- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04760210
Dekompresja za pomocą ELDOA u pacjenta z wypukłością dysku lędźwiowego
Porównaj wpływ dekompresji z ELDOA na pacjenta z wypukłością dysku lędźwiowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból krzyża jest powszechnym problemem naszego społeczeństwa, 80% ludzi doświadcza bólu pleców na pewnym etapie swojego życia. Częstość występowania bólu krzyża w ciągu całego życia wynosi od 65% do 80%, a szacuje się, że 28% doświadcza bólu krzyża powodującego niepełnosprawność w pewnym momencie swojego życia. Rozpowszechnienie punktowe wahało się od 12% do 33%, rozpowszechnienie roczne wahało się od 22% do 65%, a rozpowszechnienie w ciągu całego życia wahało się od 11% do 84%. Szczyt rozpowszechnienia bólu pleców przypada na wiek 40-50 lat. Pierwszy epizod rozpoczyna się w latach 20., a częstość nawrotów wynosi 39-71%. Kobiety częściej cierpią na problemy z kręgosłupem szyjnym niż mężczyźni, a mężczyźni częściej cierpią na problemy z kręgosłupem lędźwiowym niż kobiety. Większość (80-90%) schorzeń kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego występuje na poziomie L4/5 i/lub L5/S1. Czynnikiem ryzyka zawodowego jest prowadzenie pojazdu (P
Maitland dzieli problemy z kręgosłupem lędźwiowym na dwie grupy, w pierwszej grupie krążki międzykręgowe L4/5 i L5/S1 są często źródłem objawów, a w drugiej grupie występuje postawa, równowaga mięśniowa, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, zmiany zwyrodnieniowe i ruch mechaniczny problemy z zaburzeniami. Segment L5-S1 jest najczęstszym miejscem problemu w kręgosłupie, ponieważ ten poziom ma większy ciężar, środek ciężkości przechodzi bezpośrednio przez ten kręg, przejście L5 ruchomy i S1 stabilny, duży kąt B/w L5 i S1 oraz duża ilość ruchu.
Krążek międzykręgowy stanowi 1/3 całkowitej długości kręgosłupa. Krążek zawiera od 85% do 90% wody, ale wraz z wiekiem ilość ta zmniejsza się do 65%. Zdolność krążka do wiązania wody zmniejsza się wraz z wiekiem, a zmiany zwyrodnieniowe zaczynają pojawiać się po 2. dekadzie życia. Staw Facet przenosi 20-25% osiowego obciążenia ciała, ale może to osiągnąć 70% przy zwyrodnieniu dysku. Najbardziej znaczącą zmianą biochemiczną występującą w zwyrodnieniu krążka międzykręgowego jest utrata proteoglikanu. Utrata ta jest odpowiedzialna za spadek ciśnienia osmotycznego macierzy krążka, a co za tym idzie utratę nawodnienia. Obciążenie może zatem prowadzić do niewłaściwych koncentracji naprężeń wzdłuż płyty czołowej lub w pierścieniu.
Klasyfikacja pęknięć pierścienia w tomografii komputerowej Istnieje pięć możliwych stopni rozdarcia pierścienia w promieniu, jak widać na osiowym obrazie tomografii komputerowej.
- Stopień 0 to normalny dysk, w którym żaden środek kontrastowy wstrzyknięty w środek dysku nie wyciekł z granic jądra miażdżystego.
- Z rozdarcia stopnia 1 wyciekł materiał kontrastowy, ale tylko do wewnętrznej jednej trzeciej pierścienia.
- W rozdarciu stopnia 2 kontrast wyciekł z jądra do zewnętrznych dwóch trzecich pierścienia.
- Rozdarcie stopnia 3 spowodowało całkowity wyciek kontrastu przez wszystkie trzy strefy pierścienia.
- Rozdarcie stopnia 4, kontrast rozprzestrzeniło się dookoła dysku, często przypominając kotwicę statku. Z patologicznego punktu widzenia oznacza to połączenie promieniowego rozdarcia pełnej grubości z koncentrycznym pierścieniowym rozdarciem.
- Pęknięcie stopnia 5 całkowicie rozerwało zewnętrzne warstwy krążka i powoduje wyciek materiału kontrastowego z krążka do przestrzeni nadtwardówkowej. Uważa się, że ten rodzaj łzy ma zdolność wywoływania ciężkiej reakcji zapalnej w sąsiednich strukturach nerwowych. U niektórych pacjentów ten proces zapalny jest tak nasilony, że powoduje bolesną chemiczną radikulopatię i rwę kulszową bez ucisku na korzenie nerwowe.
Ból krzyża z bólem nóg może być spowodowany przepukliną krążka międzykręgowego wywierającą nacisk na korzeń nerwowy. Większość pacjentów zareaguje na leczenie zachowawcze, ale u starannie wybranych pacjentów chirurgiczna dyscektomia może zapewnić szybsze złagodzenie objawów. Wywiad i badanie fizykalne Pacjenta wraz z rezonansem magnetycznym potwierdzają diagnozę przepukliny dysku. W przypadku przepukliny krążka międzykręgowego postępowanie jest chirurgiczne i zachowawcze. W chirurgii mamy procedury przezskórne, takie jak zastrzyki z chymopapainy, annuloplastyka, przezskórna dekompresja krążka międzykręgowego i endoskopowa przezskórna dyscektomia oraz operacje otwarte, takie jak laminektomia, discektomia/mikrodiscektomia, chirurgia sztucznego krążka i zespolenie kręgosłupa. Postępowanie zachowawcze obejmuje doustne środki przeciwbólowe, delikatną trakcję, dekompresję kręgosłupa, stabilizację kręgosłupa, ćwiczenia i rozciąganie powięzi (ELDOA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Aqua research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- MRI kręgosłupa lędźwiowego pokazujący wybrzuszenie dysku lędźwiowego
- Zlokalizowany i promieniujący ból większy niż 5 w skali NPRS
Kryteria wyłączenia:
- Kręgozmyk lędźwiowy
- Zwężenie kręgosłupa
- Złamanie kręgosłupa lędźwiowego
- Guz kręgosłupa
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- Pacjenci przyjmujący leki rozrzedzające krew
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Sesja przedfizjoterapeutyczna:
Dla tej grupy zalecany jest odpoczynek w łóżku po leczeniu kontrolowanym. |
Leczeniem tej grupy jest konwencjonalna fizjoterapia połączona z leżeniem w łóżku.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Dekompresja
Sesja przedfizjoterapeutyczna:
Dla tej grupy zaleca się sesję terapii dekompresyjnej po leczeniu kontrolowanym. |
Leczeniem tego jest konwencjonalna fizjoterapia wraz z dekompresją kręgosłupa.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: ELDOA
Sesja przedfizjoterapeutyczna:
Dla tej grupy zalecane jest wykonanie Segmental Spinal ELDOA po leczeniu kontrolowanym. |
Leczeniem tego jest konwencjonalna fizjoterapia wraz z ELDOA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Skala bólu.
Pacjent zostanie poproszony o zgłoszenie bólu w skali liczbowej od 1 do 10. 1 oznacza ból minimalny, a 10 oznacza ból ekstremalny.
|
Do 3 tygodni
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Skala niepełnosprawności.
Pacjentowi zostaną zadane pytania, do których się odnosi, a osoba oceniająca zaznaczy odpowiedzi.
Maksymalny wynik wskaźnika niepełnosprawności Oswestry wynosi 100 procent, co oznacza całkowitą niepełnosprawność, natomiast minimalny wynik to 0 procent, co oznacza całkowity brak niepełnosprawności.
|
Do 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abdul Ghafoor Sajjad, MSPT, Shifa Tameer-e-Millat University Islamabad
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Breslau, A. M., & Gabe, M. (1962). Ergebnisse der Polysaccharidhistochemie, Microorganismen, Invertebraten : mit 25. Stuttgart: Fischer.
- Delauche-Cavallier MC, Budet C, Laredo JD, Debie B, Wybier M, Dorfmann H, Ballner I. Lumbar disc herniation. Computed tomography scan changes after conservative treatment of nerve root compression. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Aug;17(8):927-33.
- Frymoyer JW, Pope MH, Costanza MC, Rosen JC, Goggin JE, Wilder DG. Epidemiologic studies of low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1980 Sep-Oct;5(5):419-23. doi: 10.1097/00007632-198009000-00005.
- Hammer, W. I. (2007). Functional soft-tissue examination and treatment by manual methods: Jones & Bartlett Learning.
- Khan, A. G. S. G. A., & Khan, A. (2016). Fascia Stretching Improve the Pain and Functional Level in Disc Protrusion Patients. Journal of Riphah College of Rehabilitaion Sciences, 4(1), 7-10.
- Weber H. Lumbar disc herniation. A controlled, prospective study with ten years of observation. Spine (Phila Pa 1976). 1983 Mar;8(2):131-40.
- Archaeos Projects. (1999). Preliminary Site Report of the Oriental Institute of the University of Vienna and Archaeos: Excavation Project at Tell Arbid, Sector D Retrieved 04/09/2004, 2004, from http://www.archaeos.org/html/repor2js.htm
- Atlas SJ, Keller RB, Wu YA, Deyo RA, Singer DE. Long-term outcomes of surgical and nonsurgical management of lumbar spinal stenosis: 8 to 10 year results from the maine lumbar spine study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Apr 15;30(8):936-43. doi: 10.1097/01.brs.0000158953.57966.c0.
- Dvorak J, Gauchat MH, Valach L. The outcome of surgery for lumbar disc herniation. I. A 4-17 years' follow-up with emphasis on somatic aspects. Spine (Phila Pa 1976). 1988 Dec;13(12):1418-22. doi: 10.1097/00007632-198812000-00015.
- Krause M, Refshauge KM, Dessen M, Boland R. Lumbar spine traction: evaluation of effects and recommended application for treatment. Man Ther. 2000 May;5(2):72-81. doi: 10.1054/math.2000.0235.
- Saal JA, Saal JS. Nonoperative treatment of herniated lumbar intervertebral disc with radiculopathy. An outcome study. Spine (Phila Pa 1976). 1989 Apr;14(4):431-7. doi: 10.1097/00007632-198904000-00018.
- van der Windt DA, Simons E, Riphagen II, Ammendolia C, Verhagen AP, Laslett M, Deville W, Deyo RA, Bouter LM, de Vet HC, Aertgeerts B. Physical examination for lumbar radiculopathy due to disc herniation in patients with low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Feb 17;(2):CD007431. doi: 10.1002/14651858.CD007431.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC 00492 Abdul Ghafoor
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa kontrolna
-
Federico II UniversityZakończonyZdrowy | Nadwaga i otyłośćWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony