계단식 임상 데이터 수집 프로토콜
2022년 10월 2일 업데이트: Perflow Medical
두개내 동맥류의 코일 색전술을 위한 임시 지원을 제공하는 비폐색 리모델링 네트워크인 CascadeTM를 평가하기 위한 단일 암, 오픈 라벨, 후향적 및 전향적 임상 데이터 수집
이 연구는 두개내 동맥류가 있는 성인에서 CascadeTM, Non-Occlusive Remodeling Net의 다중 센터, 단일 팔, 오픈 라벨, 후향적 및 전향적 임상 데이터 수집으로, 코일 색전술을 위한 일시적 지원을 제공하는 CascadeTM의 효과와 안전성을 입증합니다. 두개내 동맥류.
모든 참여 사이트의 모든 연속 적격 환자가 이 임상 데이터 수집에 포함됩니다. 코일 색전술 절차의 관련 데이터는 eCRF 시스템을 통해 수집됩니다.
코일 색전술 절차 및 퇴원, 30일 및 3-6개월 상태에 대한 시술 데이터가 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
112
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Magdeburg, 독일, 39120
- Medical Faculty of the Otto von Guericke University Magdeburg
-
Solingen, 독일
- radprax MVZ GmbH
-
-
-
-
-
Sofia, 불가리아
- UH St. Ivan Rilski
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Tel HaShomer, 이스라엘
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Warsaw, 폴란드
- Central Clinical Hospital of the MSWiA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Cascade 장치의 도움을 받아 두개내 동맥류의 코일 색전술을 받을 예정이거나 받은 환자
설명
환자는 연구에 포함되기 위해 다음 적격성 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 Cascade로 치료를 받았거나 치료를 계획하고 있습니다(Cascade 장치를 열었습니다).
- 현지 IEC에서 ICF를 포기하지 않는 한, 환자 또는 환자의 법적 대리인 또는 환자의 가족(IEC에서 승인한 경우)은 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 임시보조장치를 이용한 두개내 동맥류의 코일 색전술 시작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 효능 종점 - 캐스케이드 장치의 지원을 받는 표적 두개내 동맥류의 성공적인 코일 색전술
기간: 시술 중
|
중앙 코어 랩에서 혈관 조영술로 평가한 바와 같이 시술 종료 시 코일 얽힘, 모혈관으로의 돌출 또는 탈출 없이 캐스케이드 장치의 도움을 받는 표적 두개내 동맥류의 성공적인 코일 색전술
|
시술 중
|
|
주요 안전성 종점 - 심각한 기기 부작용 발생률(SADE)
기간: 시술 후 30일 이내
|
다음 안전성 사건을 포함하여 시술 후 30일 이내에 발생하는 심각한 장치 부작용(SADE):
|
시술 후 30일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 효능 종점 - 동맥류 폐색의 유지 또는 개선
기간: 시술 후 3~6개월
|
절차 종료와 비교하여 3-6개월에 수정된 Raymond-Roy 분류(MRRC)를 사용하여 동맥류 폐색의 유지 또는 개선(중앙 코어 랩에서 혈관 조영술로 평가)
|
시술 후 3~6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기타 안전성 종점 - 모든 이상 반응의 발생률
기간: 시술 후 30일
|
Cascade 장치 또는 코일 색전술 절차와의 관련성과 상관없이 코일 색전술 후 30일 이내에 등록된 환자가 경험한 모든 부작용
|
시술 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .