Cascade Clinical Data Collection Protocol
2. oktober 2022 oppdatert av: Perflow Medical
Enkelarm, åpen etikett, retrospektiv og prospektiv klinisk datainnsamling for å vurdere CascadeTM, ikke-okklusivt remodelleringsnett, for å gi midlertidig hjelp for spoleembolisering av intrakranielle aneurismer
Denne studien er en multisenter, enarms, åpen etikett, retrospektiv og prospektiv klinisk datainnsamling av CascadeTM, Non-Occlusive Remodeling Net, hos voksne med intrakranielle aneurismer, som viser effektiviteten og sikkerheten til CascadeTM til å gi midlertidig assistanse for spiralembolisering av intrakranielle aneurismer.
Alle påfølgende kvalifiserte pasienter fra alle deltakende nettsteder vil bli inkludert i denne kliniske datainnsamlingen. De relevante dataene for spoleemboliseringsprosedyren vil bli samlet inn via et eCRF-system.
Peri prosedyredata om spiralemboliseringsprosedyren samt utladning, 30 dager og ved 3-6 måneders status vil bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
112
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- UH St. Ivan Rilski
-
-
-
-
-
Tel HaShomer, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Central Clinical Hospital of the MSWiA
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Medical Faculty of the Otto von Guericke University Magdeburg
-
Solingen, Tyskland
- radprax MVZ GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som var planlagt å gjennomgå eller gjennomgikk spoleemboliseringsprosedyre av intrakranielle aneurismer assistert av Cascade-enheten
Beskrivelse
Pasienter må oppfylle følgende kvalifikasjonskriterier for å bli inkludert i studien:
- Pasienten har blitt behandlet eller planlagt å bli behandlet med Cascade (Cascade-enheten ble åpnet).
- Pasientens eller pasientens juridisk autoriserte representant eller pasientens familiemedlem (hvis godkjent av IEC) har signert og datert et Informed Consent Form (ICF), med mindre ICF fravikes av lokal IEC.
- Spoleemboliseringsprosedyre av intrakraniell aneurisme ved bruk av midlertidig hjelpeapparat initieres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektendepunkt - Vellykket spoleembolisering av mål-intrakraniell aneurisme assistert av Cascade-enhet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Vellykket spoleembolisering av mål-intrakraniell aneurisme assistert av Cascade-enhet, uten spiralforviklinger, fremspring eller prolaps inn i moderkaret ved slutten av prosedyren, som evaluert angiografisk av et sentralt kjernelaboratorium
|
Under prosedyren
|
|
Hovedsikkerhetsendepunkt – forekomst av alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE)
Tidsramme: innen 30 dager etter prosedyren
|
Alvorlige bivirkninger på enheten (SADE) som oppstår innen 30 dager etter prosedyren, inkludert følgende sikkerhetshendelser:
|
innen 30 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært effektendepunkt - Vedlikehold eller forbedring av okklusjon av aneurisme
Tidsramme: 3-6 måneder etter prosedyren
|
Vedlikehold eller forbedring av aneurismeokklusjon (evaluert angiografisk av et sentralt kjernelaboratorium) ved bruk av modifisert Raymond-Roy Classification (MRRC) etter 3-6 måneder sammenlignet med slutten av prosedyren
|
3-6 måneder etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annet sikkerhetsendepunkt - Forekomst av alle uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Alle uønskede hendelser opplevd av registrerte pasienter innen 30 dager etter spoleemboliseringsprosedyren, uavhengig av slektskap med Cascade-enheten eller spoleemboliseringsprosedyren
|
30 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD0231
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .