Cascade Clinical Data Collection Protocol
2. října 2022 aktualizováno: Perflow Medical
Jednoramenné, otevřené, retrospektivní a prospektivní shromažďování klinických dat k posouzení CascadeTM, neokluzivní remodelační síť, při poskytování dočasné pomoci pro spirálovou embolizaci intrakraniálních aneuryzmat
Tato studie je multicentrický, jednoramenný, otevřený, retrospektivní a prospektivní sběr klinických dat CascadeTM, Non-Occlusive Remodeling Net, u dospělých s intrakraniálními aneuryzmaty, prokazující účinnost a bezpečnost CascadeTM při poskytování dočasné pomoci při embolizaci spirály. intrakraniálních aneuryzmat.
Do tohoto sběru klinických dat budou zahrnuti všichni po sobě jdoucí způsobilí pacienti ze všech zúčastněných pracovišť. Příslušná data postupu embolizace cívky budou shromážděna prostřednictvím systému eCRF.
Budou shromažďovány periprocesní údaje o postupu embolizace cívky a také o propuštění, po 30 dnech a po 3–6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
112
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko
- UH St. Ivan Rilski
-
-
-
-
-
Tel HaShomer, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Medical Faculty of the Otto von Guericke University Magdeburg
-
Solingen, Německo
- radprax MVZ GmbH
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Central Clinical Hospital of the MSWiA
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří plánovali podstoupit nebo podstoupili proceduru spirálové embolizace intrakraniálních aneuryzmat za pomoci přístroje Cascade
Popis
Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat následující kritéria způsobilosti:
- Pacient byl léčen nebo se plánuje léčba přípravkem Cascade (přístroj Cascade byl otevřen).
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce nebo jeho rodinný příslušník (pokud je schválen IEC) podepsal a opatřil datem formulář informovaného souhlasu (ICF), pokud se místní IEC nevzdá ICF.
- Zahájí se procedura spirálové embolizace intrakraniálního aneuryzmatu pomocí dočasného pomocného zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cílový bod účinnosti – úspěšná spirálová embolizace cílového intrakraniálního aneuryzmatu za pomoci přístroje Cascade
Časové okno: Během procedury
|
Úspěšná spirálová embolizace cílového intrakraniálního aneuryzmatu asistovaná zařízením Cascade, bez zapletení spirály, protruze nebo prolapsu do mateřské cévy na konci výkonu, jak bylo vyhodnoceno angiograficky v centrální jádrové laboratoři
|
Během procedury
|
|
Hlavní bezpečnostní koncový bod – výskyt závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE)
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
|
Závažné nežádoucí účinky na zařízení (SADE) vyskytující se do 30 dnů po zákroku, včetně následujících bezpečnostních událostí:
|
do 30 dnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncový bod účinnosti – udržení nebo zlepšení okluze aneuryzmatu
Časové okno: 3-6 měsíců po zákroku
|
Udržení nebo zlepšení okluze aneuryzmatu (vyhodnoceno angiograficky centrální laboratoří) pomocí modifikované Raymond-Royovy klasifikace (MRRC) po 3–6 měsících ve srovnání s koncem výkonu
|
3-6 měsíců po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další bezpečnostní koncový bod – výskyt všech nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Všechny nežádoucí příhody zaznamenané u pacientů během 30 dnů po embolizaci spirálky, bez ohledu na příbuznost se zařízením Cascade nebo procedurou embolizace spirály
|
30 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CD0231
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .