Cascade Clinical Data Collection Protocol
2. oktober 2022 opdateret af: Perflow Medical
Enkeltarm, åben etikette, retrospektiv og prospektiv klinisk dataindsamling til vurdering af CascadeTM, ikke-okklusivt ombygningsnet, til at yde midlertidig hjælp til spoleembolisering af intrakranielle aneurismer
Denne undersøgelse er en multicenter, enkeltarm, åben, retrospektiv og prospektiv klinisk dataindsamling af CascadeTM, Non-Occlusive Remodeling Net, hos voksne med intrakranielle aneurismer, der viser effektiviteten og sikkerheden af CascadeTM til at yde midlertidig assistance til spiralembolisering af intrakranielle aneurismer.
Alle på hinanden følgende kvalificerede patienter fra alle deltagende steder vil blive inkluderet i denne kliniske dataindsamling. De relevante data for spoleemboliseringsproceduren vil blive indsamlet via et eCRF-system.
Peri-proceduredata om spoleemboliseringsproceduren samt udledning, 30 dage og efter 3-6 måneders status vil blive indsamlet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
112
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- UH St. Ivan Rilski
-
-
-
-
-
Tel HaShomer, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Central Clinical Hospital of the MSWiA
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Medical Faculty of the Otto von Guericke University Magdeburg
-
Solingen, Tyskland
- radprax MVZ GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der var planlagt til at gennemgå eller gennemgik spoleemboliseringsprocedure af intrakranielle aneurismer assisteret af Cascade-enheden
Beskrivelse
Patienter skal opfylde følgende berettigelseskriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:
- Patienten er blevet behandlet eller planlagt at blive behandlet med Cascade (Cascade-enheden blev åbnet).
- Patient eller patients juridisk autoriserede repræsentant eller patientens familiemedlem (hvis godkendt af IEC) har underskrevet og dateret en Informed Consent Form (ICF), medmindre ICF frafaldes af det lokale IEC.
- Spoleemboliseringsprocedure af intrakraniel aneurisme ved hjælp af midlertidig hjælpeanordning påbegyndes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektendepunkt - Vellykket spoleembolisering af den intrakranielle målaneurisme assisteret af Cascade-enhed
Tidsramme: Under proceduren
|
Vellykket spoleembolisering af mål-intrakranielle aneurisme assisteret af Cascade-enhed, uden spiralforvikling, fremspring eller prolaps i moderkarret ved afslutningen af proceduren, som vurderet angiografisk af et centralt kernelaboratorium
|
Under proceduren
|
|
Primært sikkerhedsendepunkt - forekomst af alvorlige bivirkninger på enheden (SADE)
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
|
Alvorlige bivirkninger på enheden (SADE), der forekommer inden for 30 dage efter proceduren, herunder følgende sikkerhedshændelser:
|
inden for 30 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært effektendepunkt - Vedligeholdelse eller forbedring af aneurismeokklusion
Tidsramme: 3-6 måneder efter proceduren
|
Vedligeholdelse eller forbedring af aneurismeokklusion (vurderet angiografisk af et centralt core-laboratorium) ved hjælp af modificeret Raymond-Roy Classification (MRRC) efter 3-6 måneder sammenlignet med afslutningen af proceduren
|
3-6 måneder efter proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andet sikkerhedsendepunkt - Forekomst af alle uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Alle uønskede hændelser oplevet af tilmeldte patienter inden for 30 dage efter spoleemboliseringsproceduren, uanset slægtskab til Cascade-enheden eller spoleemboliseringsproceduren
|
30 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
24. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CD0231
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet