カスケード臨床データ収集プロトコル
2022年10月2日 更新者：Perflow Medical
頭蓋内動脈瘤のコイル塞栓術の一時的な支援を提供する際に、CascadeTM、非閉塞性リモデリングネットを評価するためのシングルアーム、オープンラベル、レトロスペクティブおよびプロスペクティブな臨床データ収集
この研究は、頭蓋内動脈瘤のある成人におけるCascadeTM、非閉塞性リモデリングネットの多施設、単一アーム、オープンラベル、レトロスペクティブおよび前向き臨床データ収集であり、コイル塞栓術の一時的な支援を提供するCascadeTMの有効性と安全性を実証しています頭蓋内動脈瘤の。
すべての参加施設からのすべての連続した適格な患者は、この臨床データ収集に含まれます。 コイル塞栓術の手順の関連データは、eCRF システムを介して収集されます。
コイル塞栓術手順および退院、30 日後、3 ～ 6 か月の状態に関する周術期データが収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
112
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel HaShomer、イスラエル
- Sheba Medical Center
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Medical Faculty of the Otto von Guericke University Magdeburg
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Solingen、ドイツ
- radprax MVZ GmbH
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Sofia、ブルガリア
- UH St. Ivan Rilski
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Warsaw、ポーランド
- Central Clinical Hospital of the MSWiA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
カスケード装置による頭蓋内動脈瘤のコイル塞栓術を受ける予定または受けた患者
説明
患者は、研究に含まれる以下の適格基準を満たす必要があります。
- 患者は Cascade で治療を受けているか、治療を受ける予定です (Cascade デバイスが開かれました)。
- 患者または患者の法的に権限を与えられた代理人または患者の家族 (IEC によって承認されている場合) は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名し、日付を記入しています。
- 仮設補助具を用いた頭蓋内動脈瘤のコイル塞栓術開始
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有効性エンドポイント - カスケード装置による標的頭蓋内動脈瘤のコイル塞栓術の成功
時間枠：手続き中
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中央のコアラボによって血管造影で評価されたように、手順の最後に親血管へのコイルのもつれ、突出、または脱出がない、Cascade デバイスによって支援された標的頭蓋内動脈瘤の成功したコイル塞栓術
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手続き中
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主要な安全性エンドポイント - 深刻なデバイスへの悪影響 (SADE) の発生率
時間枠：手続き後30日以内
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-手順後30日以内に発生する深刻なデバイスへの悪影響（SADE）。これには、次の安全イベントが含まれます。
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手続き後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次有効性エンドポイント - 動脈瘤閉塞の維持または改善
時間枠：術後3～6ヶ月
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動脈瘤閉塞の維持または改善 (中央のコアラボによって血管造影で評価)
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術後3～6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の安全性エンドポイント - すべての有害事象の発生率
時間枠：手続き後30日
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Cascade デバイスまたはコイル塞栓術との関連性に関係なく、登録患者がコイル塞栓術後 30 日以内に経験したすべての有害事象
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手続き後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月5日
一次修了 (実際)
2021年11月3日
研究の完了 (実際)
2022年4月24日
試験登録日
最初に提出
2021年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月15日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月2日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。