- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04760938
Trattare gli adolescenti con CBT e OBH
Reweaving the Web: trattare gli adolescenti con CBT e OBH
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Durham, New Hampshire, Stati Uniti, 03824
- University of New Hampshire
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 13 e i 17 anni
- Livello di lettura di quinta elementare
- Per i minorenni assenso informato
- Consenso informato dei genitori e consenso degli adulti a partecipare allo studio
- Diagnosi attuale di depressione e/o ansia per rapporto dei genitori, colloquio con i genitori e punteggio di 65 sull'RCADS. I giovani con diagnosi di comorbilità di queste diagnosi elencate sono ammissibili
- Diagnosi secondaria attuale di Disturbo da Uso di Sostanze (opzionale)
- Punteggio superiore a 47 su YoQ-2.0
- Disponibilità a partecipare a tutti gli aspetti dei programmi di trattamento
- Ha la capacità di trasportare uno zaino pari a 1⁄4 del suo peso corporeo
Criteri di esclusione:
- Diagnosi primaria di disturbo da uso di sostanze
- Personalità antisociale
- Spettro autistico di livello 2 o superiore
- Schizofrenia
- Attivamente suicida
- Problemi alimentari
- BMI maggiore di 34
- Diabetico
- Disturbi fisici o disabilità che limitano la persona dall'escursionismo, dal campeggio, dallo zaino in spalla
- Farmaci specifici inclusi ansiolitici/benzodiazepine, oppiacei o più antipsicotici e stabilizzatori dell'umore
- Giovani che hanno un test di gravidanza positivo
- - Partecipazione a un altro trattamento o studio di intervento entro un anno dall'inizio dello studio
- Individui che attualmente soffrono di disintossicazione a causa dell'uso di droghe negli ultimi cinque giorni. Se l'uso di droghe si verifica durante questo periodo di tempo, il partecipante deve attendere fino a quando non ha raggiunto cinque giorni di comportamento libero da sostanze. Questo viene fatto per prevenire controindicazioni al trattamento (ad esempio, interazione tra farmaci e ambiente)
- Attualmente pratica comportamenti violenti verso se stessi o verso gli altri nell'ultimo anno secondo Rapporto dei genitori
- Attualmente sperimentando allucinazioni (sentire voci o vedere cose che non ci sono)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Assistenza sanitaria comportamentale all'aperto (OBH)
Ai partecipanti adolescenti verrà chiesto di completare un intervento in un programma OBH (90 giorni) o in un programma CBT (12 settimane).
Ai genitori/tutori e ai partecipanti adolescenti verrà chiesto di completare diversi sondaggi prima e durante il programma e fino a un anno dopo.
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I partecipanti a questo intervento parteciperanno a uno dei 7 programmi accreditati dall'Outdoor Behavioral Healthcare Council, specializzato in adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni che presentano problemi di assistenza sanitaria comportamentale.
Ogni programma funziona in un ambiente naturale unico in varie foreste e parchi nazionali degli Stati Uniti (ad esempio, Washington, Oregon, New Mexico, Wisconsin, Utah).
La durata media del soggiorno in un programma OBH nella regione selvaggia è di 90 giorni, che è un tempo di cura standard totale di 1.056 ore.
Tutti i programmi OBH sono stati accreditati dall'Association for Experiential Education Accreditation for Outdoor Behavioral Healthcare programmes.
Altri nomi:
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Ai partecipanti adolescenti verrà chiesto di completare un intervento in un programma OBH (90 giorni) o in un programma CBT (12 settimane).
Ai genitori/tutori e ai partecipanti adolescenti verrà chiesto di completare diversi sondaggi prima e durante il programma e fino a un anno dopo.
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Il periodo di trattamento di 12 settimane consisterà in 15 sessioni di 90 minuti che verranno somministrate individualmente.
I compiti a casa (compresi i compiti di lettura) vengono assegnati per incoraggiare il bambino a mettere in pratica le tecniche apprese durante le sessioni settimanali.
Lo standard totale del tempo di cura per la CBT è di 22,5 ore di trattamento diretto, escluso il tempo dedicato ai compiti in queste dodici settimane.
I terapisti selezionati per fornire un trattamento per il gruppo CBT saranno certificati da un'organizzazione CBT riconosciuta a livello nazionale e autorizzati a lavorare come terapisti nello stato in cui stanno fornendo il trattamento.
La terapia verrà erogata in regime ambulatoriale o tramite Telehealth.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale delle misure statistiche e cliniche sull'autovalutazione del questionario sui risultati per i giovani (YoQ-SR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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L'Y-OQ 2.0 ha sia una misura globale del rapporto dei genitori del funzionamento dell'adolescente sia una misura dell'autovalutazione dell'adolescente (Y-OQ SR).
Entrambe le indagini sono progettate per misurare i progressi del trattamento per bambini e adolescenti che ricevono un trattamento psicologico dal punto di vista di un genitore o di chi si prende cura di loro.
La significatività clinica è misurata da (1) un guadagno di sette o più punti durante gli studi clinici o (2) un punteggio inferiore a 47.
Lo strumento misura il funzionamento complessivo dei giovani partecipanti che include sei sottoscale: (a) disagio intrapersonale, (b) sintomi somatici, (c) relazioni interpersonali, (d) problemi sociali, (e) disfunzione comportamentale e (f) elementi critici.
Si tratta di un'indagine di 64 voci su genitori/tutori progettata per valutare i giovani dai 4 ai 17 anni (Burlingame et al., 2001).
I punteggi per YoQ-SR vanno da -16 a +240.
Il punteggio cut-off clinico è 46.
47 o superiore rappresenta bisogni clinicamente acuti.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale delle misure statistiche e cliniche sulla Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) è un sondaggio di autovalutazione di 47 item sui giovani con sottoscale che includono: disturbo d'ansia da separazione, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo e umore depresso (disturbo depressivo maggiore). ).
Produce anche una scala di ansia totale (somma delle 5 sottoscale di ansia) e una scala di internalizzazione totale (somma di tutte e 6 le sottoscale).
Inoltre, la Revised Child Anxiety and Depression Scale - Parent Version (RCADS-P) valuta in modo simile il rapporto dei genitori sui sintomi di ansia e depressione dei giovani attraverso le stesse sei sottoscale.
I punteggi per l'RCADS vanno da 0 a 141 (47 voci su una scala Likert da 0 a 3).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale delle misure statistiche e cliniche sul Family Assessment Device (FAD) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il Family Assessment Device (FAD) è una misura di autovalutazione secondo cui gli adolescenti completano 10 volte (basale, ricovero, 5 volte durante il trattamento, dimissione, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione) e i genitori completano 5 volte (basale, ricovero, dimissione, 6 mesi e 12 mesi post-dimissione).
La misura è composta da sette scale inclusa una scala di funzionamento generale che incorpora elementi di ciascuna delle altre scale.
Le restanti sei scale valutano le sei dimensioni del modello McMaster del funzionamento familiare che includono: (1) Problem Solving, (2) Comunicazione, (3) Ruoli, (4) Reattività affettiva, (5) Coinvolgimento affettivo e (6) Controllo del comportamento.
Il FAD ha 12 domande valutate su una scala Likert da 1 a 4, risultando in una gamma di punteggi da 12 a 48.
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Il punteggio cut-off clinico è 2,0.
I punteggi inferiori a 2,0 sono normali e i punteggi superiori a 2,0 sono clinici.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale delle misure statistiche e cliniche del questionario ARCQ (Adolescent Alcohol Relapse Coping Questionnaire) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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L'ARCQ è una misura progettata per valutare le risposte alle tentazioni tra gli adolescenti con una storia di abuso di alcol e droghe. Lo strumento ha tre fattori che rappresentano le strategie di coping che gli adolescenti utilizzano quando si trovano in situazioni che richiedono di resistere all'uso di sostanze: (1) strategie cognitive e comportamentali per la risoluzione dei problemi, (2) elementi di pensiero autocritico e (3) astinenza focalizzata cognitiva e elementi di coping comportamentale che si concentrano sulle richieste situazionali di una tentazione e sulle conseguenze negative dell'uso di alcol e droghe. L'Adolescent Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) ha una gamma di punteggi da 34 a 250. Punteggi più alti indicano una maggiore approvazione del particolare costrutto misurato. |
Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale delle misure statistiche e cliniche sull'autovalutazione del questionario sui risultati dei giovani (YoQ-SR) alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
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L'Y-OQ 2.0 ha sia una misura globale del rapporto dei genitori del funzionamento dell'adolescente sia una misura dell'autovalutazione dell'adolescente (Y-OQ SR).
Entrambe le indagini sono progettate per misurare i progressi del trattamento per bambini e adolescenti che ricevono un trattamento psicologico dal punto di vista di un genitore o di chi si prende cura di loro.
La significatività clinica è misurata da (1) un guadagno di sette o più punti durante gli studi clinici o (2) un punteggio inferiore a 47.
Lo strumento misura il funzionamento complessivo dei giovani partecipanti che include sei sottoscale: (a) disagio intrapersonale, (b) sintomi somatici, (c) relazioni interpersonali, (d) problemi sociali, (e) disfunzione comportamentale e (f) elementi critici.
Si tratta di un'indagine di 64 voci su genitori/tutori progettata per valutare i giovani dai 4 ai 17 anni (Burlingame et al., 2001).
I punteggi per YoQ-SR vanno da -16 a +240.
Il punteggio cut-off clinico è 46.
47 o superiore rappresenta bisogni clinicamente acuti.
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Basale e settimana 36
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Variazione rispetto al basale delle misure statistiche e cliniche sull'autovalutazione del questionario sui risultati dei giovani (YoQ-SR) alla settimana 60
Lasso di tempo: Basale e settimana 60
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L'Y-OQ 2.0 ha sia una misura globale del rapporto dei genitori del funzionamento dell'adolescente sia una misura dell'autovalutazione dell'adolescente (Y-OQ SR).
Entrambe le indagini sono progettate per misurare i progressi del trattamento per bambini e adolescenti che ricevono un trattamento psicologico dal punto di vista di un genitore o di chi si prende cura di loro.
La significatività clinica è misurata da (1) un guadagno di sette o più punti durante gli studi clinici o (2) un punteggio inferiore a 47.
Lo strumento misura il funzionamento complessivo dei giovani partecipanti che include sei sottoscale: (a) disagio intrapersonale, (b) sintomi somatici, (c) relazioni interpersonali, (d) problemi sociali, (e) disfunzione comportamentale e (f) elementi critici.
Si tratta di un'indagine di 64 voci su genitori/tutori progettata per valutare i giovani dai 4 ai 17 anni (Burlingame et al., 2001).
I punteggi per YoQ-SR vanno da -16 a +240.
Il punteggio cut-off clinico è 46.
47 o superiore rappresenta bisogni clinicamente acuti.
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Basale e settimana 60
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Variazione rispetto al basale delle misure statistiche e cliniche sulla Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
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La Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) è un sondaggio di autovalutazione di 47 item sui giovani con sottoscale che includono: disturbo d'ansia da separazione, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo e umore depresso (disturbo depressivo maggiore). ).
Produce anche una scala di ansia totale (somma delle 5 sottoscale di ansia) e una scala di internalizzazione totale (somma di tutte e 6 le sottoscale).
Inoltre, la Revised Child Anxiety and Depression Scale - Parent Version (RCADS-P) valuta in modo simile il rapporto dei genitori sui sintomi di ansia e depressione dei giovani attraverso le stesse sei sottoscale.
I punteggi per l'RCADS vanno da 0 a 141 (47 voci su una scala Likert da 0 a 3).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Basale e settimana 36
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Variazione rispetto al basale delle misure statistiche e cliniche sulla Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) alla settimana 60
Lasso di tempo: Basale e settimana 60
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La Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) è un sondaggio di autovalutazione di 47 item sui giovani con sottoscale che includono: disturbo d'ansia da separazione, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo e umore depresso (disturbo depressivo maggiore). ).
Produce anche una scala di ansia totale (somma delle 5 sottoscale di ansia) e una scala di internalizzazione totale (somma di tutte e 6 le sottoscale).
Inoltre, la Revised Child Anxiety and Depression Scale - Parent Version (RCADS-P) valuta in modo simile il rapporto dei genitori sui sintomi di ansia e depressione dei giovani attraverso le stesse sei sottoscale.
I punteggi per l'RCADS vanno da 0 a 141 (47 voci su una scala Likert da 0 a 3).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Basale e settimana 60
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Variazione rispetto al basale delle misure statistiche e cliniche sul Family Assessment Device (FAD) alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
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Il Family Assessment Device (FAD) è una misura di autovalutazione secondo cui gli adolescenti completano 10 volte (basale, ricovero, 5 volte durante il trattamento, dimissione, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione) e i genitori completano 5 volte (basale, ricovero, dimissione, 6 mesi e 12 mesi post-dimissione).
La misura è composta da sette scale inclusa una scala di funzionamento generale che incorpora elementi di ciascuna delle altre scale.
Le restanti sei scale valutano le sei dimensioni del modello McMaster del funzionamento familiare che includono: (1) Problem Solving, (2) Comunicazione, (3) Ruoli, (4) Reattività affettiva, (5) Coinvolgimento affettivo e (6) Controllo del comportamento.
Il FAD ha 12 domande valutate su una scala Likert da 1 a 4, risultando in una gamma di punteggi da 12 a 48.
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Il punteggio cut-off clinico è 2,0.
I punteggi inferiori a 2,0 sono normali e i punteggi superiori a 2,0 sono clinici.
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Basale e settimana 36
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Variazione rispetto al basale delle misure statistiche e cliniche sul Family Assessment Device (FAD) alla settimana 60
Lasso di tempo: Basale e settimana 60
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Il Family Assessment Device (FAD) è una misura di autovalutazione secondo cui gli adolescenti completano 10 volte (basale, ricovero, 5 volte durante il trattamento, dimissione, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione) e i genitori completano 5 volte (basale, ricovero, dimissione, 6 mesi e 12 mesi post-dimissione).
La misura è composta da sette scale inclusa una scala di funzionamento generale che incorpora elementi di ciascuna delle altre scale.
Le restanti sei scale valutano le sei dimensioni del modello McMaster del funzionamento familiare che includono: (1) Problem Solving, (2) Comunicazione, (3) Ruoli, (4) Reattività affettiva, (5) Coinvolgimento affettivo e (6) Controllo del comportamento.
Il FAD ha 12 domande valutate su una scala Likert da 1 a 4, risultando in una gamma di punteggi da 12 a 48.
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Il punteggio cut-off clinico è 2,0.
I punteggi inferiori a 2,0 sono normali e i punteggi superiori a 2,0 sono clinici.
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Basale e settimana 60
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Variazione rispetto al basale delle misure statistiche e cliniche del questionario ARCQ (Adolescent Alcohol Relapse Coping Questionnaire) alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
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L'ARCQ è una misura progettata per valutare le risposte alle tentazioni tra gli adolescenti con una storia di abuso di alcol e droghe. Lo strumento ha tre fattori che rappresentano le strategie di coping che gli adolescenti utilizzano quando si trovano in situazioni che richiedono di resistere all'uso di sostanze: (1) strategie cognitive e comportamentali per la risoluzione dei problemi, (2) elementi di pensiero autocritico e (3) astinenza focalizzata cognitiva e elementi di coping comportamentale che si concentrano sulle richieste situazionali di una tentazione e sulle conseguenze negative dell'uso di alcol e droghe. L'Adolescent Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) ha una gamma di punteggi da 34 a 250. Punteggi più alti indicano una maggiore approvazione del particolare costrutto misurato. |
Basale e settimana 36
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Variazione rispetto al basale delle misure statistiche e cliniche del questionario ARCQ (Adolescent Alcohol Relapse Coping Questionnaire) alla settimana 60
Lasso di tempo: Basale e settimana 60
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L'ARCQ è una misura progettata per valutare le risposte alle tentazioni tra gli adolescenti con una storia di abuso di alcol e droghe. Lo strumento ha tre fattori che rappresentano le strategie di coping che gli adolescenti utilizzano quando si trovano in situazioni che richiedono di resistere all'uso di sostanze: (1) strategie cognitive e comportamentali per la risoluzione dei problemi, (2) elementi di pensiero autocritico e (3) astinenza focalizzata cognitiva e elementi di coping comportamentale che si concentrano sulle richieste situazionali di una tentazione e sulle conseguenze negative dell'uso di alcol e droghe. L'Adolescent Relapse Coping Questionnaire (ARCQ) ha una gamma di punteggi da 34 a 250. Punteggi più alti indicano una maggiore approvazione del particolare costrutto misurato. |
Basale e settimana 60
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scopri come i giovani comprendono i loro obiettivi terapeutici, i progressi del trattamento, il processo di cambiamento e il potenziale di cambiamento a lungo termine.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
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Una serie di domande a risposta aperta sarà incorporata nel sondaggio.
I giovani completano le domande otto volte (ammissione, cinque volte durante il trattamento, dimissione).
Le domande sono progettate per esplorare due concetti di base: 1) In che modo i giovani comprendono gli obiettivi del trattamento, i progressi del trattamento, il processo di cambiamento e il potenziale di cambiamento a lungo termine; e 2) Cosa stanno imparando i giovani (risultati), come stanno imparando (meccanismi) e come pensano che saranno in grado di applicare il loro apprendimento al di fuori del programma di terapia della natura selvaggia (trasferimento).
Ai giovani viene chiesto di rispondere alla domanda scrivendo quanto vogliono, disegnando un'immagine, creando una poesia o condividendo il testo di una canzone o usando un'altra forma per esprimersi.
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Dal basale alla settimana 60
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Esplora cosa stanno imparando i giovani (risultati), come stanno imparando (meccanismi) e come pensano che saranno in grado di applicare il loro apprendimento al di fuori del programma di trattamento (trasferimento).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
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Una serie di domande a risposta aperta sarà incorporata nel sondaggio.
I giovani completano le domande otto volte (ammissione, cinque volte durante il trattamento, dimissione).
Le domande sono progettate per esplorare due concetti di base: 1) In che modo i giovani comprendono gli obiettivi del trattamento, i progressi del trattamento, il processo di cambiamento e il potenziale di cambiamento a lungo termine; e 2) Cosa stanno imparando i giovani (risultati), come stanno imparando (meccanismi) e come pensano che saranno in grado di applicare il loro apprendimento al di fuori del programma di terapia della natura selvaggia (trasferimento).
Ai giovani viene chiesto di rispondere alla domanda scrivendo quanto vogliono, disegnando un'immagine, creando una poesia o condividendo il testo di una canzone o usando un'altra forma per esprimersi.
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Dal basale alla settimana 60
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNH-07-8354-01
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