- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04760938
Traiter les adolescents avec la TCC et l'OBH
Retisser le Web : traiter les adolescents avec la TCC et l'OBH
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Durham, New Hampshire, États-Unis, 03824
- University of New Hampshire
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 13 et 17 ans
- Niveau de lecture 5e année
- Pour les mineurs, consentement éclairé
- Consentement éclairé des parents et consentement de l'adulte pour participer à l'étude
- Diagnostic actuel de dépression et/ou d'anxiété par rapport parental, entretien parental et score de 65 sur le RCADS. Les jeunes avec des diagnostics comorbides de ces diagnostics énumérés sont éligibles
- Diagnostic secondaire actuel de trouble lié à l'utilisation de substances (facultatif)
- Score supérieur à 47 sur le YoQ-2.0
- Volonté de participer à tous les aspects des programmes de traitement
- A la capacité de transporter un sac qui représente 1⁄4 de son poids corporel
Critère d'exclusion:
- Diagnostic principal du trouble lié à l'utilisation de substances
- Personnalité antisociale
- Spectre autistique de niveau 2 ou supérieur
- Schizophrénie
- Activement suicidaire
- Troubles de l'alimentation
- IMC supérieur à 34
- Diabétique
- Affections physiques ou handicaps empêchant la personne de faire de la randonnée, du camping, de la randonnée
- Médicaments spécifiques, y compris les anxiolytiques/benzodiazépines, les opiacés ou plusieurs antipsychotiques et stabilisateurs de l'humeur
- Les jeunes qui ont un test de grossesse positif
- Participation à un autre traitement ou étude d'intervention dans l'année suivant le début de l'étude
- Individus souffrant actuellement d'une désintoxication à la suite d'une consommation de drogue au cours des cinq derniers jours. Si la consommation de drogue se produit pendant cette période, le participant doit attendre jusqu'à ce qu'il ait atteint cinq jours de comportement sans substance. Ceci est fait pour prévenir les contre-indications de traitement (par exemple, l'interaction entre les médicaments et l'environnement)
- Pratiquer actuellement des comportements violents envers soi-même ou envers les autres au cours de la dernière année selon le rapport des parents
- Présente actuellement des hallucinations (entendre des voix ou voir des choses qui n'existent pas)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de santé comportementaux en plein air (OBH)
Les adolescents participants seront invités à effectuer une intervention dans le cadre d'un programme OBH (90 jours) ou d'un programme CBT (12 semaines).
Les parents/tuteurs et les adolescents participants seront invités à répondre à plusieurs sondages avant et pendant le programme, et jusqu'à un an après.
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Les participants à cette intervention participeront à l'un des 7 programmes accrédités par le Outdoor Behavioral Healthcare Council spécialisé dans les adolescents de 13 à 17 ans ayant des problèmes de santé comportementale.
Chaque programme fonctionne dans un cadre sauvage unique dans diverses forêts et parcs nationaux des États-Unis (par exemple, Washington, Oregon, Nouveau-Mexique, Wisconsin, Utah).
La durée moyenne de séjour dans un programme OBH en pleine nature est de 90 jours, soit un temps de soins standard total de 1 056 heures.
Tous les programmes OBH ont été accrédités par l'Association for Experiential Education Accreditation for Outdoor Behavioral Healthcare.
Autres noms:
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Les adolescents participants seront invités à effectuer une intervention dans le cadre d'un programme OBH (90 jours) ou d'un programme CBT (12 semaines).
Les parents/tuteurs et les adolescents participants seront invités à répondre à plusieurs sondages avant et pendant le programme, et jusqu'à un an après.
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La période de traitement de 12 semaines consistera en 15 séances de 90 minutes qui seront administrées individuellement.
Des devoirs (y compris des devoirs de lecture) sont donnés pour encourager votre enfant à pratiquer les techniques apprises lors des séances hebdomadaires.
Le temps total de soins standard pour la TCC est de 22,5 heures d'heures de traitement direct, sans compter le temps consacré aux devoirs au cours de ces douze semaines.
Les thérapeutes sélectionnés pour dispenser un traitement au groupe CBT seront certifiés par une organisation CBT reconnue à l'échelle nationale et autorisés à travailler en tant que thérapeute dans l'État où ils prodiguent un traitement.
La thérapie sera administrée dans un cadre ambulatoire ou par télésanté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans les mesures statistiques et cliniques sur l'auto-évaluation du questionnaire sur les résultats des jeunes (YoQ-SR) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le Y-OQ 2.0 a à la fois une mesure globale du rapport parental du fonctionnement de l'adolescent et une mesure d'auto-évaluation de l'adolescent (Y-OQ SR).
Les deux enquêtes sont conçues pour mesurer les progrès du traitement des enfants et des adolescents recevant un traitement psychologique du point de vue d'un parent ou d'un soignant.
La signification clinique est mesurée par (1) un gain de sept points ou plus au cours des essais cliniques ou (2) un score inférieur à 47.
L'instrument mesure le fonctionnement global des jeunes participants qui comprend six sous-échelles : (a) Détresse intrapersonnelle, (b) Symptômes somatiques, (c) Relations interpersonnelles, (d) Problèmes sociaux, (e) Dysfonctionnement comportemental et (f) Éléments critiques.
Il s'agit d'une enquête de 64 questions sur le rapport des parents/tuteurs conçue pour évaluer les jeunes âgés de 4 à 17 ans (Burlingame et al., 2001).
Les scores pour le YoQ-SR vont de -16 à +240.
Le score seuil clinique est de 46.
47 ou plus représente des besoins cliniquement aigus.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement par rapport au départ dans les mesures statistiques et cliniques sur l'échelle révisée d'anxiété et de dépression chez l'enfant (RCADS) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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L'échelle révisée d'anxiété et de dépression chez l'enfant (RCADS) est une enquête d'auto-évaluation des jeunes en 47 items avec des sous-échelles comprenant : le trouble d'anxiété de séparation, la phobie sociale, le trouble d'anxiété généralisée, le trouble panique, le trouble obsessionnel compulsif et la mauvaise humeur (trouble dépressif majeur). ).
Il donne également une échelle d'anxiété totale (somme des 5 sous-échelles d'anxiété) et une échelle d'intériorisation totale (somme des 6 sous-échelles).
De plus, l'échelle révisée d'anxiété et de dépression chez l'enfant - version parentale (RCADS-P) évalue de la même manière le rapport des parents sur les symptômes d'anxiété et de dépression des jeunes sur les six mêmes sous-échelles.
Les scores du RCADS vont de 0 à 141 (47 éléments sur une échelle de Likert de 0 à 3).
Des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement par rapport au départ dans les mesures statistiques et cliniques sur le dispositif d'évaluation familiale (FAD) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le dispositif d'évaluation de la famille (FAD) est une mesure d'auto-évaluation que les adolescents remplissent les 10 fois (ligne de base, admission, 5 fois pendant le traitement, sortie, 6 mois et 12 mois après la sortie) et que les parents remplissent 5 fois (ligne de base, admission, sortie, 6 mois et 12 mois après la sortie).
La mesure se compose de sept échelles, y compris une échelle de fonctionnement général qui intègre des éléments de chacune des autres échelles.
Les six autres échelles évaluent les six dimensions du modèle McMaster de fonctionnement familial qui comprennent : (1) la résolution de problèmes, (2) la communication, (3) les rôles, (4) la réactivité affective, (5) l'implication affective et (6) Contrôle du comportement.
Le FAD comporte 12 questions notées sur une échelle de Likert de 1 à 4, ce qui donne une plage de scores de 12 à 48.
Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
Le score seuil clinique est de 2,0.
Les scores inférieurs à 2,0 sont normaux et les scores supérieurs à 2,0 sont cliniques.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement par rapport au départ dans les mesures statistiques et cliniques du questionnaire ARCQ (Adolescent Alcohol Relapse Coping Questionnaire) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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L'ARCQ est une mesure conçue pour évaluer les réponses face à la tentation chez les adolescents ayant des antécédents d'abus d'alcool et de drogues. L'instrument comporte trois facteurs qui représentent les stratégies d'adaptation que les adolescents utilisent lorsqu'ils sont placés dans des situations qui nécessitent de résister à la consommation de substances : (1) stratégies de résolution de problèmes cognitifs et comportementaux, (2) éléments de pensée autocritique et (3) stratégies cognitives et cognitives axées sur l'abstinence. éléments d'adaptation comportementaux qui se concentrent sur les exigences situationnelles d'une tentation et les conséquences négatives de la consommation d'alcool et de drogues. L'Adolescent Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) a une gamme de scores allant de 34 à 250. Des scores plus élevés indiquent une approbation plus forte de la construction particulière mesurée. |
Ligne de base et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans les mesures statistiques et cliniques sur l'auto-évaluation du questionnaire sur les résultats des jeunes (YoQ-SR) à la semaine 36
Délai: Ligne de base et semaine 36
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Le Y-OQ 2.0 a à la fois une mesure globale du rapport parental du fonctionnement de l'adolescent et une mesure d'auto-évaluation de l'adolescent (Y-OQ SR).
Les deux enquêtes sont conçues pour mesurer les progrès du traitement des enfants et des adolescents recevant un traitement psychologique du point de vue d'un parent ou d'un soignant.
La signification clinique est mesurée par (1) un gain de sept points ou plus au cours des essais cliniques ou (2) un score inférieur à 47.
L'instrument mesure le fonctionnement global des jeunes participants qui comprend six sous-échelles : (a) Détresse intrapersonnelle, (b) Symptômes somatiques, (c) Relations interpersonnelles, (d) Problèmes sociaux, (e) Dysfonctionnement comportemental et (f) Éléments critiques.
Il s'agit d'une enquête de 64 questions sur le rapport des parents/tuteurs conçue pour évaluer les jeunes âgés de 4 à 17 ans (Burlingame et al., 2001).
Les scores pour le YoQ-SR vont de -16 à +240.
Le score seuil clinique est de 46.
47 ou plus représente des besoins cliniquement aigus.
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Ligne de base et semaine 36
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Changement par rapport au départ dans les mesures statistiques et cliniques sur l'auto-évaluation du questionnaire sur les résultats des jeunes (YoQ-SR) à la semaine 60
Délai: Ligne de base et semaine 60
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Le Y-OQ 2.0 a à la fois une mesure globale du rapport parental du fonctionnement de l'adolescent et une mesure d'auto-évaluation de l'adolescent (Y-OQ SR).
Les deux enquêtes sont conçues pour mesurer les progrès du traitement des enfants et des adolescents recevant un traitement psychologique du point de vue d'un parent ou d'un soignant.
La signification clinique est mesurée par (1) un gain de sept points ou plus au cours des essais cliniques ou (2) un score inférieur à 47.
L'instrument mesure le fonctionnement global des jeunes participants qui comprend six sous-échelles : (a) Détresse intrapersonnelle, (b) Symptômes somatiques, (c) Relations interpersonnelles, (d) Problèmes sociaux, (e) Dysfonctionnement comportemental et (f) Éléments critiques.
Il s'agit d'une enquête de 64 questions sur le rapport des parents/tuteurs conçue pour évaluer les jeunes âgés de 4 à 17 ans (Burlingame et al., 2001).
Les scores pour le YoQ-SR vont de -16 à +240.
Le score seuil clinique est de 46.
47 ou plus représente des besoins cliniquement aigus.
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Ligne de base et semaine 60
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Changement par rapport au départ dans les mesures statistiques et cliniques sur l'échelle révisée d'anxiété et de dépression chez l'enfant (RCADS) à la semaine 36
Délai: Ligne de base et semaine 36
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L'échelle révisée d'anxiété et de dépression chez l'enfant (RCADS) est une enquête d'auto-évaluation des jeunes en 47 items avec des sous-échelles comprenant : le trouble d'anxiété de séparation, la phobie sociale, le trouble d'anxiété généralisée, le trouble panique, le trouble obsessionnel compulsif et la mauvaise humeur (trouble dépressif majeur). ).
Il donne également une échelle d'anxiété totale (somme des 5 sous-échelles d'anxiété) et une échelle d'intériorisation totale (somme des 6 sous-échelles).
De plus, l'échelle révisée d'anxiété et de dépression chez l'enfant - version parentale (RCADS-P) évalue de la même manière le rapport des parents sur les symptômes d'anxiété et de dépression des jeunes sur les six mêmes sous-échelles.
Les scores du RCADS vont de 0 à 141 (47 éléments sur une échelle de Likert de 0 à 3).
Des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
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Ligne de base et semaine 36
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Changement par rapport au départ dans les mesures statistiques et cliniques sur l'échelle révisée d'anxiété et de dépression chez l'enfant (RCADS) à la semaine 60
Délai: Ligne de base et semaine 60
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L'échelle révisée d'anxiété et de dépression chez l'enfant (RCADS) est une enquête d'auto-évaluation des jeunes en 47 items avec des sous-échelles comprenant : le trouble d'anxiété de séparation, la phobie sociale, le trouble d'anxiété généralisée, le trouble panique, le trouble obsessionnel compulsif et la mauvaise humeur (trouble dépressif majeur). ).
Il donne également une échelle d'anxiété totale (somme des 5 sous-échelles d'anxiété) et une échelle d'intériorisation totale (somme des 6 sous-échelles).
De plus, l'échelle révisée d'anxiété et de dépression chez l'enfant - version parentale (RCADS-P) évalue de la même manière le rapport des parents sur les symptômes d'anxiété et de dépression des jeunes sur les six mêmes sous-échelles.
Les scores du RCADS vont de 0 à 141 (47 éléments sur une échelle de Likert de 0 à 3).
Des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
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Ligne de base et semaine 60
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Changement par rapport au départ dans les mesures statistiques et cliniques sur le dispositif d'évaluation familiale (FAD) à la semaine 36
Délai: Ligne de base et semaine 36
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Le dispositif d'évaluation de la famille (FAD) est une mesure d'auto-évaluation que les adolescents remplissent les 10 fois (ligne de base, admission, 5 fois pendant le traitement, sortie, 6 mois et 12 mois après la sortie) et que les parents remplissent 5 fois (ligne de base, admission, sortie, 6 mois et 12 mois après la sortie).
La mesure se compose de sept échelles, y compris une échelle de fonctionnement général qui intègre des éléments de chacune des autres échelles.
Les six autres échelles évaluent les six dimensions du modèle McMaster de fonctionnement familial qui comprennent : (1) la résolution de problèmes, (2) la communication, (3) les rôles, (4) la réactivité affective, (5) l'implication affective et (6) Contrôle du comportement.
Le FAD comporte 12 questions notées sur une échelle de Likert de 1 à 4, ce qui donne une plage de scores de 12 à 48.
Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
Le score seuil clinique est de 2,0.
Les scores inférieurs à 2,0 sont normaux et les scores supérieurs à 2,0 sont cliniques.
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Ligne de base et semaine 36
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Changement par rapport au départ dans les mesures statistiques et cliniques sur le dispositif d'évaluation familiale (FAD) à la semaine 60
Délai: Ligne de base et semaine 60
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Le dispositif d'évaluation de la famille (FAD) est une mesure d'auto-évaluation que les adolescents remplissent les 10 fois (ligne de base, admission, 5 fois pendant le traitement, sortie, 6 mois et 12 mois après la sortie) et que les parents remplissent 5 fois (ligne de base, admission, sortie, 6 mois et 12 mois après la sortie).
La mesure se compose de sept échelles, y compris une échelle de fonctionnement général qui intègre des éléments de chacune des autres échelles.
Les six autres échelles évaluent les six dimensions du modèle McMaster de fonctionnement familial qui comprennent : (1) la résolution de problèmes, (2) la communication, (3) les rôles, (4) la réactivité affective, (5) l'implication affective et (6) Contrôle du comportement.
Le FAD comporte 12 questions notées sur une échelle de Likert de 1 à 4, ce qui donne une plage de scores de 12 à 48.
Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
Le score seuil clinique est de 2,0.
Les scores inférieurs à 2,0 sont normaux et les scores supérieurs à 2,0 sont cliniques.
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Ligne de base et semaine 60
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Changement par rapport au départ dans les mesures statistiques et cliniques du questionnaire ARCQ (Adolescent Alcohol Relapse Coping Questionnaire) à la semaine 36
Délai: Ligne de base et semaine 36
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L'ARCQ est une mesure conçue pour évaluer les réponses face à la tentation chez les adolescents ayant des antécédents d'abus d'alcool et de drogues. L'instrument comporte trois facteurs qui représentent les stratégies d'adaptation que les adolescents utilisent lorsqu'ils sont placés dans des situations qui nécessitent de résister à la consommation de substances : (1) stratégies de résolution de problèmes cognitifs et comportementaux, (2) éléments de pensée autocritique et (3) stratégies cognitives et cognitives axées sur l'abstinence. éléments d'adaptation comportementaux qui se concentrent sur les exigences situationnelles d'une tentation et les conséquences négatives de la consommation d'alcool et de drogues. L'Adolescent Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) a une gamme de scores allant de 34 à 250. Des scores plus élevés indiquent une approbation plus forte de la construction particulière mesurée. |
Ligne de base et semaine 36
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Changement par rapport au départ dans les mesures statistiques et cliniques du questionnaire ARCQ (Adolescent Alcohol Relapse Coping Questionnaire) à la semaine 60
Délai: Ligne de base et semaine 60
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L'ARCQ est une mesure conçue pour évaluer les réponses face à la tentation chez les adolescents ayant des antécédents d'abus d'alcool et de drogues. L'instrument comporte trois facteurs qui représentent les stratégies d'adaptation que les adolescents utilisent lorsqu'ils sont placés dans des situations qui nécessitent de résister à la consommation de substances : (1) stratégies de résolution de problèmes cognitifs et comportementaux, (2) éléments de pensée autocritique et (3) stratégies cognitives et cognitives axées sur l'abstinence. éléments d'adaptation comportementaux qui se concentrent sur les exigences situationnelles d'une tentation et les conséquences négatives de la consommation d'alcool et de drogues. L'Adolescent Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) a une gamme de scores allant de 34 à 250. Des scores plus élevés indiquent une approbation plus forte de la construction particulière mesurée. |
Ligne de base et semaine 60
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Explorez comment les jeunes comprennent leurs objectifs de traitement, les progrès du traitement, le processus de changement et le potentiel de changement à long terme.
Délai: De la référence à la semaine 60
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Une série de questions ouvertes sera intégrée à l'enquête.
Les jeunes répondent aux questions huit fois (admission, cinq fois pendant le traitement, congé).
Les questions sont conçues pour explorer deux concepts de base : 1) Comment les jeunes comprennent leurs objectifs de traitement, les progrès du traitement, le processus de changement et le potentiel de changement à long terme ; et 2) Ce que les jeunes apprennent (résultats), comment ils apprennent (mécanismes) et comment ils pensent pouvoir appliquer leur apprentissage en dehors du programme de thérapie en milieu sauvage (transfert).
Les jeunes doivent répondre à la question en écrivant autant ou aussi peu qu'ils le souhaitent, en dessinant une image, en créant un poème ou en partageant les paroles d'une chanson, ou en utilisant une autre forme pour s'exprimer.
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De la référence à la semaine 60
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Explorez ce que les jeunes apprennent (résultats), comment ils apprennent (mécanismes) et comment ils pensent pouvoir appliquer leur apprentissage en dehors du programme de traitement (transfert).
Délai: De la référence à la semaine 60
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Une série de questions ouvertes sera intégrée à l'enquête.
Les jeunes répondent aux questions huit fois (admission, cinq fois pendant le traitement, congé).
Les questions sont conçues pour explorer deux concepts de base : 1) Comment les jeunes comprennent leurs objectifs de traitement, les progrès du traitement, le processus de changement et le potentiel de changement à long terme ; et 2) Ce que les jeunes apprennent (résultats), comment ils apprennent (mécanismes) et comment ils pensent pouvoir appliquer leur apprentissage en dehors du programme de thérapie en milieu sauvage (transfert).
Les jeunes doivent répondre à la question en écrivant autant ou aussi peu qu'ils le souhaitent, en dessinant une image, en créant un poème ou en partageant les paroles d'une chanson, ou en utilisant une autre forme pour s'exprimer.
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De la référence à la semaine 60
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UNH-07-8354-01
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