Protocole de collecte de données cliniques en cascade
2 octobre 2022 mis à jour par: Perflow Medical
Collecte de données cliniques rétrospectives et prospectives à un seul bras, en ouvert, pour évaluer CascadeTM, filet de remodelage non occlusif, dans la fourniture d'une assistance temporaire pour l'embolisation par bobine d'anévrismes intracrâniens
Cette étude est une collecte de données cliniques multicentrique, à un seul bras, en ouvert, rétrospective et prospective de CascadeTM, filet de remodelage non occlusif, chez des adultes atteints d'anévrismes intracrâniens, démontrant l'efficacité et l'innocuité de CascadeTM dans la fourniture d'une assistance temporaire pour l'embolisation par bobine des anévrismes intracrâniens.
Tous les patients éligibles consécutifs de tous les sites participants seront inclus dans cette collecte de données cliniques. Les données pertinentes de la procédure d'embolisation par bobine seront collectées via un système eCRF.
Les données péri-procédurales sur la procédure d'embolisation par bobine ainsi que la sortie, 30 jours et à 3-6 mois seront collectées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
112
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Medical Faculty of the Otto von Guericke University Magdeburg
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Solingen, Allemagne
- radprax MVZ GmbH
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Sofia, Bulgarie
- UH St. Ivan Rilski
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Tel HaShomer, Israël
- Sheba Medical Center
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Warsaw, Pologne
- Central Clinical Hospital of the MSWiA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients qui devaient subir ou ont subi une procédure d'embolisation par bobine d'anévrismes intracrâniens assistés par le dispositif Cascade
La description
Les patients doivent remplir les critères d'éligibilité suivants pour être inclus dans l'étude :
- Le patient a été traité ou prévoit d'être traité avec Cascade (l'appareil Cascade a été ouvert).
- Le patient ou le représentant légal du patient ou un membre de la famille du patient (si approuvé par l'IEC) a signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF), à moins que l'ICF ne soit annulé par l'IEC local.
- La procédure d'embolisation par bobine d'un anévrisme intracrânien à l'aide d'un dispositif d'assistance temporaire est initiée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d'évaluation de l'efficacité : embolisation réussie par bobine de l'anévrisme intracrânien cible assistée par le dispositif Cascade
Délai: Pendant la procédure
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Embolisation réussie par bobine de l'anévrisme intracrânien cible assistée par le dispositif Cascade, sans enchevêtrement de bobine, protrusion ou prolapsus dans le vaisseau parent à la fin de la procédure, telle qu'évaluée par angiographie par un laboratoire central
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Pendant la procédure
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Principal critère d'évaluation de l'innocuité - Incidence des effets indésirables graves du dispositif (SADE)
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
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Effets indésirables graves du dispositif (SADE) survenant dans les 30 jours suivant la procédure, y compris les événements de sécurité suivants :
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dans les 30 jours suivant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère secondaire d'efficacité - Maintien ou amélioration de l'occlusion de l'anévrisme
Délai: 3 à 6 mois après la procédure
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Maintien ou amélioration de l'occlusion de l'anévrisme (évaluée par angiographie par un laboratoire central) à l'aide de la classification Raymond-Roy modifiée (MRRC) à 3-6 mois par rapport à la fin de la procédure
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3 à 6 mois après la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autre paramètre d'innocuité - Incidence de tous les événements indésirables
Délai: 30 jours après la procédure
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Tous les événements indésirables subis par les patients inscrits dans les 30 jours suivant la procédure d'embolisation par coil, quel que soit leur lien avec le dispositif Cascade ou la procédure d'embolisation par coil
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30 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2021
Première publication (Réel)
18 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD0231
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .