Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratando Adolescentes com TCC e OBH

2 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of New Hampshire

Reconstruindo a Web: tratando adolescentes com CBT e OBH

O objetivo deste estudo é examinar várias mudanças comportamentais, sociais e emocionais que resultam do envolvimento em um programa de tratamento OBH e CBT projetado para adolescentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os participantes do estudo, incluindo menores e pais/responsáveis, dando consentimento informado por escrito, completarão uma pesquisa de triagem. A pesquisa de triagem ajudará a equipe de pesquisa a determinar se os participantes atendem aos dados de inclusão e exclusão, incluindo pontuações no Youth Outcome Questionnaire e na Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil. Se os participantes forem elegíveis com base em critérios preliminares, eles passam por uma entrevista de triagem. Se os participantes forem elegíveis após a entrevista de triagem e preencherem um segundo consentimento informado, menores e pais/responsáveis, eles serão randomizados em um estudo de grupos paralelos parcialmente cego conduzido nos Estados Unidos (7 programas de saúde comportamental ao ar livre e até 42 terapeutas licenciados em TCC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Hampshire
      • Durham, New Hampshire, Estados Unidos, 03824
        • University of New Hampshire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os 13 e os 17 anos de idade
  • nível de leitura 5º ano
  • Para menores, consentimento informado
  • Consentimento informado dos pais e consentimento adulto para participar do estudo
  • Diagnóstico atual de Depressão e/ou Ansiedade por relatório dos pais, entrevista com os pais e pontuação de 65 no RCADS. Jovens com diagnósticos comórbidos desses diagnósticos listados são elegíveis
  • Diagnóstico secundário atual de Transtorno por Uso de Substâncias (opcional)
  • Pontuação superior a 47 no YoQ-2.0
  • Vontade de participar em todos os aspectos dos programas de tratamento
  • Tem a capacidade de carregar uma mochila com 1⁄4 de seu peso corporal

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico Primário de Transtorno por Uso de Substâncias
  • Personalidade Antissocial
  • Espectro Autista nível 2 ou superior
  • Esquizofrenia
  • ativamente suicida
  • Distúrbios alimentares
  • IMC maior que 34
  • Diabético
  • Doenças físicas ou deficiências que limitam a pessoa de caminhar, acampar, mochilar
  • Medicamentos específicos, incluindo ansiolíticos/benzodiazepínicos, opiáceos ou vários antipsicóticos e estabilizadores de humor
  • Jovens com teste de gravidez positivo
  • Participação em outro estudo de tratamento ou intervenção dentro de um ano após o início do estudo
  • Indivíduos que atualmente sofrem de desintoxicação como resultado do uso de drogas nos últimos cinco dias. Se o uso de drogas ocorrer durante este período de tempo, o participante deve esperar até atingir cinco dias de comportamento livre de substâncias. Isso é feito para evitar contra-indicações de tratamento (por exemplo, interação entre medicamentos e o meio ambiente)
  • Atualmente praticando comportamentos violentos para si ou para outros no último ano, de acordo com o relatório dos pais
  • Atualmente experimentando alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Saúde Comportamental ao Ar Livre (OBH)
Os participantes adolescentes serão solicitados a concluir uma intervenção em um programa OBH (90 dias) ou um programa CBT (12 semanas). Pais/responsáveis ​​e participantes adolescentes serão solicitados a preencher várias pesquisas antes e durante o programa e até um ano depois.
Os participantes desta intervenção participarão de um dos 7 programas que foram credenciados pelo Outdoor Behavioral Healthcare Council, especializado em adolescentes de 13 a 17 anos com problemas de saúde comportamental. Cada programa funciona em um ambiente selvagem único em várias florestas e parques nacionais dos Estados Unidos (por exemplo, Washington, Oregon, Novo México, Wisconsin, Utah). A duração média da permanência em um programa de OBH no deserto é de 90 dias, o que representa um tempo total de atendimento padrão de 1.056 horas. Todos os programas de OBH foram credenciados pela Associação para Credenciamento de Educação Experiencial para programas de Saúde Comportamental ao Ar Livre.
Outros nomes:
  • Terapia da Natureza
Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
Os participantes adolescentes serão solicitados a concluir uma intervenção em um programa OBH (90 dias) ou um programa CBT (12 semanas). Pais/responsáveis ​​e participantes adolescentes serão solicitados a preencher várias pesquisas antes e durante o programa e até um ano depois.
O período de tratamento de 12 semanas consistirá em 15 sessões de 90 minutos que serão administradas individualmente. Os deveres de casa (incluindo tarefas de leitura) são dados para encorajar seu filho a praticar as técnicas aprendidas durante as sessões semanais. O padrão total de tempo de atendimento para TCC é de 22,5 horas de tratamento direto, sem incluir o tempo gasto em deveres de casa durante essas doze semanas. Os terapeutas selecionados para fornecer tratamento para o grupo CBT serão certificados por uma organização CBT reconhecida nacionalmente e licenciados para trabalhar como terapeuta no estado onde estão fornecendo tratamento. A terapia será realizada em ambiente ambulatorial ou por Telessaúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em medidas estatísticas e clínicas no Auto-Relatório do Questionário de Resultados da Juventude (YoQ-SR) na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O Y-OQ 2.0 tem uma medida global de relatório dos pais sobre o funcionamento do adolescente e uma medida de autorrelato do adolescente (Y-OQ SR). Ambas as pesquisas são projetadas para medir o progresso do tratamento para crianças e adolescentes que recebem tratamento psicológico do ponto de vista dos pais ou cuidadores. A significância clínica é medida por (1) um ganho de sete ou mais pontos durante os ensaios clínicos ou (2) uma pontuação abaixo de 47. O instrumento mede o funcionamento geral do jovem participante que inclui seis subescalas: (a) Angústia Intrapessoal, (b) Sintomas Somáticos, (c) Relações Interpessoais, (d) Problemas Sociais, (e) Disfunção Comportamental e (f) Itens Críticos. É uma pesquisa de relatório de pais/responsáveis ​​de 64 itens projetada para avaliar jovens de 4 a 17 anos (Burlingame et al., 2001). As pontuações para o YoQ-SR variam de -16 a +240. O ponto de corte clínico é 46. 47 ou mais representa necessidades clinicamente agudas.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base em medidas estatísticas e clínicas na Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS) na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS) é uma pesquisa de autorrelato de jovens com 47 itens, com subescalas que incluem: transtorno de ansiedade de separação, fobia social, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de pânico, transtorno obsessivo-compulsivo e humor deprimido (transtorno depressivo maior). ). Também produz uma Escala de Ansiedade Total (soma das 5 subescalas de ansiedade) e uma Escala de Internalização Total (soma de todas as 6 subescalas). Além disso, a Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil - Versão dos Pais (RCADS-P) avalia de forma semelhante o relato dos pais sobre os sintomas de ansiedade e depressão dos jovens nas mesmas seis subescalas. As pontuações para o RCADS variam de 0 a 141 (47 itens em uma escala Likert de 0-3). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base em medidas estatísticas e clínicas no Dispositivo de Avaliação Familiar (FAD) na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O Family Assessment Device (FAD) é uma medida de autorrelato em que os adolescentes completam 10 vezes (baseline, admissão, 5 vezes durante o tratamento, alta, 6 meses e 12 meses após a alta) e os pais completam 5 vezes (baseline, admissão, alta, 6 meses e 12 meses pós-alta). A medida consiste em sete escalas, incluindo uma escala de funcionamento geral que incorpora itens de cada uma das outras escalas. As seis escalas restantes avaliam as seis dimensões do Modelo McMaster de Funcionamento Familiar, que incluem: (1) Resolução de Problemas, (2) Comunicação, (3) Papéis, (4) Capacidade de Resposta Afetiva, (5) Envolvimento Afetivo e (6) Controle de Comportamento. O FAD possui 12 questões pontuadas em uma escala Likert de 1 a 4, resultando em uma escala de pontuação de 12 a 48. Pontuações mais altas indicam um resultado pior. O ponto de corte clínico é 2,0. Pontuações abaixo de 2,0 são normais e pontuações acima de 2,0 são clínicas.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base em medidas estatísticas e clínicas no Questionário de enfrentamento de recaída de álcool para adolescentes (ARCQ) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12

O ARCQ é uma medida projetada para avaliar as respostas de enfrentamento à tentação entre adolescentes com histórico de abuso de álcool e drogas. O instrumento tem três fatores que representam as estratégias de enfrentamento que os adolescentes utilizam quando colocados em situações que requerem resistência ao uso de substâncias: (1) estratégias cognitivas e comportamentais de resolução de problemas, (2) itens de pensamento autocrítico, e (3) abstinência com foco cognitivo e itens de enfrentamento comportamentais que se concentram nas demandas situacionais de uma tentação e nas consequências negativas do uso de álcool e drogas.

O Adolescent Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) tem uma escala de pontuações de 34 a 250. Pontuações mais altas indicam endosso mais forte do construto específico medido.

Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em medidas estatísticas e clínicas no Auto-Relatório do Questionário de Resultados da Juventude (YoQ-SR) na Semana 36
Prazo: Linha de base e Semana 36
O Y-OQ 2.0 tem uma medida global de relatório dos pais sobre o funcionamento do adolescente e uma medida de autorrelato do adolescente (Y-OQ SR). Ambas as pesquisas são projetadas para medir o progresso do tratamento para crianças e adolescentes que recebem tratamento psicológico do ponto de vista dos pais ou cuidadores. A significância clínica é medida por (1) um ganho de sete ou mais pontos durante os ensaios clínicos ou (2) uma pontuação abaixo de 47. O instrumento mede o funcionamento geral do jovem participante que inclui seis subescalas: (a) Angústia Intrapessoal, (b) Sintomas Somáticos, (c) Relações Interpessoais, (d) Problemas Sociais, (e) Disfunção Comportamental e (f) Itens Críticos. É uma pesquisa de relatório de pais/responsáveis ​​de 64 itens projetada para avaliar jovens de 4 a 17 anos (Burlingame et al., 2001). As pontuações para o YoQ-SR variam de -16 a +240. O ponto de corte clínico é 46. 47 ou mais representa necessidades clinicamente agudas.
Linha de base e Semana 36
Alteração da linha de base em medidas estatísticas e clínicas no auto-relato do Questionário de Resultados da Juventude (YoQ-SR) na Semana 60
Prazo: Linha de base e Semana 60
O Y-OQ 2.0 tem uma medida global de relatório dos pais sobre o funcionamento do adolescente e uma medida de autorrelato do adolescente (Y-OQ SR). Ambas as pesquisas são projetadas para medir o progresso do tratamento para crianças e adolescentes que recebem tratamento psicológico do ponto de vista dos pais ou cuidadores. A significância clínica é medida por (1) um ganho de sete ou mais pontos durante os ensaios clínicos ou (2) uma pontuação abaixo de 47. O instrumento mede o funcionamento geral do jovem participante que inclui seis subescalas: (a) Angústia Intrapessoal, (b) Sintomas Somáticos, (c) Relações Interpessoais, (d) Problemas Sociais, (e) Disfunção Comportamental e (f) Itens Críticos. É uma pesquisa de relatório de pais/responsáveis ​​de 64 itens projetada para avaliar jovens de 4 a 17 anos (Burlingame et al., 2001). As pontuações para o YoQ-SR variam de -16 a +240. O ponto de corte clínico é 46. 47 ou mais representa necessidades clinicamente agudas.
Linha de base e Semana 60
Mudança da linha de base em medidas estatísticas e clínicas na Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS) na Semana 36
Prazo: Linha de base e Semana 36
A Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS) é uma pesquisa de autorrelato de jovens com 47 itens, com subescalas que incluem: transtorno de ansiedade de separação, fobia social, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de pânico, transtorno obsessivo-compulsivo e humor deprimido (transtorno depressivo maior). ). Também produz uma Escala de Ansiedade Total (soma das 5 subescalas de ansiedade) e uma Escala de Internalização Total (soma de todas as 6 subescalas). Além disso, a Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil - Versão dos Pais (RCADS-P) avalia de forma semelhante o relato dos pais sobre os sintomas de ansiedade e depressão dos jovens nas mesmas seis subescalas. As pontuações para o RCADS variam de 0 a 141 (47 itens em uma escala Likert de 0-3). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base e Semana 36
Mudança da linha de base em medidas estatísticas e clínicas na Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS) na Semana 60
Prazo: Linha de base e Semana 60
A Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS) é uma pesquisa de autorrelato de jovens com 47 itens, com subescalas que incluem: transtorno de ansiedade de separação, fobia social, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de pânico, transtorno obsessivo-compulsivo e humor deprimido (transtorno depressivo maior). ). Também produz uma Escala de Ansiedade Total (soma das 5 subescalas de ansiedade) e uma Escala de Internalização Total (soma de todas as 6 subescalas). Além disso, a Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil - Versão dos Pais (RCADS-P) avalia de forma semelhante o relato dos pais sobre os sintomas de ansiedade e depressão dos jovens nas mesmas seis subescalas. As pontuações para o RCADS variam de 0 a 141 (47 itens em uma escala Likert de 0-3). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base e Semana 60
Mudança da linha de base em medidas estatísticas e clínicas no Dispositivo de Avaliação Familiar (FAD) na Semana 36
Prazo: Linha de base e Semana 36
O Family Assessment Device (FAD) é uma medida de autorrelato em que os adolescentes completam 10 vezes (baseline, admissão, 5 vezes durante o tratamento, alta, 6 meses e 12 meses após a alta) e os pais completam 5 vezes (baseline, admissão, alta, 6 meses e 12 meses pós-alta). A medida consiste em sete escalas, incluindo uma escala de funcionamento geral que incorpora itens de cada uma das outras escalas. As seis escalas restantes avaliam as seis dimensões do Modelo McMaster de Funcionamento Familiar, que incluem: (1) Resolução de Problemas, (2) Comunicação, (3) Papéis, (4) Capacidade de Resposta Afetiva, (5) Envolvimento Afetivo e (6) Controle de Comportamento. O FAD possui 12 questões pontuadas em uma escala Likert de 1 a 4, resultando em uma escala de pontuação de 12 a 48. Pontuações mais altas indicam um resultado pior. O ponto de corte clínico é 2,0. Pontuações abaixo de 2,0 são normais e pontuações acima de 2,0 são clínicas.
Linha de base e Semana 36
Mudança da linha de base em medidas estatísticas e clínicas no Dispositivo de Avaliação Familiar (FAD) na Semana 60
Prazo: Linha de base e Semana 60
O Family Assessment Device (FAD) é uma medida de autorrelato em que os adolescentes completam 10 vezes (baseline, admissão, 5 vezes durante o tratamento, alta, 6 meses e 12 meses após a alta) e os pais completam 5 vezes (baseline, admissão, alta, 6 meses e 12 meses pós-alta). A medida consiste em sete escalas, incluindo uma escala de funcionamento geral que incorpora itens de cada uma das outras escalas. As seis escalas restantes avaliam as seis dimensões do Modelo McMaster de Funcionamento Familiar, que incluem: (1) Resolução de Problemas, (2) Comunicação, (3) Papéis, (4) Capacidade de Resposta Afetiva, (5) Envolvimento Afetivo e (6) Controle de Comportamento. O FAD possui 12 questões pontuadas em uma escala Likert de 1 a 4, resultando em uma escala de pontuação de 12 a 48. Pontuações mais altas indicam um resultado pior. O ponto de corte clínico é 2,0. Pontuações abaixo de 2,0 são normais e pontuações acima de 2,0 são clínicas.
Linha de base e Semana 60
Mudança da linha de base em medidas estatísticas e clínicas no Questionário de enfrentamento de recaída de álcool para adolescentes (ARCQ) na semana 36
Prazo: Linha de base e Semana 36

O ARCQ é uma medida projetada para avaliar as respostas de enfrentamento à tentação entre adolescentes com histórico de abuso de álcool e drogas. O instrumento tem três fatores que representam as estratégias de enfrentamento que os adolescentes utilizam quando colocados em situações que requerem resistência ao uso de substâncias: (1) estratégias cognitivas e comportamentais de resolução de problemas, (2) itens de pensamento autocrítico, e (3) abstinência com foco cognitivo e itens de enfrentamento comportamentais que se concentram nas demandas situacionais de uma tentação e nas consequências negativas do uso de álcool e drogas.

O Adolescent Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) tem uma escala de pontuações de 34 a 250. Pontuações mais altas indicam endosso mais forte do construto específico medido.

Linha de base e Semana 36
Mudança da linha de base em medidas estatísticas e clínicas no Questionário de enfrentamento de recaída de álcool para adolescentes (ARCQ) na semana 60
Prazo: Linha de base e Semana 60

O ARCQ é uma medida projetada para avaliar as respostas de enfrentamento à tentação entre adolescentes com histórico de abuso de álcool e drogas. O instrumento tem três fatores que representam as estratégias de enfrentamento que os adolescentes utilizam quando colocados em situações que requerem resistência ao uso de substâncias: (1) estratégias cognitivas e comportamentais de resolução de problemas, (2) itens de pensamento autocrítico, e (3) abstinência com foco cognitivo e itens de enfrentamento comportamentais que se concentram nas demandas situacionais de uma tentação e nas consequências negativas do uso de álcool e drogas.

O Adolescent Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) tem uma escala de pontuações de 34 a 250. Pontuações mais altas indicam endosso mais forte do construto específico medido.

Linha de base e Semana 60

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explore como os jovens entendem seus objetivos de tratamento, progresso do tratamento, processo de mudança e potencial para mudança a longo prazo.
Prazo: Linha de base até a semana 60
Uma série de perguntas abertas será incluída na pesquisa. Os jovens completam as perguntas oito vezes (admissão, cinco vezes durante o tratamento, alta). As perguntas são elaboradas para explorar dois conceitos básicos: 1) Como os jovens entendem seus objetivos de tratamento, progresso do tratamento, processo de mudança e potencial para mudança a longo prazo; e 2) O que os jovens estão aprendendo (resultados), como estão aprendendo (mecanismos) e como acham que serão capazes de aplicar seu aprendizado fora do programa de terapia na selva (transferência). Os jovens são instruídos a responder à pergunta escrevendo o quanto quiserem, fazendo um desenho, criando um poema ou compartilhando a letra de uma música ou usando outra forma de se expressar.
Linha de base até a semana 60
Explore o que os jovens estão aprendendo (resultados), como estão aprendendo (mecanismos) e como acham que serão capazes de aplicar seu aprendizado fora do programa de tratamento (transferência).
Prazo: Linha de base até a semana 60
Uma série de perguntas abertas será incluída na pesquisa. Os jovens completam as perguntas oito vezes (admissão, cinco vezes durante o tratamento, alta). As perguntas são elaboradas para explorar dois conceitos básicos: 1) Como os jovens entendem seus objetivos de tratamento, progresso do tratamento, processo de mudança e potencial para mudança a longo prazo; e 2) O que os jovens estão aprendendo (resultados), como estão aprendendo (mecanismos) e como acham que serão capazes de aplicar seu aprendizado fora do programa de terapia na selva (transferência). Os jovens são instruídos a responder à pergunta escrevendo o quanto quiserem, fazendo um desenho, criando um poema ou compartilhando a letra de uma música ou usando outra forma de se expressar.
Linha de base até a semana 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desordem depressiva

Se inscrever