Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение подростков с помощью CBT и OBH

2 февраля 2022 г. обновлено: University of New Hampshire

Переплетение сети: лечение подростков с помощью CBT и OBH

Целью данного исследования является изучение различных поведенческих, социальных и эмоциональных изменений, возникающих в результате участия в программе лечения OBH и CBT, разработанной для подростков.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все участники исследования, включая несовершеннолетних и родителей/опекунов, давшие письменное информированное согласие, пройдут скрининговый опрос. Отборочный опрос поможет исследовательскому персоналу определить, соответствуют ли участники включающим и исключающим данным, в том числе баллам соответствия по Опроснику результатов молодежи и Пересмотренной детской шкале тревоги и депрессии. Если участники соответствуют требованиям на основании предварительных критериев, они проходят отборочное собеседование. Если участники имеют право после скринингового интервью и заполняют второе информированное согласие, несовершеннолетние и родители / опекуны, они будут рандомизированы в частично слепом исследовании с параллельными группами, проведенном в Соединенных Штатах (7 программ поведенческого здравоохранения на открытом воздухе и до 42 программ). терапевты с КПТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 13 до 17 лет
  • уровень чтения в 5 классе
  • Для несовершеннолетних, информированное согласие
  • Информированное согласие родителей и согласие взрослых на участие в исследовании
  • Текущий диагноз депрессии и/или тревожности согласно родительскому отчету, опросу родителей и 65 баллам по RCADS. Молодежь с коморбидными диагнозами этих перечисленных диагнозов имеет право
  • Текущий вторичный диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (факультативно)
  • Оценка выше 47 по YoQ-2.0
  • Готовность участвовать во всех аспектах лечебных программ
  • Может нести рюкзак, вес которого составляет 1/4 веса его тела.

Критерий исключения:

  • Первичная диагностика расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ
  • Антисоциальная личность
  • Уровень аутизма 2 или выше
  • Шизофрения
  • Активно суицидальный
  • Расстройства пищевого поведения
  • ИМТ больше 34
  • диабетик
  • Физические недуги или инвалидность, ограничивающие человека в пеших прогулках, походах, походах
  • Конкретные лекарства, включая анксиолитики/бензодиазепины, опиаты или несколько нейролептиков и стабилизаторов настроения
  • Молодые люди с положительным тестом на беременность
  • Участие в другом исследовании по лечению или вмешательству в течение одного года с начала исследования
  • Лица, в настоящее время страдающие от детоксикации в результате употребления наркотиков в течение последних пяти дней. Если употребление наркотиков происходит в течение этого периода времени, участник должен подождать, пока он не достигнет пяти дней без употребления психоактивных веществ. Это делается для предотвращения противопоказаний к лечению (например, взаимодействия лекарств с окружающей средой).
  • Согласно отчету родителей, в настоящее время практикует агрессивное поведение по отношению к себе или другим в течение последнего года.
  • В настоящее время испытывает галлюцинации (слышание голосов или видение вещей, которых нет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поведенческое здравоохранение на открытом воздухе (OBH)
Участникам-подросткам будет предложено завершить вмешательство либо в программе OBH (90 дней), либо в программе CBT (12 недель). Родителям/опекунам и участникам-подросткам будет предложено пройти несколько опросов до и во время программы, а также в течение года после нее.
Поведенческий: Поведенческое здравоохранение на открытом воздухе (OBH)
Участники этого вмешательства примут участие в одной из 7 программ, аккредитованных Советом по охране психического здоровья на открытом воздухе, который специализируется на подростках в возрасте 13-17 лет, испытывающих проблемы с поведением. Каждая программа работает в уникальной дикой природе в различных национальных лесах и парках США (например, в Вашингтоне, Орегоне, Нью-Мексико, Висконсине, Юте). Средняя продолжительность пребывания в программе OBH в дикой природе составляет 90 дней, что соответствует общему стандартному времени ухода 1056 часов. Все программы OBH были аккредитованы Ассоциацией экспериментального образования. Аккредитация программ поведенческого лечения на открытом воздухе.
Другие имена:
  • Терапия дикой природы
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Участникам-подросткам будет предложено завершить вмешательство либо в программе OBH (90 дней), либо в программе CBT (12 недель). Родителям/опекунам и участникам-подросткам будет предложено пройти несколько опросов до и во время программы, а также в течение года после нее.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
12-недельный период лечения будет состоять из 15 90-минутных сеансов, которые будут проводиться индивидуально. Домашние задания (включая задания по чтению) даются, чтобы побудить вашего ребенка практиковать приемы, изученные во время еженедельных занятий. Общий стандарт времени ухода за когнитивно-поведенческой терапией составляет 22,5 часа часов непосредственного лечения, не включая время, затрачиваемое на выполнение домашних заданий в течение этих двенадцати недель. Те терапевты, которые будут выбраны для проведения лечения в группе КПТ, будут сертифицированы признанной на национальном уровне организацией КПТ и лицензированы для работы в качестве терапевта в штате, где они проводят лечение. Терапия будет проводиться в амбулаторных условиях или через Telehealth.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем статистических и клинических показателей в самооценке анкеты результатов молодежи (YoQ-SR) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
В Y-OQ 2.0 есть как глобальная оценка подросткового функционирования, сообщаемая родителями, так и самооценка подростков (Y-OQ SR). Оба опроса предназначены для измерения прогресса лечения детей и подростков, получающих психологическую помощь, с точки зрения родителей или опекунов. Клиническая значимость измеряется (1) приростом в семь или более баллов во время клинических испытаний или (2) количеством баллов менее 47. Инструмент измеряет общее функционирование молодых участников, которое включает шесть подшкал: (а) внутриличностный дистресс, (б) соматические симптомы, (в) межличностные отношения, (г) социальные проблемы, (д) ​​поведенческая дисфункция и (е) критические элементы. Это опрос родителей/опекунов из 64 пунктов, предназначенный для оценки молодежи в возрасте от 4 до 17 лет (Burlingame et al., 2001). Оценки YoQ-SR варьируются от -16 до +240. Клинический пороговый балл — 46. 47 и выше представляют клинически острые потребности.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем статистических и клинических показателей по пересмотренной шкале детской тревоги и депрессии (RCADS) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Пересмотренная шкала детской тревожности и депрессии (RCADS) представляет собой анкету для самоотчетов молодежи из 47 пунктов с подшкалами, включая: тревожное расстройство разлуки, социальную фобию, генерализованное тревожное расстройство, паническое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство и плохое настроение (большое депрессивное расстройство). ). Он также дает шкалу общей тревожности (сумма 5 подшкал тревоги) и общую шкалу интернализации (сумма всех 6 подшкал). Кроме того, пересмотренная шкала детской тревоги и депрессии - версия для родителей (RCADS-P) аналогичным образом оценивает отчет родителей о симптомах тревоги и депрессии у подростков по тем же шести подшкалам. Оценки по RCADS варьируются от 0 до 141 (47 пунктов по шкале Лайкерта от 0 до 3). Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение статистических и клинических показателей на устройстве для оценки семьи (FAD) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Устройство для оценки семьи (FAD) представляет собой средство самоотчета, которое подростки заполняют 10 раз (исходный уровень, госпитализация, 5 раз во время лечения, выписка, 6 месяцев и 12 месяцев после выписки), а родители — 5 раз (исходный уровень, при поступлении, выписке, через 6 и 12 месяцев после выписки). Мера состоит из семи шкал, включая шкалу общего функционирования, которая включает элементы из каждой из других шкал. Остальные шесть шкал оценивают шесть аспектов модели функционирования семьи Макмастера, которые включают: (1) решение проблем, (2) общение, (3) роли, (4) аффективную реакцию, (5) аффективную вовлеченность и (6). Контроль поведения. FAD состоит из 12 вопросов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 1 до 4, что дает диапазон баллов от 12 до 48. Более высокие баллы указывают на худший результат. Клиническая пороговая оценка составляет 2,0. Показатели ниже 2,0 являются нормальными, а показатели выше 2,0 — клиническими.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем статистических и клинических показателей по Опроснику преодоления рецидива алкогольного опьянения у подростков (ARCQ) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

ARCQ — это показатель, предназначенный для оценки реакции подростков на преодоление искушения, злоупотребляющих алкоголем и наркотиками. В инструменте есть три фактора, которые представляют собой стратегии преодоления, которые подростки используют в ситуациях, требующих сопротивления употреблению психоактивных веществ: (1) когнитивные и поведенческие стратегии решения проблем, (2) элементы самокритического мышления и (3) когнитивные и поведенческие элементы преодоления, которые сосредоточены на ситуационных требованиях искушения и негативных последствиях употребления алкоголя и наркотиков.

Опросник преодоления срыва у подростков (ARCQ) имеет диапазон баллов от 34 до 250. Более высокие баллы указывают на более сильное одобрение конкретной измеряемой конструкции.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем статистических и клинических показателей в самооценке анкеты результатов молодежи (YoQ-SR) на 36-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
В Y-OQ 2.0 есть как глобальная оценка подросткового функционирования, сообщаемая родителями, так и самооценка подростков (Y-OQ SR). Оба опроса предназначены для измерения прогресса лечения детей и подростков, получающих психологическую помощь, с точки зрения родителей или опекунов. Клиническая значимость измеряется (1) приростом в семь или более баллов во время клинических испытаний или (2) количеством баллов менее 47. Инструмент измеряет общее функционирование молодых участников, которое включает шесть подшкал: (а) внутриличностный дистресс, (б) соматические симптомы, (в) межличностные отношения, (г) социальные проблемы, (д) ​​поведенческая дисфункция и (е) критические элементы. Это опрос родителей/опекунов из 64 пунктов, предназначенный для оценки молодежи в возрасте от 4 до 17 лет (Burlingame et al., 2001). Оценки YoQ-SR варьируются от -16 до +240. Клинический пороговый балл — 46. 47 и выше представляют клинически острые потребности.
Исходный уровень и неделя 36
Изменение по сравнению с исходным уровнем статистических и клинических показателей в самооценке анкеты результатов молодежи (YoQ-SR) на 60-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 60-я неделя
В Y-OQ 2.0 есть как глобальная оценка подросткового функционирования, сообщаемая родителями, так и самооценка подростков (Y-OQ SR). Оба опроса предназначены для измерения прогресса лечения детей и подростков, получающих психологическую помощь, с точки зрения родителей или опекунов. Клиническая значимость измеряется (1) приростом в семь или более баллов во время клинических испытаний или (2) количеством баллов менее 47. Инструмент измеряет общее функционирование молодых участников, которое включает шесть подшкал: (а) внутриличностный дистресс, (б) соматические симптомы, (в) межличностные отношения, (г) социальные проблемы, (д) ​​поведенческая дисфункция и (е) критические элементы. Это опрос родителей/опекунов из 64 пунктов, предназначенный для оценки молодежи в возрасте от 4 до 17 лет (Burlingame et al., 2001). Оценки YoQ-SR варьируются от -16 до +240. Клинический пороговый балл — 46. 47 и выше представляют клинически острые потребности.
Исходный уровень и 60-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем статистических и клинических показателей по пересмотренной шкале детской тревоги и депрессии (RCADS) на 36-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
Пересмотренная шкала детской тревожности и депрессии (RCADS) представляет собой анкету для самоотчетов молодежи из 47 пунктов с подшкалами, включая: тревожное расстройство разлуки, социальную фобию, генерализованное тревожное расстройство, паническое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство и плохое настроение (большое депрессивное расстройство). ). Он также дает шкалу общей тревожности (сумма 5 подшкал тревоги) и общую шкалу интернализации (сумма всех 6 подшкал). Кроме того, пересмотренная шкала детской тревоги и депрессии - версия для родителей (RCADS-P) аналогичным образом оценивает отчет родителей о симптомах тревоги и депрессии у подростков по тем же шести подшкалам. Оценки по RCADS варьируются от 0 до 141 (47 пунктов по шкале Лайкерта от 0 до 3). Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень и неделя 36
Изменение по сравнению с исходным уровнем статистических и клинических показателей по пересмотренной шкале детской тревоги и депрессии (RCADS) на 60-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 60-я неделя
Пересмотренная шкала детской тревожности и депрессии (RCADS) представляет собой анкету для самоотчетов молодежи из 47 пунктов с подшкалами, включая: тревожное расстройство разлуки, социальную фобию, генерализованное тревожное расстройство, паническое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство и плохое настроение (большое депрессивное расстройство). ). Он также дает шкалу общей тревожности (сумма 5 подшкал тревоги) и общую шкалу интернализации (сумма всех 6 подшкал). Кроме того, пересмотренная шкала детской тревоги и депрессии - версия для родителей (RCADS-P) аналогичным образом оценивает отчет родителей о симптомах тревоги и депрессии у подростков по тем же шести подшкалам. Оценки по RCADS варьируются от 0 до 141 (47 пунктов по шкале Лайкерта от 0 до 3). Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень и 60-я неделя
Изменение статистических и клинических показателей на устройстве для оценки семьи (FAD) по сравнению с исходным уровнем на 36-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
Устройство для оценки семьи (FAD) представляет собой средство самоотчета, которое подростки заполняют 10 раз (исходный уровень, госпитализация, 5 раз во время лечения, выписка, 6 месяцев и 12 месяцев после выписки), а родители — 5 раз (исходный уровень, при поступлении, выписке, через 6 и 12 месяцев после выписки). Мера состоит из семи шкал, включая шкалу общего функционирования, которая включает элементы из каждой из других шкал. Остальные шесть шкал оценивают шесть аспектов модели функционирования семьи Макмастера, которые включают: (1) решение проблем, (2) общение, (3) роли, (4) аффективную реакцию, (5) аффективную вовлеченность и (6). Контроль поведения. FAD состоит из 12 вопросов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 1 до 4, что дает диапазон баллов от 12 до 48. Более высокие баллы указывают на худший результат. Клиническая пороговая оценка составляет 2,0. Показатели ниже 2,0 являются нормальными, а показатели выше 2,0 — клиническими.
Исходный уровень и неделя 36
Изменение статистических и клинических показателей на устройстве для оценки семьи (FAD) по сравнению с исходным уровнем на 60-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 60-я неделя
Устройство для оценки семьи (FAD) представляет собой средство самоотчета, которое подростки заполняют 10 раз (исходный уровень, госпитализация, 5 раз во время лечения, выписка, 6 месяцев и 12 месяцев после выписки), а родители — 5 раз (исходный уровень, при поступлении, выписке, через 6 и 12 месяцев после выписки). Мера состоит из семи шкал, включая шкалу общего функционирования, которая включает элементы из каждой из других шкал. Остальные шесть шкал оценивают шесть аспектов модели функционирования семьи Макмастера, которые включают: (1) решение проблем, (2) общение, (3) роли, (4) аффективную реакцию, (5) аффективную вовлеченность и (6). Контроль поведения. FAD состоит из 12 вопросов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 1 до 4, что дает диапазон баллов от 12 до 48. Более высокие баллы указывают на худший результат. Клиническая пороговая оценка составляет 2,0. Показатели ниже 2,0 являются нормальными, а показатели выше 2,0 — клиническими.
Исходный уровень и 60-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем статистических и клинических показателей по Опроснику преодоления рецидива алкогольного опьянения у подростков (ARCQ) на 36-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36

ARCQ — это показатель, предназначенный для оценки реакции подростков на преодоление искушения, злоупотребляющих алкоголем и наркотиками. В инструменте есть три фактора, которые представляют собой стратегии преодоления, которые подростки используют в ситуациях, требующих сопротивления употреблению психоактивных веществ: (1) когнитивные и поведенческие стратегии решения проблем, (2) элементы самокритического мышления и (3) когнитивные и поведенческие элементы преодоления, которые сосредоточены на ситуационных требованиях искушения и негативных последствиях употребления алкоголя и наркотиков.

Опросник преодоления срыва у подростков (ARCQ) имеет диапазон баллов от 34 до 250. Более высокие баллы указывают на более сильное одобрение конкретной измеряемой конструкции.
Исходный уровень и неделя 36
Изменение по сравнению с исходным уровнем статистических и клинических показателей по Опроснику преодоления рецидива алкогольного опьянения у подростков (ARCQ) на 60-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 60-я неделя

ARCQ — это показатель, предназначенный для оценки реакции подростков на преодоление искушения, злоупотребляющих алкоголем и наркотиками. В инструменте есть три фактора, которые представляют собой стратегии преодоления, которые подростки используют в ситуациях, требующих сопротивления употреблению психоактивных веществ: (1) когнитивные и поведенческие стратегии решения проблем, (2) элементы самокритического мышления и (3) когнитивные и поведенческие элементы преодоления, которые сосредоточены на ситуационных требованиях искушения и негативных последствиях употребления алкоголя и наркотиков.

Опросник преодоления срыва у подростков (ARCQ) имеет диапазон баллов от 34 до 250. Более высокие баллы указывают на более сильное одобрение конкретной измеряемой конструкции.
Исходный уровень и 60-я неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Узнайте, как молодые люди понимают свои цели лечения, прогресс лечения, процесс изменений и потенциал для долгосрочных изменений.
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
В анкету будет включен ряд открытых вопросов. Молодежь отвечает на вопросы восемь раз (поступление, пять раз во время лечения, выписка). Вопросы предназначены для изучения двух основных концепций: 1) как молодые люди понимают свои цели лечения, прогресс лечения, процесс изменений и потенциал для долгосрочных изменений; и 2) Чему учатся молодые люди (результаты), как они учатся (механизмы) и как, по их мнению, они смогут применить свои знания вне программы терапии в дикой природе (перенос). Подросткам предлагается ответить на вопрос, написав столько, сколько им хочется, нарисовав картинку, сочинив стихотворение или поделившись текстом песни, или используя другую форму для самовыражения.
Исходный уровень до 60-й недели
Узнайте, чему учатся молодые люди (результаты), как они учатся (механизмы) и как, по их мнению, они смогут применить свои знания за пределами программы лечения (перенос).
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
В анкету будет включен ряд открытых вопросов. Молодежь отвечает на вопросы восемь раз (поступление, пять раз во время лечения, выписка). Вопросы предназначены для изучения двух основных концепций: 1) как молодые люди понимают свои цели лечения, прогресс лечения, процесс изменений и потенциал для долгосрочных изменений; и 2) Чему учатся молодые люди (результаты), как они учатся (механизмы) и как, по их мнению, они смогут применить свои знания вне программы терапии в дикой природе (перенос). Подросткам предлагается ответить на вопрос, написав столько, сколько им хочется, нарисовав картинку, сочинив стихотворение или поделившись текстом песни, или используя другую форму для самовыражения.
Исходный уровень до 60-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of New Hampshire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNH-07-8354-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться