Protocolo de recopilación de datos clínicos en cascada
2 de octubre de 2022 actualizado por: Perflow Medical
Recopilación de datos clínicos retrospectivos y prospectivos, de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar CascadeTM, Red de remodelación no oclusiva, en la prestación de asistencia temporal para la embolización en espiral de aneurismas intracraneales
Este estudio es una recopilación de datos clínicos multicéntricos, de un solo brazo, de etiqueta abierta, retrospectiva y prospectiva de CascadeTM, Non-Occlusive Remodeling Net, en adultos con aneurismas intracraneales, lo que demuestra la eficacia y seguridad de CascadeTM en la prestación de asistencia temporal para la embolización con espiral. de aneurismas intracraneales.
Todos los pacientes elegibles consecutivos de todos los sitios participantes se incluirán en esta recopilación de datos clínicos. Los datos relevantes del procedimiento de embolización con espiral se recopilarán a través de un sistema eCRF.
Se recopilarán datos periprocedimiento sobre el procedimiento de embolización con espiral, así como el alta, a los 30 días ya los 3-6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
112
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Medical Faculty of the Otto von Guericke University Magdeburg
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Solingen, Alemania
- radprax MVZ GmbH
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Sofia, Bulgaria
- UH St. Ivan Rilski
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Tel HaShomer, Israel
- Sheba Medical Center
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Warsaw, Polonia
- Central Clinical Hospital of the MSWiA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que estaban programados para someterse o se sometieron a un procedimiento de embolización con bobina de aneurismas intracraneales asistidos por el dispositivo Cascade
Descripción
Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de elegibilidad para ser incluidos en el estudio:
- El paciente ha sido tratado o se planeó tratarlo con Cascade (se abrió el dispositivo Cascade).
- El paciente o el representante legalmente autorizado del paciente o un miembro de la familia del paciente (si lo aprueba el IEC) ha firmado y fechado un Formulario de consentimiento informado (ICF), a menos que el IEC local renuncie al ICF.
- Se inicia el procedimiento de embolización con espiral de un aneurisma intracraneal utilizando un dispositivo de asistencia temporal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal de la eficacia: embolización exitosa de la bobina del aneurisma intracraneal objetivo asistida por el dispositivo Cascade
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Embolización exitosa con bobina del aneurisma intracraneal objetivo asistida por el dispositivo Cascade, sin enredo, protrusión o prolapso de la bobina en el vaso principal al final del procedimiento, según lo evaluado angiográficamente por un laboratorio central central
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Durante el procedimiento
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Criterio principal de valoración de la seguridad: incidencia de efectos adversos graves del dispositivo (SADE)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
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Efectos adversos graves del dispositivo (SADE) que ocurren dentro de los 30 días posteriores al procedimiento, incluidos los siguientes eventos de seguridad:
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dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variable de eficacia secundaria: mantenimiento o mejora de la oclusión del aneurisma
Periodo de tiempo: 3-6 meses después del procedimiento
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Mantenimiento o mejora de la oclusión del aneurisma (evaluada angiográficamente por un laboratorio central central) utilizando la Clasificación de Raymond-Roy modificada (MRRC) a los 3-6 meses en comparación con el final del procedimiento
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3-6 meses después del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otro criterio de valoración de seguridad - Incidencia de todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Todos los eventos adversos experimentados por los pacientes inscritos dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de embolización con bobina, independientemente de la relación con el dispositivo Cascade o el procedimiento de embolización con bobina.
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30 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD0231
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .