Studie kardiovaskulárního a zánětlivého stárnutí
12. září 2023 aktualizováno: Lamprecht Manfred PhD, PhD, Green Beat
Účinky dlouhodobé konzumace dvou rostlinných doplňků stravy na kardiovaskulární zdraví a mírné záněty u seniorů
Důkazy z předchozích studií podporují silný vztah mezi konzumací ovoce a zeleniny a sníženým srdečním rizikem.
To by mohlo být zprostředkováno zlepšením krevního tlaku, funkce krevních destiček a vaskulární reaktivity.
Některé vitamíny a polyfenoly, které se nacházejí v ovoci a zelenině, mají antioxidační a protizánětlivé účinky a hrají hlavní roli ve funkci imunitních buněk.
Předchozí studie také prokázaly význam omega-3 mastných kyselin pro lidské zdraví a jejich pozitivní účinky na kardiovaskulární systém a regulaci krevních lipidů, stejně jako jejich vliv na zánětlivou reakci.
Výživové režimy s dostatečným příjmem mikroživin, ovoce a zeleniny, omega-3 mastných kyselin, nízkým obsahem cukru a nasycených tuků, jako je středomořská strava nebo vegetariánská strava, mohou snížit chronický zánět a oxidační stres a zlepšit kardiovaskulární rizikový profil.
Vzhledem k tomu, že příjem ovoce a zeleniny a omega-3 v populaci nedosahuje doporučených hodnot, doplňky na bázi celé stravy by mohly představovat dostupnou formu suplementace k překlenutí propasti mezi skutečným a doporučeným příjmem.
Tato studie si klade za cíl posoudit, zda dlouhodobé oddělené požívání zapouzdřeného koncentrátu šťávy a doplňku omega mastných kyselin na rostlinné bázi, nebo kombinované požívání těchto dvou, může ovlivnit biomarkery kardiovaskulárního zdraví, zánětu nízkého stupně a indikátory biologické stárnutí u starších lidí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Manfred Lamprecht, PhD
- Telefonní číslo: +43 664 1328287
- E-mail: manfred.lamprecht@greenbeat.at
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8042
- Nábor
- Green Beat
-
Kontakt:
- Manfred Lamprecht, Prof
- Telefonní číslo: +43 664 1328287
- E-mail: manfred.lamprecht@greenbeat.at
-
Graz, Rakousko
- Zatím nenabíráme
- Otto Loewi Research Center, Section of Physiological Chemistry, Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Gerhard Cvirn, PhD
- Telefonní číslo: +43 316 385 72122
- E-mail: mailto:gerhard.cvirn@medunigraz.at
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po menopauze
- Nekuřáci
- BMI 25 až 35 kg/m2
- Příjem zeleniny ≤ 2 porce/den
- Příjem ovoce ≤ 2 porce/den
- Dodržování 6týdenního vymývacího období pro doplňky stravy, které nejsou požívány kvůli specifickým zdravotním problémům.
Kritéria vyloučení:
- Věk <55 a >80 let
- Kuřáci (nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit před méně než 3 lety)
- Averze k zastavení příjmu multivitaminů, multiminerálů nebo doplňků omega mastných kyselin
- Subjekty s histaminovou intolerancí
- Hypertenze, počínaje stupněm 2 podle klasifikace Evropské společnosti pro hypertenzi: systolický krevní tlak > 160 mmHg, diastolický krevní tlak > 100 mmHg
- Všechny léky užívané po dobu kratší než 3 měsíce nebo se změnami v dávkování za poslední 3 měsíce a léky na kterýkoli z níže uvedených stavů.
- Klinicky relevantní infekční onemocnění
- Diabetes mellitus typu I a typu II
- Revmatická onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Jakékoli stenty a onemocnění koronárních tepen (CAD)
- Pacienti s rakovinou
- Těhotenství
- Významné změny životního stylu, např. změny ve stravě nebo profilu fyzické aktivity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pokračujte v obvyklé stravě a životním stylu.
|
|
|
Experimentální: Ovoce, zelenina a bobule (FVB).
Účastníci musí pozřít zapouzdřený koncentrát šťávy z prášku, jinak pokračují ve své obvyklé stravě a životním stylu.
|
Zapouzdřený koncentrát šťávy z 36 sušených druhů ovoce, zeleniny a bobulovin.
|
|
Experimentální: Skupina Omega
Účastníci musí přijímat rostlinný doplněk mastných kyselin, jinak pokračují ve své obvyklé stravě a životním stylu.
|
Enkapsulovaný doplněk mastných kyselin rostlinného původu.
|
|
Experimentální: Ovoce, zelenina, bobule a omega (FVBO).
Účastníci musí pozřít zapouzdřený koncentrát šťávy spolu s rostlinným doplňkem mastných kyselin, jinak pokračují ve své obvyklé stravě a životním stylu.
|
Zapouzdřený koncentrát šťávy z 36 sušených druhů ovoce, zeleniny a bobulovin.
Enkapsulovaný doplněk mastných kyselin rostlinného původu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Značky lipidového profilu
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový cholesterol, HDL, LDL, ApoA1, triglyceridy, Omega-3-Index
|
12 měsíců
|
|
Markery hemostázy
Časové okno: 12 měsíců
|
Agregace krevních destiček, trombelastometrie, koagulace (Quick, PT, PTT)
|
12 měsíců
|
|
Markery oxidačního stresu
Časové okno: 12 měsíců
|
oxLDL, MDA, karbonylové proteiny, (CP), redoxní stav albuminu, homocystein
|
12 měsíců
|
|
Metabolismus glukózy
Časové okno: 12 měsíců
|
Glukóza, inzulín, HOMA-IR, HbA1c
|
12 měsíců
|
|
Změny koncentrace cytokinů/cytokinových receptorů
Časové okno: 12 měsíců
|
TNF-α, sTNFR1 a sTNFR2, CCL5 = RANTES, IL-1β, hsCRP, CCL2 = MCP-1, Osteoprotegerin (OPG), IL-5, IL-8
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolismus vitaminu K
Časové okno: 12 měsíců
|
Osteokalcin, matrix Gla protein (MGP), vitamíny K1 a K2 (MK-7)
|
12 měsíců
|
|
počet kopií mitochondriální DNA (mtDNA-CN)
Časové okno: 12 měsíců
|
mitochondriální DNA bude amplifikována a bude vypočten poměr ke genomové DNA
|
12 měsíců
|
|
Příznaky horních cest dýchacích
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pociťovaných symptomů a závažnost symptomů bude hodnocena Wisconsinským průzkumem symptomů horních cest dýchacích (WURSS).
|
12 měsíců
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnotí se prostřednictvím dotazníku Short Form Survey (SF-36), který se skládá z 8 škál, a to: fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování emočních rolí, duševní zdraví.
Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 100 a vyšší skóre značí příznivější zdravotní stav.
|
12 měsíců
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí CFD-indexu, který zohledňuje následujících 5 dimenzí: Pozornost (bdělost, sdílená pozornost, rychlost zpracování), Verbální dlouhodobá paměť, Výkonné funkce (prostorová pracovní paměť, kognitivní flexibilita), Expresivní jazyk (plynulost slov, označení objektu), Percepčně-motorické funkce (vizuokonstrukce).
|
12 měsíců
|
|
Neurotrofiny
Časové okno: 12 měsíců
|
BDNF a NGF budou měřeny pomocí ELISA
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické koncentrace vitamínů a karotenoidů
Časové okno: 12 měsíců
|
Retinol, vitamíny C, D, E (α-toc a γ-toc), α-karoten, β-karoten, lutein, zeaxanthin, lykopen, β-kryptoxantin
|
12 měsíců
|
|
Plazmatické koncentrace mastných kyselin
Časové okno: 12 měsíců
|
Kyselina dokosahexaenová, kyselina dokosapentaenová, kyselina eikosapentaenová, kyselina arachidonová, kyselina alfalinolenová, kyselina linolová, kyselina olejová, kyselina palmitolejová, kyselina stearová.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manfred Lamprecht, PhD, Green Beat
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 33-055 ex 20/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .