Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cascade protocol voor het verzamelen van klinische gegevens

2 oktober 2022 bijgewerkt door: Perflow Medical

Eenarmige, open-label, retrospectieve en prospectieve verzameling van klinische gegevens ter beoordeling van CascadeTM, niet-occlusief remodelleringsnet, bij het bieden van tijdelijke assistentie voor coil-embolisatie van intracraniale aneurysma's

Deze studie is een multicenter, eenarmige, open-label, retrospectieve en prospectieve verzameling van klinische gegevens van CascadeTM, Non-occlusive Remodeling Net, bij volwassenen met intracraniale aneurysma's, die de doeltreffendheid en veiligheid aantonen van de CascadeTM bij het bieden van tijdelijke hulp bij spiraalembolisatie. van intracraniale aneurysma's.

Alle opeenvolgende in aanmerking komende patiënten van alle deelnemende locaties zullen worden opgenomen in deze verzameling van klinische gegevens. De relevante gegevens van de spoelembolisatieprocedure worden verzameld via een eCRF-systeem.

Peri-procedurele gegevens over de spoelembolisatieprocedure en ontslag, 30 dagen en na 3-6 maanden worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

112

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • UH St. Ivan Rilski
  • Duitsland
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Medical Faculty of the Otto von Guericke University Magdeburg
      • Solingen, Duitsland
        • radprax MVZ GmbH
  • Israël
      • Tel HaShomer, Israël
        • Sheba Medical Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie een spoelembolisatieprocedure van intracraniale aneurysma's gepland was of werd ondergaan, ondersteund door het Cascade-apparaat

Beschrijving

Patiënten moeten aan de volgende geschiktheidscriteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

  1. Patiënt is behandeld of zal worden behandeld met Cascade (Cascade-apparaat is geopend).
  2. De patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt of het familielid van de patiënt (indien goedgekeurd door IEC) heeft een Informed Consent Form (ICF) ondertekend en gedateerd, tenzij ICF wordt vrijgesteld door de lokale IEC.
  3. Coil-embolisatieprocedure van intracraniaal aneurysma met behulp van een tijdelijk hulpmiddel wordt gestart

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt - Succesvolle embolisatie van het beoogde intracraniale aneurysma met behulp van een Cascade-apparaat
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Succesvolle embolisatie van de spiraal van het beoogde intracraniale aneurysma met behulp van het Cascade-apparaat, zonder verstrengeling van de spiraal, uitsteeksel of verzakking in het moedervat aan het einde van de procedure, zoals angiografisch beoordeeld door een centraal kernlaboratorium
Tijdens procedure
Belangrijkste veiligheidseindpunt - Incidentie van ernstige ongewenste apparaateffecten (SADE)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na procedure

Ernstige ongewenste apparaateffecten (SADE) die optreden binnen 30 dagen na de procedure, waaronder de volgende veiligheidsgebeurtenissen:

  • Schade aan bloedvaten gerelateerd aan het gebruik van het onderzoeksapparaat die leidt tot dissectie, perforatie, bloeding of vasospasme.
  • Trombo-embolisch voorval gerelateerd aan het gebruik van het onderzoeksapparaat.
  • Spoel verstrengeling
binnen 30 dagen na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair werkzaamheidseindpunt - Behoud of verbetering van aneurysma-occlusie
Tijdsspanne: 3-6 maanden na de procedure
Behoud of verbetering van aneurysma-occlusie (angiografisch beoordeeld door een centraal kernlaboratorium) met behulp van gemodificeerde Raymond-Roy-classificatie (MRRC) na 3-6 maanden in vergelijking met het einde van de procedure
3-6 maanden na de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ander veiligheidseindpunt - Incidentie van alle ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Alle bijwerkingen die geregistreerde patiënten hebben ervaren binnen 30 dagen na de coil-embolisatieprocedure, ongeacht het verband met het Cascade-apparaat of de coil-embolisatieprocedure
30 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Perflow Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD0231

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren