MAFLD-vereenvoudigde definitie als een geoptimaliseerd hulpmiddel voor risicostratificatie voor het voorspellen van metabole resultaten
16 februari 2021 bijgewerkt door: Ningbo No. 1 Hospital
Metabolische geassocieerde leververvetting - vereenvoudigde definitie als een geoptimaliseerd risicostratificatie-instrument voor het voorspellen van metabole resultaten in de echte wereld
Onlangs werd door een internationaal panel van deskundigen een consensus voorgesteld voor de terminologie die is veranderd van NAFLD in Metabolic-associated vette lever disease (MAFLD).
De uitgebreide criteria verschuiven naar een "positieve" diagnose.
Het helpt de patiënt bewust te maken van en begrip te kweken voor leververvetting (FL), voor wie een risicovolle metabole disfunctie heeft.
Er is echter een meer vereenvoudigde en gemakkelijk toepasbare definitie nodig.
Het zal een impact hebben op de klinische praktijk, vooral in ontwikkelingslanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is de meest voorkomende oorzaak van chronische leveraandoeningen.
Het treft bijna 25% van de wereldbevolking.
Onlangs werd door een internationaal panel van deskundigen een consensus voorgesteld voor de terminologie die is veranderd van NAFLD in Metabolic-associated vette lever disease (MAFLD).
De uitgebreide criteria verschuiven naar een "positieve" diagnose.
Het helpt de patiënt bewust te maken van en begrip te kweken voor leververvetting (FL), voor wie een risicovolle metabole disfunctie heeft.
Er is echter een meer vereenvoudigde en gemakkelijk toepasbare definitie nodig.
Het zal een impact hebben op de klinische praktijk, vooral in ontwikkelingslanden.
Het kan een beter begrip van MAFLD opleveren en strategieën voor de preventie van extrahepatische complicaties in de klinische praktijk optimaliseren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3372
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Chinese volwassenen die jaarlijkse gezondheidscontroles ondergingen, namen in 2012 deel aan deze studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd ad leververvetting door middel van echografie
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende gegevens over echografie, bloedglucose, BMI en metabolische status.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
deelnemers werden gevolgd voor de incidentie van T2DM in een cohortstudie
voerde een cohortanalyse uit voor T2DM.
Bereken voor incidentele T2DM-gevallen de follow-uptijd vanaf de datum van inschrijving in onze studie tot de datum van T2DM-diagnose.
|
|
|
deelnemers werden gevolgd voor de incidentie van hypertensie in een cohortstudie
voerde een cohortanalyse uit voor hypertensie.
Bereken voor gevallen van incidentele hypertensie de follow-uptijd vanaf de datum van inschrijving in ons onderzoek tot de datum van de diagnose van hypertensie.
|
|
|
deelnemers werden gevolgd voor de incidentie van atherosclerotische plaque in de halsslagader in een cohortstudie
voerde een cohortanalyse uit voor atherosclerotische plaque in de halsslagader.
Bereken voor incidentele gevallen van atherosclerotische plaque in de halsslagader de follow-uptijd vanaf de datum van inschrijving in ons onderzoek tot de datum van de diagnose van atherosclerotische plaque in de halsslagader.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van verschillende groepen in MAFLD en MAFLD-vereenvoudigde definitie voor de uitkomst van T2DM, hypertensie en atherosclerotische plaque in de halsslagader.
Tijdsspanne: 7 jaar in een cohortstudie
|
We hebben de cohortanalyse uitgevoerd voor de uitkomst van T2DM.
T2DM werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen op basis van de criteria van de American Diabetes Association: FPG ≥126 mg/dL, HbA1c ≥6,5%; of zelfgerapporteerde door een arts gediagnosticeerde T2DM.
|
7 jaar in een cohortstudie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van verschillende groepen in MAFLD en MAFLD-vereenvoudigde definitie voor de uitkomst van hypertensie
Tijdsspanne: 7 jaar in een cohortstudie
|
We hebben de cohortanalyse uitgevoerd voor de uitkomst van hypertensie.
Hypertensie werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen op basis van de herziene Chinese richtlijnen voor preventie en behandeling van hypertensie in 2018: een klinische systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg zonder het gebruik van antihypertensiva, of zelfgerapporteerde door een arts gediagnosticeerde hypertensie.
|
7 jaar in een cohortstudie
|
|
Vergelijking van verschillende groepen in MAFLD en MAFLD-vereenvoudigde definitie voor de uitkomst van atherosclerotische plaque in de halsslagader.
Tijdsspanne: 7 jaar in een cohortstudie
|
We hebben de cohortanalyse uitgevoerd voor de uitkomst van atherosclerotische plaque in de halsslagader. Atherosclerotische plaque in de halsslagader werd beoordeeld door echografische beelden op te nemen van de rechter halsslagader volgens de Mannheim Intima-Media Thickness Consensus. |
7 jaar in een cohortstudie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chengfu Xu, Dr, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAFLDS-1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .