Protocolo de coleta de dados clínicos em cascata
2 de outubro de 2022 atualizado por: Perflow Medical
Coleta de dados clínicos de braço único, rótulo aberto, retrospectivo e prospectivo para avaliar CascadeTM, rede de remodelação não oclusiva, no fornecimento de assistência temporária para embolização com mola de aneurismas intracranianos
Este estudo é uma coleta de dados clínicos multicêntrico, de braço único, aberta, retrospectiva e prospectiva do CascadeTM, Non-Occlusive Remodeling Net, em adultos com aneurismas intracranianos, demonstrando a eficácia e segurança do CascadeTM no fornecimento de assistência temporária para embolização de molas de aneurismas intracranianos.
Todos os pacientes elegíveis consecutivos de todos os locais participantes serão incluídos nesta coleta de dados clínicos. Os dados relevantes do procedimento de embolização da bobina serão coletados por meio de um sistema eCRF.
Serão coletados dados periprocedimentos sobre o procedimento de embolização da bobina, bem como a alta, 30 dias e 3-6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
112
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Medical Faculty of the Otto von Guericke University Magdeburg
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Solingen, Alemanha
- radprax MVZ GmbH
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Sofia, Bulgária
- UH St. Ivan Rilski
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Tel HaShomer, Israel
- Sheba Medical Center
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Warsaw, Polônia
- Central Clinical Hospital of the MSWiA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que planejaram ou foram submetidos a procedimento de embolização de aneurismas intracranianos com bobina assistida pelo dispositivo Cascade
Descrição
Os pacientes devem preencher os seguintes critérios de elegibilidade para serem incluídos no estudo:
- O paciente foi tratado ou planejou ser tratado com Cascade (o dispositivo Cascade foi aberto).
- O paciente ou representante legalmente autorizado do paciente ou membro da família do paciente (se aprovado pelo IEC) assinou e datou um Termo de Consentimento Informado (TCLE), a menos que o ICF seja dispensado pelo IEC local.
- Inicia-se o procedimento de embolização de mola de aneurisma intracraniano usando dispositivo auxiliar temporário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final primário de eficácia - Embolização com bobina bem-sucedida do aneurisma intracraniano alvo assistida pelo dispositivo Cascade
Prazo: Durante o procedimento
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Embolização com bobina bem-sucedida do aneurisma intracraniano alvo assistida pelo dispositivo Cascade, sem emaranhamento, protrusão ou prolapso da bobina no vaso principal no final do procedimento, conforme avaliado angiograficamente por um core-lab central
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Durante o procedimento
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Ponto Final de Segurança Principal - Incidência de Efeitos Adversos Graves do Dispositivo (SADE)
Prazo: dentro de 30 dias após o procedimento
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Efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) ocorrendo dentro de 30 dias após o procedimento, incluindo os seguintes eventos de segurança:
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dentro de 30 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de eficácia secundário - Manutenção ou melhoria da oclusão do aneurisma
Prazo: 3-6 meses após o procedimento
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Manutenção ou melhora da oclusão do aneurisma (avaliada angiograficamente por um core-lab central) usando a Classificação de Raymond-Roy modificada (MRRC) em 3-6 meses em comparação com o final do procedimento
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3-6 meses após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outro ponto final de segurança - Incidência de todos os eventos adversos
Prazo: 30 dias pós procedimento
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Todos os eventos adversos experimentados por pacientes inscritos dentro de 30 dias após o procedimento de embolização com bobina, independentemente da relação com o dispositivo Cascade ou com o procedimento de embolização com bobina
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30 dias pós procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD0231
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .