Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af unge med CBT og OBH

2. februar 2022 opdateret af: University of New Hampshire

Genvævning af nettet: Behandling af unge med CBT og OBH

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forskellige adfærdsmæssige, sociale og følelsesmæssige ændringer, der er et resultat af at deltage i et OBH- og CBT-behandlingsprogram designet til unge.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle undersøgelsesdeltagere, inklusive mindreårige og forældre/værger, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemføre en screeningsundersøgelse. Screeningsundersøgelsen vil støtte forskningspersonalet i at afgøre, om deltagerne opfylder inklusions- og ekskluderingsdataene, herunder møderesultater på Youth Outcome Questionnaire og Revised Children's Anxiety and Depression Scale. Hvis deltagerne er berettigede ud fra foreløbige kriterier, gennemgår de en screeningssamtale. Hvis deltagerne er kvalificerede efter screeningsinterviewet og udfylder endnu et informeret samtykke, mindreårige og forældre/værger, vil de blive randomiseret i et delvist blindt parallelgruppestudie udført i USA (7 Outdoor Behavioral Healthcare-programmer og op til 42 CBT-licenserede behandlere).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Durham, New Hampshire, Forenede Stater, 03824
        • University of New Hampshire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 13 og 17 år
  • 5. klasses læsetrin
  • For mindreårige, informeret samtykke
  • Forældrenes informerede samtykke og voksensamtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Aktuel diagnose af depression og/eller angst pr. forældrerapport, forældresamtale og score på 65 på RCADS. Unge med komorbide diagnoser af disse anførte diagnoser er berettigede
  • Aktuel sekundær diagnose af stofbrugsforstyrrelse (valgfrit)
  • Score højere end 47 på YoQ-2.0
  • Lyst til at deltage i alle aspekter af behandlingsprogrammerne
  • Har evnen til at bære en pakke, der er 1⁄4 af deres kropsvægt

Ekskluderingskriterier:

  • Primær diagnose af stofbrugsforstyrrelser
  • Antisocial personlighed
  • Niveau 2 eller højere Autismespektrum
  • Skizofreni
  • Aktivt selvmordstruet
  • Spiseforstyrrelser
  • BMI større end 34
  • Diabetiker
  • Fysiske lidelser eller handicap begrænser personen fra vandreture, camping, rygsæk
  • Specifikke medicin, herunder angstdempende midler/benzodiazepiner, opiater eller flere antipsykotika og humørstabilisatorer
  • Unge, der har en positiv graviditetstest
  • Deltagelse i en anden behandlings- eller interventionsundersøgelse inden for et år efter påbegyndelse af undersøgelsen
  • Personer, der i øjeblikket lider af afgiftning som følge af stofbrug inden for de sidste fem dage. Hvis der forekommer stofbrug i denne periode, skal deltageren vente, indtil de har opnået fem dages stoffri adfærd. Dette gøres for at forhindre kontraindikationer af behandling (f.eks. interaktion mellem lægemidler og miljøet)
  • Udøver i øjeblikket voldelig adfærd over for sig selv eller andre inden for det seneste år pr. forældrerapport
  • Oplever i øjeblikket hallucinationer (hører stemmer eller ser ting, der ikke er der)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Outdoor Behavioural Healthcare (OBH)
Unge deltagere vil blive bedt om at gennemføre en intervention i enten et OBH-program (90 dage) eller et CBT-program (12 uger). Forældre/værger og unge deltagere vil blive bedt om at udfylde flere undersøgelser før og under programmet og op til et år efter.
Deltagere i denne intervention vil deltage i et af 7 programmer, der er blevet akkrediteret af Outdoor Behavioral Healthcare Council, der er specialiseret i 13-17-årige unge, der oplever adfærdsmæssige sundhedsproblemer. Hvert program fungerer i en unik vildmarksindstilling i forskellige amerikanske nationale skove og parker (f.eks. Washington, Oregon, New Mexico, Wisconsin, Utah). Den gennemsnitlige opholdstid i et OBH-vildmarksprogram er 90 dage, hvilket er en samlet standardplejetid på 1.056 timer. Alle OBH-programmerne er blevet akkrediteret af Association for Experiential Education Accreditation for Outdoor Behavioural Healthcare-programmer.
Andre navne:
  • Vildmarksterapi
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Unge deltagere vil blive bedt om at gennemføre en intervention i enten et OBH-program (90 dage) eller et CBT-program (12 uger). Forældre/værger og unge deltagere vil blive bedt om at udfylde flere undersøgelser før og under programmet og op til et år efter.
Den 12-ugers behandlingsperiode vil bestå af 15 90-minutters sessioner, der vil blive administreret individuelt. Der gives lektier (inklusive læseopgaver) for at opmuntre dit barn til at øve sig på de teknikker, der er lært under de ugentlige sessioner. Den samlede standard for plejetid for CBT er 22,5 timers direkte behandlingstimer eksklusive tid brugt på lektier over disse tolv uger. De terapeuter, der er udvalgt til at levere behandling til CBT-gruppen, vil blive certificeret af en nationalt anerkendt CBT-organisation og licenseret til at arbejde som terapeut i den stat, hvor de yder behandling. Terapi vil blive leveret ambulant eller gennem Telehealth.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i statistiske og kliniske mål på Youth Outcomes Questionnaire Self-Report (YoQ-SR) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Y-OQ 2.0 har både en overordnet rapport global måling af teenagers funktion og en teenagers selvrapportering (Y-OQ SR). Begge undersøgelser er designet til at måle behandlingsfremskridt for børn og unge, der modtager psykologisk behandling fra en forælder eller omsorgspersons perspektiv. Klinisk signifikans måles ved (1) en gevinst på syv eller flere point under de kliniske forsøg eller (2) en score under 47. Instrumentet måler den overordnede ungdomsdeltagerfunktion, der omfatter seks underskalaer: (a) Intrapersonlig nød, (b) Somatiske symptomer, (c) Interpersonelle relationer, (d) Sociale problemer, (e) Adfærdsdysfunktion og (f) Kritiske punkter. Det er en 64-elements rapport fra forældre/værge designet til at vurdere unge i alderen 4 til 17 år (Burlingame et al., 2001). Scoren for YoQ-SR spænder fra -16 til +240. Den kliniske cut-off score er 46. 47 eller derover repræsenterer klinisk akutte behov.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i statistiske og kliniske mål på Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
The Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) er en ungdoms-selvrapportundersøgelse med 47 punkter med underskalaer, herunder: separationsangst, social fobi, generaliseret angstlidelse, panikangst, tvangslidelse og lavt humør (svær depressiv lidelse). ). Det giver også en total angstskala (summen af ​​de 5 angstunderskalaer) og en total internaliserende skala (summen af ​​alle 6 underskalaer). Derudover vurderer The Revised Child Anxiety and Depression Scale - Parent Version (RCADS-P) på samme måde forældrerapport om unges symptomer på angst og depression på tværs af de samme seks underskalaer. Score for RCADS spænder fra 0 til 141 (47 elementer på en Likert-skala fra 0-3). Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i statistiske og kliniske mål på Family Assessment Device (FAD) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Family Assessment Device (FAD) er en selvrapporteringsforanstaltning, som unge gennemfører de 10 gange (baseline, indlæggelse, 5 gange under behandlingen, udskrivelse, 6 måneder og 12 måneder efter udskrivelsen) og forældre gennemfører 5 gange (baseline, indlæggelse, udskrivelse, 6 måneder og 12 måneder efter udskrivelsen). Målingen består af syv skalaer inklusive en generel funktionsskala, som inkorporerer elementer fra hver af de andre skalaer. De resterende seks skalaer vurderer de seks dimensioner af McMaster Model of Family Functioning, som omfatter: (1) Problemløsning, (2) Kommunikation, (3) Roller, (4) Affektiv lydhørhed, (5) Affektiv involvering og (6) Adfærdskontrol. FAD har 12 spørgsmål scoret på en Likert-skala fra 1-4, hvilket resulterer i en række score fra 12 til 48. Højere score indikerer et dårligere resultat. Den kliniske cut-off score er 2,0. Scorer under 2,0 er normale og scorer over 2,0 er kliniske.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i statistiske og kliniske mål på Adolescent Alcohol Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

ARCQ er en foranstaltning designet til at vurdere reaktioner på fristelseshåndtering blandt unge med en historie med alkohol- og stofmisbrug. Instrumentet har tre faktorer, der repræsenterer mestringsstrategier, som teenagere anvender, når de placeres i situationer, der kræver modstand mod stofbrug: (1) kognitive og adfærdsmæssige problemløsningsstrategier, (2) selvkritiske tænkning og (3) abstinensfokuseret kognitiv og adfærdsmæssige mestringselementer, der fokuserer på situationelle krav til en fristelse og de negative konsekvenser af alkohol- og stofbrug.

Adolescent Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) har en række score fra 34 til 250. Højere score indikerer stærkere godkendelse af den bestemte målte konstruktion.

Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i statistiske og kliniske mål på Youth Outcomes Questionnaire Self-Report (YoQ-SR) i uge 36
Tidsramme: Baseline og uge 36
Y-OQ 2.0 har både en overordnet rapport global måling af teenagers funktion og en teenagers selvrapportering (Y-OQ SR). Begge undersøgelser er designet til at måle behandlingsfremskridt for børn og unge, der modtager psykologisk behandling fra en forælder eller omsorgspersons perspektiv. Klinisk signifikans måles ved (1) en gevinst på syv eller flere point under de kliniske forsøg eller (2) en score under 47. Instrumentet måler den overordnede ungdomsdeltagerfunktion, der omfatter seks underskalaer: (a) Intrapersonlig nød, (b) Somatiske symptomer, (c) Interpersonelle relationer, (d) Sociale problemer, (e) Adfærdsdysfunktion og (f) Kritiske punkter. Det er en 64-elements rapport fra forældre/værge designet til at vurdere unge i alderen 4 til 17 år (Burlingame et al., 2001). Scoren for YoQ-SR spænder fra -16 til +240. Den kliniske cut-off score er 46. 47 eller derover repræsenterer klinisk akutte behov.
Baseline og uge 36
Ændring fra baseline i statistiske og kliniske mål på Youth Outcomes Questionnaire Self-Report (YoQ-SR) i uge 60
Tidsramme: Baseline og uge 60
Y-OQ 2.0 har både en overordnet rapport global måling af teenagers funktion og en teenagers selvrapportering (Y-OQ SR). Begge undersøgelser er designet til at måle behandlingsfremskridt for børn og unge, der modtager psykologisk behandling fra en forælder eller omsorgspersons perspektiv. Klinisk signifikans måles ved (1) en gevinst på syv eller flere point under de kliniske forsøg eller (2) en score under 47. Instrumentet måler den overordnede ungdomsdeltagerfunktion, der omfatter seks underskalaer: (a) Intrapersonlig nød, (b) Somatiske symptomer, (c) Interpersonelle relationer, (d) Sociale problemer, (e) Adfærdsdysfunktion og (f) Kritiske punkter. Det er en 64-elements rapport fra forældre/værge designet til at vurdere unge i alderen 4 til 17 år (Burlingame et al., 2001). Scoren for YoQ-SR spænder fra -16 til +240. Den kliniske cut-off score er 46. 47 eller derover repræsenterer klinisk akutte behov.
Baseline og uge 60
Ændring fra baseline i statistiske og kliniske mål på Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) i uge 36
Tidsramme: Baseline og uge 36
The Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) er en ungdoms-selvrapportundersøgelse med 47 punkter med underskalaer, herunder: separationsangst, social fobi, generaliseret angstlidelse, panikangst, tvangslidelse og lavt humør (svær depressiv lidelse). ). Det giver også en total angstskala (summen af ​​de 5 angstunderskalaer) og en total internaliserende skala (summen af ​​alle 6 underskalaer). Derudover vurderer The Revised Child Anxiety and Depression Scale - Parent Version (RCADS-P) på samme måde forældrerapport om unges symptomer på angst og depression på tværs af de samme seks underskalaer. Score for RCADS spænder fra 0 til 141 (47 elementer på en Likert-skala fra 0-3). Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline og uge 36
Ændring fra baseline i statistiske og kliniske mål på Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) i uge 60
Tidsramme: Baseline og uge 60
The Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) er en ungdoms-selvrapportundersøgelse med 47 punkter med underskalaer, herunder: separationsangst, social fobi, generaliseret angstlidelse, panikangst, tvangslidelse og lavt humør (svær depressiv lidelse). ). Det giver også en total angstskala (summen af ​​de 5 angstunderskalaer) og en total internaliserende skala (summen af ​​alle 6 underskalaer). Derudover vurderer The Revised Child Anxiety and Depression Scale - Parent Version (RCADS-P) på samme måde forældrerapport om unges symptomer på angst og depression på tværs af de samme seks underskalaer. Score for RCADS spænder fra 0 til 141 (47 elementer på en Likert-skala fra 0-3). Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline og uge 60
Ændring fra baseline i statistiske og kliniske mål på Family Assessment Device (FAD) i uge 36
Tidsramme: Baseline og uge 36
Family Assessment Device (FAD) er en selvrapporteringsforanstaltning, som unge gennemfører de 10 gange (baseline, indlæggelse, 5 gange under behandlingen, udskrivelse, 6 måneder og 12 måneder efter udskrivelsen) og forældre gennemfører 5 gange (baseline, indlæggelse, udskrivelse, 6 måneder og 12 måneder efter udskrivelsen). Målingen består af syv skalaer inklusive en generel funktionsskala, som inkorporerer elementer fra hver af de andre skalaer. De resterende seks skalaer vurderer de seks dimensioner af McMaster Model of Family Functioning, som omfatter: (1) Problemløsning, (2) Kommunikation, (3) Roller, (4) Affektiv lydhørhed, (5) Affektiv involvering og (6) Adfærdskontrol. FAD har 12 spørgsmål scoret på en Likert-skala fra 1-4, hvilket resulterer i en række score fra 12 til 48. Højere score indikerer et dårligere resultat. Den kliniske cut-off score er 2,0. Scorer under 2,0 er normale og scorer over 2,0 er kliniske.
Baseline og uge 36
Ændring fra baseline i statistiske og kliniske mål på Family Assessment Device (FAD) i uge 60
Tidsramme: Baseline og uge 60
Family Assessment Device (FAD) er en selvrapporteringsforanstaltning, som unge gennemfører de 10 gange (baseline, indlæggelse, 5 gange under behandlingen, udskrivelse, 6 måneder og 12 måneder efter udskrivelsen) og forældre gennemfører 5 gange (baseline, indlæggelse, udskrivelse, 6 måneder og 12 måneder efter udskrivelsen). Målingen består af syv skalaer inklusive en generel funktionsskala, som inkorporerer elementer fra hver af de andre skalaer. De resterende seks skalaer vurderer de seks dimensioner af McMaster Model of Family Functioning, som omfatter: (1) Problemløsning, (2) Kommunikation, (3) Roller, (4) Affektiv lydhørhed, (5) Affektiv involvering og (6) Adfærdskontrol. FAD har 12 spørgsmål scoret på en Likert-skala fra 1-4, hvilket resulterer i en række score fra 12 til 48. Højere score indikerer et dårligere resultat. Den kliniske cut-off score er 2,0. Scorer under 2,0 er normale og scorer over 2,0 er kliniske.
Baseline og uge 60
Ændring fra baseline i statistiske og kliniske mål på Adolescent Alcohol Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) i uge 36
Tidsramme: Baseline og uge 36

ARCQ er en foranstaltning designet til at vurdere reaktioner på fristelseshåndtering blandt unge med en historie med alkohol- og stofmisbrug. Instrumentet har tre faktorer, der repræsenterer mestringsstrategier, som teenagere anvender, når de placeres i situationer, der kræver modstand mod stofbrug: (1) kognitive og adfærdsmæssige problemløsningsstrategier, (2) selvkritiske tænkning og (3) abstinensfokuseret kognitiv og adfærdsmæssige mestringselementer, der fokuserer på situationelle krav til en fristelse og de negative konsekvenser af alkohol- og stofbrug.

Adolescent Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) har en række score fra 34 til 250. Højere score indikerer stærkere godkendelse af den bestemte målte konstruktion.

Baseline og uge 36
Ændring fra baseline i statistiske og kliniske mål på Adolescent Alcohol Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) i uge 60
Tidsramme: Baseline og uge 60

ARCQ er en foranstaltning designet til at vurdere reaktioner på fristelseshåndtering blandt unge med en historie med alkohol- og stofmisbrug. Instrumentet har tre faktorer, der repræsenterer mestringsstrategier, som teenagere anvender, når de placeres i situationer, der kræver modstand mod stofbrug: (1) kognitive og adfærdsmæssige problemløsningsstrategier, (2) selvkritiske tænkning og (3) abstinensfokuseret kognitiv og adfærdsmæssige mestringselementer, der fokuserer på situationelle krav til en fristelse og de negative konsekvenser af alkohol- og stofbrug.

Adolescent Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) har en række score fra 34 til 250. Højere score indikerer stærkere godkendelse af den bestemte målte konstruktion.

Baseline og uge 60

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforsk, hvordan unge forstår deres behandlingsmål, behandlingsfremskridt, forandringsproces og potentiale for langsigtede forandringer.
Tidsramme: Baseline til uge 60
En række åbne spørgsmål vil blive indlejret i undersøgelsen. Unge udfylder spørgsmålene otte gange (indlæggelse, fem gange under behandlingen, udskrivelse). Spørgsmålene er designet til at udforske to grundlæggende begreber: 1) Hvordan unge forstår deres behandlingsmål, behandlingsforløb, forandringsproces og potentiale for langsigtede forandringer; og 2) Hvilke unge lærer (resultater), hvordan de lærer (mekanismer), og hvordan de tror, ​​de vil være i stand til at anvende deres læring uden for vildmarksterapiprogrammet (overførsel). Unge bliver bedt om at besvare spørgsmålet ved at skrive så meget eller så lidt, som de vil, tegne et billede, skabe et digt eller dele tekster til en sang eller bruge en anden form til at udtrykke sig.
Baseline til uge 60
Udforsk, hvad de unge lærer (resultater), hvordan de lærer (mekanismer), og hvordan de tror, ​​de vil være i stand til at anvende deres læring uden for behandlingsprogrammet (overførsel).
Tidsramme: Baseline til uge 60
En række åbne spørgsmål vil blive indlejret i undersøgelsen. Unge udfylder spørgsmålene otte gange (indlæggelse, fem gange under behandlingen, udskrivelse). Spørgsmålene er designet til at udforske to grundlæggende begreber: 1) Hvordan unge forstår deres behandlingsmål, behandlingsforløb, forandringsproces og potentiale for langsigtede forandringer; og 2) Hvilke unge lærer (resultater), hvordan de lærer (mekanismer), og hvordan de tror, ​​de vil være i stand til at anvende deres læring uden for vildmarksterapiprogrammet (overførsel). Unge bliver bedt om at besvare spørgsmålet ved at skrive så meget eller så lidt, som de vil, tegne et billede, skabe et digt eller dele tekster til en sang eller bruge en anden form til at udtrykke sig.
Baseline til uge 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

3
Abonner