- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04760210
Dekompresjon med ELDOA på lumbal diskutstikkende pasient
Sammenlign effekten av dekompresjon med ELDOA på pasient med lumbale skivefremspring
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter er det vanlige problemet i samfunnet vårt, 80% av mennesker opplever ryggsmerter på et eller annet stadium av livet. Levetidsprevalensen for korsryggsmerter er 65 % til 80 %, og det er anslått at 28 % opplever invalidiserende korsryggsmerter en gang i løpet av livet. Punktprevalens varierte fra 12 % til 33 %, 1-årsprevalensen varierte fra 22 % til 65 %, og livstidsprevalens varierte fra 11 % til 84 %. Toppalder for ryggsmerter er 40-50, første episode med start på 20-tallet og tilbakefallsrater mellom 39-71%. Kvinner har en tendens til å bli påvirket mer av cervical ryggraden problemer enn menn og menn har en tendens til å være mer berørt av lumbale ryggraden problemer enn kvinner. Flertallet (80-90 %) av korsrygglidelser forekommer ved L4/5 og/eller L5/S1. Den yrkesmessige risikofaktoren inkluderer kjøring (P
Maitland deler korsryggproblemer i to grupper, i den første gruppen er mellomvirvelskivene L4/5 og L5/S1 ofte en kilde til symptomer og den andre gruppen har postural, muskelbalanse, muskelsvakhet, muskelspasmer, degenerative endringer og mekanisk bevegelse lidelser problemer. L5-S1-segmentet er det vanligste stedet for problem i ryggraden fordi dette nivået bærer mer vekt, tyngdepunktet passerer direkte gjennom denne ryggvirvelen, overgang L5 Mobile og S1 Stabil, Stor vinkel S/h L5 & S1 og en stor mengde av bevegelse.
Mellomvirvelskiven utgjør 1/3 av den totale lengden av ryggvirvelsøylen. Skiven inneholder 85 % til 90 % vann, men mengden avtar opptil 65 % med alderen. Diskens vannbindende kapasitet avtar med alderen og degenerative endringer begynner å skje etter 2. tiår av livet. Fasettleddet bærer 20-25 % aksial kroppsbelastning, men dette kan nå 70 % med degenerering av skiven. Den mest signifikante biokjemiske endringen som oppstår i skivedegenerasjon er tapet av proteoglykan. Dette tapet er ansvarlig for et fall i det osmotiske trykket i skivematrisen og derfor et tap av hydrering. Belastning kan dermed føre til uhensiktsmessige spenningskonsentrasjoner langs endeplaten eller i ringrommet.
CT-klassifisering av ringformede rifter Det er fem mulige alvorlighetsgrader av den radiale ringformede riften, sett på et aksialt CT-bilde.
- Graden 0 er en normal skive, hvor intet kontrastmateriale injisert i midten av skiven har lekket ut fra nucleus pulposus.
- Grad 1-rivningen har lekket kontrastmateriale, men bare inn i den indre tredjedelen av ringrommet.
- I grad 2-rivningen har kontrasten lekket fra kjernen inn i de ytre to tredjedeler av ringrommet.
- Grad 3-rivningen har lekket kontrast fullstendig gjennom alle tre sonene i ringrommet.
- Grad 4 rive kontrasten har spredt seg perifert rundt skiven, ofte likt et skips anker. Patologisk representerer dette sammenslåingen av en radiell rift i full tykkelse med en konsentrisk ringformet rift.
- Grad 5-rivningen brøt fullstendig de ytre lagene av skiven og lekker kontrastmateriale fra skiven inn i epiduralrommet. Denne typen rifter antas å ha evnen til å indusere en alvorlig betennelsesreaksjon i de tilstøtende nevrale strukturene. Hos noen pasienter er denne inflammatoriske prosessen så alvorlig at den forårsaker smertefull kjemisk radikulopati og isjias uten tilstedeværelse av nerverotkompresjon.
Ryggsmerter med smerter i bena kan være forårsaket av en herniated intervertebral disc som utøver press på nerveroten. De fleste pasienter vil reagere på konservativ behandling, men hos nøye utvalgte pasienter kan en kirurgisk diskektomi gi raskere lindring av symptomene. Pasientens historie og fysiske undersøkelse sammen med MR bekrefter diskusprolapsdiagnosen. Ved ryggmargsplateprolaps er behandlingen kirurgisk og konservativ. Innen kirurgi har vi perkutane prosedyrer som chymopapain-injeksjoner, annuloplastikk, perkutan diskdekompresjon og endoskopisk perkutan diskektomi og åpen kirurgi som laminektomi, diskektomi/mikrodiskektomi, kunstig skivekirurgi og spinalfusjon. Den konservative styringen inkluderer oral smertestillende, skånsom traction, spinal dekompresjon, spinal stabilisering, trening og fascia-stretching (ELDOA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Aqua research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MR av korsryggen som viser utbuling av korsryggen
- Lokaliserte og utstrålende smerter mer enn 5 på NPRS
Ekskluderingskriterier:
- Lumbal spondylolistese
- Spinal stenose
- Brudd i korsryggen
- Spinal svulst
- Ankyloserende spondylitt
- Pasienter som tar blodfortynnende medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pre-fysioterapi økt:
Sengeleie etter den kontrollerte behandlingen anbefales for denne gruppen. |
Behandling for denne gruppen er konvensjonell fysioterapi sammen med sengeleie.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Dekompresjon
Pre-fysioterapi økt:
Dekompresjonsbehandling etter den kontrollerte behandlingen anbefales for denne gruppen. |
Behandling for dette er konvensjonell fysioterapi sammen med spinal dekompresjon.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: ELDOA
Pre-fysioterapi økt:
Segmentell spinal ELDOA-trening etter den kontrollerte behandlingen anbefales for denne gruppen. |
Behandling for dette er konvensjonell fysioterapi sammen med ELDOA.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Omfanget av smerte.
Pasienten vil bli bedt om å rapportere smerte på en skala fra 1-10. 1 betyr minimal smerte og 10 betyr ekstrem smerte.
|
Inntil 3 uker
|
Oswestry funksjonshemming indeks
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Omfanget av funksjonshemming.
Pasienten vil bli stilt de refererte spørsmålene og assessor vil krysse av for svarene.
Den maksimale poengsummen til Oswestry funksjonshemmingsindeksen er 100 prosent som betyr fullstendig funksjonshemming, mens minimumsscore er 0 prosent som betyr ingen funksjonshemming i det hele tatt.
|
Inntil 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdul Ghafoor Sajjad, MSPT, Shifa Tameer-e-Millat University Islamabad
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Breslau, A. M., & Gabe, M. (1962). Ergebnisse der Polysaccharidhistochemie, Microorganismen, Invertebraten : mit 25. Stuttgart: Fischer.
- Delauche-Cavallier MC, Budet C, Laredo JD, Debie B, Wybier M, Dorfmann H, Ballner I. Lumbar disc herniation. Computed tomography scan changes after conservative treatment of nerve root compression. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Aug;17(8):927-33.
- Frymoyer JW, Pope MH, Costanza MC, Rosen JC, Goggin JE, Wilder DG. Epidemiologic studies of low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1980 Sep-Oct;5(5):419-23. doi: 10.1097/00007632-198009000-00005.
- Hammer, W. I. (2007). Functional soft-tissue examination and treatment by manual methods: Jones & Bartlett Learning.
- Khan, A. G. S. G. A., & Khan, A. (2016). Fascia Stretching Improve the Pain and Functional Level in Disc Protrusion Patients. Journal of Riphah College of Rehabilitaion Sciences, 4(1), 7-10.
- Weber H. Lumbar disc herniation. A controlled, prospective study with ten years of observation. Spine (Phila Pa 1976). 1983 Mar;8(2):131-40.
- Archaeos Projects. (1999). Preliminary Site Report of the Oriental Institute of the University of Vienna and Archaeos: Excavation Project at Tell Arbid, Sector D Retrieved 04/09/2004, 2004, from http://www.archaeos.org/html/repor2js.htm
- Atlas SJ, Keller RB, Wu YA, Deyo RA, Singer DE. Long-term outcomes of surgical and nonsurgical management of lumbar spinal stenosis: 8 to 10 year results from the maine lumbar spine study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Apr 15;30(8):936-43. doi: 10.1097/01.brs.0000158953.57966.c0.
- Dvorak J, Gauchat MH, Valach L. The outcome of surgery for lumbar disc herniation. I. A 4-17 years' follow-up with emphasis on somatic aspects. Spine (Phila Pa 1976). 1988 Dec;13(12):1418-22. doi: 10.1097/00007632-198812000-00015.
- Krause M, Refshauge KM, Dessen M, Boland R. Lumbar spine traction: evaluation of effects and recommended application for treatment. Man Ther. 2000 May;5(2):72-81. doi: 10.1054/math.2000.0235.
- Saal JA, Saal JS. Nonoperative treatment of herniated lumbar intervertebral disc with radiculopathy. An outcome study. Spine (Phila Pa 1976). 1989 Apr;14(4):431-7. doi: 10.1097/00007632-198904000-00018.
- van der Windt DA, Simons E, Riphagen II, Ammendolia C, Verhagen AP, Laslett M, Deville W, Deyo RA, Bouter LM, de Vet HC, Aertgeerts B. Physical examination for lumbar radiculopathy due to disc herniation in patients with low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Feb 17;(2):CD007431. doi: 10.1002/14651858.CD007431.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC 00492 Abdul Ghafoor
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lumbal skiveprolaps
-
Yonsei UniversityFullførtHerniation av lumbal vertebral discKorea, Republikken
-
Assiut UniversityUkjentCervical disc sykdom | Cervical disc herniation | Cervical Disc Degenerasjon
-
Baskent University Ankara HospitalFullførtCervical disc herniationTyrkia
-
Marmara UniversityRekruttering
-
Jaseng Medical FoundationAktiv, ikke rekrutterendeCervical disc herniationKorea, Republikken
-
Marmara UniversityFullførtCervical disc herniationTyrkia
-
Riphah International UniversityFullførtCervical disc herniationPakistan
-
Holger JoswigFullførtLumbal skiveprolaps | Cervical disc herniationSveits
-
L&C BioPROMeDisRekruttering
-
Uskudar UniversityFullførtCervical disc herniationTyrkia
Kliniske studier på Kontrollgruppe
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svikt, mildForente stater
-
Rush University Medical CenterRekrutteringStoffbruk | Vold i ungdomsårene | Unngåelse av helsetjenesterForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringLeppe og ganespalteForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of MichiganFullførtForeldreForente stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåKronisk obstruktiv lungesykdom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Fullført
-
University of ArkansasTilbaketrukketMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført