- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04760145
AZ ÁRAMLÁS KORLÁTOZÁSÁNAK HATÁSA A CSONT MINŐSÉGÉRE EGY TÖBBKOMPONENTES EDZÉSPROGRAMBAN CSONESZTARTÁSSAL SZÁMOLÓ IDŐS NŐKNEK.
AZ ÁRAMLÁS KORLÁTOZÁSÁNAK HATÁSA A CSONT MINŐSÉGÉRE EGY TÖBBKOMPONENTES EDZÉSPROGRAMBAN CSONESZTARTÁSSAL SZÁMOLÓ IDŐS NŐKNEK. EGYVAK KLINIKAI VIZSGÁLAT.
HIPOTÉZIS:
- Az a többkomponensű edzésprogram, ahol az erőgyakorlatokat véráramlás-korlátozással végzik, jobb értékeket kap a csontritkulásos betegek denzitometriájában és csonttömegében ugyanazon többkomponensű edzésprogramhoz képest, ahol az erőt áramláskorlátozás nélkül végzik.
KÖZBELÉPÉS:
A lakosság toborzása 2021 júliusa és novembere között valósul meg a Consorci Sanitari de Terrassa (CST) közreműködésével, amely egy kórházi központot és különböző alapellátási központokat (CAP) egyesít. A CST alapellátó orvosai és reumatológusai e-mailben kapnak tájékoztatást a kórház vezetésétől, amelyben tájékoztatják őket az elvégzendő vizsgálatról, hogy amennyiben szükségesnek látják, tájékoztassák betegeiket.
Az intervenciós és kontrollcsoport beavatkozása:
Minden önkéntest be kell osztani egy intervenciós csoportba, a kontrollcsoportba (CG) vagy a kísérleti csoportba (EG).
A kontrollcsoport és az intervenciós csoport ugyanazt a többkomponensű edzésprogramot kapja, speciális szakirodalom alapján, hogy hatékony, biztonságos és megvalósítható edzés legyen mindkét idős ember számára {{2091 Bouaziz, Walid 2016;}} {{2092 Fragala,M. S. 2019;}}, törékenységgel vagy anélkül {{2093 Cadore, Eduardo L 2014;}} {{2094 Casas-Herrero, Alvaro 2019;}} {{2088 Fernández-García, Ángel Iván 2020;}} és/vagy csontritkulással {{2089 Moradell, Ana 2020;}}. A fő különbség a két csoport között az, hogy a kísérleti csoport (EG) áramláskorlátozással (BFR) fogja végrehajtani az erőgyakorlatokat, míg a kontrollcsoport (CG) nem rendelkezik korlátozással.
Mindkét csoport gyakorisága heti 2 alkalom lesz, foglalkozásonként 65 perces időtartammal, a beavatkozás időtartama pedig 6 hónap, az utánkövetés pedig a beavatkozás kezdete után 12 hónappal (lásd a sémát).
Az edzést mindenkor több, mint 10 éves többkomponensű gyakorlatokkal rendelkező gyógytornász felügyeli. A foglalkozások végtag- és törzsmunkát is tartalmaznak, és világos funkcionális céljuk lesz, a mindennapi élettevékenységekre (ADL) összpontosítva. Minden edzés az összes alapvető fizikai képességet (erő, egyensúly, állóképesség, hajlékonyság és koordináció) fejti ki, és a következőkre oszlik:
- 10 perc kezdeti bemelegítés. Ez 8 percnyi gyaloglásra oszlik egy futópadon vagy ciklohergométeren a pulzustartalék 30%-ának megfelelő intenzitás mellett. Ezt 2 perces aktív mobilizáció követi mind a felső, mind az alsó végtagokban.
- 20 perc erősítő gyakorlatok. Ezeket a gyakorlatok többi részével tarkítják, és magukban foglalják a különböző végtagokat és törzset. Az első hónapban az edzés 1 ismétlési maximum (RM) 20%-ának megfelelő terhelésekkel történik, a második hónaptól pedig 1 RM 30-35%-ára emelik.
- 10 perces ellenállási gyakorlatok. Ezeket a gyakorlatokat a többivel tarkítják, hogy a foglalkozás sokkal élvezetesebb legyen.
- 10 perc koordinációs és egyensúlygyakorlat. Ezeket a gyakorlatokat a többi tevékenységgel tarkítják.
- 5 perc rugalmasság. Ezeket a gyakorlatokat erő- és állóképességi gyakorlatokkal tarkítva végezzük.
- 5 perc visszatérés a nyugalomhoz és a kikapcsolódáshoz. A beavatkozást alkalmazó kutató monitorozásának megkönnyítése érdekében az egyes csoportokat kisebb csoportokra osztják (kutatónként 5 alany).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
HÁTTÉR
A WHO szerint az oszteoporózis a csontváz olyan rendellenessége, amelyet a csontsűrűség és a csontminőség rossz integrációja jellemez, elsősorban {{2042 NIH Consensus Development Panel on Osteoporosis Prevention, Diagnosis and Therapy 2001;}}}. Az oszteoporózisnak két típusa van, a leggyakoribb az elsődleges vagy idiopátiás, és magában foglalja a juvenilis, a posztmenopauzális és a szenilis csontritkulást. Másodlagos csontritkulásnak azt tekintjük, amikor a csontminőség romlása különböző típusú szisztémás megbetegedések következménye, vagy bizonyos gyógyszerek (főleg glükokortikoidok, véralvadásgátlók és diuretikumok) bevétele miatt következik be {{2164 Maggi, S 2006;}}. Az elsődleges csontritkulás mindkét nemet érintheti, de a posztmenopauzás és az idősebb nők jobban ki vannak téve ennek a betegségnek, mivel olyan fontos kockázati tényezőkkel rendelkeznek, mint az azonos életkor és az ösztrogénhiány {{2043 Tella, Sri Harsha 2014;}}.
Becslések szerint világszerte körülbelül 200 millió nő szenved csontritkulásban, a 60 év körüli nők körülbelül 10%-a, a 70 év körüli nők 20%-a, a 80 év körüli nők 40%-a és a 90 év körüli nők 67%-a {{2044 Kanis, John Anthony 2007;}}}. A kettős nyalábú röntgensugaras denzitometria (DEXA) a csonttömeg pontos meghatározására szolgáló teszt {{2046 Curiel, M Diaz 1997;}}{{2045 Peris,P. 2000;}} és csontritkulás akkor tekinthető jelen lévőnek, ha a denzitometriás értékek a csúcscsonttömeg 2,5 standard deviációja (SD) alatt vannak {{2081 Kanis, John A 1994;}}, amely a fiatal nőknél elért maximális érték.
Az oszteoporózisos csontok csökkent tömege és megváltozott mikrostruktúrája a csontok törékenységének növekedéséhez és a csonttörés kockázatának növekedéséhez vezet {{2047 Anonymous 1993;}} {{2048 Norohna, Judith A 2020;}}. Becslések szerint 3 másodpercenként történik oszteoporózisos törés, és világszerte 8,9 millió ilyen törést tartanak számon {{2049 Ribagin, Simeon 2016;}}, ami az európai kontinensen a nem fertőző betegségek 1,75%-áért felelős {{2051 Johnell, Olof 2006 ;}}. A törékeny törések a becslések szerint jelentős morbiditással és mortalitással járnak. Johnell és Kanis becslései szerint évente 740 000 haláleset kapcsolódik csontritkulás miatti csípőtöréshez {{2052 Johnell, Olof 2004;}}}. A terápiás eljárások fejlődése ellenére a csípőtörést túlélőknek csak 30-45%-a állítja helyre a törés előtti funkciót, és 32-80%-uk szenved valamilyen diszfunkciótól {{2142 Rey-Rodriguez,M.M. 2020;}}} {{2144 Takahashi, Ai 2020;}}, ami magas gazdasági és életköltséget jelent a tőlük szenvedő országok számára. Becslések szerint 2050-ben az Egyesült Államok 131,5 milliárd dollárt költ a csontritkulás okozta törések kezelésére {{2053 Burge, Russel 2007;}}}.
Az oszteoporózissal összefüggésben számos vizsgálat összefüggést figyelt meg a megváltozott csontminőség (oszteopénia vagy csontritkulás) és az erő és/vagy az izomtömeg csökkenése (szarkopénia) között, ami növeli a betegségben szenvedő beteg törékenységét és állapotának romlását {{2054 Hirschfeld, HP 2017;}} {{2055 Hassan, Ebrahim Bani 2017;}} {{2056 Paintin, James 2018;}} {{2056 Paintin, James 2018;}}. Tokeshi et al. megfigyelték, hogy az oszteoporózisos törésben szenvedő betegek izomtömege alacsonyabb volt, mint a csontritkulásban nem szenvedő betegeknél {{2057 Tokeshi, Soichiro 2020;}}}. Hoo Lee és Sik Gong leírja, hogy az alsó végtag izomtömege és a tapadás elvesztése szorosan összefügg az oszteoporózisos csigolyatörés előfordulásával {{2058 Eguchi, Yawara 2019; }} és számos vizsgálat kimutatja a kapcsolatot a markolat erőssége és a csontritkulás okozta törések között idősebb időseknél {{2059 Kärkkäinen, M 2008;}} {{2060 Denk, Katharina 2018;}} {{2061 Kamiya, Kuniyasu 2019;}} {{2062 Samelson, Elizabeth J 2006;}} {{2062 Samelson, Elizabeth J 2006;}}.
Az oszteoporózissal összefüggő morbiditás, fokozott gyengülés és magas gazdasági költségek miatt különböző terápiás stratégiákat javasoltak. Bár a farmakológiával kezelt betegek száma az elmúlt években nőtt {{2166 de Felipe,R. 2010;}} és a legtöbb klinikai irányelvben javasolt kezelés {{2167 Sanfélix-Genovés, José 2014;}}{{2165 Tarantino 2017;}}, egyre nagyobb jelentőséget kapnak az olyan globálisabb megközelítések, mint a testmozgás és/vagy táplálkozás {{2165 Tarantino 2017;}} {{2168 Jang,H.D. 2020;}}
HIPOTÉZIS:
- Az a többkomponensű edzésprogram, ahol az erőgyakorlatokat véráramlás-korlátozással végzik, jobb értékeket kap a csontritkulásos betegek denzitometriájában és csonttömegében ugyanazon többkomponensű edzésprogramhoz képest, ahol az erőt áramláskorlátozás nélkül végzik.
KÖZBELÉPÉS:
A lakosság toborzása 2021 júliusa és novembere között valósul meg a Consorci Sanitari de Terrassa (CST) közreműködésével, amely egy kórházi központot és különböző alapellátási központokat (CAP) egyesít. A CST alapellátó orvosai és reumatológusai e-mailben kapnak tájékoztatást a kórház vezetésétől, amelyben tájékoztatják őket az elvégzendő vizsgálatról, hogy amennyiben szükségesnek látják, tájékoztassák betegeiket.
Az intervenciós és kontrollcsoport beavatkozása:
Minden önkéntest be kell osztani egy intervenciós csoportba, a kontrollcsoportba (CG) vagy a kísérleti csoportba (EG).
A kontrollcsoport és az intervenciós csoport ugyanazt a többkomponensű edzésprogramot kapja, speciális szakirodalom alapján, hogy hatékony, biztonságos és megvalósítható edzés legyen mindkét idős ember számára {{2091 Bouaziz, Walid 2016;}} {{2092 Fragala,M. S. 2019;}}, törékenységgel vagy anélkül {{2093 Cadore, Eduardo L 2014;}} {{2094 Casas-Herrero, Alvaro 2019;}} {{2088 Fernández-García, Ángel Iván 2020;}} és/vagy csontritkulással {{2089 Moradell, Ana 2020;}}. A fő különbség a két csoport között az, hogy a kísérleti csoport (EG) áramláskorlátozással (BFR) fogja végrehajtani az erőgyakorlatokat, míg a kontrollcsoport (CG) nem rendelkezik korlátozással.
Mindkét csoport gyakorisága heti 2 alkalom lesz, foglalkozásonként 65 perces időtartammal, a beavatkozás időtartama pedig 6 hónap, az utánkövetés pedig a beavatkozás kezdete után 12 hónappal (lásd a sémát).
Az edzést mindenkor több, mint 10 éves többkomponensű gyakorlatokkal rendelkező gyógytornász felügyeli. A foglalkozások végtag- és törzsmunkát is tartalmaznak, és világos funkcionális céljuk lesz, a mindennapi élettevékenységekre (ADL) összpontosítva. Minden edzés az összes alapvető fizikai képességet (erő, egyensúly, állóképesség, hajlékonyság és koordináció) fejti ki, és a következőkre oszlik:
- 10 perc kezdeti bemelegítés. Ez 8 percnyi gyaloglásra oszlik egy futópadon vagy ciklohergométeren a pulzustartalék 30%-ának megfelelő intenzitás mellett. Ezt 2 perces aktív mobilizáció követi mind a felső, mind az alsó végtagokban.
- 20 perc erősítő gyakorlatok. Ezeket a gyakorlatok többi részével tarkítják, és magukban foglalják a különböző végtagokat és törzset. Az első hónapban az edzés 1 ismétlési maximum (RM) 20%-ának megfelelő terhelésekkel történik, a második hónaptól pedig 1 RM 30-35%-ára emelik.
- 10 perces ellenállási gyakorlatok. Ezeket a gyakorlatokat a többivel tarkítják, hogy a foglalkozás sokkal élvezetesebb legyen.
- 10 perc koordinációs és egyensúlygyakorlat. Ezeket a gyakorlatokat a többi tevékenységgel tarkítják.
- 5 perc rugalmasság. Ezeket a gyakorlatokat erő- és állóképességi gyakorlatokkal tarkítva végezzük.
- 5 perc visszatérés a nyugalomhoz és a kikapcsolódáshoz. A beavatkozást alkalmazó kutató monitorozásának megkönnyítése érdekében az egyes csoportokat kisebb csoportokra osztják (kutatónként 5 alany).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Albert Pérez-Bellmunt, PhD
- Telefonszám: +34636817297
- E-mail: aperez@uic.es
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 és 75 év közötti nő, akinél csontritkulást diagnosztizáltak a combcsont vagy az ágyéki denzitometria alapján a csúcscsonttömeg 2,5-nél kisebb standard deviációjával (SD).
- Nincs korábbi töréstörténet az elmúlt 10 évben.
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos csontritkulás.
- Csonttörést szenvedett az elmúlt évben.
- Jelenleg elsődleges osteoporosisban szenved, de fiatalkori csontritkulást mutatott serdülőkorban vagy fiatalkorban.
- Nem kontrollált artériás magas vérnyomás.
- Súlyos akut légzési elégtelenség.
- Nem kontrollált ortosztatikus hipotenzió.
- Diabetes mellitus akut dekompenzációval vagy kontrollálatlan hipoglikémiával.
- Endokrin, hematológiai és egyéb kapcsolódó reumás betegségek.
- Mentális egészségügyi problémák (skizofrénia, demencia, depresszió stb.) vagy a teljes mentális képesség hiánya.
- Glükokortikoidokkal, véralvadásgátlókkal és/vagy diuretikumokkal gyógyszeres kezelésben részesülő betegek.
- Véralvadási problémákkal vagy korábbi szívpatológiával küzdő betegek.
- Emberek, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) egyenlő vagy magasabb, mint 30.
- Olyan alanyok, akik szisztémás betegségben vagy bármely más olyan patológiában szenvednek, amelyben a terápiás gyakorlatok ellenjavallt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Beavatkozási Csoport
Többkomponensű gyakorlat véráramlás korlátozással
|
Mindezt a többkomponensű edzést a véráramlás korlátozásával hajtják végre. |
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Többkomponensű gyakorlat a véráramlás korlátozása nélkül
|
Mindezt a többkomponensű edzést a véráramlás korlátozása nélkül hajtják végre. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DEXA)
Időkeret: Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (6 hónappal a kiindulás után) között; Változás az alapvonal és a vizsgálat befejezése között (12 hónappal a kiindulás után)
|
Ez egy teszt, amely méri a csontok sűrűségét.
A DEXA vizsgálat egy olyan röntgenfelvétel, amely kis mennyiségű sugárzást használ a különböző csontok felvételéhez.
Ezek a képek ebben az esetben a gerinc és a csípő csontjainak sűrűségének mérésére szolgálnak.
|
Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (6 hónappal a kiindulás után) között; Változás az alapvonal és a vizsgálat befejezése között (12 hónappal a kiindulás után)
|
Kvantitatív ultrahang (QUS)
Időkeret: Változás a kiindulási állapot (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a kiindulási állapot utáni 2, 4, 6 (a beavatkozás után), 8, 10 és 12 (a vizsgálat vége) között
|
egy viszonylag új és nem invazív módszer a csont ásványianyag-állapotának becslésére a perifériás csontvázon.
A csontsűrűség mellett a QUS módszerek olyan szerkezeti információkat is szolgáltatnak, amelyek fontosak lehetnek a törés kockázatának meghatározásában
|
Változás a kiindulási állapot (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a kiindulási állapot utáni 2, 4, 6 (a beavatkozás után), 8, 10 és 12 (a vizsgálat vége) között
|
Osteoporosis önhatékonysági skála (OSES)
Időkeret: Változás a kiindulási állapot (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a kiindulási állapot utáni 2, 4, 6 (a beavatkozás után), 8, 10 és 12 (a vizsgálat vége) között
|
o a kalciumbevitellel (6 tétel) és a testmozgással (6 tétel) kapcsolatos viselkedési változás elfogadásához szükséges bizalom mérése. A résztvevőket megkérdezik: "Ha azt javasolnák, hogy EZEN A HÉTEN végezze el a következők valamelyikét, mennyire lenne magabiztos vagy biztos abban, hogy képes lenne rá:", majd bemutatják a példák listáját, például: "Gyakorlatokat akkor is végezzen, ha nehéz. " és "Szerezzen olyan élelmiszereket, amelyek megfelelő mennyiségű kalciumot adnak még akkor is, ha azok nem állnak rendelkezésre." A résztvevők ezután egy 10 pontos Likert-típusú skálán válaszolnak 0-tól 10-ig (0 = egyáltalán nem biztos, 10 = nagyon magabiztos). Minden résztvevő esetében a gyakorlati pontszámot a 6 gyakorlattal kapcsolatos kérdésre adott válaszok átlagolásával és 10-zel szorozva számítják ki, a kalcium pontszámot pedig a 6 kalciummal kapcsolatos tételre adott válaszok átlagolásával és 10-zel való megszorzásával (tartomány: 0) -100). A Cronbach-alfa együtthatók 0,90 és 0,94 között változtak |
Változás a kiindulási állapot (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a kiindulási állapot utáni 2, 4, 6 (a beavatkozás után), 8, 10 és 12 (a vizsgálat vége) között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Senior Fitness Teszt
Időkeret: Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (6 hónappal a kiindulás után) között; Változás az alapvonal és a vizsgálat befejezése között (12 hónappal a kiindulás után)
|
Az akkumulátor teszteket tartalmaz az alsó- és felsőtest erejére, az agilitásra/dinamikus egyensúlyra, az alsó és felsőtest rugalmasságára, valamint az aerob állóképességre.
... Célkitűzés Megvizsgáltuk a csendes szívizom ischaemia (SMI) hatását a funkcionális edzettségi szintre és a fizikai függetlenségre
|
Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (6 hónappal a kiindulás után) között; Változás az alapvonal és a vizsgálat befejezése között (12 hónappal a kiindulás után)
|
EUROFIT Fitness teszt akkumulátor
Időkeret: Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (6 hónappal a kiindulás után) között; Változás az alapvonal és a vizsgálat befejezése között (12 hónappal a kiindulás után)
|
egy kilenc fizikai erőnléti tesztből álló készlet, amelyek lefedik a rugalmasságot, a sebességet, az állóképességet és az erőt
|
Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (6 hónappal a kiindulás után) között; Változás az alapvonal és a vizsgálat befejezése között (12 hónappal a kiindulás után)
|
Fizikai aktivitás skála időseknek (PASE)
Időkeret: Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (6 hónappal a kiindulás után) között; Változás az alapvonal és a vizsgálat befejezése között (12 hónappal a kiindulás után)
|
Ez egy könnyen beadható és pontozható műszer, amely a 65 éves és idősebb egyének fizikai aktivitását méri.
Ennek az eszköznek a kifejlesztését a Nemzeti Öregedésügyi Intézet Kisvállalkozási Innovációs Kutatási pályázata támogatta.
|
Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (6 hónappal a kiindulás után) között; Változás az alapvonal és a vizsgálat befejezése között (12 hónappal a kiindulás után)
|
Idősek EXERNET fizikai aktivitási kérdőíve (EEPAQ)
Időkeret: Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (6 hónappal a kiindulás után) között; Változás az alapvonal és a vizsgálat befejezése között (12 hónappal a kiindulás után)
|
három kérdést tartalmaz a napi üléssel, sétálással és háztartási tevékenységekkel töltött időről
|
Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (6 hónappal a kiindulás után) között; Változás az alapvonal és a vizsgálat befejezése között (12 hónappal a kiindulás után)
|
6 perces séta teszt
Időkeret: Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (6 hónappal a kiindulás után) között; Változás az alapvonal és a vizsgálat befejezése között (12 hónappal a kiindulás után)
|
A 6 perces séta teszt egy szubmaximális edzésteszt, amelyet az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használnak.
A 6 perc alatt megtett távolságot használják a teljesítménybeli változások összehasonlításához.
|
Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (6 hónappal a kiindulás után) között; Változás az alapvonal és a vizsgálat befejezése között (12 hónappal a kiindulás után)
|
Székállvány teszt
Időkeret: Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (6 hónappal a kiindulás után) között; Változás az alapvonal és a vizsgálat befejezése között (12 hónappal a kiindulás után)
|
n amely során a résztvevők ismételten felállnak a székről 30 másodpercig.
Ez a teszt a Senior Fitness Test Protocol része, és az idősek funkcionális alkalmasságának tesztelésére szolgál.
|
Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (6 hónappal a kiindulás után) között; Változás az alapvonal és a vizsgálat befejezése között (12 hónappal a kiindulás után)
|
Izometrikus teljesítmény (MicroFet 2-vel)
Időkeret: Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (6 hónappal a kiindulás után) között; Változás az alapvonal és a vizsgálat befejezése között (12 hónappal a kiindulás után)
|
A végtagok maximális izometrikus szilárdságának értékelése kg-ban.
|
Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (6 hónappal a kiindulás után) között; Változás az alapvonal és a vizsgálat befejezése között (12 hónappal a kiindulás után)
|
Flamingó teszt
Időkeret: Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (6 hónappal a kiindulás után) között; Változás az alapvonal és a vizsgálat befejezése között (12 hónappal a kiindulás után)
|
A Flamingo Balance Test egy teljes test egyensúlyteszt, és az Eurofit Testing Battery részét képezi.
Ez az egylábú egyensúlyteszt felméri a láb, a medence és a törzs izomzatának erejét, valamint a dinamikus egyensúlyt.
|
Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (6 hónappal a kiindulás után) között; Változás az alapvonal és a vizsgálat befejezése között (12 hónappal a kiindulás után)
|
Frail Skála
Időkeret: Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (6 hónappal a kiindulás után) között; Változás az alapvonal és a vizsgálat befejezése között (12 hónappal a kiindulás után)
|
A FRAIL skála 5 komponensből áll: fáradtság, ellenállás, mozgás, betegség és fogyás (10).
A gyenge skála pontszámai 0-tól 5-ig terjednek (azaz 1 pont minden összetevőre; 0 = legjobb és 5 = legrosszabb), és a gyenge (3-5), a gyengülés előtti (1-2) és a robusztus (0) egészségi állapotot jelzik.
|
Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (6 hónappal a kiindulás után) között; Változás az alapvonal és a vizsgálat befejezése között (12 hónappal a kiindulás után)
|
SF-36 kérdőív
Időkeret: Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (6 hónappal a kiindulás után) között; Változás az alapvonal és a vizsgálat befejezése között (12 hónappal a kiindulás után)
|
Az SF-36 egészségügyi kérdőív 36 kérdésből (elemből) áll, amelyek mind a pozitív, mind a negatív egészségügyi állapotokat értékelik.
A műszer 36 tétele a következő skálákat fedi le: fizikai funkció, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális funkció, érzelmi szerep és mentális egészség.
Ezenkívül az SF-36 tartalmaz egy átmeneti elemet, amely az általános egészségi állapot változását kérdezi az előző évhez képest.
Az elemeket kódolják, összesítik, és 0-tól (legrosszabb egészségi állapot az adott dimenzióhoz) 100-ig (legjobb egészségi állapot) skálává alakítják.
|
Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (6 hónappal a kiindulás után) között; Változás az alapvonal és a vizsgálat befejezése között (12 hónappal a kiindulás után)
|
minimál teszt
Időkeret: Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (6 hónappal a kiindulás után) között; Változás az alapvonal és a vizsgálat befejezése között (12 hónappal a kiindulás után)
|
A Mini-Mental State Exam (MMSE) az idősek kognitív funkcióinak széles körben használt tesztje; tartalmazza a tájékozódási, figyelem-, memória-, nyelvi és vizuális-térbeli készségek tesztjeit.
|
Változás az alapvonal (közvetlenül a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (6 hónappal a kiindulás után) között; Változás az alapvonal és a vizsgálat befejezése között (12 hónappal a kiindulás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Carlos López-de-Celis, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBAS-2021-11Z
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .