- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04760938
Behandla ungdomar med KBT och OBH
Återväva webben: Behandla ungdomar med KBT och OBH
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Förenta staterna, 03824
- University of New Hampshire
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 13 och 17 års ålder
- 5:e klass läsnivå
- För minderåriga, informerat samtycke
- Föräldrars informerade samtycke och vuxen samtycke till att delta i studien
- Aktuell diagnos av depression och/eller ångest per föräldrarapport, föräldraintervju och poäng på 65 på RCADS. Ungdomar med komorbida diagnoser av dessa listade diagnoser är behöriga
- Aktuell sekundär diagnos av substansmissbruk (valfritt)
- Få mer än 47 på YoQ-2.0
- Vilja att delta i alla aspekter av behandlingsprogrammen
- Har förmågan att bära en förpackning som väger 1⁄4 deras kroppsvikt
Exklusions kriterier:
- Primär diagnos av missbruksstörning
- Antisocial personlighet
- Nivå 2 eller högre Autismspektrum
- Schizofreni
- Aktivt självmordsbenägen
- Ätstörningar
- BMI större än 34
- Diabetiker
- Fysiska åkommor eller funktionshinder som begränsar personen från att vandra, campa, backpacka
- Specifika mediciner inklusive anxiolytika/bensodiazepiner, opiater eller flera antipsykotika och humörstabilisatorer
- Ungdom som har ett positivt graviditetstest
- Deltagande i en annan behandlings- eller interventionsstudie inom ett år från det att studien påbörjades
- Individer som för närvarande lider av avgiftning till följd av droganvändning under de senaste fem dagarna. Om droganvändning inträffar under denna tidsperiod måste deltagaren vänta tills de har uppnått fem dagars substansfritt beteende. Detta görs för att förhindra kontraindikationer av behandlingen (t.ex. interaktion mellan läkemedel och miljön)
- Utövar för närvarande våldsamt beteende mot sig själv eller andra under det senaste året enligt föräldrarapport
- Upplever för närvarande hallucinationer (hör röster eller ser saker som inte finns där)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Outdoor Behavioral Healthcare (OBH)
Ungdomsdeltagare kommer att uppmanas att genomföra en intervention i antingen ett OBH-program (90 dagar) eller ett KBT-program (12 veckor).
Föräldrar/vårdnadshavare och ungdomars deltagare kommer att uppmanas att fylla i flera undersökningar före och under programmet, och upp till ett år efter.
|
Deltagare i denna intervention kommer att delta i ett av 7 program som har ackrediterats av Outdoor Behavioral Healthcare Council som är specialiserat på 13-17-åriga ungdomar som upplever beteenderelaterade hälsoproblem.
Varje program fungerar i en unik vildmarksmiljö i olika nationella skogar och parker i USA (t.ex. Washington, Oregon, New Mexico, Wisconsin, Utah).
Den genomsnittliga vistelsetiden i ett OBH vildmarksprogram är 90 dagar, vilket är en total standardvårdtid på 1 056 timmar.
Alla OBH-program har ackrediterats av Association for Experiential Education Accreditation for Outdoor Behavioral Healthcare-program.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Ungdomsdeltagare kommer att uppmanas att genomföra en intervention i antingen ett OBH-program (90 dagar) eller ett KBT-program (12 veckor).
Föräldrar/vårdnadshavare och ungdomars deltagare kommer att uppmanas att fylla i flera undersökningar före och under programmet, och upp till ett år efter.
|
Den 12 veckor långa behandlingsperioden kommer att bestå av 15 90-minuterssessioner som administreras individuellt.
Läxor (inklusive läsuppgifter) ges för att uppmuntra ditt barn att öva på de tekniker som lärts under de veckovisa sessionerna.
Den totala vårdtiden för KBT är 22,5 timmar direkta behandlingstimmar exklusive tid som läggs på läxor under dessa tolv veckor.
De terapeuter som väljs ut för att ge behandling för KBT-gruppen kommer att certifieras av en nationellt erkänd KBT-organisation och licensieras att arbeta som terapeut i den stat där de tillhandahåller behandling.
Terapi kommer att ges i öppenvård eller genom Telehealth.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i statistiska och kliniska mått på Youth Outcomes Questionnaire Self-Report (YoQ-SR) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Y-OQ 2.0 har både ett föräldrarapport globalt mått på ungdomars funktion och ett självrapporteringsmått för ungdomar (Y-OQ SR).
Båda undersökningarna är utformade för att mäta behandlingsframsteg för barn och ungdomar som får psykologisk behandling ur en förälders eller vårdgivares perspektiv.
Klinisk signifikans mäts som (1) en vinst på sju eller fler poäng under de kliniska prövningarna eller (2) en poäng under 47.
Instrumentet mäter övergripande ungdomsdeltagares funktion som inkluderar sex underskalor: (a) Intrapersonell Distress, (b) Somatiska symtom, (c) Interpersonella relationer, (d) Sociala problem, (e) Beteendedysfunktion och (f) Kritiska föremål.
Det är en undersökning med 64 punkter för föräldrar/vårdnadshavare som utformats för att bedöma ungdomar i åldrarna 4 till 17 år (Burlingame et al., 2001).
Poäng för YoQ-SR sträcker sig från -16 till +240.
Det kliniska gränsvärdet är 46.
47 eller högre representerar kliniskt akuta behov.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i statistiska och kliniska mått på Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
The Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) är en undersökning med 47 punkter för ungdomars självrapportering med underskalor inklusive: separationsångestsyndrom, social fobi, generaliserat ångestsyndrom, panikångest, tvångssyndrom och lågt humör (depressiv störning). ).
Det ger också en total ångestskala (summan av de 5 ångestunderskalorna) och en total internaliseringsskala (summan av alla 6 underskalorna).
Dessutom bedömer The Revised Child Anxiety and Depression Scale - Parent Version (RCADS-P) på liknande sätt föräldrars rapport om ungdomars symtom på ångest och depression över samma sex underskalor.
Poäng för RCADS varierar från 0 till 141 (47 objekt på en Likert-skala från 0-3).
Högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i statistiska och kliniska mått på Family Assessment Device (FAD) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Family Assessment Device (FAD) är en självrapporteringsåtgärd som ungdomar genomför de 10 gångerna (baslinje, intagning, 5 gånger under behandlingen, utskrivning, 6 månader och 12 månader efter utskrivning) och föräldrar genomför 5 gånger (baslinje, intagning, utskrivning, 6 månader och 12 månader efter utskrivning).
Måttet består av sju skalor inklusive en skala för allmänt fungerande som inkluderar objekt från var och en av de andra skalorna.
De återstående sex skalorna bedömer de sex dimensionerna av McMaster Model of Family Functioning som inkluderar: (1) Problemlösning, (2) Kommunikation, (3) Roller, (4) Affektiv lyhördhet, (5) Affektivt engagemang och (6) Beteendekontroll.
FAD har 12 frågor poängsatta på en Likert-skala från 1-4, vilket resulterar i ett antal poäng från 12 till 48.
Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
Det kliniska gränsvärdet är 2,0.
Poäng under 2,0 är normala och poäng över 2,0 är kliniska.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från Baseline i statistiska och kliniska mått på Adolescent Alcohol Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
ARCQ är ett mått utformat för att bedöma reaktioner på frestelsehantering bland ungdomar med en historia av alkohol- och drogmissbruk. Instrumentet har tre faktorer som representerar copingstrategier som ungdomar använder när de placeras i situationer som kräver motstånd mot droganvändning: (1) kognitiva och beteendemässiga problemlösningsstrategier, (2) självkritiska tänkande och (3) abstinensfokuserade kognitiva och beteendemässiga coping-objekt som fokuserar på situationella krav på en frestelse och de negativa konsekvenserna av alkohol- och droganvändning. Adolescent Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) har en rad poäng från 34 till 250. Högre poäng indikerar starkare stöd för den specifika uppmätta konstruktionen. |
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i statistiska och kliniska mått på Youth Outcomes Questionnaire Self-Report (YoQ-SR) vid vecka 36
Tidsram: Baslinje och vecka 36
|
Y-OQ 2.0 har både ett föräldrarapport globalt mått på ungdomars funktion och ett självrapporteringsmått för ungdomar (Y-OQ SR).
Båda undersökningarna är utformade för att mäta behandlingsframsteg för barn och ungdomar som får psykologisk behandling ur en förälders eller vårdgivares perspektiv.
Klinisk signifikans mäts som (1) en vinst på sju eller fler poäng under de kliniska prövningarna eller (2) en poäng under 47.
Instrumentet mäter övergripande ungdomsdeltagares funktion som inkluderar sex underskalor: (a) Intrapersonell Distress, (b) Somatiska symtom, (c) Interpersonella relationer, (d) Sociala problem, (e) Beteendedysfunktion och (f) Kritiska föremål.
Det är en undersökning med 64 punkter för föräldrar/vårdnadshavare som utformats för att bedöma ungdomar i åldrarna 4 till 17 år (Burlingame et al., 2001).
Poäng för YoQ-SR sträcker sig från -16 till +240.
Det kliniska gränsvärdet är 46.
47 eller högre representerar kliniskt akuta behov.
|
Baslinje och vecka 36
|
|
Förändring från Baseline i statistiska och kliniska mått på Youth Outcomes Questionnaire Self-Report (YoQ-SR) vid vecka 60
Tidsram: Baslinje och vecka 60
|
Y-OQ 2.0 har både ett föräldrarapport globalt mått på ungdomars funktion och ett självrapporteringsmått för ungdomar (Y-OQ SR).
Båda undersökningarna är utformade för att mäta behandlingsframsteg för barn och ungdomar som får psykologisk behandling ur en förälders eller vårdgivares perspektiv.
Klinisk signifikans mäts som (1) en vinst på sju eller fler poäng under de kliniska prövningarna eller (2) en poäng under 47.
Instrumentet mäter övergripande ungdomsdeltagares funktion som inkluderar sex underskalor: (a) Intrapersonell Distress, (b) Somatiska symtom, (c) Interpersonella relationer, (d) Sociala problem, (e) Beteendedysfunktion och (f) Kritiska föremål.
Det är en undersökning med 64 punkter för föräldrar/vårdnadshavare som utformats för att bedöma ungdomar i åldrarna 4 till 17 år (Burlingame et al., 2001).
Poäng för YoQ-SR sträcker sig från -16 till +240.
Det kliniska gränsvärdet är 46.
47 eller högre representerar kliniskt akuta behov.
|
Baslinje och vecka 60
|
|
Förändring från baslinjen i statistiska och kliniska mått på Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) vid vecka 36
Tidsram: Baslinje och vecka 36
|
The Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) är en undersökning med 47 punkter för ungdomars självrapportering med underskalor inklusive: separationsångestsyndrom, social fobi, generaliserat ångestsyndrom, panikångest, tvångssyndrom och lågt humör (depressiv störning). ).
Det ger också en total ångestskala (summan av de 5 ångestunderskalorna) och en total internaliseringsskala (summan av alla 6 underskalorna).
Dessutom bedömer The Revised Child Anxiety and Depression Scale - Parent Version (RCADS-P) på liknande sätt föräldrars rapport om ungdomars symtom på ångest och depression över samma sex underskalor.
Poäng för RCADS varierar från 0 till 141 (47 objekt på en Likert-skala från 0-3).
Högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Baslinje och vecka 36
|
|
Förändring från baslinjen i statistiska och kliniska mått på Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) vid vecka 60
Tidsram: Baslinje och vecka 60
|
The Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) är en undersökning med 47 punkter för ungdomars självrapportering med underskalor inklusive: separationsångestsyndrom, social fobi, generaliserat ångestsyndrom, panikångest, tvångssyndrom och lågt humör (depressiv störning). ).
Det ger också en total ångestskala (summan av de 5 ångestunderskalorna) och en total internaliseringsskala (summan av alla 6 underskalorna).
Dessutom bedömer The Revised Child Anxiety and Depression Scale - Parent Version (RCADS-P) på liknande sätt föräldrars rapport om ungdomars symtom på ångest och depression över samma sex underskalor.
Poäng för RCADS varierar från 0 till 141 (47 objekt på en Likert-skala från 0-3).
Högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Baslinje och vecka 60
|
|
Förändring från baslinjen i statistiska och kliniska mått på Family Assessment Device (FAD) vid vecka 36
Tidsram: Baslinje och vecka 36
|
Family Assessment Device (FAD) är en självrapporteringsåtgärd som ungdomar genomför de 10 gångerna (baslinje, intagning, 5 gånger under behandlingen, utskrivning, 6 månader och 12 månader efter utskrivning) och föräldrar genomför 5 gånger (baslinje, intagning, utskrivning, 6 månader och 12 månader efter utskrivning).
Måttet består av sju skalor inklusive en skala för allmänt fungerande som inkluderar objekt från var och en av de andra skalorna.
De återstående sex skalorna bedömer de sex dimensionerna av McMaster Model of Family Functioning som inkluderar: (1) Problemlösning, (2) Kommunikation, (3) Roller, (4) Affektiv lyhördhet, (5) Affektivt engagemang och (6) Beteendekontroll.
FAD har 12 frågor poängsatta på en Likert-skala från 1-4, vilket resulterar i ett antal poäng från 12 till 48.
Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
Det kliniska gränsvärdet är 2,0.
Poäng under 2,0 är normala och poäng över 2,0 är kliniska.
|
Baslinje och vecka 36
|
|
Förändring från baslinjen i statistiska och kliniska mått på Family Assessment Device (FAD) vid vecka 60
Tidsram: Baslinje och vecka 60
|
Family Assessment Device (FAD) är en självrapporteringsåtgärd som ungdomar genomför de 10 gångerna (baslinje, intagning, 5 gånger under behandlingen, utskrivning, 6 månader och 12 månader efter utskrivning) och föräldrar genomför 5 gånger (baslinje, intagning, utskrivning, 6 månader och 12 månader efter utskrivning).
Måttet består av sju skalor inklusive en skala för allmänt fungerande som inkluderar objekt från var och en av de andra skalorna.
De återstående sex skalorna bedömer de sex dimensionerna av McMaster Model of Family Functioning som inkluderar: (1) Problemlösning, (2) Kommunikation, (3) Roller, (4) Affektiv lyhördhet, (5) Affektivt engagemang och (6) Beteendekontroll.
FAD har 12 frågor poängsatta på en Likert-skala från 1-4, vilket resulterar i ett antal poäng från 12 till 48.
Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
Det kliniska gränsvärdet är 2,0.
Poäng under 2,0 är normala och poäng över 2,0 är kliniska.
|
Baslinje och vecka 60
|
|
Förändring från Baseline i statistiska och kliniska mått på Adolescent Alcohol Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) vid vecka 36
Tidsram: Baslinje och vecka 36
|
ARCQ är ett mått utformat för att bedöma reaktioner på frestelsehantering bland ungdomar med en historia av alkohol- och drogmissbruk. Instrumentet har tre faktorer som representerar copingstrategier som ungdomar använder när de placeras i situationer som kräver motstånd mot droganvändning: (1) kognitiva och beteendemässiga problemlösningsstrategier, (2) självkritiska tänkande och (3) abstinensfokuserade kognitiva och beteendemässiga coping-objekt som fokuserar på situationella krav på en frestelse och de negativa konsekvenserna av alkohol- och droganvändning. Adolescent Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) har en rad poäng från 34 till 250. Högre poäng indikerar starkare stöd för den specifika uppmätta konstruktionen. |
Baslinje och vecka 36
|
|
Förändring från Baseline i statistiska och kliniska mått på Adolescent Alcohol Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) vid vecka 60
Tidsram: Baslinje och vecka 60
|
ARCQ är ett mått utformat för att bedöma reaktioner på frestelsehantering bland ungdomar med en historia av alkohol- och drogmissbruk. Instrumentet har tre faktorer som representerar copingstrategier som ungdomar använder när de placeras i situationer som kräver motstånd mot droganvändning: (1) kognitiva och beteendemässiga problemlösningsstrategier, (2) självkritiska tänkande och (3) abstinensfokuserade kognitiva och beteendemässiga coping-objekt som fokuserar på situationella krav på en frestelse och de negativa konsekvenserna av alkohol- och droganvändning. Adolescent Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) har en rad poäng från 34 till 250. Högre poäng indikerar starkare stöd för den specifika uppmätta konstruktionen. |
Baslinje och vecka 60
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforska hur ungdomar förstår sina behandlingsmål, behandlingsframsteg, förändringsprocess och potential för långsiktig förändring.
Tidsram: Baslinje till vecka 60
|
En serie öppna frågor kommer att läggas in i undersökningen.
Ungdomar fyller i frågorna åtta gånger (intagning, fem gånger under behandlingen, utskrivning).
Frågorna är utformade för att utforska två grundläggande begrepp: 1) Hur ungdomar förstår sina behandlingsmål, behandlingsframsteg, förändringsprocess och potential för långsiktig förändring; och 2) Vad ungdomar lär sig (resultat), hur de lär sig (mekanismer) och hur de tror att de kommer att kunna tillämpa sitt lärande utanför vildmarksterapiprogrammet (överföring).
Ungdomar instrueras att svara på frågan genom att skriva så mycket eller så lite de vill, rita en bild, skapa en dikt eller dela texter till en låt eller använda en annan form för att uttrycka sig.
|
Baslinje till vecka 60
|
|
Utforska vad ungdomar lär sig (resultat), hur de lär sig (mekanismer) och hur de tror att de kommer att kunna tillämpa sitt lärande utanför behandlingsprogrammet (överföring).
Tidsram: Baslinje till vecka 60
|
En serie öppna frågor kommer att läggas in i undersökningen.
Ungdomar fyller i frågorna åtta gånger (intagning, fem gånger under behandlingen, utskrivning).
Frågorna är utformade för att utforska två grundläggande begrepp: 1) Hur ungdomar förstår sina behandlingsmål, behandlingsframsteg, förändringsprocess och potential för långsiktig förändring; och 2) Vad ungdomar lär sig (resultat), hur de lär sig (mekanismer) och hur de tror att de kommer att kunna tillämpa sitt lärande utanför vildmarksterapiprogrammet (överföring).
Ungdomar instrueras att svara på frågan genom att skriva så mycket eller så lite de vill, rita en bild, skapa en dikt eller dela texter till en låt eller använda en annan form för att uttrycka sig.
|
Baslinje till vecka 60
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNH-07-8354-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .