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Estudo de Envelhecimento Cardiovascular e Inflamatório

30 de junho de 2025 atualizado por: Lamprecht Manfred PhD, PhD, Green Beat

Efeitos do consumo a longo prazo de dois suplementos dietéticos à base de plantas na saúde cardiovascular e inflamação de baixo grau em idosos

Evidências de estudos anteriores sustentam uma forte relação entre o consumo de frutas e vegetais e a redução do risco cardíaco. Isso pode ser mediado por melhorias na pressão sanguínea, função plaquetária e reatividade vascular. Certas vitaminas e polifenóis encontrados em frutas e vegetais têm efeitos antioxidantes e anti-inflamatórios e desempenham um papel importante na função das células imunológicas. Estudos anteriores também demonstraram a importância dos ácidos graxos ômega-3 na saúde humana e seus efeitos positivos no sistema cardiovascular e na regulação dos lipídios sanguíneos, bem como seu envolvimento na resposta inflamatória. Regimes nutricionais com ingestão adequada de micronutrientes, frutas e vegetais, ácidos graxos ômega-3, baixo teor de açúcar e gorduras saturadas, como a dieta mediterrânea ou dietas vegetarianas, podem reduzir a inflamação crônica e o estresse oxidativo e melhorar o perfil de risco cardiovascular. Considerando que a ingestão de frutas, vegetais e ômega-3 da população está abaixo das recomendações, os suplementos à base de alimentos integrais podem fornecer uma forma acessível de suplementação para preencher a lacuna entre a ingestão real e a recomendada. Este estudo tem como objetivo avaliar se a ingestão separada a longo prazo de um concentrado de suco em pó encapsulado e um suplemento de ácido graxo ômega à base de plantas, ou uma ingestão combinada dos dois, pode afetar biomarcadores de saúde cardiovascular, inflamação de baixo grau e indicadores de Envelhecimento Biológico em Idosos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8042
        • Green Beat
      • Graz, Áustria
        • Otto Loewi Research Center, Section of Physiological Chemistry, Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pós-menopausa
  • não fumantes
  • IMC 25 a 35 kg/m2
  • Ingestão de vegetais ≤ 2 porções/dia
  • Ingestão de frutas ≤ 2 porções/dia
  • Aderência a um período de washout de 6 semanas para suplementos dietéticos não ingeridos para condições médicas específicas.

Critério de exclusão:

  • Idade <55 e >80 anos
  • Fumantes (ou ex-fumantes que pararam de fumar há menos de 3 anos)
  • Aversão a interromper a ingestão de multivitaminas, multiminerais ou suplementos de ácidos graxos ômega
  • Indivíduos com intolerância à histamina
  • Hipertensão, começando com grau 2 de acordo com a classificação da Sociedade Europeia de Hipertensão: pressão arterial sistólica > 160 mmHg, pressão arterial diastólica > 100 mmHg
  • Todos os medicamentos tomados por menos de 3 meses ou com alterações na dosagem nos últimos 3 meses e medicamentos para qualquer uma das condições listadas abaixo.
  • Doenças infecciosas clinicamente relevantes
  • Diabetes melito tipo I e tipo II
  • doenças reumáticas
  • Doenças autoimunes
  • Quaisquer stents e doenças da artéria coronária (DAC)
  • Pacientes com câncer
  • Gravidez
  • Mudanças significativas no estilo de vida, por ex. mudanças na dieta ou perfil de atividade física

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Continuar a dieta habitual e o estilo de vida.
Experimental: Grupo de Frutas, Legumes e Bagas (FVB)
Os participantes devem ingerir um concentrado de suco em pó encapsulado, caso contrário, continuar sua dieta e estilo de vida habituais.
Suplemento dietético: Juice Plus+ Misturas de frutas, vegetais e bagas
Concentrado de suco em pó encapsulado derivado de 36 frutas secas, vegetais e bagas.
Experimental: Grupo ômega
Os participantes devem ingerir um suplemento de ácidos graxos à base de plantas, caso contrário, continuar com sua dieta e estilo de vida habituais.
Suplemento dietético: Juice Plus + mistura de ômega
Suplemento de ácidos graxos encapsulados à base de plantas.
Experimental: Grupo de frutas, vegetais, bagas e ômega (FVBO)
Os participantes devem ingerir um concentrado de suco em pó encapsulado junto com um suplemento de ácido graxo à base de plantas, caso contrário, continue sua dieta e estilo de vida habituais.
Suplemento dietético: Juice Plus+ Misturas de frutas, vegetais e bagas
Concentrado de suco em pó encapsulado derivado de 36 frutas secas, vegetais e bagas.
Suplemento dietético: Juice Plus + mistura de ômega
Suplemento de ácidos graxos encapsulados à base de plantas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de perfil lipídico
Prazo: 12 meses
Colesterol total, HDL, LDL, ApoA1, triglicerídeos, índice ômega-3
12 meses
Marcadores de hemostasia
Prazo: 12 meses
Agregação plaquetária, trombelastometria, coagulação (Quick, PT, PTT)
12 meses
Marcadores de estresse oxidativo
Prazo: 12 meses
oxLDL, MDA, proteínas carboniladas, (CP), estado redox da albumina, homocisteína
12 meses
Metabolismo da glicose
Prazo: 12 meses
Glicose, insulina, HOMA-IR, HbA1c
12 meses
Mudanças de concentração em citocinas/receptores de citocinas
Prazo: 12 meses
TNF-α, sTNFR1 e sTNFR2, CCL5 = RANTES, IL-1β, hsCRP, CCL2 = MCP-1, Osteoprotegerina (OPG), IL-5, IL-8
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolismo da vitamina K
Prazo: 12 meses
Osteocalcina, proteína Gla da matriz (MGP), vitaminas K1 e K2 (MK-7)
12 meses
número de cópias do DNA mitocondrial (mtDNA-CN)
Prazo: 12 meses
O DNA mitocondrial será amplificado e a proporção em relação ao DNA genômico será calculada
12 meses
Sintomas do trato respiratório superior
Prazo: 12 meses
O número de sintomas experimentados e a gravidade dos sintomas serão avaliados pela pesquisa de sintomas respiratórios superiores de Wisconsin (WURSS).
12 meses
Questionário de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Avaliado através do Short Form Survey (SF-36), que consiste em 8 escalas, a saber: funcionamento físico, funcionamento do papel físico, dor corporal, estado geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, funcionamento do papel emocional, saúde mental. Todos os itens são pontuados numa escala de 0 a 100 e pontuações mais altas denotam um estado de saúde mais favorável.
12 meses
Função cognitiva
Prazo: 12 meses
A função cognitiva será avaliada pelo índice CFD, que leva em consideração as seguintes 5 dimensões: Atenção (estado de alerta, atenção compartilhada, velocidade de processamento), Memória verbal de longo prazo, Funções executivas (memória de trabalho espacial, flexibilidade cognitiva), Expressiva linguagem (fluência de palavras, designação de objetos), Funções perceptivo-motoras (visuoconstrução).
12 meses
Neurotrofinas
Prazo: 12 meses
BDNF e NGF serão medidos por ELISA
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de vitaminas e carotenóides
Prazo: 12 meses
Retinol, vitaminas C, D, E (α-toc e γ-toc), α-caroteno, β-caroteno, luteína, zeaxantina, licopeno, β-criptoxantina
12 meses
Concentrações plasmáticas de ácidos graxos
Prazo: 12 meses
Ácido docosahexaenóico, ácido docosapentaenóico, ácido eicosapentaenóico, ácido araquidônico, ácido alfalinolênico, ácido linoléico, ácido oleico, ácido palmitoleico, ácido esteárico.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Green Beat

Colaboradores

Medical University of Graz

Investigadores

  • Investigador principal: Manfred Lamprecht, PhD, Green Beat

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 33-055 ex 20/21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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