Cascade Clinical Data Collection Protocol
2022. október 2. frissítette: Perflow Medical
Egykarú, nyílt címkés, retrospektív és prospektív klinikai adatgyűjtés a CascadeTM, nem okkluzív átalakítási háló értékelésére az intrakraniális aneurizmák tekercses embolizációjához nyújtott ideiglenes segítségnyújtáshoz
Ez a tanulmány egy többközpontú, egykarú, nyílt, retrospektív és prospektív klinikai adatgyűjtés a Cascade™ Non-Occlusive Remodeling Netről, intracranialis aneurizmában szenvedő felnőtteknél, bemutatva a Cascade™ hatékonyságát és biztonságát a tekercs embolizálásában nyújtott ideiglenes segítségnyújtásban. intracranialis aneurizmák.
Ebben a klinikai adatgyűjtésben az összes részt vevő helyszín összes, egymást követő jogosult betege szerepelni fog. A tekercs embolizációs eljárás releváns adatait egy eCRF rendszeren keresztül gyűjtik.
A spirális embolizációs eljárás, valamint az elbocsátás, a 30 napos és a 3-6 hónapos státusz periódusos eljárási adatai gyűjtésre kerülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
112
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária
- UH St. Ivan Rilski
-
-
-
-
-
Tel HaShomer, Izrael
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Central Clinical Hospital of the MSWiA
-
-
-
-
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Medical Faculty of the Otto von Guericke University Magdeburg
-
Solingen, Németország
- radprax MVZ GmbH
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél intracranialis aneurizmák coil embolizációs eljárását tervezték, vagy átestek a Cascade eszközzel
Leírás
A betegeknek a következő alkalmassági feltételeknek kell megfelelniük ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- A beteget Cascade-dal kezelték, vagy azt tervezték, hogy kezelni fogják (a Cascade készüléket kinyitották).
- A beteg vagy a páciens törvényesen felhatalmazott képviselője vagy a beteg családtagja (ha az IEC jóváhagyta) aláírta és keltezte az informált beleegyezési űrlapot (ICF), kivéve, ha a helyi IEC felmenti az ICF-et.
- Megkezdődik az intracranialis aneurizma tekercses embolizálása ideiglenes segédeszközzel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont – a cél intracranialis aneurizma sikeres tekercses embolizálása Cascade eszközzel
Időkeret: Az eljárás során
|
A megcélzott intracranialis aneurizma sikeres tekercses embolizálása Cascade eszközzel, spirál összegabalyodása, kiemelkedés vagy az anyaérbe való prolapsus nélkül az eljárás végén, a központi maglabor angiográfiás értékelésével
|
Az eljárás során
|
|
Fő biztonsági végpont – Súlyos káros eszközhatások előfordulása (SADE)
Időkeret: az eljárást követő 30 napon belül
|
Súlyos káros eszközhatások (SADE), amelyek az eljárást követő 30 napon belül jelentkeznek, beleértve a következő biztonsági eseményeket:
|
az eljárást követő 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos hatékonysági végpont – Az aneurizma elzáródásának fenntartása vagy javítása
Időkeret: 3-6 hónappal az eljárás után
|
Az aneurizma elzáródásának fenntartása vagy javítása (a központi maglabor angiográfiás vizsgálatával) a módosított Raymond-Roy osztályozás (MRRC) alkalmazásával 3-6 hónap elteltével az eljárás végéhez képest
|
3-6 hónappal az eljárás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb biztonsági végpont – Minden nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
Minden nemkívánatos esemény, amelyet a bevont betegek tapasztaltak a spirális embolizációs eljárást követő 30 napon belül, függetlenül a Cascade eszközzel vagy a tekercses embolizációs eljárással való kapcsolattól
|
30 nappal az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD0231
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .