Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av ungdom med CBT og OBH

2. februar 2022 oppdatert av: University of New Hampshire

Reveving av nettet: Behandling av ungdom med CBT og OBH

Hensikten med denne studien er å undersøke ulike atferdsmessige, sosiale og emosjonelle endringer som følge av å delta i et OBH- og CBT-behandlingsprogram designet for ungdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle studiedeltakere, inkludert mindreårige og foreldre/foresatte, som gir skriftlig informert samtykke, fullføre en screeningsundersøkelse. Screeningsundersøkelsen vil støtte forskningspersonell i å avgjøre om deltakerne oppfyller inkluderings- og ekskluderingsdataene, inkludert møtescore på Youth Outcome Questionnaire og Revised Children's Anxiety and Depression Scale. Hvis deltakerne er kvalifisert basert på foreløpige kriterier, gjennomgår de et screeningintervju. Hvis deltakerne er kvalifisert etter screeningintervjuet og fullfører et annet informert samtykke, vil mindreårige og foreldre/foresatte bli randomisert i en delvis blind, parallellgruppestudie utført i USA (7 utendørs Behavioral Healthcare-programmer og opptil 42 CBT-lisensierte terapeuter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Durham, New Hampshire, Forente stater, 03824
        • University of New Hampshire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom alderen 13 og 17 år
  • 5. klasse lesetrinn
  • For mindreårige, informert samtykke
  • Foreldres informerte samtykke og voksen samtykke til å delta i studien
  • Nåværende diagnose av depresjon og/eller angst per foreldrerapport, foreldreintervju og score på 65 på RCADS. Ungdom med komorbide diagnoser av disse oppførte diagnosene er kvalifisert
  • Gjeldende sekundærdiagnose av rusforstyrrelse (valgfritt)
  • Score høyere enn 47 på YoQ-2.0
  • Vilje til å delta i alle aspekter av behandlingsprogrammene
  • Har evnen til å bære en pakke som veier 1⁄4 kroppsvekt

Ekskluderingskriterier:

  • Primær diagnose av rusmiddelforstyrrelse
  • Antisosial personlighet
  • Nivå 2 eller høyere autismespektrum
  • Schizofreni
  • Aktivt suicidal
  • Spiseforstyrrelser
  • BMI større enn 34
  • Diabetiker
  • Fysiske plager eller funksjonshemminger begrenser personen fra fotturer, camping, backpacking
  • Spesifikke medisiner inkludert anxiolytika/benzodiazepiner, opiater eller flere antipsykotika og humørstabilisatorer
  • Ungdom som har en positiv graviditetstest
  • Deltakelse i en annen behandlings- eller intervensjonsstudie innen ett år etter påbegynt av studien
  • Personer som lider av avgiftning som følge av narkotikabruk de siste fem dagene. Hvis narkotikabruk forekommer i løpet av denne tidsperioden, må deltakeren vente til de har oppnådd fem dager med rusfri adferd. Dette gjøres for å forhindre kontraindikasjoner ved behandling (f.eks. interaksjon mellom legemidler og miljøet)
  • Utøver for tiden voldelig oppførsel overfor seg selv eller andre i løpet av det siste året per foreldrerapport
  • Opplever for øyeblikket hallusinasjoner (hører stemmer eller ser ting som ikke er der)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Outdoor Behavioral Healthcare (OBH)
Ungdomsdeltakere vil bli bedt om å fullføre en intervensjon i enten et OBH-program (90 dager) eller et CBT-program (12 uker). Foreldre/foresatte og ungdomsdeltakere vil bli bedt om å fylle ut flere undersøkelser før og under programmet, og inntil ett år etter.
Atferdsmessig: Outdoor Behavioral Healthcare (OBH)
Deltakere i denne intervensjonen vil delta i ett av 7 programmer som har blitt akkreditert av Outdoor Behavioral Healthcare Council som spesialiserer seg på 13-17 år gamle ungdommer som opplever atferdsmessige helseproblemer. Hvert program fungerer i en unik villmarkssetting i forskjellige amerikanske nasjonale skoger og parker (f.eks. Washington, Oregon, New Mexico, Wisconsin, Utah). Gjennomsnittlig oppholdstid i et OBH villmarksprogram er 90 dager, som er en total standard omsorgstid på 1 056 timer. Alle OBH-programmene har blitt akkreditert av Association for Experiential Education Accreditation for Outdoor Behavioural Healthcare-programmer.
Andre navn:
  • Villmarksterapi
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Ungdomsdeltakere vil bli bedt om å fullføre en intervensjon i enten et OBH-program (90 dager) eller et CBT-program (12 uker). Foreldre/foresatte og ungdomsdeltakere vil bli bedt om å fylle ut flere undersøkelser før og under programmet, og inntil ett år etter.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Behandlingsperioden på 12 uker vil bestå av 15 økter på 90 minutter som administreres individuelt. Lekser (inkludert leseoppgaver) gis for å oppmuntre barnet ditt til å øve på teknikkene som er lært under de ukentlige øktene. Den totale standarden for omsorgstid for CBT er 22,5 timer direkte behandlingstimer, ikke inkludert tid brukt på lekser over disse tolv ukene. De terapeutene som er valgt til å levere behandling for CBT-gruppen vil bli sertifisert av en nasjonalt anerkjent CBT-organisasjon og lisensiert til å jobbe som terapeut i staten der de gir behandling. Terapi vil bli gitt poliklinisk eller gjennom Telehealth.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i statistiske og kliniske mål på Youth Outcomes Questionnaire Self-Report (YoQ-SR) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Y-OQ 2.0 har både en overordnet rapport globalt mål for ungdom funksjon og en ungdom selvrapportering mål (Y-OQ SR). Begge undersøkelsene er laget for å måle behandlingsfremgang for barn og unge som mottar psykologisk behandling fra en forelders eller omsorgspersons perspektiv. Klinisk signifikans måles ved (1) en gevinst på syv eller flere poeng under de kliniske forsøkene eller (2) en poengsum under 47. Instrumentet måler den generelle ungdomsfunksjonen som inkluderer seks underskalaer: (a) Intrapersonlig nød, (b) Somatiske symptomer, (c) Mellommenneskelige relasjoner, (d) Sosiale problemer, (e) Atferdsdysfunksjon og (f) Kritiske elementer. Det er en 64-elementer rapportundersøkelse for foreldre/foresatte designet for å vurdere ungdom i alderen 4 til 17 år (Burlingame et al., 2001). Poeng for YoQ-SR varierer fra -16 til +240. Den kliniske grenseverdien er 46. 47 eller høyere representerer klinisk akutte behov.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i statistiske og kliniske mål på Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
The Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) er en 47-elements selvrapporteringsundersøkelse for ungdom med underskalaer inkludert: separasjonsangstlidelse, sosial fobi, generalisert angstlidelse, panikklidelse, tvangslidelse og lavt humør (svær depressiv lidelse). ). Det gir også en total angstskala (summen av de 5 angstsubskalaene) og en total internaliserende skala (summen av alle 6 underskalaene). I tillegg vurderer The Revised Child Anxiety and Depression Scale - Parent Version (RCADS-P) på samme måte foreldrerapporten om ungdommens symptomer på angst og depresjon over de samme seks underskalaene. Poeng for RCADS varierer fra 0 til 141 (47 elementer på en Likert-skala fra 0-3). Høyere score betyr dårligere resultat.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i statistiske og kliniske mål på Family Assessment Device (FAD) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Family Assessment Device (FAD) er et selvrapporteringstiltak som ungdom fullfører de 10 gangene (grunnlinje, innleggelse, 5 ganger under behandling, utskrivning, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning) og foreldre fullfører 5 ganger (grunnlinje, innleggelse, utskrivning, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning). Tiltaket består av syv skalaer inkludert en generell funksjonsskala som inkluderer elementer fra hver av de andre skalaene. De resterende seks skalaene vurderer de seks dimensjonene til McMaster Model of Family Functioning, som inkluderer: (1) Problemløsning, (2) Kommunikasjon, (3) Roller, (4) Affektiv respons, (5) Affektiv involvering og (6) Atferdskontroll. FAD har 12 spørsmål scoret på en Likert-skala fra 1-4, noe som resulterer i en rekke score fra 12 til 48. Høyere score indikerer et dårligere resultat. Den kliniske grenseverdien er 2,0. Skårer under 2,0 er normale og skårer over 2,0 er kliniske.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i statistiske og kliniske mål på Adolescent Alcohol Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

ARCQ er et mål utviklet for å vurdere respons på fristelse blant ungdom med en historie med alkohol- og narkotikamisbruk. Instrumentet har tre faktorer som representerer mestringsstrategier som ungdom bruker når de plasseres i situasjoner som krever motstand mot rusbruk: (1) kognitive og atferdsmessige problemløsningsstrategier, (2) selvkritiske tenkningselementer, og (3) abstinensfokusert kognitiv og atferdsmessige mestringselementer som fokuserer på situasjonelle krav til en fristelse og de negative konsekvensene av alkohol- og narkotikabruk.

The Adolescent Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) har en rekke score fra 34 til 250. Høyere skårer indikerer sterkere godkjenning av den bestemte konstruksjonen som er målt.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i statistiske og kliniske mål på Youth Outcomes Questionnaire Self-Report (YoQ-SR) ved uke 36
Tidsramme: Grunnlinje og uke 36
Y-OQ 2.0 har både en overordnet rapport globalt mål for ungdom funksjon og en ungdom selvrapportering mål (Y-OQ SR). Begge undersøkelsene er laget for å måle behandlingsfremgang for barn og unge som mottar psykologisk behandling fra en forelders eller omsorgspersons perspektiv. Klinisk signifikans måles ved (1) en gevinst på syv eller flere poeng under de kliniske forsøkene eller (2) en poengsum under 47. Instrumentet måler den generelle ungdomsfunksjonen som inkluderer seks underskalaer: (a) Intrapersonlig nød, (b) Somatiske symptomer, (c) Mellommenneskelige relasjoner, (d) Sosiale problemer, (e) Atferdsdysfunksjon og (f) Kritiske elementer. Det er en 64-elementer rapportundersøkelse for foreldre/foresatte designet for å vurdere ungdom i alderen 4 til 17 år (Burlingame et al., 2001). Poeng for YoQ-SR varierer fra -16 til +240. Den kliniske grenseverdien er 46. 47 eller høyere representerer klinisk akutte behov.
Grunnlinje og uke 36
Endring fra baseline i statistiske og kliniske mål på Youth Outcomes Questionnaire Self-Report (YoQ-SR) ved uke 60
Tidsramme: Grunnlinje og uke 60
Y-OQ 2.0 har både en overordnet rapport globalt mål for ungdom funksjon og en ungdom selvrapportering mål (Y-OQ SR). Begge undersøkelsene er laget for å måle behandlingsfremgang for barn og unge som mottar psykologisk behandling fra en forelders eller omsorgspersons perspektiv. Klinisk signifikans måles ved (1) en gevinst på syv eller flere poeng under de kliniske forsøkene eller (2) en poengsum under 47. Instrumentet måler den generelle ungdomsfunksjonen som inkluderer seks underskalaer: (a) Intrapersonlig nød, (b) Somatiske symptomer, (c) Mellommenneskelige relasjoner, (d) Sosiale problemer, (e) Atferdsdysfunksjon og (f) Kritiske elementer. Det er en 64-elementer rapportundersøkelse for foreldre/foresatte designet for å vurdere ungdom i alderen 4 til 17 år (Burlingame et al., 2001). Poeng for YoQ-SR varierer fra -16 til +240. Den kliniske grenseverdien er 46. 47 eller høyere representerer klinisk akutte behov.
Grunnlinje og uke 60
Endring fra baseline i statistiske og kliniske mål på Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) ved uke 36
Tidsramme: Grunnlinje og uke 36
The Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) er en 47-elements selvrapporteringsundersøkelse for ungdom med underskalaer inkludert: separasjonsangstlidelse, sosial fobi, generalisert angstlidelse, panikklidelse, tvangslidelse og lavt humør (svær depressiv lidelse). ). Det gir også en total angstskala (summen av de 5 angstsubskalaene) og en total internaliserende skala (summen av alle 6 underskalaene). I tillegg vurderer The Revised Child Anxiety and Depression Scale - Parent Version (RCADS-P) på samme måte foreldrerapporten om ungdommens symptomer på angst og depresjon over de samme seks underskalaene. Poeng for RCADS varierer fra 0 til 141 (47 elementer på en Likert-skala fra 0-3). Høyere score betyr dårligere resultat.
Grunnlinje og uke 36
Endring fra baseline i statistiske og kliniske mål på Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) ved uke 60
Tidsramme: Grunnlinje og uke 60
The Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) er en 47-elements selvrapporteringsundersøkelse for ungdom med underskalaer inkludert: separasjonsangstlidelse, sosial fobi, generalisert angstlidelse, panikklidelse, tvangslidelse og lavt humør (svær depressiv lidelse). ). Det gir også en total angstskala (summen av de 5 angstsubskalaene) og en total internaliserende skala (summen av alle 6 underskalaene). I tillegg vurderer The Revised Child Anxiety and Depression Scale - Parent Version (RCADS-P) på samme måte foreldrerapporten om ungdommens symptomer på angst og depresjon over de samme seks underskalaene. Poeng for RCADS varierer fra 0 til 141 (47 elementer på en Likert-skala fra 0-3). Høyere score betyr dårligere resultat.
Grunnlinje og uke 60
Endring fra baseline i statistiske og kliniske mål på Family Assessment Device (FAD) ved uke 36
Tidsramme: Grunnlinje og uke 36
Family Assessment Device (FAD) er et selvrapporteringstiltak som ungdom fullfører de 10 gangene (grunnlinje, innleggelse, 5 ganger under behandling, utskrivning, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning) og foreldre fullfører 5 ganger (grunnlinje, innleggelse, utskrivning, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning). Tiltaket består av syv skalaer inkludert en generell funksjonsskala som inkluderer elementer fra hver av de andre skalaene. De resterende seks skalaene vurderer de seks dimensjonene til McMaster Model of Family Functioning, som inkluderer: (1) Problemløsning, (2) Kommunikasjon, (3) Roller, (4) Affektiv respons, (5) Affektiv involvering og (6) Atferdskontroll. FAD har 12 spørsmål scoret på en Likert-skala fra 1-4, noe som resulterer i en rekke score fra 12 til 48. Høyere score indikerer et dårligere resultat. Den kliniske grenseverdien er 2,0. Skårer under 2,0 er normale og skårer over 2,0 er kliniske.
Grunnlinje og uke 36
Endring fra baseline i statistiske og kliniske mål på Family Assessment Device (FAD) ved uke 60
Tidsramme: Grunnlinje og uke 60
Family Assessment Device (FAD) er et selvrapporteringstiltak som ungdom fullfører de 10 gangene (grunnlinje, innleggelse, 5 ganger under behandling, utskrivning, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning) og foreldre fullfører 5 ganger (grunnlinje, innleggelse, utskrivning, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning). Tiltaket består av syv skalaer inkludert en generell funksjonsskala som inkluderer elementer fra hver av de andre skalaene. De resterende seks skalaene vurderer de seks dimensjonene til McMaster Model of Family Functioning, som inkluderer: (1) Problemløsning, (2) Kommunikasjon, (3) Roller, (4) Affektiv respons, (5) Affektiv involvering og (6) Atferdskontroll. FAD har 12 spørsmål scoret på en Likert-skala fra 1-4, noe som resulterer i en rekke score fra 12 til 48. Høyere score indikerer et dårligere resultat. Den kliniske grenseverdien er 2,0. Skårer under 2,0 er normale og skårer over 2,0 er kliniske.
Grunnlinje og uke 60
Endring fra baseline i statistiske og kliniske mål på Adolescent Alcohol Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) ved uke 36
Tidsramme: Grunnlinje og uke 36

ARCQ er et mål utviklet for å vurdere respons på fristelse blant ungdom med en historie med alkohol- og narkotikamisbruk. Instrumentet har tre faktorer som representerer mestringsstrategier som ungdom bruker når de plasseres i situasjoner som krever motstand mot rusbruk: (1) kognitive og atferdsmessige problemløsningsstrategier, (2) selvkritiske tenkningselementer, og (3) abstinensfokusert kognitiv og atferdsmessige mestringselementer som fokuserer på situasjonelle krav til en fristelse og de negative konsekvensene av alkohol- og narkotikabruk.

The Adolescent Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) har en rekke score fra 34 til 250. Høyere skårer indikerer sterkere godkjenning av den bestemte konstruksjonen som er målt.
Grunnlinje og uke 36
Endring fra baseline i statistiske og kliniske mål på Adolescent Alcohol Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) ved uke 60
Tidsramme: Grunnlinje og uke 60

ARCQ er et mål utviklet for å vurdere respons på fristelse blant ungdom med en historie med alkohol- og narkotikamisbruk. Instrumentet har tre faktorer som representerer mestringsstrategier som ungdom bruker når de plasseres i situasjoner som krever motstand mot rusbruk: (1) kognitive og atferdsmessige problemløsningsstrategier, (2) selvkritiske tenkningselementer, og (3) abstinensfokusert kognitiv og atferdsmessige mestringselementer som fokuserer på situasjonelle krav til en fristelse og de negative konsekvensene av alkohol- og narkotikabruk.

The Adolescent Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) har en rekke score fra 34 til 250. Høyere skårer indikerer sterkere godkjenning av den bestemte konstruksjonen som er målt.
Grunnlinje og uke 60

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforsk hvordan ungdom forstår deres behandlingsmål, behandlingsfremgang, endringsprosess og potensial for langsiktig endring.
Tidsramme: Baseline til uke 60
En rekke åpne spørsmål vil bli integrert i undersøkelsen. Ungdom fullfører spørsmålene åtte ganger (innleggelse, fem ganger under behandling, utskrivning). Spørsmålene er utformet for å utforske to grunnleggende konsepter: 1) Hvordan ungdom forstår sine behandlingsmål, behandlingsfremgang, endringsprosess og potensial for langsiktig endring; og 2) Hva ungdom lærer (resultater), hvordan de lærer (mekanismer), og hvordan de tror de vil være i stand til å anvende læringen sin utenfor villmarksterapiprogrammet (overføring). Ungdom blir bedt om å svare på spørsmålet ved å skrive så mye eller så lite de vil, tegne et bilde, lage et dikt eller dele tekster til en sang, eller bruke en annen form for å uttrykke seg.
Baseline til uke 60
Utforsk hva ungdom lærer (utfall), hvordan de lærer (mekanismer), og hvordan de tror de vil være i stand til å anvende læringen sin utenfor behandlingsprogrammet (overføring).
Tidsramme: Baseline til uke 60
En rekke åpne spørsmål vil bli integrert i undersøkelsen. Ungdom fullfører spørsmålene åtte ganger (innleggelse, fem ganger under behandling, utskrivning). Spørsmålene er utformet for å utforske to grunnleggende konsepter: 1) Hvordan ungdom forstår sine behandlingsmål, behandlingsfremgang, endringsprosess og potensial for langsiktig endring; og 2) Hva ungdom lærer (resultater), hvordan de lærer (mekanismer), og hvordan de tror de vil være i stand til å anvende læringen sin utenfor villmarksterapiprogrammet (overføring). Ungdom blir bedt om å svare på spørsmålet ved å skrive så mye eller så lite de vil, tegne et bilde, lage et dikt eller dele tekster til en sang, eller bruke en annen form for å uttrykke seg.
Baseline til uke 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of New Hampshire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNH-07-8354-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere