausdauer, Flexibilität und Koordination) arbeiten und ist unterteilt in:

  • 10 Minuten anfängliches Aufwärmen. Diese ist aufgeteilt in 8 Minuten Gehen auf einem Laufband oder Cyclohergometer mit einer Intensität, die 30 % der Herzfrequenzreserve entspricht. Gefolgt von 2 Minuten aktiver Mobilisation in den oberen und unteren Extremitäten.
  • 20 Minuten Kraftübungen. Diese werden mit den restlichen Übungen durchsetzt und umfassen die verschiedenen Extremitäten und den Rumpf. Im ersten Monat wird mit Belastungen entsprechend 20 % von 1 Wiederholungsmaximum (RM) trainiert und ab dem zweiten Monat auf 30-35 % von 1 RM gesteigert.
  • 10 Minuten Widerstandsübungen. Diese Übungen werden mit den anderen durchsetzt, um die Sitzung angenehmer zu gestalten.
  • 10 Minuten Koordinations- und Gleichgewichtsübungen. Diese Übungen werden mit den anderen Aktivitäten durchsetzt.
  • 5 Minuten Flexibilität. Diese Übungen werden abwechselnd mit den Kraft- und Ausdauerübungen durchgeführt.
  • 5 Minuten Rückkehr zur Ruhe und Entspannung. Um die Überwachung des Forschers zu erleichtern, der die Intervention anwenden wird, wird jede Gruppe in kleinere Gruppen unterteilt (Verhältnis von 5 Probanden pro Forscher).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Frau zwischen 60 und 75 Jahren mit einer medizinischen Diagnose von Osteoporose mittels Femur- oder Lumbaldensitometrie von weniger als 2,5 Standardabweichungen (SD) der maximalen Knochenmasse.
  • Keine Vorgeschichte einer früheren Fraktur in den letzten 10 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Osteoporose.
  • Hatte im letzten Jahr einen Knochenbruch erlitten.
  • Vorhandene primäre Osteoporose, die jedoch juvenile Osteoporose in der Adoleszenz oder Jugend aufwiesen.
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie.
  • Schweres akutes Atemversagen.
  • Unkontrollierte orthostatische Hypotonie.
  • Diabetes mellitus mit akuter Dekompensation oder unkontrollierter Hypoglykämie.
  • Endokrine, hämatologische und andere assoziierte rheumatische Erkrankungen.
  • Psychische Gesundheitsprobleme (Schizophrenie, Demenz, Depression usw.) oder mangelnde geistige Leistungsfähigkeit.
  • Patienten mit pharmakologischer Behandlung mit Glukokortikoiden, Antikoagulanzien und/oder Diuretika.
  • Patienten mit Gerinnungsproblemen oder früherer Herzpathologie.
  • Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) gleich oder höher als 30.
  • Patienten, die eine systemische Erkrankung oder eine andere Pathologie aufweisen, bei der therapeutische Übungen kontraindiziert sein könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Mehrkomponentenübung mit Durchblutungseinschränkung
  • 10 Minuten anfängliches Aufwärmen.
  • 20 Minuten Kraftübungen.
  • 10 Minuten Widerstandsübungen.
  • 10 Minuten Koordinations- und Gleichgewichtsübungen.
  • 5 Minuten Flexibilität.
  • 5 Minuten Rückkehr zur Ruhe und Entspannung.

All dieses Mehrkomponententraining wird mit Blutflussbeschränkung durchgeführt.

ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Mehrkomponentenübung ohne Durchblutungsstörung
  • 10 Minuten anfängliches Aufwärmen.
  • 20 Minuten Kraftübungen.
  • 10 Minuten Widerstandsübungen.
  • 10 Minuten Koordinations- und Gleichgewichtsübungen.
  • 5 Minuten Flexibilität.
  • 5 Minuten Rückkehr zur Ruhe und Entspannung.

All dieses Mehrkomponententraining wird ohne Einschränkung des Blutflusses durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und Postintervention (6 Monate nach Baseline); Veränderung zwischen Studienbeginn und Abschluss der Studie (12 Monate nach Studienbeginn)
s ein Test, der die Dichte Ihrer Knochen misst. Der DEXA-Scan ist ein Röntgenscan, bei dem mit einer geringen Strahlungsmenge Bilder von verschiedenen Knochen aufgenommen werden. Diese Bilder werden in diesem Fall verwendet, um die Knochendichte an Wirbelsäule und Hüfte zu messen.
Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und Postintervention (6 Monate nach Baseline); Veränderung zwischen Studienbeginn und Abschluss der Studie (12 Monate nach Studienbeginn)
Quantitativer Ultraschall (QUS)
Zeitfenster: Änderung zwischen Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und 2, 4, 6 (nach Intervention), 8, 10 und 12 (Ende der Studie) Monaten nach Baseline
ist eine relativ neue und nicht invasive Methode zur Abschätzung des Knochenmineralstatus am peripheren Skelett. Neben der Knochendichte liefern QUS-Methoden einige strukturelle Informationen, die für die Bestimmung des Frakturrisikos wichtig sein können
Änderung zwischen Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und 2, 4, 6 (nach Intervention), 8, 10 und 12 (Ende der Studie) Monaten nach Baseline
Osteoporose-Selbstwirksamkeitsskala (OSES)
Zeitfenster: Änderung zwischen Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und 2, 4, 6 (nach Intervention), 8, 10 und 12 (Ende der Studie) Monaten nach Baseline

o Messen Sie das Vertrauen in die Annahme einer Verhaltensänderung in Bezug auf die Kalziumaufnahme (6 Punkte) und Bewegung (6 Punkte).

Die Teilnehmer werden gefragt: „Wenn Ihnen empfohlen würde, DIESE WOCHE eines der folgenden Dinge zu tun, wie zuversichtlich oder sicher wären Sie, dass Sie Folgendes tun könnten:“ und dann wird ihnen eine Liste mit Beispielen vorgelegt, wie z. B.: „Machen Sie Übungen, auch wenn sie schwierig sind “ und „Beschaffen Sie sich Lebensmittel, die eine ausreichende Menge an Kalzium liefern, auch wenn sie nicht ohne weiteres verfügbar sind.“ Die Teilnehmer antworten dann auf einer 10-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10 (0 = überhaupt nicht zuversichtlich, 10 = sehr zuversichtlich). Für jeden Teilnehmer wird ein Trainingswert berechnet, indem die Antworten auf die 6 übungsbezogenen Punkte gemittelt und mit 10 multipliziert werden, und ein Kalziumwert wird abgeleitet, indem die Antworten auf die 6 kalziumbezogenen Punkte gemittelt und mit 10 multipliziert werden (Bereich: 0 -100). Cronbachs Alpha-Koeffizienten lagen zwischen 0,90 und 0,94

Änderung zwischen Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und 2, 4, 6 (nach Intervention), 8, 10 und 12 (Ende der Studie) Monaten nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senioren-Fitnesstest
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und Postintervention (6 Monate nach Baseline); Veränderung zwischen Studienbeginn und Abschluss der Studie (12 Monate nach Studienbeginn)
Die Batterie umfasst Tests für Unter- und Oberkörperkraft, Beweglichkeit/dynamisches Gleichgewicht, Unter- und Oberkörperflexibilität und aerobe Ausdauer. ... Ziel Wir untersuchten die Wirkung einer stillen myokardialen Ischämie (SMI) auf die funktionelle Fitness und die körperliche Unabhängigkeit
Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und Postintervention (6 Monate nach Baseline); Veränderung zwischen Studienbeginn und Abschluss der Studie (12 Monate nach Studienbeginn)
EUROFIT Fitness-Testbatterie
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und Postintervention (6 Monate nach Baseline); Veränderung zwischen Studienbeginn und Abschluss der Studie (12 Monate nach Studienbeginn)
ist eine Reihe von neun körperlichen Fitnesstests, die Flexibilität, Schnelligkeit, Ausdauer und Kraft abdecken
Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und Postintervention (6 Monate nach Baseline); Veränderung zwischen Studienbeginn und Abschluss der Studie (12 Monate nach Studienbeginn)
Körperliche Aktivitätsskala für ältere Menschen (PASE)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und Postintervention (6 Monate nach Baseline); Veränderung zwischen Studienbeginn und Abschluss der Studie (12 Monate nach Studienbeginn)
s ein leicht zu handhabendes und zu bewertendes Instrument, das den Grad der körperlichen Aktivität bei Personen ab 65 Jahren misst. Die Entwicklung dieses Instruments wurde durch ein Small Business Innovation Research Grant des National Institute on Aging unterstützt.
Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und Postintervention (6 Monate nach Baseline); Veränderung zwischen Studienbeginn und Abschluss der Studie (12 Monate nach Studienbeginn)
Älterer EXERNET-Fragebogen zur körperlichen Aktivität (EEPAQ)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und Postintervention (6 Monate nach Baseline); Veränderung zwischen Studienbeginn und Abschluss der Studie (12 Monate nach Studienbeginn)
umfasst drei Fragen zur Zeit, die pro Tag mit Sitzen, Gehen und Haushaltstätigkeiten verbracht wird
Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und Postintervention (6 Monate nach Baseline); Veränderung zwischen Studienbeginn und Abschluss der Studie (12 Monate nach Studienbeginn)
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und Postintervention (6 Monate nach Baseline); Veränderung zwischen Studienbeginn und Abschluss der Studie (12 Monate nach Studienbeginn)
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über eine Zeit von 6 Minuten herangezogen, um Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen.
Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und Postintervention (6 Monate nach Baseline); Veränderung zwischen Studienbeginn und Abschluss der Studie (12 Monate nach Studienbeginn)
Stuhlständer Test
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und Postintervention (6 Monate nach Baseline); Veränderung zwischen Studienbeginn und Abschluss der Studie (12 Monate nach Studienbeginn)
n bei denen die Teilnehmer 30 Sekunden lang wiederholt von einem Stuhl aufstehen. Dieser Test ist Teil des Senior Fitness Test Protocol und wurde entwickelt, um die funktionelle Fitness von Senioren zu testen.
Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und Postintervention (6 Monate nach Baseline); Veränderung zwischen Studienbeginn und Abschluss der Studie (12 Monate nach Studienbeginn)
Isometrische Leistung (mit MicroFet 2)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und Postintervention (6 Monate nach Baseline); Veränderung zwischen Studienbeginn und Abschluss der Studie (12 Monate nach Studienbeginn)
Bewertung der maximalen isometrischen Kraft der Gliedmaßen in kg.
Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und Postintervention (6 Monate nach Baseline); Veränderung zwischen Studienbeginn und Abschluss der Studie (12 Monate nach Studienbeginn)
Flamingo-Test
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und Postintervention (6 Monate nach Baseline); Veränderung zwischen Studienbeginn und Abschluss der Studie (12 Monate nach Studienbeginn)
Der Flamingo-Gleichgewichtstest ist ein Ganzkörper-Gleichgewichtstest und Teil der Eurofit-Testbatterie. Dieser Einbein-Gleichgewichtstest bewertet die Kraft der Bein-, Becken- und Rumpfmuskulatur sowie das dynamische Gleichgewicht.
Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und Postintervention (6 Monate nach Baseline); Veränderung zwischen Studienbeginn und Abschluss der Studie (12 Monate nach Studienbeginn)
Gebrechliche Waage
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und Postintervention (6 Monate nach Baseline); Veränderung zwischen Studienbeginn und Abschluss der Studie (12 Monate nach Studienbeginn)
Die FRAIL-Skala umfasst 5 Komponenten: Ermüdung, Widerstand, Gehfähigkeit, Krankheit und Gewichtsverlust (10). Gebrechliche Skalenwerte reichen von 0–5 (d. h. 1 Punkt für jede Komponente; 0 = am besten bis 5 = am schlechtesten) und repräsentieren den gebrechlichen (3–5), prägeschwächten (1–2) und robusten (0) Gesundheitszustand
Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und Postintervention (6 Monate nach Baseline); Veränderung zwischen Studienbeginn und Abschluss der Studie (12 Monate nach Studienbeginn)
SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und Postintervention (6 Monate nach Baseline); Veränderung zwischen Studienbeginn und Abschluss der Studie (12 Monate nach Studienbeginn)
Der SF-36 Gesundheitsfragebogen besteht aus 36 Fragen (Items), die sowohl positive als auch negative Gesundheitszustände bewerten. Die 36 Elemente des Instruments decken die folgenden Skalen ab: Körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Darüber hinaus enthält der SF-36 ein Übergangselement, das nach Änderungen des allgemeinen Gesundheitszustands gegenüber dem Vorjahr fragt. Die Items werden kodiert, aggregiert und in eine Skala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand für diese Dimension) bis 100 (bester Gesundheitszustand) transformiert.
Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und Postintervention (6 Monate nach Baseline); Veränderung zwischen Studienbeginn und Abschluss der Studie (12 Monate nach Studienbeginn)
minimaler Test
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und Postintervention (6 Monate nach Baseline); Veränderung zwischen Studienbeginn und Abschluss der Studie (12 Monate nach Studienbeginn)
Das Mini-Mental State Exam (MMSE) ist ein weit verbreiteter Test der kognitiven Funktion bei älteren Menschen; Es umfasst Tests zu Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumlichen Fähigkeiten.
Wechsel zwischen Baseline (unmittelbar vor der Intervention) und Postintervention (6 Monate nach Baseline); Veränderung zwischen Studienbeginn und Abschluss der Studie (12 Monate nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Carlos López-de-Celis, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mehrkomponentenübung mit Durchblutungsstörung

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