Elkötelezett szedációs csapat a gyermekgyógyászati eljárási szedációhoz
2021. február 17. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Egy dedikált szedációs csoport hatása a gyermekgyógyászati eljárási analgoszedáció szövődményeinek előfordulására
Egy felsőfokú ellátást biztosító egyetemi kórházban speciális interdiszciplináris gyermekaneszteziológusokból és gyermekintenzivizmusokból álló csapatot hoztak létre a diagnosztikai és terápiás eljárások analgozizálására.
Jelen tanulmány célja az volt, hogy elemezze a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát és kockázati tényezőit a Children's Analgosedation Team (CAST) által végzett procedurális szedáció során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Egy felsőfokú ellátást biztosító egyetemi kórházban egy külön Gyermek-analgoszedációs csoport (CAST) végez minden eljárási szedációt a műtőn kívül a gyermekeknél.
A nemkívánatos események kockázati tényezőjének számítanak gyakran a betegek életkora, társbetegségei és a légutakat érintő eljárások, de a nemkívánatos eseményeket vizsgáló korábbi vizsgálatok nem igényeltek speciális szedációs csoportot.
A CAST által eljárási szedációban részesülő összes gyermek orvosi feljegyzéseit felülvizsgálták a nemkívánatos események előfordulása szempontjából.
Kétváltozós analízist, valamint varianciaanalízist végeztek a II. típusú Wald-khi-négyzet tesztekkel a nemkívánatos események lehetséges kockázati tényezőinek azonosítására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
784
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekek 1 naptól 20 éves korig
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek (0-20 éves korig), akik eljárási szedációban részesülnek
- Eljárási nyugtatás, amelyet a Gyermekanalgoszedációs Csoport végez
Kizárási kritériumok:
- Hiányzó orvosi feljegyzések
- Az eljárási szedációt nem a gyermekanalgosztizáló csapat végezte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A szedáció kezdetétől (1. szedációs gyógyszer beadása) a szedáció végéig (a beteg magához tért), legfeljebb 6 óráig
|
Légzési, hemodinamikai és egyéb nemkívánatos események
|
A szedáció kezdetétől (1. szedációs gyógyszer beadása) a szedáció végéig (a beteg magához tért), legfeljebb 6 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A szedáció kezdetétől (1. szedációs gyógyszer beadása) a szedáció végéig (a beteg magához tért), legfeljebb 6 óráig
|
Aspiráció, hányás/regurgitáció, deszaturáció < 90%-a több mint 30 másodpercig, hipotenzió a kiindulási érték 50%-a alatti, laryngospasmus, mellkasi merevség, nem tervezett felvétel a gyermek intenzív osztályra (PICU), szívmegállás és halál
|
A szedáció kezdetétől (1. szedációs gyógyszer beadása) a szedáció végéig (a beteg magához tért), legfeljebb 6 óráig
|
|
Kor
Időkeret: A szedáció kezdetén (1. nyugtató gyógyszer beadása)
|
A beteg életkora hónapban
|
A szedáció kezdetén (1. nyugtató gyógyszer beadása)
|
|
Szex
Időkeret: A szedáció kezdetén (1. nyugtató gyógyszer beadása)
|
Férfi vagy nő
|
A szedáció kezdetén (1. nyugtató gyógyszer beadása)
|
|
Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) státusza
Időkeret: A szedáció kezdetén (1. nyugtató gyógyszer beadása)
|
ASA fizikai állapot I / II / III / IV
|
A szedáció kezdetén (1. nyugtató gyógyszer beadása)
|
|
A szedáció időpontja
Időkeret: A szedáció kezdetén (1. nyugtató gyógyszer beadása)
|
Dátum: ÉV/HÓNAP/NAP
|
A szedáció kezdetén (1. nyugtató gyógyszer beadása)
|
|
Az elsődleges diagnózis kategóriája
Időkeret: A szedáció kezdetén (1. nyugtató gyógyszer beadása)
|
Az eljárást szükségessé tevő diagnosztika, szakterület szerint kategorizálva (hematológia/onkológia, nefrológia, hepatológia, gasztroenterológia, anyagcseregyógyászat, neurológia, pulmonológia, kardiológia)
|
A szedáció kezdetén (1. nyugtató gyógyszer beadása)
|
|
A nyugtató típusa és adagja
Időkeret: A szedáció kezdetétől (1. szedációs gyógyszer beadása) a szedáció végéig (a beteg magához tért), legfeljebb 6 óráig
|
Propofol vagy Midazolam mg kg-1-ben
|
A szedáció kezdetétől (1. szedációs gyógyszer beadása) a szedáció végéig (a beteg magához tért), legfeljebb 6 óráig
|
|
A fájdalomcsillapító típusa és dózisa
Időkeret: A szedáció kezdetétől (1. szedációs gyógyszer beadása) a szedáció végéig (a beteg magához tért), legfeljebb 6 óráig
|
Eszketamin mg kg-1-ben vagy remifentanil µg kg-1 perc-1-ben
|
A szedáció kezdetétől (1. szedációs gyógyszer beadása) a szedáció végéig (a beteg magához tért), legfeljebb 6 óráig
|
|
Felső légúti fertőzés (URI)
Időkeret: A szedáció kezdetén (1. nyugtató gyógyszer beadása)
|
Orrfolyás és/vagy köhögés jelei
|
A szedáció kezdetén (1. nyugtató gyógyszer beadása)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAST-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .