- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04760210
Decompressie met ELDOA bij patiënt met uitsteeksel van de lumbale schijf
Vergelijk de effecten van decompressie met ELDOA bij een patiënt met een uitsteeksel van de lumbale schijf
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn is het veelvoorkomende probleem van onze samenleving, 80% van de mensen ervaart op een bepaald moment in hun leven rugpijn. De prevalentie van lage-rugpijn tijdens het leven is 65% tot 80% en naar schatting 28% ervaart ooit in zijn leven invaliderende lage-rugpijn. De puntprevalentie varieerde van 12% tot 33%, de 1-jaarsprevalentie varieerde van 22% tot 65% en de 'ooit'-prevalentie varieerde van 11% tot 84%. Rugpijn piekprevalentieleeftijd is 40-50, eerste episode van start in de jaren '20 en recidiefpercentages tussen 39-71%. Vrouwen hebben meer last van cervicale wervelkolomproblemen dan mannen en mannen hebben meer last van lumbale wervelkolomproblemen dan vrouwen. De meerderheid (80-90%) van de lage rugklachten komt voor op L4/5 en/of L5/S1. De beroepsrisicofactor omvat autorijden (P
Maitland verdeelt lumbale wervelkolomproblemen in twee groepen, in de eerste groep zijn de L4/5 en L5/S1 tussenwervelschijven vaak een bron van symptomen en de tweede groep heeft houding, spierbalans, spierzwakte, spierspasmen, degeneratieve veranderingen en mechanische beweging. stoornissen problemen. Het L5-S1-segment is de meest voorkomende probleemplaats in de wervelkolom omdat dit niveau meer gewicht draagt, het zwaartepunt gaat direct door deze wervel, overgang L5 Mobiel en S1 Stabiel, grote hoek Z/W L5 & S1 en een grote hoeveelheid van beweging.
De tussenwervelschijf vormt 1/3 van de totale lengte van de wervelkolom. De schijf bevat 85% tot 90% water, maar de hoeveelheid neemt af tot 65% met het ouder worden. Het waterbindend vermogen van de schijf neemt af met de leeftijd en degeneratieve veranderingen beginnen op te treden na het 2e levensdecennium. Het facetgewricht draagt 20-25% axiale lichaamsbelasting, maar dit kan oplopen tot 70% bij degeneratie van de tussenwervelschijf. De belangrijkste biochemische verandering die optreedt bij schijfdegeneratie is het verlies van proteoglycaan. Dit verlies is verantwoordelijk voor een daling van de osmotische druk van de schijfmatrix en dus een verlies aan hydratatie. Belasting kan dus leiden tot ongepaste spanningsconcentraties langs de eindplaat of in de annulus.
CT-classificatie van ringvormige scheuren Er zijn vijf mogelijke ernst van de radiale ringvormige scheur zoals te zien op een axiaal CT-beeld.
- Graad 0 is een normale tussenwervelschijf, waarbij geen contrastmateriaal dat in het midden van de tussenwervelschijf is geïnjecteerd, is gelekt uit de grenzen van de nucleus pulposus.
- De scheur van graad 1 heeft contrastmateriaal gelekt, maar alleen in het binnenste eenderde van de annulus.
- Bij de scheur van graad 2 is het contrast gelekt van de kern naar de buitenste tweederde van de annulus.
- De scheur van graad 3 heeft volledig contrast gelekt door alle drie de zones van de annulus.
- De graad 4 scheur het contrast heeft zich in de omtrek rond de schijf verspreid, vaak lijkend op een scheepsanker. Pathologisch vertegenwoordigt dit de versmelting van een radiale scheur over de volledige dikte met een concentrische ringvormige scheur.
- De scheur van graad 5 scheurde de buitenste lagen van de schijf volledig en er lekt contrastmateriaal van de schijf in de epidurale ruimte. Aangenomen wordt dat dit type traan een ernstige ontstekingsreactie kan veroorzaken in de aangrenzende neurale structuren. Bij sommige patiënten is dit ontstekingsproces zo ernstig dat het pijnlijke chemische radiculopathie en ischias veroorzaakt zonder de aanwezigheid van zenuwwortelcompressie.
Lage rugpijn met beenpijn kan worden veroorzaakt doordat een hernia tussenwervelschijf druk uitoefent op de zenuwwortel. De meeste patiënten zullen reageren op conservatieve behandeling, maar bij zorgvuldig geselecteerde patiënten kan een chirurgische discectomie de symptomen sneller verlichten. De anamnese en het lichamelijk onderzoek van de patiënt samen met de MRI bevestigen de diagnose van een hernia. In het geval van een hernia van de wervelschijf is de behandeling chirurgisch en conservatief. Bij chirurgie hebben we percutane procedures zoals chymopapaïne-injecties, annuloplastiek, percutane schijfdecompressie en endoscopische percutane discectomie en open chirurgie zoals laminectomie, discectomie/microdiscectomie, kunstmatige schijfchirurgie en spinale fusie. De conservatieve behandeling omvat orale analgetica, zachte tractie, spinale decompressie, spinale stabilisatie, inspanning en fascia-strekking (ELDOA).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Aqua research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MRI van de lumbale wervelkolom met uitstulping van de lumbale schijf
- Gelokaliseerde en uitstralende pijn meer dan 5 op NPRS
Uitsluitingscriteria:
- Lumbale spondylolisthesis
- Wervelkanaalstenose
- Fractuur van de lumbale wervelkolom
- Spinale tumor
- Spondylitis ankylopoetica
- Patiënten die bloedverdunners gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Pre-fysiotherapie sessie:
Voor deze groep wordt bedrust aanbevolen na de gecontroleerde behandeling. |
Behandeling voor deze groep is conventionele fysiotherapie samen met bedrust.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Decompressie
Pre-fysiotherapie sessie:
Decompressietherapiesessie na de gecontroleerde behandeling wordt aanbevolen voor deze groep. |
De behandeling hiervoor is conventionele fysiotherapie samen met decompressie van de wervelkolom.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ELDOA
Pre-fysiotherapie sessie:
Segmentale spinale ELDOA Inspanning na de gecontroleerde behandeling wordt aanbevolen voor deze groep. |
Behandeling hiervoor is conventionele fysiotherapie samen met de ELDOA.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
De schaal van pijn.
De patiënt wordt gevraagd pijn te melden op een schaal van 1-10. 1 betekent minimale pijn en 10 betekent extreme pijn.
|
Tot 3 weken
|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
De schaal van handicap.
De patiënt krijgt de vragen waarnaar wordt verwezen en de beoordelaar kruist de antwoorden aan.
De maximale score van de Oswestry invaliditeitsindex is 100 procent, wat volledige invaliditeit betekent, terwijl de minimumscore 0 procent is, wat betekent dat er helemaal geen handicap is.
|
Tot 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdul Ghafoor Sajjad, MSPT, Shifa Tameer-e-Millat University Islamabad
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Breslau, A. M., & Gabe, M. (1962). Ergebnisse der Polysaccharidhistochemie, Microorganismen, Invertebraten : mit 25. Stuttgart: Fischer.
- Delauche-Cavallier MC, Budet C, Laredo JD, Debie B, Wybier M, Dorfmann H, Ballner I. Lumbar disc herniation. Computed tomography scan changes after conservative treatment of nerve root compression. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Aug;17(8):927-33.
- Frymoyer JW, Pope MH, Costanza MC, Rosen JC, Goggin JE, Wilder DG. Epidemiologic studies of low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1980 Sep-Oct;5(5):419-23. doi: 10.1097/00007632-198009000-00005.
- Hammer, W. I. (2007). Functional soft-tissue examination and treatment by manual methods: Jones & Bartlett Learning.
- Khan, A. G. S. G. A., & Khan, A. (2016). Fascia Stretching Improve the Pain and Functional Level in Disc Protrusion Patients. Journal of Riphah College of Rehabilitaion Sciences, 4(1), 7-10.
- Weber H. Lumbar disc herniation. A controlled, prospective study with ten years of observation. Spine (Phila Pa 1976). 1983 Mar;8(2):131-40.
- Archaeos Projects. (1999). Preliminary Site Report of the Oriental Institute of the University of Vienna and Archaeos: Excavation Project at Tell Arbid, Sector D Retrieved 04/09/2004, 2004, from http://www.archaeos.org/html/repor2js.htm
- Atlas SJ, Keller RB, Wu YA, Deyo RA, Singer DE. Long-term outcomes of surgical and nonsurgical management of lumbar spinal stenosis: 8 to 10 year results from the maine lumbar spine study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Apr 15;30(8):936-43. doi: 10.1097/01.brs.0000158953.57966.c0.
- Dvorak J, Gauchat MH, Valach L. The outcome of surgery for lumbar disc herniation. I. A 4-17 years' follow-up with emphasis on somatic aspects. Spine (Phila Pa 1976). 1988 Dec;13(12):1418-22. doi: 10.1097/00007632-198812000-00015.
- Krause M, Refshauge KM, Dessen M, Boland R. Lumbar spine traction: evaluation of effects and recommended application for treatment. Man Ther. 2000 May;5(2):72-81. doi: 10.1054/math.2000.0235.
- Saal JA, Saal JS. Nonoperative treatment of herniated lumbar intervertebral disc with radiculopathy. An outcome study. Spine (Phila Pa 1976). 1989 Apr;14(4):431-7. doi: 10.1097/00007632-198904000-00018.
- van der Windt DA, Simons E, Riphagen II, Ammendolia C, Verhagen AP, Laslett M, Deville W, Deyo RA, Bouter LM, de Vet HC, Aertgeerts B. Physical examination for lumbar radiculopathy due to disc herniation in patients with low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Feb 17;(2):CD007431. doi: 10.1002/14651858.CD007431.pub2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC 00492 Abdul Ghafoor
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .