Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kaskadowy protokół gromadzenia danych klinicznych

2 października 2022 zaktualizowane przez: Perflow Medical

Jednoramienne, otwarte, retrospektywne i prospektywne zbieranie danych klinicznych w celu oceny CascadeTM, nieokluzyjnej siatki przebudowującej, w zapewnianiu tymczasowej pomocy w cewnikowej embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, jednoramiennym, otwartym, retrospektywnym i prospektywnym gromadzeniem danych klinicznych CascadeTM, Non-Occlusive Remodeling Net, u dorosłych z tętniakami wewnątrzczaszkowymi, demonstrując skuteczność i bezpieczeństwo CascadeTM w zapewnieniu tymczasowej pomocy przy embolizacji spiralnej tętniaków wewnątrzczaszkowych.

Wszyscy kolejni kwalifikujący się pacjenci ze wszystkich uczestniczących ośrodków zostaną uwzględnieni w tym zbiorze danych klinicznych. Odpowiednie dane dotyczące procedury embolizacji cewki będą gromadzone za pośrednictwem systemu eCRF.

Zostaną zebrane dane okołozabiegowe dotyczące procedury embolizacji spiralnej oraz wypisu, 30 dni i stan 3-6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • UH St. Ivan Rilski
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Izrael
      • Tel HaShomer, Izrael
        • Sheba Medical Center
  • Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Medical Faculty of the Otto von Guericke University Magdeburg
      • Solingen, Niemcy
        • radprax MVZ GmbH
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci planowani lub poddani zabiegowi embolizacji spiralnej tętniaków wewnątrzczaszkowych z użyciem urządzenia Cascade

Opis

Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria kwalifikacyjne:

  1. Pacjent był leczony lub miał być leczony urządzeniem Cascade (urządzenie Cascade zostało otwarte).
  2. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta lub członek rodziny pacjenta (jeśli został zatwierdzony przez IEC) podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody (ICF), chyba że lokalna IEC uchyli ICF.
  3. Rozpoczyna się zabieg embolizacji spiralnej tętniaka wewnątrzczaszkowego przy pomocy tymczasowego urządzenia wspomagającego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności — pomyślna embolizacja cewką docelowego tętniaka wewnątrzczaszkowego wspomagana urządzeniem Cascade
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Skuteczna embolizacja cewką docelowego tętniaka wewnątrzczaszkowego wspomagana urządzeniem Cascade, bez splątania, wystawania lub wypadania cewki do naczynia macierzystego pod koniec zabiegu, oceniana angiograficznie przez centralne laboratorium rdzeniowe
Podczas zabiegu
Główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — występowanie poważnych niepożądanych skutków urządzenia (SADE)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po procedurze

Poważne działania niepożądane urządzenia (SADE) występujące w ciągu 30 dni po zabiegu, w tym następujące zdarzenia związane z bezpieczeństwem:

  • Uszkodzenie naczynia związane z użyciem urządzenia badawczego, które prowadzi do rozwarstwienia, perforacji, krwotoku lub skurczu naczyń.
  • Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe związane z użyciem badanego urządzenia.
  • Splątanie cewki
w ciągu 30 dni po procedurze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności — utrzymanie lub poprawa niedrożności tętniaka
Ramy czasowe: Procedura po 3-6 miesiącach
Utrzymanie lub poprawa niedrożności tętniaka (oceniana angiograficznie przez centralne laboratorium rdzeniowe) przy użyciu zmodyfikowanej klasyfikacji Raymonda-Roya (MRRC) po 3-6 miesiącach w porównaniu do zakończenia zabiegu
Procedura po 3-6 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły u włączonych pacjentów w ciągu 30 dni po zabiegu embolizacji cewką, niezależnie od związku z urządzeniem Cascade lub procedurą embolizacji cewki
Procedura po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Perflow Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD0231

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak wewnątrzczaszkowy

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj