Specializovaný sedační tým pro pediatrickou procedurální sedaci
17. února 2021 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Vliv specializovaného sedačního týmu na výskyt komplikací u pediatrické procedurální analgosedace
Ve fakultní nemocnici terciární péče byl ustaven specializovaný interdisciplinární tým dětských anesteziologů a dětských intenzivistů pro poskytování analgosedací pro diagnostické a terapeutické výkony.
Cílem této studie bylo analyzovat výskyt a rizikové faktory nežádoucích příhod během procedurální sedace prováděné Dětským analgosedačním týmem (CAST).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ve fakultní nemocnici terciární péče provádí speciální dětský analgosedační tým (CAST) všechny procedurální sedace u dětí mimo operační sál.
Věk pacienta, komorbidity a postupy zahrnující dýchací cesty jsou často považovány za rizikové faktory nežádoucích účinků, ale předchozí studie zkoumající nežádoucí účinky nezahrnovaly zavedení specializovaného týmu pro sedaci.
Lékařské záznamy všech dětí, které dostaly procedurální sedaci CAST, byly přezkoumány z hlediska výskytu nežádoucích účinků.
Byla provedena bivariační analýza a také analýza rozptylu pomocí Waldových chí-kvadrát testů typu II za účelem identifikace potenciálních rizikových faktorů nežádoucích příhod.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
784
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti od 1 dne do 20 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti (ve věku 0–20 let), které dostávají procedurální sedaci
- Procedurální sedace prováděná Dětským analgosedačním týmem
Kritéria vyloučení:
- Chybí lékařské záznamy
- Procedurální sedace neprovádí Dětský analgosedační tým
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od začátku sedace (podávání 1. sedativního léku) do konce sedace (pacient nabyl vědomí), hodnoceno do 6 hodin
|
Respirační, hemodynamické a jiné nežádoucí příhody
|
Od začátku sedace (podávání 1. sedativního léku) do konce sedace (pacient nabyl vědomí), hodnoceno do 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od začátku sedace (podávání 1. sedativního léku) do konce sedace (pacient nabyl vědomí), hodnoceno do 6 hodin
|
Aspirace, zvracení/regurgitace, desaturace < 90 % po dobu > 30 sekund, hypotenze < 50 % výchozí hodnoty, laryngospasmus, rigidita hrudníku, neplánované přijetí na jednotku dětské intenzivní péče (PICU), zástava srdce a smrt
|
Od začátku sedace (podávání 1. sedativního léku) do konce sedace (pacient nabyl vědomí), hodnoceno do 6 hodin
|
|
Stáří
Časové okno: Na začátku sedace (podávání 1. sedativního léku)
|
Věk pacienta v měsíci
|
Na začátku sedace (podávání 1. sedativního léku)
|
|
Sex
Časové okno: Na začátku sedace (podávání 1. sedativního léku)
|
Muž nebo žena
|
Na začátku sedace (podávání 1. sedativního léku)
|
|
Status Americké anesteziologické společnosti (ASA).
Časové okno: Na začátku sedace (podávání 1. sedativního léku)
|
ASA fyzický stav I / II / III / IV
|
Na začátku sedace (podávání 1. sedativního léku)
|
|
Datum sedace
Časové okno: Na začátku sedace (podávání 1. sedativního léku)
|
Datum jako ROK/MĚSÍC/DEN
|
Na začátku sedace (podávání 1. sedativního léku)
|
|
Kategorie primární diagnózy
Časové okno: Na začátku sedace (podávání 1. sedativního léku)
|
Diagnóza, která vyvolala potřebu výkonu, kategorizovaná podle podoboru (hematologie/onkologie, nefrologie, hepatologie, gastroenterologie, metabolická medicína, neurologie, pneumologie, kardiologie)
|
Na začátku sedace (podávání 1. sedativního léku)
|
|
Druh a dávka sedativ
Časové okno: Od začátku sedace (podávání 1. sedativního léku) do konce sedace (pacient nabyl vědomí), hodnoceno do 6 hodin
|
Propofol nebo Midazolam v mg kg-1
|
Od začátku sedace (podávání 1. sedativního léku) do konce sedace (pacient nabyl vědomí), hodnoceno do 6 hodin
|
|
Typ a dávka analgetika
Časové okno: Od začátku sedace (podávání 1. sedativního léku) do konce sedace (pacient nabyl vědomí), hodnoceno do 6 hodin
|
Esketamin v mg kg-1 nebo remifentanil v µg kg-1 min-1
|
Od začátku sedace (podávání 1. sedativního léku) do konce sedace (pacient nabyl vědomí), hodnoceno do 6 hodin
|
|
Infekce horních cest dýchacích (URI)
Časové okno: Na začátku sedace (podávání 1. sedativního léku)
|
Známky rýmy a/nebo kašle
|
Na začátku sedace (podávání 1. sedativního léku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CAST-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace sedace
-
Assiut UniversityDokončeno