- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04760938
Tratamiento de adolescentes con CBT y OBH
Retejiendo la Web: Tratando a los Adolescentes con CBT y OBH
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Durham, New Hampshire, Estados Unidos, 03824
- University of New Hampshire
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los 13 y 17 años de edad
- nivel de lectura de 5to grado
- Para menores de edad, consentimiento informado
- Consentimiento informado de los padres y consentimiento del adulto para participar en el estudio
- Diagnóstico actual de depresión y/o ansiedad según informe de los padres, entrevista con los padres y puntuación de 65 en el RCADS. Los jóvenes con diagnósticos comórbidos de estos diagnósticos enumerados son elegibles
- Diagnóstico secundario actual de trastorno por consumo de sustancias (opcional)
- Puntuación superior a 47 en el YoQ-2.0
- Voluntad de participar en todos los aspectos de los programas de tratamiento.
- Tiene la capacidad de llevar un paquete que es 1⁄4 de su peso corporal
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico primario de trastorno por consumo de sustancias
- Personalidad Antisocial
- Espectro de autismo de nivel 2 o superior
- Esquizofrenia
- Activamente suicida
- Trastornos de la alimentación
- IMC superior a 34
- Diabético
- Dolencias físicas o discapacidades que limitan a la persona para hacer caminatas, acampar o hacer mochileros
- Medicamentos específicos, incluidos ansiolíticos/benzodiazepinas, opiáceos o múltiples antipsicóticos y estabilizadores del estado de ánimo
- Jóvenes que tienen una prueba de embarazo positiva
- Participación en otro estudio de tratamiento o intervención dentro de un año de haber comenzado el estudio
- Individuos que actualmente sufren de desintoxicación como resultado del consumo de drogas en los últimos cinco días. Si el consumo de drogas ocurre durante este período de tiempo, el participante debe esperar hasta que haya logrado cinco días de comportamiento libre de sustancias. Esto se hace para prevenir contraindicaciones del tratamiento (p. ej., interacción entre los medicamentos y el medio ambiente)
- Practicando actualmente comportamientos violentos hacia sí mismo o hacia otros en el último año según el Informe de los padres
- Actualmente experimenta alucinaciones (oír voces o ver cosas que no existen)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Salud conductual al aire libre (OBH)
A los participantes adolescentes se les pedirá que completen una intervención en un programa de OBH (90 días) o en un programa de TCC (12 semanas).
Se les pedirá a los padres/tutores y adolescentes participantes que completen varias encuestas antes y durante el programa, y hasta un año después.
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Los participantes en esta intervención participarán en uno de los 7 programas que han sido acreditados por el Outdoor Behavioral Healthcare Council que se especializa en adolescentes de 13 a 17 años que experimentan problemas de salud conductual.
Cada programa funciona en un entorno natural único en varios bosques y parques nacionales de los Estados Unidos (p. ej., Washington, Oregón, Nuevo México, Wisconsin, Utah).
La duración promedio de la estadía en un programa de vida silvestre de OBH es de 90 días, que es un tiempo de atención estándar total de 1,056 horas.
Todos los programas de OBH han sido acreditados por la Asociación para la Acreditación de Educación Experiencial para programas de Salud del Comportamiento al aire libre.
Otros nombres:
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Experimental: Terapia conductual cognitiva (TCC)
A los participantes adolescentes se les pedirá que completen una intervención en un programa de OBH (90 días) o en un programa de TCC (12 semanas).
Se les pedirá a los padres/tutores y adolescentes participantes que completen varias encuestas antes y durante el programa, y hasta un año después.
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El período de tratamiento de 12 semanas constará de 15 sesiones de 90 minutos que se administrarán individualmente.
Se dan tareas (incluidas tareas de lectura) para animar a su hijo a practicar las técnicas aprendidas durante las sesiones semanales.
El estándar total de tiempo de atención para CBT es de 22,5 horas de tratamiento directo sin incluir el tiempo dedicado a la tarea durante estas doce semanas.
Aquellos terapeutas que sean seleccionados para brindar tratamiento para el grupo de TCC serán certificados por una organización de TCC reconocida a nivel nacional y tendrán licencia para trabajar como terapeutas en el estado donde brindan el tratamiento.
La terapia se brindará en un entorno ambulatorio o a través de Telesalud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las medidas estadísticas y clínicas en el Autoinforme del Cuestionario de resultados de los jóvenes (YoQ-SR) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El Y-OQ 2.0 tiene tanto una medida global del funcionamiento adolescente del informe de los padres como una medida de autoinforme del adolescente (Y-OQ SR).
Ambas encuestas están diseñadas para medir el progreso del tratamiento de niños y adolescentes que reciben tratamiento psicológico desde la perspectiva de los padres o cuidadores.
La importancia clínica se mide por (1) una ganancia de siete o más puntos durante los ensayos clínicos o (2) una puntuación inferior a 47.
El instrumento mide el funcionamiento general de los jóvenes participantes e incluye seis subescalas: (a) Angustia intrapersonal, (b) Síntomas somáticos, (c) Relaciones interpersonales, (d) Problemas sociales, (e) Disfunción conductual y (f) Elementos críticos.
Es una encuesta de informe de padres/tutores de 64 ítems diseñada para evaluar a jóvenes de 4 a 17 años (Burlingame et al., 2001).
Las puntuaciones del YoQ-SR oscilan entre -16 y +240.
La puntuación clínica de corte es 46.
47 o más representa necesidades clínicamente agudas.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en las medidas estadísticas y clínicas en la Escala revisada de ansiedad y depresión infantil (RCADS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS, por sus siglas en inglés) es una encuesta de autoinforme de jóvenes de 47 ítems con subescalas que incluyen: trastorno de ansiedad por separación, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, trastorno obsesivo compulsivo y bajo estado de ánimo (trastorno depresivo mayor). ).
También produce una Escala de Ansiedad Total (suma de las 5 subescalas de ansiedad) y una Escala de Internalización Total (suma de las 6 subescalas).
Además, la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil - Versión para Padres (RCADS-P) evalúa de manera similar el informe de los padres sobre los síntomas de ansiedad y depresión de los jóvenes en las mismas seis subescalas.
Las puntuaciones del RCADS oscilan entre 0 y 141 (47 ítems en una escala de Likert de 0 a 3).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en las medidas estadísticas y clínicas en el dispositivo de evaluación familiar (FAD) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El Dispositivo de Evaluación Familiar (FAD) es una medida de autoinforme que los adolescentes completan 10 veces (línea de base, admisión, 5 veces durante el tratamiento, alta, 6 meses y 12 meses después del alta) y los padres completan 5 veces (línea de base, ingreso, alta, 6 meses y 12 meses después del alta).
La medida consta de siete escalas que incluyen una escala de funcionamiento general que incorpora elementos de cada una de las otras escalas.
Las seis escalas restantes evalúan las seis dimensiones del modelo de funcionamiento familiar de McMaster, que incluyen: (1) resolución de problemas, (2) comunicación, (3) roles, (4) capacidad de respuesta afectiva, (5) participación afectiva y (6) Control de Comportamiento.
El FAD tiene 12 preguntas calificadas en una escala de Likert de 1 a 4, lo que da como resultado un rango de puntajes de 12 a 48.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
La puntuación clínica de corte es 2,0.
