Cascade Clinical Data Collection Protocol
sunnuntai 2. lokakuuta 2022 päivittänyt: Perflow Medical
Yksihaarainen, avoin etiketti, retrospektiivinen ja tuleva kliininen tiedonkeruu CascadeTM:n, ei-okklusiivisen remodeling-verkon, arvioimiseksi tilapäisen avun tarjoamisessa kallonsisäisten aneurysmien kierukkaembolisaatiossa
Tämä tutkimus on monikeskus, yksihaarainen, avoin, retrospektiivinen ja prospektiivinen kliininen tiedonkeruu CascadeTM:stä, Non-Occlusive Remodeling Netistä, aikuisilla, joilla on kallonsisäinen aneurysma. kallonsisäisistä aneurysmoista.
Kaikki peräkkäiset kelvolliset potilaat kaikista osallistuvista paikoista sisällytetään tähän kliiniseen tiedonkeruuseen. Kierukan embolisointitoimenpiteen olennaiset tiedot kerätään eCRF-järjestelmän kautta.
Peri-toimenpiteet kerätään kierukan embolisaatiotoimenpiteestä sekä kotiuttamisesta, 30 päivän ja 3-6 kuukauden tilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- UH St. Ivan Rilski
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Tel HaShomer, Israel
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- Central Clinical Hospital of the MSWiA
-
-
-
-
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Medical Faculty of the Otto von Guericke University Magdeburg
-
Solingen, Saksa
- radprax MVZ GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille suunniteltiin kallonsisäisten aneurysmien kierukkaembolisaatiomenettelyä tai joille tehtiin Cascade-laitteen avustamana
Kuvaus
Potilaiden on täytettävä seuraavat kelpoisuusvaatimukset voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Potilasta on hoidettu tai häntä suunnitellaan hoidettavaksi Cascadella (Cascade-laite avattiin).
- Potilas tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja tai potilaan perheenjäsen (jos IEC on hyväksynyt) on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), ellei paikallinen IEC luovu ICF:stä.
- Intrakraniaalisen aneurysman kierukkaembolisaatiomenettely väliaikaisella apuvälineellä aloitetaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste - Onnistunut kierukkaembolisaatio kohteena olevaan kallonsisäiseen aneurysmaan Cascade-laitteen avulla
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Onnistunut kallonsisäisen aneurysman kierukkaembolisaatio Cascade-laitteen avustamana ilman kierukan takertumista, ulkonemaa tai prolapsia lähtösuoneen toimenpiteen lopussa, arvioituna angiografisesti keskusydinlaboratoriossa
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Tärkein turvallisuuspäätepiste – vakavien haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus (SADE)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä
|
Vakavia haittavaikutuksia (SADE), jotka ilmenevät 30 päivän kuluessa toimenpiteestä, mukaan lukien seuraavat turvallisuustapahtumat:
|
30 päivän kuluessa menettelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste - Aneurysman tukkeuman ylläpito tai parantaminen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Aneurysman tukkeuman ylläpito tai parantaminen (arvioitu angiografisesti keskusydinlaboratoriossa) käyttämällä modifioitua Raymond-Roy-luokitusta (MRRC) 3-6 kuukauden kohdalla toimenpiteen loppuun verrattuna
|
3-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muu turvallisuuspäätepiste – Kaikkien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kaikki haittatapahtumat, joita tutkimukseen osallistuneet potilaat ovat kokeneet 30 päivän kuluessa kierukan embolisaatiotoimenpiteen jälkeen, riippumatta siitä, liittyvätkö ne Cascade-laitteeseen tai kierukkaembolisaatiotoimenpiteeseen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD0231
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .