Protocollo di raccolta dei dati clinici a cascata
2 ottobre 2022 aggiornato da: Perflow Medical
Raccolta di dati clinici retrospettivi e prospettici a braccio singolo, in aperto, per valutare CascadeTM, rete di rimodellamento non occlusivo, nella fornitura di assistenza temporanea per l'embolizzazione con spirale di aneurismi intracranici
Questo studio è una raccolta di dati clinici multicentrici, a braccio singolo, in aperto, retrospettivi e prospettici di CascadeTM, Non-Occlusive Remodeling Net, in adulti con aneurismi intracranici, che dimostra l'efficacia e la sicurezza di CascadeTM nel fornire assistenza temporanea per l'embolizzazione della bobina di aneurismi intracranici.
Tutti i pazienti idonei consecutivi provenienti da tutti i siti partecipanti saranno inclusi in questa raccolta di dati clinici. I dati rilevanti della procedura di embolizzazione della bobina saranno raccolti tramite un sistema eCRF.
Verranno raccolti i dati procedurali peri sulla procedura di embolizzazione della bobina e sulla dimissione, 30 giorni e allo stato di 3-6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
112
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sofia, Bulgaria
- UH St. Ivan Rilski
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Magdeburg, Germania, 39120
- Medical Faculty of the Otto von Guericke University Magdeburg
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Solingen, Germania
- radprax MVZ GmbH
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Tel HaShomer, Israele
- Sheba Medical Center
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Warsaw, Polonia
- Central Clinical Hospital of the MSWiA
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che dovevano essere sottoposti o sottoposti a procedura di embolizzazione con spirale di aneurismi intracranici assistita dal dispositivo Cascade
Descrizione
I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di ammissibilità per essere inclusi nello studio:
- Il paziente è stato trattato o ha pianificato di essere trattato con Cascade (il dispositivo Cascade è stato aperto).
- Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente o un familiare del paziente (se approvato dall'IEC) ha firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF), a meno che l'ICF non sia stato revocato dall'IEC locale.
- Viene avviata la procedura di embolizzazione a spirale dell'aneurisma intracranico utilizzando un dispositivo di assistenza temporaneo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario di efficacia - Embolizzazione con spirale riuscita dell'aneurisma intracranico bersaglio assistita dal dispositivo Cascade
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Embolizzazione della bobina riuscita dell'aneurisma intracranico bersaglio assistita dal dispositivo Cascade, senza entanglement della bobina, protrusione o prolasso nel vaso genitore alla fine della procedura, come valutato angiograficamente da un core-lab centrale
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Durante la procedura
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Principale endpoint di sicurezza - Incidenza di gravi effetti avversi da dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: entro 30 giorni post procedura
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Effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) che si verificano entro 30 giorni dalla procedura, inclusi i seguenti eventi di sicurezza:
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entro 30 giorni post procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint secondario di efficacia - Mantenimento o miglioramento dell'occlusione dell'aneurisma
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo la procedura
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Mantenimento o miglioramento dell'occlusione dell'aneurisma (valutata angiograficamente da un core-lab centrale) utilizzando la Classificazione Raymond-Roy modificata (MRRC) a 3-6 mesi rispetto alla fine della procedura
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3-6 mesi dopo la procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altro endpoint di sicurezza - Incidenza di tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Tutti gli eventi avversi manifestati dai pazienti arruolati entro 30 giorni dalla procedura di embolizzazione della bobina, indipendentemente dalla correlazione con il dispositivo Cascade o la procedura di embolizzazione della bobina
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30 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
3 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD0231
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .