CBT と OBH による青少年の治療
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調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Hampshire
-
Durham、New Hampshire、アメリカ、03824
- University of New Hampshire
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 13歳から17歳まで
- 5年生読解レベル
- 未成年者の場合、インフォームド コンセント
- -研究に参加するための親のインフォームドコンセントと大人の同意
- -親レポートごとのうつ病および/または不安の現在の診断、親のインタビュー、およびRCADSのスコア65。 これらのリストされた診断の併存診断を持つ若者は適格です
- 物質使用障害の現在の二次診断 (オプション)
- YoQ-2.0で47以上のスコアを獲得
- -治療プログラムのすべての側面に参加する意欲
- 体重の 1/4 のパックを運ぶことができる
除外基準:
- 物質使用障害の一次診断
- 反社会的人格
- レベル2以上の自閉症スペクトラム
- 統合失調症
- 積極的に自殺
- 摂食障害
- BMIが34以上
- 糖尿病
- ハイキング、キャンプ、バックパッキングを制限する身体疾患または障害
- 抗不安薬/ベンゾジアゼピン、アヘン剤、または複数の抗精神病薬および気分安定薬を含む特定の薬
- 妊娠検査薬陽性の若者
- -研究開始から1年以内の別の治療または介入研究への参加
- 過去 5 日間の薬物使用の結果、現在解毒に苦しんでいる個人。 この期間中に薬物使用が発生した場合、参加者は 5 日間の物質のない行動を達成するまで待たなければなりません。 これは、治療の禁忌(薬物と環境との相互作用など)を防ぐために行われます。
- 保護者レポートによると、過去 1 年以内に現在、自分自身または他の人に対して暴力的な行為を行っている
- 現在、幻覚(声が聞こえる、ないものが見える)を経験している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:屋外行動ヘルスケア(OBH)
思春期の参加者は、OBH プログラム (90 日) または CBT (12 週間) プログラムのいずれかで介入を完了するよう求められます。
親/保護者と思春期の参加者は、プログラムの前と最中、およびプログラムの 1 年後までにいくつかのアンケートに回答するよう求められます。
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この介入への参加者は、行動上の健康問題を経験している 13 ~ 17 歳の青少年を専門とするアウトドア行動医療評議会によって認定された 7 つのプログラムのいずれかに参加します。
各プログラムは、米国のさまざまな国有林および公園 (ワシントン、オレゴン、ニューメキシコ、ウィスコンシン、ユタなど) の独自の自然環境で行われます。
OBH 荒野プログラムでの平均滞在期間は 90 日で、これは合計標準ケア時間 1,056 時間です。
すべての OBH プログラムは、屋外行動ヘルスケア プログラムの体験教育認定協会によって認定されています。
他の名前:
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実験的:認知行動療法(CBT)
思春期の参加者は、OBH プログラム (90 日) または CBT (12 週間) プログラムのいずれかで介入を完了するよう求められます。
親/保護者と思春期の参加者は、プログラムの前と最中、およびプログラムの 1 年後までにいくつかのアンケートに回答するよう求められます。
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12 週間の治療期間は、個別に投与される 15 回の 90 分間のセッションで構成されます。
宿題 (読書課題を含む) は、お子様が毎週のセッションで学んだテクニックを練習するよう促すために与えられます。
CBT の合計標準治療時間は、22.5 時間の直接治療時間で、この 12 週間の宿題に費やされる時間は含まれません。
CBTグループの治療を提供するために選ばれたセラピストは、全国的に認められたCBT組織によって認定され、治療を提供している州でセラピストとして働く免許を取得します.
治療は、外来またはテレヘルスを通じて提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のユースアウトカムアンケートセルフレポート(YoQ-SR)の統計的および臨床的測定値のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12週目
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Y-OQ 2.0 には、思春期の機能に関する親レポートの全体的な尺度と、思春期の自己報告尺度 (Y-OQ SR) の両方があります。
どちらの調査も、親または介護者の観点から心理療法を受けている小児および青年の治療の進捗状況を測定するように設計されています。
臨床的意義は、(1) 臨床試験中の 7 ポイント以上の増加、または (2) 47 未満のスコアによって測定されます。
このツールは、(a) 対人的苦痛、(b) 身体症状、(c) 対人関係、(d) 社会的問題、(e) 行動機能不全、および (f) 重大項目の 6 つのサブスケールを含む、全体的な若者参加者の機能を測定します。
これは、4 歳から 17 歳までの若者を評価するために設計された 64 項目の保護者レポート調査です (Burlingame et al., 2001)。
YoQ-SR のスコア範囲は -16 ~ +240 です。
臨床カットオフスコアは 46 です。
47 以上は、臨床的に急性のニーズを表します。
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ベースラインと12週目
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12週目の改訂児童不安およびうつ病尺度(RCADS)の統計的および臨床的測定値のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12週目
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改訂版児童不安およびうつ病尺度 (RCADS) は、分離不安障害、社会恐怖症、全般性不安障害、パニック障害、強迫性障害、および気分の落ち込み (大うつ病性障害)。
また、Total Anxiety Scale (5 つの不安サブスケールの合計) と Total Internalizing Scale (6 つのサブスケールすべての合計) も得られます。
さらに、改訂された子どもの不安とうつ病のスケール - 親バージョン (RCADS-P) は、同様に、同じ 6 つのサブスケールにわたって若者の不安とうつ病の症状に関する親の報告を評価します。
RCADS のスコアは 0 ~ 141 の範囲です (リッカート スケールで 0 ~ 3 の 47 項目)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと12週目
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12週目の家族評価装置(FAD)の統計的および臨床的測定値のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12週目
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Family Assessment Device (FAD) は、青年が 10 回 (ベースライン、入院、治療中の 5 回、退院、退院後 6 か月および 12 か月) を完了し、親が 5 回 (ベースライン、入院、退院、退院後 6 か月および 12 か月)。
この尺度は、他の各尺度の項目を組み込んだ一般機能尺度を含む 7 つの尺度で構成されています。
残りの 6 つの尺度は、家族機能のマクマスター モデルの 6 つの側面を評価します。これには、(1) 問題解決、(2) コミュニケーション、(3) 役割、(4) 情緒的反応、(5) 情緒的関与、および (6) が含まれます。行動制御。
FAD には、1 ~ 4 のリッカート スケールで採点された 12 の質問があり、その結果、12 ~ 48 の範囲のスコアが得られます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
臨床カットオフスコアは 2.0 です。
2.0 未満のスコアは正常で、2.0 を超えるスコアは臨床的です。
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ベースラインと12週目
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12週目の青年期アルコール再発対処アンケート(ARCQ)の統計的および臨床的測定値のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12週目
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ARCQ は、アルコールや薬物乱用の歴史を持つ青少年の誘惑対処反応を評価するために設計された尺度です。 このツールには、思春期の若者が物質の使用に抵抗する必要がある状況に置かれたときに利用する対処戦略を表す 3 つの要素があります。誘惑の状況に応じた要求と、アルコールや薬物の使用による悪影響に焦点を当てた行動対処項目。 Adolescent Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) には、34 から 250 までの範囲のスコアがあります。 スコアが高いほど、測定された特定の構成要素がより強く支持されていることを示します。 |
ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36週目のユースアウトカムアンケートセルフレポート(YoQ-SR)の統計的および臨床的測定値のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 36 週目
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Y-OQ 2.0 には、思春期の機能に関する親レポートの全体的な尺度と、思春期の自己報告尺度 (Y-OQ SR) の両方があります。
どちらの調査も、親または介護者の観点から心理療法を受けている小児および青年の治療の進捗状況を測定するように設計されています。
臨床的意義は、(1) 臨床試験中の 7 ポイント以上の増加、または (2) 47 未満のスコアによって測定されます。
このツールは、(a) 対人的苦痛、(b) 身体症状、(c) 対人関係、(d) 社会的問題、(e) 行動機能不全、および (f) 重大項目の 6 つのサブスケールを含む、全体的な若者参加者の機能を測定します。
これは、4 歳から 17 歳までの若者を評価するために設計された 64 項目の保護者レポート調査です (Burlingame et al., 2001)。
YoQ-SR のスコア範囲は -16 ~ +240 です。
臨床カットオフスコアは 46 です。
47 以上は、臨床的に急性のニーズを表します。
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ベースラインと 36 週目
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60週目のユースアウトカムアンケートセルフレポート(YoQ-SR)の統計的および臨床的測定値のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 60 週目
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Y-OQ 2.0 には、思春期の機能に関する親レポートの全体的な尺度と、思春期の自己報告尺度 (Y-OQ SR) の両方があります。
どちらの調査も、親または介護者の観点から心理療法を受けている小児および青年の治療の進捗状況を測定するように設計されています。
臨床的意義は、(1) 臨床試験中の 7 ポイント以上の増加、または (2) 47 未満のスコアによって測定されます。
このツールは、(a) 対人的苦痛、(b) 身体症状、(c) 対人関係、(d) 社会的問題、(e) 行動機能不全、および (f) 重大項目の 6 つのサブスケールを含む、全体的な若者参加者の機能を測定します。
これは、4 歳から 17 歳までの若者を評価するために設計された 64 項目の保護者レポート調査です (Burlingame et al., 2001)。
YoQ-SR のスコア範囲は -16 ~ +240 です。
臨床カットオフスコアは 46 です。
47 以上は、臨床的に急性のニーズを表します。
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ベースラインと 60 週目
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36週目の改訂児童不安およびうつ病尺度(RCADS)の統計的および臨床的測定値のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 36 週目
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改訂版児童不安およびうつ病尺度 (RCADS) は、分離不安障害、社会恐怖症、全般性不安障害、パニック障害、強迫性障害、および気分の落ち込み (大うつ病性障害)。
また、Total Anxiety Scale (5 つの不安サブスケールの合計) と Total Internalizing Scale (6 つのサブスケールすべての合計) も得られます。
さらに、改訂された子どもの不安とうつ病のスケール - 親バージョン (RCADS-P) は、同様に、同じ 6 つのサブスケールにわたって若者の不安とうつ病の症状に関する親の報告を評価します。
RCADS のスコアは 0 ~ 141 の範囲です (リッカート スケールで 0 ~ 3 の 47 項目)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと 36 週目
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60週目の改訂児童不安およびうつ病尺度(RCADS)の統計的および臨床的測定値のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 60 週目
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改訂版児童不安およびうつ病尺度 (RCADS) は、分離不安障害、社会恐怖症、全般性不安障害、パニック障害、強迫性障害、および気分の落ち込み (大うつ病性障害)。
また、Total Anxiety Scale (5 つの不安サブスケールの合計) と Total Internalizing Scale (6 つのサブスケールすべての合計) も得られます。
さらに、改訂された子どもの不安とうつ病のスケール - 親バージョン (RCADS-P) は、同様に、同じ 6 つのサブスケールにわたって若者の不安とうつ病の症状に関する親の報告を評価します。
RCADS のスコアは 0 ~ 141 の範囲です (リッカート スケールで 0 ~ 3 の 47 項目)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと 60 週目
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36週目の家族評価装置(FAD)の統計的および臨床的測定値のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 36 週目
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Family Assessment Device (FAD) は、青年が 10 回 (ベースライン、入院、治療中の 5 回、退院、退院後 6 か月および 12 か月) を完了し、親が 5 回 (ベースライン、入院、退院、退院後 6 か月および 12 か月)。
この尺度は、他の各尺度の項目を組み込んだ一般機能尺度を含む 7 つの尺度で構成されています。
残りの 6 つの尺度は、家族機能のマクマスター モデルの 6 つの側面を評価します。これには、(1) 問題解決、(2) コミュニケーション、(3) 役割、(4) 情緒的反応、(5) 情緒的関与、および (6) が含まれます。行動制御。
FAD には、1 ~ 4 のリッカート スケールで採点された 12 の質問があり、その結果、12 ~ 48 の範囲のスコアが得られます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
臨床カットオフスコアは 2.0 です。
2.0 未満のスコアは正常で、2.0 を超えるスコアは臨床的です。
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ベースラインと 36 週目
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60週目の家族評価装置(FAD)の統計的および臨床的測定値のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 60 週目
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Family Assessment Device (FAD) は、青年が 10 回 (ベースライン、入院、治療中の 5 回、退院、退院後 6 か月および 12 か月) を完了し、親が 5 回 (ベースライン、入院、退院、退院後 6 か月および 12 か月)。
この尺度は、他の各尺度の項目を組み込んだ一般機能尺度を含む 7 つの尺度で構成されています。
残りの 6 つの尺度は、家族機能のマクマスター モデルの 6 つの側面を評価します。これには、(1) 問題解決、(2) コミュニケーション、(3) 役割、(4) 情緒的反応、(5) 情緒的関与、および (6) が含まれます。行動制御。
FAD には、1 ~ 4 のリッカート スケールで採点された 12 の質問があり、その結果、12 ~ 48 の範囲のスコアが得られます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
臨床カットオフスコアは 2.0 です。
2.0 未満のスコアは正常で、2.0 を超えるスコアは臨床的です。
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ベースラインと 60 週目
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36週目の青年期アルコール再発対処アンケート(ARCQ)の統計的および臨床的測定値のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 36 週目
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ARCQ は、アルコールや薬物乱用の歴史を持つ青少年の誘惑対処反応を評価するために設計された尺度です。 このツールには、思春期の若者が物質の使用に抵抗する必要がある状況に置かれたときに利用する対処戦略を表す 3 つの要素があります。誘惑の状況に応じた要求と、アルコールや薬物の使用による悪影響に焦点を当てた行動対処項目。 Adolescent Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) には、34 から 250 までの範囲のスコアがあります。 スコアが高いほど、測定された特定の構成要素がより強く支持されていることを示します。 |
ベースラインと 36 週目
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60週目の青年期アルコール再発対処アンケート(ARCQ)の統計的および臨床的測定値のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 60 週目
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ARCQ は、アルコールや薬物乱用の歴史を持つ青少年の誘惑対処反応を評価するために設計された尺度です。 このツールには、思春期の若者が物質の使用に抵抗する必要がある状況に置かれたときに利用する対処戦略を表す 3 つの要素があります。誘惑の状況に応じた要求と、アルコールや薬物の使用による悪影響に焦点を当てた行動対処項目。 Adolescent Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) には、34 から 250 までの範囲のスコアがあります。 スコアが高いほど、測定された特定の構成要素がより強く支持されていることを示します。 |
ベースラインと 60 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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若者が治療の目標、治療の進捗状況、変更プロセス、長期的な変更の可能性をどのように理解しているかを探ります。
時間枠:60週目までのベースライン
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一連の自由回答形式の質問が調査に組み込まれます。
青少年は質問に 8 回回答します (入院、治療中の 5 回、退院)。
質問は、次の 2 つの基本的な概念を探求するように設計されています。 2) 若者が何を学んでいるか (結果)、どのように学んでいるか (メカニズム)、そして荒野セラピー プログラム以外で学んだことをどのように適用できると考えているか (転移)。
青少年は、好きなだけ書いたり、絵を描いたり、詩を作ったり、歌の歌詞を共有したり、別の形式を使用して自分自身を表現したりして、質問に答えるように指示されています.
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60週目までのベースライン
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青少年が何を学んでいるか (結果)、どのように学んでいるか (メカニズム)、治療プログラムの外で学んだことをどのように適用できると考えているか (転移) を調べます。
時間枠:60週目までのベースライン
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一連の自由回答形式の質問が調査に組み込まれます。
青少年は質問に 8 回回答します (入院、治療中の 5 回、退院)。
質問は、次の 2 つの基本的な概念を探求するように設計されています。 2) 若者が何を学んでいるか (結果)、どのように学んでいるか (メカニズム)、そして荒野セラピー プログラム以外で学んだことをどのように適用できると考えているか (転移)。
青少年は、好きなだけ書いたり、絵を描いたり、詩を作ったり、歌の歌詞を共有したり、別の形式を使用して自分自身を表現したりして、質問に答えるように指示されています.
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60週目までのベースライン
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。