- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04760210
Decompressione con ELDOA su paziente con protrusione discale lombare
Confronta gli effetti della decompressione con ELDOA sul paziente con protrusione del disco lombare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia è il problema comune della nostra società, l'80% delle persone soffre di mal di schiena ad un certo punto della propria vita. La prevalenza della lombalgia nel corso della vita è compresa tra il 65% e l'80% e si stima che il 28% sperimenti una lombalgia invalidante durante la propria vita. La prevalenza puntuale variava dal 12% al 33%, la prevalenza a 1 anno variava dal 22% al 65% e la prevalenza una tantum variava dall'11% all'84%. L'età massima di prevalenza del mal di schiena è di 40-50 anni, primo episodio di inizio negli anni '20 e tassi di recidiva tra il 39 e il 71%. Le donne tendono ad essere più colpite nei problemi del rachide cervicale rispetto agli uomini e gli uomini tendono ad essere più colpiti nei problemi del rachide lombare rispetto alle donne. La maggior parte (80-90%) dei disturbi lombari si verifica a L4/5 e/o L5/S1. Il fattore di rischio professionale include la guida (P
Maitland divide i problemi della colonna lombare in due gruppi, nel primo gruppo i dischi intervertebrali L4/5 e L5/S1 sono spesso una fonte di sintomi e il secondo gruppo ha posturale, equilibrio muscolare, debolezza muscolare, spasmi muscolari cambiamenti degenerativi e movimento meccanico problemi di disordini. Il segmento L5-S1 è il sito più comune del problema nella colonna vertebrale perché questo livello sopporta più peso, il centro di gravità passa direttamente attraverso questa vertebra, transizione L5 mobile e S1 stabile, ampio angolo B/n L5 e S1 e una grande quantità di movimento.
Il disco intervertebrale costituisce 1/3 della lunghezza totale della colonna vertebrale. Il disco contiene dall'85% al 90% di acqua, ma la quantità diminuisce fino al 65% con l'età. La capacità di legare l'acqua del disco diminuisce con l'età e i cambiamenti degenerativi iniziano a verificarsi dopo la seconda decade di vita. L'articolazione della faccetta porta il 20-25% del carico assiale del corpo, ma questo può raggiungere il 70% con la degenerazione del disco. Il cambiamento biochimico più significativo che si verifica nella degenerazione del disco è la perdita di proteoglicano. Questa perdita è responsabile di una caduta della pressione osmotica della matrice discale e quindi di una perdita di idratazione. Il carico può quindi portare a concentrazioni di stress inadeguate lungo la piastra terminale o nell'anello.
Classificazione TC delle lacerazioni anulari Esistono cinque possibili gravità della lesione anulare radiale osservata su un'immagine TC assiale.
- Il grado 0 è un disco normale, in cui nessun materiale di contrasto iniettato al centro del disco è fuoriuscito dai confini del nucleo polposo.
- Lo strappo di grado 1 ha fatto fuoriuscire materiale di contrasto ma solo nel terzo interno dell'anello.
- Nella lesione di grado 2, il contrasto è fuoriuscito dal nucleo nei due terzi esterni dell'anello.
- Lo strappo di grado 3 ha fatto trapelare completamente il contrasto attraverso tutte e tre le zone dell'anulus.
- Lo strappo di grado 4 il contrasto si è diffuso circonferenzialmente attorno al disco, somigliando spesso all'ancora di una nave. Dal punto di vista patologico, ciò rappresenta la fusione di una lesione radiale a tutto spessore con una lesione anulare concentrica.
- La lesione di grado 5 ha rotto completamente gli strati esterni del disco e perde materiale di contrasto dal disco nello spazio epidurale. Si ritiene che questo tipo di lacerazione abbia la capacità di indurre una grave reazione infiammatoria nelle strutture neurali adiacenti. In alcuni pazienti, questo processo infiammatorio è così grave da causare radicolopatia chimica dolorosa e sciatica senza la presenza di compressione della radice nervosa.
Il dolore lombare con dolore alle gambe può essere causato da un'ernia del disco intervertebrale che esercita una pressione sulla radice del nervo. La maggior parte dei pazienti risponderà al trattamento conservativo, ma in pazienti accuratamente selezionati, una discectomia chirurgica può fornire un sollievo più rapido dei sintomi. L'anamnesi e l'esame fisico del paziente insieme alla risonanza magnetica confermano la diagnosi di ernia del disco. In caso di ernia del disco spinale, la gestione è chirurgica e conservativa. In chirurgia, abbiamo procedure percutanee come iniezioni di chimopapaina, annuloplastica, decompressione del disco percutaneo e discectomia percutanea endoscopica e chirurgia a cielo aperto come laminectomia, discectomia/microdiscectomia, chirurgia del disco artificiale e fusione spinale. La gestione conservativa comprende analgesici orali, trazione delicata, decompressione spinale, stabilizzazione spinale, esercizio e allungamento della fascia (ELDOA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Aqua research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Risonanza magnetica della colonna lombare che mostra rigonfiamento del disco lombare
- Dolore localizzato e irradiato superiore a 5 su NPRS
Criteri di esclusione:
- Spondilolistesi lombare
- Stenosi spinale
- Frattura della colonna lombare
- Tumore spinale
- Spondilite anchilosante
- Pazienti che assumono farmaci anticoagulanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Seduta pre-fisioterapica:
Per questo gruppo si raccomanda il riposo a letto dopo il trattamento controllato. |
Il trattamento per questo gruppo è la terapia fisica convenzionale insieme al riposo a letto.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Decompressione
Seduta pre-fisioterapica:
La sessione di terapia decompressiva dopo il trattamento controllato è raccomandata per questo gruppo. |
Il trattamento per questo è la terapia fisica convenzionale insieme alla decompressione spinale.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: ELDOA
Seduta pre-fisioterapica:
L'esercizio ELDOA spinale segmentale dopo il trattamento controllato è raccomandato per questo gruppo. |
Il trattamento per questo è la terapia fisica convenzionale insieme all'ELDOA.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
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La scala del dolore.
Al paziente verrà chiesto di segnalare il dolore su una scala di numerazione da 1 a 10. 1 significa dolore minimo e 10 significa dolore estremo.
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Fino a 3 settimane
|
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
|
La scala della disabilità.
Al paziente verranno poste le domande di riferimento e il valutatore segnerà le risposte.
Il punteggio massimo dell'indice di disabilità Oswestry è del 100%, il che significa disabilità completa, mentre il punteggio minimo è dello 0%, il che significa nessuna disabilità.
|
Fino a 3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abdul Ghafoor Sajjad, MSPT, Shifa Tameer-e-Millat University Islamabad
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Breslau, A. M., & Gabe, M. (1962). Ergebnisse der Polysaccharidhistochemie, Microorganismen, Invertebraten : mit 25. Stuttgart: Fischer.
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- REC 00492 Abdul Ghafoor
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