Каскадный протокол сбора клинических данных
2 октября 2022 г. обновлено: Perflow Medical
Односторонний, открытый, ретроспективный и проспективный сбор клинических данных для оценки CascadeTM, неокклюзионной ремоделирующей сети, при оказании временной помощи при спиральной эмболизации внутричерепных аневризм
Это исследование представляет собой многоцентровый открытый ретроспективный и проспективный сбор клинических данных CascadeTM, неокклюзионной ремоделирующей сети у взрослых с внутричерепными аневризмами, демонстрирующий эффективность и безопасность CascadeTM при оказании временной помощи при спиральной эмболизации. внутричерепных аневризм.
Все последовательные подходящие пациенты из всех участвующих центров будут включены в этот сбор клинических данных. Соответствующие данные о процедуре эмболизации спиралью будут собираться с помощью системы eCRF.
Будут собраны перипроцедурные данные о процедуре эмболизации спиралью, а также о выписке, состоянии через 30 дней и через 3-6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
112
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария
- UH St. Ivan Rilski
-
-
-
-
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Medical Faculty of the Otto von Guericke University Magdeburg
-
Solingen, Германия
- radprax MVZ GmbH
-
-
-
-
-
Tel HaShomer, Израиль
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша
- Central Clinical Hospital of the MSWiA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым планировалась или была проведена спиральная эмболизация внутричерепных аневризм с помощью аппарата Cascade
Описание
Для включения в исследование пациенты должны соответствовать следующим критериям:
- Пациент лечился или планировал лечение с помощью Cascade (устройство Cascade было открыто).
- Пациент или законный представитель пациента или член семьи пациента (если это одобрено IEC) подписал и поставил дату формы информированного согласия (ICF), если местный IEC не отменил ICF.
- Начата процедура спиральной эмболизации внутричерепной аневризмы с использованием временного вспомогательного устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности — успешная спиральная эмболизация целевой внутричерепной аневризмы с помощью устройства Cascade.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Успешная эмболизация спиралью целевой внутричерепной аневризмы с помощью устройства Cascade без запутывания, протрузии или пролапса катушки в исходный сосуд в конце процедуры, что оценивается ангиографически в центральной центральной лаборатории.
|
Во время процедуры
|
|
Основная конечная точка безопасности — частота серьезных побочных эффектов устройства (SADE)
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры
|
Серьезные побочные эффекты устройства (SADE), возникающие в течение 30 дней после процедуры, включая следующие события, связанные с безопасностью:
|
в течение 30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка эффективности — сохранение или улучшение окклюзии аневризмы
Временное ограничение: 3-6 месяцев после процедуры
|
Поддержание или улучшение окклюзии аневризмы (оценивается ангиографически в центральной основной лаборатории) с использованием модифицированной классификации Раймонда-Роя (MRRC) через 3-6 месяцев по сравнению с концом процедуры
|
3-6 месяцев после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другая конечная точка безопасности — частота всех нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Все нежелательные явления, которые наблюдались у включенных в исследование пациентов в течение 30 дней после процедуры эмболизации спиралью, независимо от связи с устройством Cascade или процедурой эмболизации спиралью
|
30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD0231
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .