Kaskadenprotokoll zur Sammlung klinischer Daten
2. Oktober 2022 aktualisiert von: Perflow Medical
Einarmige, offene, retrospektive und prospektive klinische Datenerhebung zur Bewertung von CascadeTM, einem nicht-okklusiven Remodeling-Netz, bei der Bereitstellung vorübergehender Unterstützung für die Coil-Embolisation von intrakraniellen Aneurysmen
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, einarmige, offene, retrospektive und prospektive Erhebung klinischer Daten von CascadeTM, Non-Occlusive Remodeling Net, bei Erwachsenen mit intrakraniellen Aneurysmen, die die Wirksamkeit und Sicherheit von CascadeTM bei der vorübergehenden Unterstützung der Coil-Embolisation demonstriert von intrakraniellen Aneurysmen.
Alle aufeinanderfolgenden berechtigten Patienten aller teilnehmenden Zentren werden in diese klinische Datensammlung aufgenommen. Die relevanten Daten des Coil-Embolisationsverfahrens werden über ein eCRF-System erhoben.
Periodische Daten zum Coil-Embolisationsverfahren sowie zur Entlassung, nach 30 Tagen und nach 3-6 Monaten werden erhoben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sofia, Bulgarien
- UH St. Ivan Rilski
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Magdeburg, Deutschland, 39120
- Medical Faculty of the Otto von Guericke University Magdeburg
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Solingen, Deutschland
- radprax MVZ GmbH
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Tel HaShomer, Israel
- Sheba Medical Center
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Warsaw, Polen
- Central Clinical Hospital of the MSWiA
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen eine Coil-Embolisation von intrakraniellen Aneurysmen mit Unterstützung durch das Cascade-Gerät geplant war oder durchgeführt wurde
Beschreibung
Patienten müssen die folgenden Eignungskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- Patient wurde mit Cascade behandelt oder soll behandelt werden (Cascade-Gerät wurde geöffnet).
- Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten oder ein Familienmitglied des Patienten (falls von IEC zugelassen) hat eine Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben und datiert, es sei denn, die lokale IEC verzichtet auf ICF.
- Das Coil-Embolisationsverfahren eines intrakraniellen Aneurysmas unter Verwendung eines temporären Hilfsgeräts wird eingeleitet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt – Erfolgreiche Coil-Embolisation des intrakraniellen Ziel-Aneurysmas, unterstützt durch das Cascade-Gerät
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Erfolgreiche Coil-Embolisation des intrakraniellen Ziel-Aneurysmas, unterstützt durch das Cascade-Gerät, ohne Coil-Verwicklung, -Protrusion oder -Prolaps in das übergeordnete Gefäß am Ende des Eingriffs, wie angiographisch von einem zentralen Kernlabor bewertet
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Während des Verfahrens
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Hauptsicherheitsendpunkt – Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADE)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Schwerwiegende Nebenwirkungen des Geräts (SADE), die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff auftreten, einschließlich der folgenden Sicherheitsereignisse:
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innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – Aufrechterhaltung oder Verbesserung des Aneurysmaverschlusses
Zeitfenster: 3-6 Monate nach dem Eingriff
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Aufrechterhaltung oder Verbesserung des Aneurysmaverschlusses (angiographisch von einem zentralen Kernlabor bewertet) unter Verwendung der modifizierten Raymond-Roy-Klassifikation (MRRC) nach 3-6 Monaten im Vergleich zum Ende des Eingriffs
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3-6 Monate nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anderer Sicherheitsendpunkt – Auftreten aller unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Alle unerwünschten Ereignisse, die bei eingeschlossenen Patienten innerhalb von 30 Tagen nach dem Spiralembolisationsverfahren aufgetreten sind, unabhängig von der Verbindung mit dem Cascade-Gerät oder dem Spiralembolisationsverfahren
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30 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CD0231
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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