- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04760210
Dekomprese s ELDOA u pacienta s protruzí bederní ploténky
Porovnejte účinky dekomprese s ELDOA u pacienta s protruzí bederní ploténky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolesti zad jsou častým problémem naší společnosti, 80 % lidí pociťuje bolesti zad v určité fázi svého života. Celoživotní prevalence bolesti dolní části zad je 65 % až 80 % a odhaduje se, že 28 % někdy během svého života zažije bolest dolní části zad. Bodová prevalence se pohybovala od 12 % do 33 %, jednoletá prevalence se pohybovala od 22 % do 65 % a celoživotní prevalence se pohybovala od 11 % do 84 %. Vrchol prevalence bolestí zad je věk 40–50 let, první epizoda začíná ve 20. letech a míra recidivy mezi 39–71 %. Ženy bývají postiženy více problémy s krční páteří než muži a muži mají tendenci být více postiženi problémy s bederní páteří než ženy. Většina (80-90 %) poruch dolní části zad se vyskytuje v L4/5 a/nebo L5/S1. Mezi rizikové faktory povolání patří řízení vozidla (P
Maitland rozděluje problémy bederní páteře do dvou skupin, v první skupině jsou často zdrojem příznaků meziobratlové ploténky L4/5 a L5/S1 a ve druhé skupině jsou posturální, svalová rovnováha, svalová slabost, svalové spazmy, degenerativní změny a mechanické pohyby problémy s poruchami. Segment L5-S1 je nejčastějším místem problémů v páteři, protože tato úroveň nese větší váhu, těžiště prochází přímo tímto obratlem, přechod L5 Mobile a S1 Stabilní, Velký úhel B/w L5 & S1 a velké množství pohybu.
Meziobratlová ploténka tvoří 1/3 celkové délky páteře. Disk obsahuje 85 % až 90 % vody, ale s věkem se množství snižuje až na 65 %. Schopnost ploténky vázat vodu s věkem klesá a po 2. dekádě života se začínají objevovat degenerativní změny. Fazetový kloub nese 20-25% axiálního zatížení těla, ale toto může dosáhnout 70% s degenerací ploténky. Nejvýznamnější biochemickou změnou při degeneraci ploténky je ztráta proteoglykanu. Tato ztráta je zodpovědná za pokles osmotického tlaku matrice disku a tím i za ztrátu hydratace. Zatížení tak může vést k nepřiměřeným koncentracím napětí podél koncové desky nebo v mezikruží.
CT klasifikace trhlin mezikruží Existuje pět možných závažností trhliny radiálního prstence, jak je vidět na axiálním CT snímku.
- Stupeň 0 je normální ploténka, kde žádná kontrastní látka vstříknutá do středu ploténky neunikla z hranic nucleus pulposus.
- Trhlina 1. stupně prosákla kontrastní látkou, ale pouze do vnitřní třetiny anulu.
- U trhliny 2. stupně kontrast unikl z jádra do vnějších dvou třetin anulu.
- Trhlina 3. stupně zcela prosákla kontrastem přes všechny tři zóny anulu.
- Stupeň 4 trhliny, kontrast se rozšířil po obvodu disku, často připomínající lodní kotvu. Patologicky se jedná o sloučení radiální trhliny plné tloušťky s koncentrickou prstencovou trhlinou.
- Trhlina 5. stupně zcela protrhla vnější vrstvy ploténky a kontrastní látka uniká z ploténky do epidurálního prostoru. Předpokládá se, že tento typ slz má schopnost vyvolat těžkou zánětlivou reakci v přilehlých nervových strukturách. U některých pacientů je tento zánětlivý proces tak závažný, že způsobuje bolestivou chemickou radikulopatii a ischias bez přítomnosti komprese nervového kořene.
Bolest v dolní části zad s bolestí nohou může být způsobena vyhřezlou meziobratlovou ploténkou, která vyvíjí tlak na nervový kořen. Většina pacientů bude reagovat na konzervativní léčbu, ale u pečlivě vybraných pacientů může chirurgická diskektomie poskytnout rychlejší úlevu od příznaků. Anamnéza pacienta a fyzikální vyšetření spolu s MRI potvrzují diagnózu herniace disku. V případě výhřezu páteřního disku je léčba chirurgická a konzervativní. V chirurgii máme perkutánní výkony, jako jsou injekce chymopapainu, anuloplastika, perkutánní dekomprese ploténky a endoskopická perkutánní diskektomie a otevřená chirurgie, jako je laminektomie, discektomie/mikrodiscektomie, operace umělé ploténky a spinální fúze. Konzervativní léčba zahrnuje orální analgetikum, jemnou trakci, spinální dekompresi, spinální stabilizaci, cvičení a protahování fascií (ELDOA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pákistán, 44000
- Aqua research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MRI bederní páteře ukazující vyboulení bederní ploténky
- Lokalizovaná a vyzařující bolest více než 5 na NPRS
Kritéria vyloučení:
- Bederní spondylolistéza
- Spinální stenóza
- Zlomenina bederní páteře
- Nádor páteře
- Ankylozující spondylitida
- Pacienti užívající léky na ředění krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Předfyzioterapeutické sezení:
U této skupiny se doporučuje klid na lůžku po kontrolované léčbě. |
Léčba této skupiny je konvenční fyzikální terapie spolu s klidem na lůžku.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Dekomprese
Předfyzioterapeutické sezení:
Pro tuto skupinu se doporučuje sezení dekompresní terapie po kontrolované léčbě. |
Léčba je konvenční fyzikální terapie spolu s dekompresí páteře.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: ELDOA
Předfyzioterapeutické sezení:
Segmentální spinální ELDOA Cvičení po kontrolované léčbě se doporučuje pro tuto skupinu. |
Léčba tohoto problému je konvenční fyzikální terapie spolu s ELDOA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Až 3 týdny
|
Stupnice bolesti.
Pacient bude požádán, aby hlásil bolest na stupnici 1-10. 1 znamená minimální bolest a 10 znamená extrémní bolest.
|
Až 3 týdny
|
Oswestry index invalidity
Časové okno: Až 3 týdny
|
Stupnice postižení.
Pacientovi budou položeny uvedené otázky a hodnotitel odpovědi zaškrtne.
Maximální skóre indexu invalidity Oswestry je 100 procent, což znamená úplnou invaliditu, zatímco minimální skóre je 0 procent, což znamená žádné postižení.
|
Až 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdul Ghafoor Sajjad, MSPT, Shifa Tameer-e-Millat University Islamabad
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Breslau, A. M., & Gabe, M. (1962). Ergebnisse der Polysaccharidhistochemie, Microorganismen, Invertebraten : mit 25. Stuttgart: Fischer.
- Delauche-Cavallier MC, Budet C, Laredo JD, Debie B, Wybier M, Dorfmann H, Ballner I. Lumbar disc herniation. Computed tomography scan changes after conservative treatment of nerve root compression. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Aug;17(8):927-33.
- Frymoyer JW, Pope MH, Costanza MC, Rosen JC, Goggin JE, Wilder DG. Epidemiologic studies of low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1980 Sep-Oct;5(5):419-23. doi: 10.1097/00007632-198009000-00005.
- Hammer, W. I. (2007). Functional soft-tissue examination and treatment by manual methods: Jones & Bartlett Learning.
- Khan, A. G. S. G. A., & Khan, A. (2016). Fascia Stretching Improve the Pain and Functional Level in Disc Protrusion Patients. Journal of Riphah College of Rehabilitaion Sciences, 4(1), 7-10.
- Weber H. Lumbar disc herniation. A controlled, prospective study with ten years of observation. Spine (Phila Pa 1976). 1983 Mar;8(2):131-40.
- Archaeos Projects. (1999). Preliminary Site Report of the Oriental Institute of the University of Vienna and Archaeos: Excavation Project at Tell Arbid, Sector D Retrieved 04/09/2004, 2004, from http://www.archaeos.org/html/repor2js.htm
- Atlas SJ, Keller RB, Wu YA, Deyo RA, Singer DE. Long-term outcomes of surgical and nonsurgical management of lumbar spinal stenosis: 8 to 10 year results from the maine lumbar spine study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Apr 15;30(8):936-43. doi: 10.1097/01.brs.0000158953.57966.c0.
- Dvorak J, Gauchat MH, Valach L. The outcome of surgery for lumbar disc herniation. I. A 4-17 years' follow-up with emphasis on somatic aspects. Spine (Phila Pa 1976). 1988 Dec;13(12):1418-22. doi: 10.1097/00007632-198812000-00015.
- Krause M, Refshauge KM, Dessen M, Boland R. Lumbar spine traction: evaluation of effects and recommended application for treatment. Man Ther. 2000 May;5(2):72-81. doi: 10.1054/math.2000.0235.
- Saal JA, Saal JS. Nonoperative treatment of herniated lumbar intervertebral disc with radiculopathy. An outcome study. Spine (Phila Pa 1976). 1989 Apr;14(4):431-7. doi: 10.1097/00007632-198904000-00018.
- van der Windt DA, Simons E, Riphagen II, Ammendolia C, Verhagen AP, Laslett M, Deville W, Deyo RA, Bouter LM, de Vet HC, Aertgeerts B. Physical examination for lumbar radiculopathy due to disc herniation in patients with low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Feb 17;(2):CD007431. doi: 10.1002/14651858.CD007431.pub2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC 00492 Abdul Ghafoor
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bederní disk Herniace
-
yan luDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Sygehus LillebaeltNeznámýNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Aesculap AGNáborDisk Herniated Bederní | Spondylolistéza | Degenerativní onemocnění diskuNěmecko
Klinické studie na Kontrolní skupina
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Rush University Medical CenterNáborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktivní, ne náborChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborBolest | Periferní neuropatieSpojené státy
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy
-
Acibadem UniversityDokončeno
-
Federico II UniversityDokončenoZdravý | Nadváha a obezitaItálie