级联临床数据收集协议
2022年10月2日 更新者：Perflow Medical
单臂、开放标签、回顾性和前瞻性临床数据收集，以评估 CascadeTM、非闭塞重塑网为颅内动脉瘤的线圈栓塞术提供临时辅助
本研究是一项多中心、单臂、开放标签、回顾性和前瞻性的 CascadeTM、非闭塞重塑网在成人颅内动脉瘤中的临床数据收集，证明了 CascadeTM 在为弹簧圈栓塞提供临时辅助方面的有效性和安全性颅内动脉瘤。
来自所有参与站点的所有连续符合条件的患者都将包括在该临床数据收集中。 线圈栓塞手术的相关数据将通过 eCRF 系统收集。
将收集关于线圈栓塞程序以及出院、30 天和 3-6 个月状态的围手术期数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
112
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tel HaShomer、以色列
- Sheba Medical Center
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Sofia、保加利亚
- UH St. Ivan Rilski
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Magdeburg、德国、39120
- Medical Faculty of the Otto von Guericke University Magdeburg
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Solingen、德国
- radprax MVZ GmbH
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Warsaw、波兰
- Central Clinical Hospital of the MSWiA
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari de Bellvitge
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
拟行或已行Cascade装置辅助颅内动脉瘤弹簧圈栓塞术的患者
描述
患者必须满足以下资格标准才能纳入研究：
- 患者已接受或计划接受 Cascade 治疗（Cascade 设备已打开）。
- 患者或患者的合法授权代表或患者家属（如果获得 IEC 批准）已签署知情同意书 (ICF) 并注明日期，除非当地 IEC 放弃了 ICF。
- 开始使用临时辅助装置进行颅内动脉瘤弹簧圈栓塞术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要疗效终点——在 Cascade 装置的辅助下成功对目标颅内动脉瘤进行弹簧圈栓塞
大体时间：过程中
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在 Cascade 装置的协助下成功地栓塞目标颅内动脉瘤，在手术结束时没有线圈缠绕、突出或脱垂到载瘤血管中，由中央核心实验室进行血管造影评估
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过程中
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主要安全终点 - 严重器械不良反应 (SADE) 的发生率
大体时间：手术后 30 天内
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手术后 30 天内发生的严重器械不良反应 (SADE)，包括以下安全事件：
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手术后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要疗效终点——维持或改善动脉瘤闭塞
大体时间：手术后 3-6 个月
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与手术结束相比，在 3-6 个月时使用改良的 Raymond-Roy 分类 (MRRC) 维持或改善动脉瘤闭塞（由中央核心实验室进行血管造影评估）
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手术后 3-6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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其他安全终点——所有不良事件的发生率
大体时间：手术后 30 天
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入组患者在线圈栓塞手术后 30 天内经历的所有不良事件，无论与 Cascade 装置或线圈栓塞手术的相关性如何
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手术后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月5日
初级完成 (实际的)
2021年11月3日
研究完成 (实际的)
2022年4月24日
研究注册日期
首次提交
2021年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月15日
首次发布 (实际的)
2021年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月2日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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