Las puntuaciones por debajo de 2,0 son normales y las puntuaciones por encima de 2,0 son clínicas.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en las medidas estadísticas y clínicas en el Cuestionario de afrontamiento de recaídas de alcohol en adolescentes (ARCQ) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El ARCQ es una medida diseñada para evaluar las respuestas de afrontamiento de la tentación entre los adolescentes con antecedentes de abuso de alcohol y drogas. El instrumento tiene tres factores que representan las estrategias de afrontamiento que utilizan los adolescentes cuando se encuentran en situaciones que requieren resistir el uso de sustancias: (1) estrategias cognitivas y conductuales para resolver problemas, (2) ítems de pensamiento autocrítico y (3) estrategias cognitivas y conductuales centradas en la abstinencia. elementos de afrontamiento conductual que se centran en las demandas situacionales de una tentación y las consecuencias negativas del consumo de alcohol y drogas. El Cuestionario de afrontamiento de recaídas en adolescentes (ARCQ) tiene un rango de puntajes de 34 a 250. Las puntuaciones más altas indican una mayor aprobación de la construcción particular medida. |
Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las medidas estadísticas y clínicas en el Autoinforme del Cuestionario de resultados de los jóvenes (YoQ-SR) en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
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El Y-OQ 2.0 tiene tanto una medida global del funcionamiento adolescente del informe de los padres como una medida de autoinforme del adolescente (Y-OQ SR).
Ambas encuestas están diseñadas para medir el progreso del tratamiento de niños y adolescentes que reciben tratamiento psicológico desde la perspectiva de los padres o cuidadores.
La importancia clínica se mide por (1) una ganancia de siete o más puntos durante los ensayos clínicos o (2) una puntuación inferior a 47.
El instrumento mide el funcionamiento general de los jóvenes participantes e incluye seis subescalas: (a) Angustia intrapersonal, (b) Síntomas somáticos, (c) Relaciones interpersonales, (d) Problemas sociales, (e) Disfunción conductual y (f) Elementos críticos.
Es una encuesta de informe de padres/tutores de 64 ítems diseñada para evaluar a jóvenes de 4 a 17 años (Burlingame et al., 2001).
Las puntuaciones del YoQ-SR oscilan entre -16 y +240.
La puntuación clínica de corte es 46.
47 o más representa necesidades clínicamente agudas.
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Línea de base y semana 36
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Cambio desde el inicio en las medidas estadísticas y clínicas en el Autoinforme del Cuestionario de resultados de la juventud (YoQ-SR) en la semana 60
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 60
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El Y-OQ 2.0 tiene tanto una medida global del funcionamiento adolescente del informe de los padres como una medida de autoinforme del adolescente (Y-OQ SR).
Ambas encuestas están diseñadas para medir el progreso del tratamiento de niños y adolescentes que reciben tratamiento psicológico desde la perspectiva de los padres o cuidadores.
La importancia clínica se mide por (1) una ganancia de siete o más puntos durante los ensayos clínicos o (2) una puntuación inferior a 47.
El instrumento mide el funcionamiento general de los jóvenes participantes e incluye seis subescalas: (a) Angustia intrapersonal, (b) Síntomas somáticos, (c) Relaciones interpersonales, (d) Problemas sociales, (e) Disfunción conductual y (f) Elementos críticos.
Es una encuesta de informe de padres/tutores de 64 ítems diseñada para evaluar a jóvenes de 4 a 17 años (Burlingame et al., 2001).
Las puntuaciones del YoQ-SR oscilan entre -16 y +240.
La puntuación clínica de corte es 46.
47 o más representa necesidades clínicamente agudas.
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Línea de base y semana 60
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Cambio desde el inicio en las medidas estadísticas y clínicas en la Escala revisada de ansiedad y depresión infantil (RCADS) en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
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La Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS, por sus siglas en inglés) es una encuesta de autoinforme de jóvenes de 47 ítems con subescalas que incluyen: trastorno de ansiedad por separación, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, trastorno obsesivo compulsivo y bajo estado de ánimo (trastorno depresivo mayor). ).
También produce una Escala de Ansiedad Total (suma de las 5 subescalas de ansiedad) y una Escala de Internalización Total (suma de las 6 subescalas).
Además, la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil - Versión para Padres (RCADS-P) evalúa de manera similar el informe de los padres sobre los síntomas de ansiedad y depresión de los jóvenes en las mismas seis subescalas.
Las puntuaciones del RCADS oscilan entre 0 y 141 (47 ítems en una escala de Likert de 0 a 3).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base y semana 36
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Cambio desde el inicio en las medidas estadísticas y clínicas en la Escala revisada de ansiedad y depresión infantil (RCADS) en la semana 60
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 60
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La Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS, por sus siglas en inglés) es una encuesta de autoinforme de jóvenes de 47 ítems con subescalas que incluyen: trastorno de ansiedad por separación, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, trastorno obsesivo compulsivo y bajo estado de ánimo (trastorno depresivo mayor). ).
También produce una Escala de Ansiedad Total (suma de las 5 subescalas de ansiedad) y una Escala de Internalización Total (suma de las 6 subescalas).
Además, la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil - Versión para Padres (RCADS-P) evalúa de manera similar el informe de los padres sobre los síntomas de ansiedad y depresión de los jóvenes en las mismas seis subescalas.
Las puntuaciones del RCADS oscilan entre 0 y 141 (47 ítems en una escala de Likert de 0 a 3).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base y semana 60
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Cambio desde el inicio en las medidas estadísticas y clínicas en el dispositivo de evaluación familiar (FAD) en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
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El Dispositivo de Evaluación Familiar (FAD) es una medida de autoinforme que los adolescentes completan 10 veces (línea de base, admisión, 5 veces durante el tratamiento, alta, 6 meses y 12 meses después del alta) y los padres completan 5 veces (línea de base, ingreso, alta, 6 meses y 12 meses después del alta).
La medida consta de siete escalas que incluyen una escala de funcionamiento general que incorpora elementos de cada una de las otras escalas.
Las seis escalas restantes evalúan las seis dimensiones del modelo de funcionamiento familiar de McMaster, que incluyen: (1) resolución de problemas, (2) comunicación, (3) roles, (4) capacidad de respuesta afectiva, (5) participación afectiva y (6) Control de Comportamiento.
El FAD tiene 12 preguntas calificadas en una escala de Likert de 1 a 4, lo que da como resultado un rango de puntajes de 12 a 48.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
La puntuación clínica de corte es 2,0.
Las puntuaciones por debajo de 2,0 son normales y las puntuaciones por encima de 2,0 son clínicas.
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Línea de base y semana 36
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Cambio desde el inicio en las medidas estadísticas y clínicas en el dispositivo de evaluación familiar (FAD) en la semana 60
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 60
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El Dispositivo de Evaluación Familiar (FAD) es una medida de autoinforme que los adolescentes completan 10 veces (línea de base, admisión, 5 veces durante el tratamiento, alta, 6 meses y 12 meses después del alta) y los padres completan 5 veces (línea de base, ingreso, alta, 6 meses y 12 meses después del alta).
La medida consta de siete escalas que incluyen una escala de funcionamiento general que incorpora elementos de cada una de las otras escalas.
Las seis escalas restantes evalúan las seis dimensiones del modelo de funcionamiento familiar de McMaster, que incluyen: (1) resolución de problemas, (2) comunicación, (3) roles, (4) capacidad de respuesta afectiva, (5) participación afectiva y (6) Control de Comportamiento.
El FAD tiene 12 preguntas calificadas en una escala de Likert de 1 a 4, lo que da como resultado un rango de puntajes de 12 a 48.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
La puntuación clínica de corte es 2,0.
Las puntuaciones por debajo de 2,0 son normales y las puntuaciones por encima de 2,0 son clínicas.
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Línea de base y semana 60
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Cambio desde el inicio en las medidas estadísticas y clínicas en el Cuestionario de afrontamiento de recaídas de alcohol en adolescentes (ARCQ) en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
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El ARCQ es una medida diseñada para evaluar las respuestas de afrontamiento de la tentación entre los adolescentes con antecedentes de abuso de alcohol y drogas. El instrumento tiene tres factores que representan las estrategias de afrontamiento que utilizan los adolescentes cuando se encuentran en situaciones que requieren resistir el uso de sustancias: (1) estrategias cognitivas y conductuales para resolver problemas, (2) ítems de pensamiento autocrítico y (3) estrategias cognitivas y conductuales centradas en la abstinencia. elementos de afrontamiento conductual que se centran en las demandas situacionales de una tentación y las consecuencias negativas del consumo de alcohol y drogas. El Cuestionario de afrontamiento de recaídas en adolescentes (ARCQ) tiene un rango de puntajes de 34 a 250. Las puntuaciones más altas indican una mayor aprobación de la construcción particular medida. |
Línea de base y semana 36
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Cambio desde el inicio en las medidas estadísticas y clínicas en el Cuestionario de afrontamiento de recaídas de alcohol en adolescentes (ARCQ) en la semana 60
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 60
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El ARCQ es una medida diseñada para evaluar las respuestas de afrontamiento de la tentación entre los adolescentes con antecedentes de abuso de alcohol y drogas. El instrumento tiene tres factores que representan las estrategias de afrontamiento que utilizan los adolescentes cuando se encuentran en situaciones que requieren resistir el uso de sustancias: (1) estrategias cognitivas y conductuales para resolver problemas, (2) ítems de pensamiento autocrítico y (3) estrategias cognitivas y conductuales centradas en la abstinencia. elementos de afrontamiento conductual que se centran en las demandas situacionales de una tentación y las consecuencias negativas del consumo de alcohol y drogas. El Cuestionario de afrontamiento de recaídas en adolescentes (ARCQ) tiene un rango de puntajes de 34 a 250. Las puntuaciones más altas indican una mayor aprobación de la construcción particular medida. |
Línea de base y semana 60
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explore cómo los jóvenes entienden sus objetivos de tratamiento, el progreso del tratamiento, el proceso de cambio y el potencial de cambio a largo plazo.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
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En la encuesta se incluirán una serie de preguntas abiertas.
Los jóvenes completan las preguntas ocho veces (ingreso, cinco veces durante el tratamiento, alta).
Las preguntas están diseñadas para explorar dos conceptos básicos: 1) Cómo entienden los jóvenes sus objetivos de tratamiento, el progreso del tratamiento, el proceso de cambio y el potencial de cambio a largo plazo; y 2) Qué están aprendiendo los jóvenes (resultados), cómo están aprendiendo (mecanismos) y cómo creen que podrán aplicar su aprendizaje fuera del programa de terapia en la naturaleza (transferencia).
Se instruye a los jóvenes para que respondan la pregunta escribiendo tanto o tan poco como quieran, haciendo un dibujo, creando un poema o compartiendo la letra de una canción, o usando otra forma para expresarse.
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Línea de base a la semana 60
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Explore qué están aprendiendo los jóvenes (resultados), cómo están aprendiendo (mecanismos) y cómo creen que podrán aplicar su aprendizaje fuera del programa de tratamiento (transferencia).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
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En la encuesta se incluirán una serie de preguntas abiertas.
Los jóvenes completan las preguntas ocho veces (ingreso, cinco veces durante el tratamiento, alta).
Las preguntas están diseñadas para explorar dos conceptos básicos: 1) Cómo entienden los jóvenes sus objetivos de tratamiento, el progreso del tratamiento, el proceso de cambio y el potencial de cambio a largo plazo; y 2) Qué están aprendiendo los jóvenes (resultados), cómo están aprendiendo (mecanismos) y cómo creen que podrán aplicar su aprendizaje fuera del programa de terapia en la naturaleza (transferencia).
Se instruye a los jóvenes para que respondan la pregunta escribiendo tanto o tan poco como quieran, haciendo un dibujo, creando un poema o compartiendo la letra de una canción, o usando otra forma para expresarse.
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Línea de base a la semana 60
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- UNH-07-8354-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .